Problemas en el funcionamiento de los comités de ética de la investigación (en Chile)

1. Problemas en el funcionamiento de los comités de ética de la investigación (en Chile) Santiago, 5 de Septiembre de 2006 Rodrigo A. SalinasDepartamento de Estudios Ministerio de Salud de Chile

2. Esquema de la presentación • Problemas generales • Problemas particulares • Desafíos inmediatos y mediatos

3. Problemas generales • Ausencia de marco reglamentario • Marco vigente hasta el año 2004, que regulaba los CEC, fue derogado al promulgarse la nueva ley de Autoridad Sanitaria (Ley 19.937).

4. Problemas generales • Ausencia de marco reglamentario específico • Se mantiene la vigencia del D.S. 1.876/1995, que regula el Sistema de Control de Productos Farmacéuticos

5. D.S. 1876 • Artículo 16º: El Director del Instituto podrá autorizar, sin previo registro y mediante resolución fundada, la venta o uso provisional de productos farmacéuticos, en los siguientes casos: ...

6. D.S. 1876 • Artículo 16º: ... • c) Con fines de investigación científica y ensayos clínicos, previo informe del Comité Ético-Científico del Servicio de Salud u Hospital correspondiente conforme a las normas sobre ensayos clínicos realizados en seres humanos, utilizando productos farmacéuticos, que apruebe el Ministerio de Salud, mediante resolución

7. D.S. 1876 • Artículo 16º: El Director del Instituto podrá autorizar, sin previo registro y mediante resolución fundada, la venta o uso provisional de productos farmacéuticos, en los siguientes casos: ...

8. Ley que regula la Investigación Científica ... Bol 1993-11 • Artículo 1°.- Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas.

9. Ley que regula la Investigación Científica ... Bol 1993-11 • Artículo 10º.- Toda investigación científica en seres humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser realizada siempre por profesionales idóneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley . • ...

10. Ley que regula la Investigación Científica ... Bol 1993-11 • ... No podrá desarrollarse una investigación científica si hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión corporal grave y duradera para un ser humano. ...

11. Ley que regula la Investigación Científica ... Bol 1993-11 • ... Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento.

12. Ley que regula la Investigación Científica ... Bol 1993-11 • ... Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento.

13. Ley que regula la Investigación Científica ... Bol 1993-11 • Artículo 21.- Corresponderá al Ministerio de Salud establecer, mediante reglamento, las normas que complementen o desarrollen los contenidos de esta ley.

14. Ley de Derechos y Deberes del Paciente • Párrafo 6º: De la protección de la autonomía de las personas respecto de su participación en protocolos de investigación científica • Artículo 24.- Toda persona deberá ser informada y tendrá derecho a elegir, libremente y sin presiones respecto de su incorporación en cualquier tipo de protocolo de investigación científica biomédica, debiendo constar por escrito su consentimiento. Esta expresión de voluntad debe ser previa, expresa, libre, informada y personal. En el caso de los menores de catorce años de edad, igualmente se les deberá informar y consultar su opinión, sin perjuicio que la decisión corresponderá a sus representantes legales.

15. Ley de Derechos y Deberes del Paciente • Párrafo 6º: ... • Artículo 25.- Corresponderá al Ministerio de Salud establecer, mediante reglamento, las normas necesarias para regular requisitos de los protocolos de investigación y los procedimientos administrativos y normas sobre constitución, control, funcionamiento y financiamiento de comités para la evaluación ético-científica; las facultades de la Autoridad Sanitaria para la aprobación de protocolos y para la acreditación de los comités; la declaración y efectos sobre conflictos de interés de investigadores, autoridades y miembros de comités y, en general, las demás normas necesarias para la adecuada protección de los derechos de las personasrespecto de la investigación científica biomédica.

16. Esquema de la presentación • Problemas generales • Problemas particulares • Desafíos inmediatos y mediatos

17. Financiamiento • Acreditación • Capacitación

18. Esquema de la presentación • Problemas generales • Problemas particulares • Desafíos inmediatos y mediatos

19. Ser capaces de desarrollar un sistema de CECs ajeno a conflictos de intereses, adecuadamente capacitado y acreditado, funcionando en red.