SALAS LIMPAS PARA PRODUTOS INJETÁVEIS

1. SALAS LIMPASPARAPRODUTOS INJETÁVEIS

2. EXIGÊNCIAS AMBIENTAIS PARA PRODUTOS INJETÁVEIS • ANVISA - RDC 134 • cGMP • GMP da União Européia • ISO / FDIS 14644-4

3. PRODUTO ENVASADO E FECHADO EM SEU RECIPIENTE PRIMÁRIO E EM SEGUIDA ESTERILIZADO(PRODUTO COM ESTERILIZAÇÃO FINAL)

4. PRODUTO ESTERILIZADO POR FILTRAÇÃO E ENVASADO EM RECIPIENTES PREVIAMENTE ESTERILIZADOS

5. PRODUTO PROCESSADO A PARTIR DE MATÉRIAS-PRIMAS ESTÉREIS E ENVASADO EM CONDIÇÕES ASSÉPTICAS EM RECIPIENTES PREVIAMENTE ESTERILIZADOS(PRODUTO NÃO PODENDO SER ESTERILIZADO)

6. TERAPIA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL

7. INFRA-ESTRUTURA • ÁREA DE MANIPULAÇÃO • SALA DE MANIPULAÇÃO • SALA DE LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO • CAIXA DE PASSAGEM ENTRE LIMPEZA E MANIPULAÇÃO • VESTIÁRIO • ÁREA DE ARMAZENAMENTO • ÁREA DE DISPENSAÇÃO

8. CLASSIFICAÇÃO DAS SALAS

9. CLASSIFICAÇÃO GMP

10. CLASSIFICAÇÃO GMP

11. CLASSIFICAÇÃO • número máximo permitido de partículas de tamanho maior ou igual ao indicado, por m³ de ar

12. CONCENTRAÇÕES DE PARTÍCULAS NA ATMOSFERA • CIDADES INDUSTRIAIS > 10 MILHÕES / PÉ CÚBICO • AMBIENTE RURAL < 1 MILHÃO / PÉ CÚBICO • partículas na faixa de 0,3 a 0,5µ

13. A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO • EVITAR A INTRODUÇÃO DE CONTAMINANTES • PROTEGER O PROCESSO • EVACUAR A CONTAMINAÇÃO

14. A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (1) • EVITAR A INTRODUÇÃO DE CONTAMINANTES • construir um ambiente fechado • providenciar ante-câmaras • pressurizar o ambiente • filtrar o ar • filtrar os fluídos

15. PRESSURIZAÇÃO DAS SALAS

16. PRESSÃO DIFERENCIALENTRE AMBIENTES ADJACENTES • Ambientes de classes diferentes : • Mínimo de 10 a 15 Pa (GMP) • Ambientes de mesma classe : • Mínimo de 5 a 10 Pa

17. FILTRAGEM DO ARESTÁGIOS DE FILTROS • 1º ESTÁGIO • PRE-FILTRO GROSSO (G3) EF. 85% GRAVIMÉTRICO • 2º ESTÁGIO • FILTRO FINO (F3) EF. 95% COLORIMÉTRICO • 3º ESTÁGIO • FILTRO “ABSOLUTO “ (A3) EF. > 99,97% P/ PART.DE 0,3µ

18. FILTRAGEM DO ARSELEÇÃO DO FILTRO

19. A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (2) • PROTEGER O PROCESSO • usar barreiras físicas • enclausurar equipamentos • distribuir o fluxo de ar adequadamente • usar fluxo de ar unidirecional ( laminar)

20. DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE FLUXO NÃO-UNIDIRECIONAL

21. DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE FLUXO UNIDIRECIONAL

22. DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE FLUXO UNIDIRECIONAL

23. REGIME DE FLUXO MISTO ZONA DE ENVASE A SALA DE ENVASE C ENVASE

24. REGIME DE FLUXO DE AR • CLASSE 100 (ISO 5) OU MENOR : • FLUXO UNIDIRECIONAL • CLASSE 1000 (ISO 6) OU MAIOR : • FLUXO NÃO-UNIDIRECIONAL

25. A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (3) • EVACUAR A CONTAMINAÇÃO • eliminar gases ( exaustões ) • eliminar poeiras ( captação de pó ) • limpar ( procedimento operacional ) • providenciar a troca de ar

26. TROCAS DE AR • Número de vezes que o ar da sala é renovado pelo sistema de circulação do ar durante uma hora : • troca de ar = vazão de insuflamento (m³/h) volume da sala (m³) • O número de trocas/hora precisa ser calculado em cada projeto

27. TROCAS DE ARVALORES MÍNIMOS • CLASSE TROCA/HORA • 100.000 20 (GMP) • 10.000 30 • 1.000 50 • 100 (B) 240 • 100 (A) 0,3<Velocidade<0,5m/s

28. SALA LIMPA • DEFINIÇÃO : sala na qual • o suprimento e a distribuição do ar • sua filtragem • materiais de construção • procedimentos de operações visam controlar as concentrações de partículas em suspensão no ar, atendendo aos níveis apropriados de limpeza conforme definido pelo usuário e de acordo com as normas técnicas vigentes. (SBCC-RN-001-94)

29. CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPASCRITÉRIOS PARA ESCOLHA DE MATERIAIS • não geradores de partículas • não retentores de partículas • não favoráveis a proliferação bacteriana • resistentes aos esforços e impactos • resistentes aos agentes de limpeza e desinfeção • resistentes a corrosão atmosférica • compatíveis com o processo produtivo • estáveis ao longo do tempo

30. CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPASCRITÉRIOS PARA INSTALAÇÃO • vedação • facilidade de limpeza • superfícies impermeáveis, lisas e contínuas • flexibilidade • estética

31. CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPASMATERIAIS RECOMENDADOS • Piso : epoxi (monolítico) ou vinílico ( mantas soldadas) • Paredes : tinta epoxi (filme impermeável) • Divisórias, forros e portas : laminado melamínico ou chapa de aço ( pintado ou inox) sobre substrato de espuma de poliuretano (ou outro material rígido) • Vedações : silicone ou látex

32. CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPASINSTALAÇÃO • Cantos : arredondamento (aplicação de perfil) • Visores : duplos e selados (faceando as paredes) • Luminárias : embutidas e seladas ( de preferência com manutenção por cima do forro) • Estruturas : não aparentes • Dutos técnicos : embutidos nas divisórias (retorno de ar, utilidades )

36. CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS • Certificação : procedimento pelo qual é dada garantia escrita de que a sala atende aos requisitos especificados (operação periódica). • Monitoramento: avaliação contínua ou periódica da qualidade de um meio, ou das suas características.

37. CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPASETAPAS DE OCUPAÇÃO • COMO CONSTRUIDO • EM REPOUSO • EM OPERAÇÃO

38. CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPASTESTES PRIMÁRIOS • VELOCIDADE, VOLUME E UNIFORMIDADE DU FLUXO DE AR • VAZAMENTO DA INSTALAÇÃO DE FILTROS HEPA / ULPA • CONTAGEM DE PARTÍCULAS EM SUSPENSÃO NO AR • PRESSURIZAÇÃO DAS SALAS

39. CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPASTESTES OPCIONAIS • PARALELISMO DO FLUXO UNIDIRECIONAL • INFILTRAÇÃO POR INDUÇÃO • RECUPERAÇÃO • CONTAGEM DE PARTÍCULAS SEDIMENTADAS

40. CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPASTESTES AMBIENTAIS • NÍVEL E UNIFORMIDADE DE ILUMINAÇÃO • NÍVEL DE RUIDO • UNIFORMIDADE DE TEMPERATURA E UMIDADE • VIBRAÇÃO

41. Recertificação de Salas Limpas • Contagem de partículas ISO < 5 6 meses ISO > 5 12 meses • Velocidade e vazão de ar 12 meses • Pressão diferencial 12 meses • Vazamento em filtros HEPA 24 meses

42. CONTAMINAÇÃO PELAS PESSOAS • EMISSÕES • DESCAMAÇÃO • RESPIRAÇÃO E FUMO • ALIMENTAÇÃO • JÓIAS E ROUPAS • INTERFERÊNCIAS • MOVIMENTO • ILHA DE CALOR

43. EMISSÃO DE PARTÍCULAS EM FUNÇÃO DA ATIVIDADE • PESSOA IMÓVEL 100.000 • MEXENDO CABEÇA OU BRAÇO 500.000 • MEXENDO O TRONCO 1.000.000 • LEVANTANDO-SE 2.500.000 • ANDANDO 5.000.000 • SUBINDO ESCADA 10.000.000 • FAZENDO EXERCÍCIOS >15.000.000 • partículas > 0,3µ por minuto

44. CONTAMINAÇÃO CAUSADA PELA MAQUIAGEM • COSMÉTICO PARTÍCULAS • SOMBRA PARA OLHOS 82 milhões • PÓ DE ARROZ 270 milhões • BLUSH 600 milhões • BATOM 1 bilhão • MÁSCARA (CÍLIOS) 3 bilhões • TOTAL +/- 5 bilhões • PARTÍCULAS > 0,3µ

45. COMPORTAMENTO EM ÁREA LIMPA • Utilizar o uniforme especificado pela empresa • vestir-se corretamente • não comer, fumar ou mascar • utilizar somente o papel e a caneta aprovados pela empresa • não usar cosméticos, relógios e jóias • deixar os objetos pessoais nos armários do vestiário • declarar qualquer doença de nível respiratório, estomacal e dermatológico para a chefia • movimentar-se lentamente • falar o estrito necessário

46. QUALIFICAÇÃO E TREINAMENTO DO PESSOAL • Realizar testes medicais • ensinar por demonstração as técnicas de se vestir e se comportar • utilizar material audiovisual • avaliar com testes escritos e demonstrações • uma reciclagem periódica é necessária

47. COMPOSIÇÃO DOS UNIFORMES

48. FREQÜÊNCIA DE TROCA

49. MANUTENÇÃO DAS SALAS LIMPAS • LIMPEZA (ação mecânica) • DESINFECÇÃO (ação química) • MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS SISTEMAS (ar, fluídos, elétrico)

50. PANOS DE LIMPEZA