BIOÉTICA

1. BIOÉTICA “El estudio sistemático y profundo de la conducta humana en el campo de las ciencias de la vida y de la salud, a la luz de los valores y de los principios morales” (Encyclopedia of Bioethics, The Free Press, New York, 1978, vol. I, XIX)

2. EL PRIMER SEGUNDO TRAS EL BIG BANG BIOÉTICO

3. Bioethics: bridge to the future • La palabra bioética es un neologismo acuñado en el año 1971 por el bioquímico, cancerólogo y humanista Van Rensselaer Potter (1911-2001) en su libro “Bioética: Un puente hacia el futuro”, en el que este autor englobaba la "disciplina que combina el conocimiento biológico con el de los valores humanos".

4. Van Rensselaer Potter (holandés afincado en USA, 1970) denuncia la necesidad de tender un puente entre la mentalidad científica (que ha logrado la bomba atómica, la conquista del espacio, el descubrimiento y manipulación del ADN, la mejora y selección de especies, etc.) y la razón filosófica (la que se estremece al valorar el impacto que realmente esos logros pueden tener sobre el ser humano y el ecosistema planetario). Tender ese puente es la tarea de lo que él llama “bioética”.

5. Al igual que el universo tras el original Big- Bang, la Bioética comenzó a expandirse y alejarse cada vez más rápidamente de su punto de partida. • El término Bioética tal y como lo utilizó su creador en el año 1971, tenía un planteamiento más amplio, global y ecológico, que el que luego ha venido a asignársele. • Así, la bioética se identifica con lo que llamamos bioética clínica, esto es, el estudio de los problemas éticos de la tecnología aplicada a la medicina.

6. Los 4 ejes de fuerza de la Historia de la Bioética Pueden identificarse 4 grandes líneas de fuerza, que en la década de los años 60, se conjuraron para generar el gran movimiento de la bioética. Pablo Simon Lorda Doctor en Medicina. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Magister en Bioética

7. Ciencia, tecnología, poder y responsabilidad Ciencia, tecnología, poder y responsabilidad. El primer eje tiene que ver con el desarrollo de la ciencia y la tecnología médica en los años posteriores a la Segunda Guerra Mundial. Este aumento desmesurado de la capacidad de intervención de los médicos en la vida, enfermedad y muerte de las personas les concedía un poder que hasta entonces no habían soñado, con el consiguiente aumento de la fragilidad de aquellos sobre los que se ejerce dicho poder. (Henry K. Beecher)

8. Paternalismo y autoafirmación. Paternalismo y Autoafirmación : libertad. El segundo eje de fuerzas lo constituye uno de los mecanismos naturales de defensa en todo ser humano frente al poder : la rebelión, la autoafirmación. La década de los sesenta es la década de la rebelión de los ciudadanos frente a la sensación de que las estructuras de poder de la sociedad han desarrollado un poder omnímodo que controla todos los recovecos de la vida. Canterbury/Spence CI

9. Socialización de la medicina y equidad. Socialización de la medicina y equidad.Un tercer eje de fuerzas imprescindible fue la generalización del acceso a los sistemas sanitarios que acontece en el mundo occidental a partir de la Segunda Guerra Mundial, con el consiguiente aumento exponencial del gasto sanitario. Dicha generalización proviene de la expansión del modelo de estado de bienestar y de la amplia instauración de los sistemas de seguridad social.

10. Bioética como ética aplicada. Bioética como ética aplicada.El cuarto y último eje de fuerzas es interno a la propia disciplina de la bioética aplicada dentro del campo de la filosofía moral. El pluralismo moral creciente en las sociedades occidentales, más marcado a lo largo de la década de los años 60, vino a cuestionar el naturalismo moral de la ética médica tradicional y a plantear la necesidad de buscar marcos más modernos de fundamentación de dicha ética. Todo esto empujado por filósofos morales y teólogos morales impulsados por el Concilio Vaticano II.

11. Algo de Historia...... • Recuerdo histórico • La investigación científica ha producido innumerables beneficios sociales, aunque la investigación y desarrollo de medicamentos es una actividad relativamente reciente, más si cabe en el campo de la investigación clínica. • A raiz de los famosos Juicios de Nuremberg, y como consecuencia de los horrores de la experimentación nazi durante la II guerra mundial. la comunidad científica internacional se percató de la imperiosa necesidad de regular la experimentación con seres humanos para evitar la repetición de sucesos similares. Nació así el Código de Nuremberg en 1947.

12. Poco tiempo después el 10 de diciembre de 1948 se firmó en Nueva York la Declaración Universal de los Derechos Humanos y en 1964 la XVIII Asamblea Médica Mundial adoptó la Declaración de Helsinki, posteriormente revisada en 1975 (Tokio), 1983 (Venecia) y 1989 (Hong Kong). • La Declaración de Helsinki contiene seis normas éticas para orientación de los investigadores clínicos: La investigación en humanos debe ajustarse a principios científicos; debe estar formulada en un protocolo que será examinado por un comité independiente; ha de estar a cargo de personas con la debida preparación científica y bajo la vigilancia de un médico; el riesgo a que se someta al paciente debe estar justificado por el objetivo; en todo los casos prevalecerá el interés del sujeto por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad; deberá respetar el derecho del paciente a su integridad personal.

13. A partir de los años 1950 se incrementa considerablemente el número de experimentos y en consecuencia se empiezan a plantear cuestiones éticas preocupantes como son el respeto y salvaguarda de la dignidad humana por encima de todo avance médico o científico. En 1970 culminan una serie de protestas reclamando la protección de los participantes en la investigación de nuevos medicamentos. Ésta posible amenaza a los valores humanos llevó a que el Congreso de los Estados Unidos nombrase una comisión: The National Commisssion for the Protection of Human Subjects of Biomedical Research. Esta comisión se reunió a las afueras de Baltimore, en el Belmont Center, y elaboró el documento conocido como Informe Belmont (1978) donde se recogen los tres principios éticos básicos que deben orientar toda investigación en seres humanos y sus aplicaciones:

14. New England Journal of Medicine. June 16, 1966 • Dr. Henry K. Beecher, MD (1904 - 1976), un distinguido anestesiólogo de la Esc. de Medicina de Harvard, publicó un artículo “Ethics and Clinical Research”, denunciando 50 ejemplos de abusos cometidos en investigaciones realizadas en varias Universidades y Centros de Salud importantes de los Estados Unidos. • De esas investigaciones, 22 eran las más escandalosas y para muestra veamos algunas......

15. Estudio de Hepatitis en la Escuela Estatal de Willowbrook (1963-1966, New York State) en donde se infectaba artificialmente de hepatitis a niños deficientes mentales (3 a 11 años), tanto por vía oral como intramuscular. Se solicitaba CI, pero se le decía que eran vacunas y solo podían entrar a esta escuela los que participaban en el estudio. • Se probaba la efectividad de la GG.

16. Hospital Judío para enfermedades crónicas. En el año 1963, en un Hospital de Brooklin se les inyectaban células cancerosas vivas a un grupo de 22 ancianos, sin su consentimiento, para estudiar su reacción inmunológica, bajo la teoría de que dichas células serían rechazadas. • A los pacientes se les decía que les inyectaban “células”, pero la palabra “cáncer” fue totalmente omitida. • Un joven médico, que se enteró de lo que estaba sucediendo y lo denunció a la justicia, a los investigadores les suspendieron las licencias, pero un tiempo después quedaron excusados y mantenidos bajo vigilancia.

17. FIEBRE REUMÁTICA • A un grupo de soldados, se le administró un placebo, mientras que a otro grupo se le administró Penicilina G Benzatina, por un cuadro respiratorio alto debido a Estreptococo B hemolítico. • Dentro del grupo con placebo hubo dos casos de Fiebre reumática y uno de glomerulonefritis aguda. • The New England Journal of Medicine “Ética e investigación médica Henry K Beecher, MD Boston

18. ESTUDIO DE LA TASA DE RECIDIVA DE FIEBRE TIFOIDEA TRATADA DE DOS FORMAS DISTINTAS. • De 408 pacientes de instituciones benéficas con FT, 251 pacientes fueron tratados con CAF, de los cuales fallecieron 20, o sea el 7.97 % • A 157 pacientes, sólo se les administró tratamiento sintomático sin CAF, de los cuales murieron 36, o sea el 22.9 %. • De acuerdo a estos datos, si todos hubieran recibido CAF, se habrían salvado 23 pacientes. • Los mismo autores de este trabajo, en un estudio previo, ya habían demostrado la eficacia del CAF • The New England Journal of Medicine “Ética e investigación médica Henry K Beecher, MD Boston

19. En las cárceles de Oregon y Washington (1963), se contrataron a 131 presos, para someterlos por 200 dólares a cada uno, a una radiación de 600 röentgen en los genitales, siendo la máxima radiación anual permitida es de 6 roentgen.

20. Estudio de respuestas circulatorias adversas producidas por maniobras intra-abdominales • A 68 pacientes con cirugía biliar, se les sometió a maniobras para descubrir los estímulos efectivos y las áreas responsables de cambios circulatorios y para eso el cirujano frotaba áreas del peritoneo con una pequeña bola de esponja. • Además de ello, se practicaban tracciones del mesenterio, presión en el área del plexo celíaco, tracciones de la vesícula y del estómago, además de oclusión de las venas cava y porta. • The New England Journal of Medicine “Ética e investigación médica Henry K Beecher, MD Boston

21. Estudio de respuestas circulatorias adversas producidas por maniobras intra-abdominales • 44 pacientes tuvieron una hipotensión que fue entre moderada y notable. • 17 pacientes presentaron disociación atrioventricular. • 25 pacientes tuvieron descensos en la amplitud de la onda T y elevaciones o depresiones en el segmento ST

22. Transplante de melanoma maligno • De una hija a su madre en forma voluntaria e informada. • La hija falleció al día siguiente de que se le transplantara el tumor a su madre. • El implante primario en la madre fue ampliamente extirpado a los 24 días. • La madre falleció a los 451 días de melanoma mestatásico a partir de un pequeño fragmento del tumor transplantado. • The New England Journal of Medicine “Ética e investigación médica Henry K Beecher, MD Boston

23. Entre 1946 y 1956, 19 niños, que pensaban que estaban participando en un club científico, fueron alimentados con leche radioactiva. • Los experimentos fueron desarrollados en una escuela estatal de Massachusetts, por investigadores del Instituto de Tecnología de la Universidad de Harvard, administrándoles soluciones de hierro y calcio radioactivo en sus desayunos. Este estudio era para ver la digestión de estos minerales.

24. Caso Tuskegee • El 25/7/1972 se divulga en el New York Times el llamado "caso Tuskegee", un estudio hasta entonces top secret, en el que 400 individuos de raza negra dejaron de ser tratados contra la sífilis, a pesar de que ya existían tratamientos eficaces, con objeto de estudiar la evolución "natural" de la enfermedad.

25. Dr. Clark Dr. Wenger Dr. Vonderlehr Dr. Heller Dr. Dibble Nurse Rivers

26. Medicamento Dosis Vía Frecuencia Duración Penicilina benzatina 2,4 millones de unidades Intramuscular 1 vez a la semana 3 semanas consecutivas PACIENTES ALERGICOS PENICILINA (EXCEPTO EMBARAZADAS) Tertraciclina 500 mgr. Oral cada 6 horas 30 días consecutivos Doxiciclina 100 mgr. Oral cada 12 horas 30 días consecutivos Tuskegee Alabama USA • A los pacientes se les dijo que tenían “la sangremala” y se les negó el acceso a tratamiento aún por años después que la penicilina se empezó a usar en el año 1947. • Cuando se descubrió lo que había ocurrido en 1972, 28 hombres habían muerto de sífilis, 100 se habían muerto de complicaciones colaterales, al menos 40 viudas habían sido infectadas y 19 niños habían contraído la enfermedad al nacer. S. Latente tardía hasta 30 años.

27. En el caso de Tuskegee, todos los Principios Bioéticos fueron conculcados. • El de beneficencia, ya que no se buscó el mayor bien de los pacientes. • El de autonomía, al no haber obtenido su consentimiento informado y llevando a cabo actuaciones bajo engaño. • El de justicia, pues no hubo una selección equitativa de los sujetos y se utilizó una población vulnerable como la de negros indigentes, ofreciéndoles además ciertas ventajas como medio de coacción. • El de no-maleficencia, el de más categoría moral desde la época hipocrática, pues no administrar un tratamiento indicado es maleficente y puede llegar a ser homicidio por omisión.

28. Sin embargo.. • Tenían el control de una enfermera y les hicieron pruebas sanguíneas, se les dio placebos, tónicos, aspirinas y almuerzos gratuitos • Se les tomaba una muestra de LCR y para asegurarse de que los hombres vinieran a hacérselo, les enviaron cartas que decían: “Última oportunidad de recibir tratamiento especial gratuito”. • Se les ofrecía también seguro para el entierro, pero para recibirlo ellos o sus familias tenían que consentir que se les hicieran autopsias “sin saber que los investigadores necesitaban confirmar los estragos de la enfermedad en los órganos y tejidos de los hombres”. • El experimento continuó a pesar de la Ley de Henderson (1943), una ley de salud pública que exigía hacer exámenes y dar tratamiento contra enfermedades venéreas

29. El día 16 de mayo de 1997, los sobrevivientes de los participantes del estudio de la sífilis de Tuskegee (8 de 400) y los miembros del “Tuskegee Syphilis Study Legacy Commitee” se reunieron en la Casa Blanca y fueron testigos de la disculpa Presidencial por el Presidente Bill Clinton (1993-2001), a nombre del Gobierno de los Estados Unidos.

31. Tearoom Trade Study, 1970s • El sociólogo investigador, Laud Humphreys (1930 - 1988) posaba como una “reina observante” al interior de los baños públicos en donde se reunían personas para involucrarse en comportamientos homosexuales anónimos. • Anotaba las patentes de los vehículos y otro tipo de información identificatoria, que utilizaba con el fin de obtener sus nombres y direcciones. • Luego se presentaba en los hogares de estas personas para entrevistarlos acerca de sus antecedentes y vida familiar.

32. Tearoom Trade Study, 1970s • Muchos de estos sujetos estaban viviendo con sus familias en una situación en la que sería desastroso el revelar información acerca de sus actividades homosexuales. • En ningún momento estas personas entendieron que estaban participando en un estudio acerca de la homosexualidad. • En sus informes publicados, el nivel de los detalles era tan evidente, que la identidad de algunas de estas personas fue conocida.

33. Tearoom Trade Study, 1970s En su estudio de los hombres que frecuentan baños públicos en busca de sexo, el sociólogo Laud Humphreys descubrió que: • El 54% estaban casados y viviendo con sus esposas. • Más del 36 % eran católicos o lo eran sus esposas. • El 38% por ciento de ellos, no se consideraban a sí mismos homosexuales o bisexuales. • 24% eran claramente bisexuales, felizmente casados, bien educados, económicamente exitosos y miembros ejemplares de su comunidad. • Otro 24% eran simplemente homosexuales en secreto. • Solo un 14% eran abiertamente miembros de la comunidad gay.

34. El Experimento Milgram • Otto Adolf Eichmann (1906-1962)

35. El lado oscuro del ser humano:El Experimento Milgram • Estudio sobre la obediencia a la autoridad. • Stanley Milgram psicólogo de la U de Yale • US $4.50 por cada hora de trabajo • Artículo publicado el año 1974, titulado “Los peligros de la obediencia”

36. Los escándalos en la investigación, llevaron en el año 1974, a la creación por el Gobierno de los EEUU, de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en Investigaciones Biomédicas y del Comportamiento, que va a crear este puente del que hablaba Potter. • El trabajo de esta comisión, culmina el 30 de Septiembre de 1978, con la entrega del informe Belmont.

37. The Belmont Report (Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research April 18, 1979 • En este informe se dan directrices para la protección de los individuos que participan como sujetos de experimentación en Biomedicina, basados en los principios de autonomía y respeto a las personas, beneficencia y justicia. • Para el año 1979, es la forma más enérgica de protección para los seres humanos que están participando en una investigación.

38. The Belmont Report • Respeto por las personas Consentimiento informado Derecho a privacidad y confidencialidad • Beneficencia Optimo diseño de las investigaciones Realizadas por investigadores competentes Balance Riesgo/beneficio (favorable) • Justicia Selección equitativa de sujetos de estudio Consideraciones especiales a personas vulnerables.

39. Desarrollo de la Bioética en Chile

40. En nuestro país, la Bioética y la Ética Clínica se han desarrollado formalmente recién a partir de fines de la década de los 80 (esto es, unos 15 años después de su nacimiento en los EEUU). • Entre 1988 y 1990 se realizaron las primeras conversaciones sobre el desarrollo de la Bioética en la Universidad de Chile.

41. El Código de Ética Médica del Colegio Médico de Chile A.G., de 1986, Art. 15 señala que: «...en caso de recurrir a tratamientos que entrañen riesgos ciertos o mutilación grave para el paciente, elmédico deberá contar con el consentimiento expreso, dado con conocimiento de causa, por el enfermo o sus familiares responsables cuando sea menor de edad o esté incapacitado para decidir...»

42. Bioética en Chile • El trabajo formal en bioética se inicia en la Universidad de Chile durante el primer Rectorado del Dr. Jaime Lavados Montes, con la constitución de un Comité de Bioética, mediante decreto exento Nº 5435 del 22-09-1992 dirigido por el Dr. Fernando Lolas Stepke.

43. Bioética en Chile • Dicho Comité de Bioética formalizó la presentación de Seminarios, siendo el primero de ellos: "Institucionalización de la Bioética", que se realizó en Santiago el año 1992 y contó con participantes de todas las instituciones que se hubieren identificado relacionadas en forma amplia con la temática: otras universidades, la Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONICYT) y grupos extrauniversitarios.

44. El Decreto Supremo Nº 1.935 del 24 de Noviembre de 1993, modifica el reglamento Orgánico de los Servicios de Salud y otorga a los Directores de Hospitales la facultad de autorizar proyectos de investigación en sus establecimientos. • Asimismo, concede a los Directores de Servicios de Salud y de Hospitales, la facultad de designar Comités de Ética que supervisen dichas investigaciones.

45. Por Resolución exenta Nº 134 del 11 de Febrero 1994 del Ministerio de Salud, se aprobó la Norma General Técnica Nº 2, sobre los Comités de Ética Médica y que tratan las situaciones en que están involucradas “decisiones sobre procedimientos diagnósticos y terapéuticos de alto costo o controversiales” y también conocerán periódicamente los protocolos de investigación sometidos s su consideración. 

46. Magíster en Bioética • Las Facultades de Medicina, Filosofía y Humanidades de la Universidad de Chile, bajo la coordinación del Departamento de Postgrado y Postítulo, crean el Grado de Magister en Bioética el 12 de julio de 1996 y el 24 de julio de 1996 inauguran el Curso de Especialización en Bioética Fundamental, como primera parte del programa avanzado. • Este primer curso fue dictado por el profesor Diego Gracia Guillén, de la Universidad Complutense de Madrid y a él asistieron alumnos chilenos y de otros países latinoamericanos

47. Comité de Ética Médica del Hospital Dr. G. Fricke de Viña del Mar • Fue creado por resolución Nº 83 de la Dirección del Hospital Dr. Gustavo Fricke con fecha 11 de Abril de 1997. Era asistencial y de investigación. • Sus integrantes fundadores fueron: Dr. Leonardo Reyes Villagra (Quien lo presidirá) Dr. Sergio Gálvez Gómez Dr. Claudio Hoffmeister Boilet Dr. Luís Dan Martínez Pizarro Dra. Ximena Páez Beddings Dr. Jorge Rodríguez Ormazaval Dra. Jane Standen Herlitz. Dr. Jorge Vega Stieb Dr. Luís Zapico Rodríguez EU. Ruth Mary Flores Abogado Edgardo Piquet González

48. El decreto Supremo Nº 494 de 1.999, del Ministerio de Salud, crea una entidad denominada Comité de Evaluación Ético–Científico, que tendrá a su cargo la revisión de los protocolos de investigación clínica. • Por su composición y procedimientos de funcionamiento se diferencian con claridad de los Comités de Ética Hospitalarios. • La puesta en marcha de la norma, traslada a los primeros, las funciones asignadas a estos últimos respecto de investigación.

49. Norma Técnica Nº 57 del 4 de Junio de 2001 y que versa sobre la regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos.

50. Norma Técnica Nº 57 • El Comité estará integrado por 8 miembros a lo menos. • Todos sus miembros tendrán el carácter de permanentes, y de ellos, uno ejercerá como Presidente y otro de secretario del Comité. • Serán nominados cada 4 años por la autoridad del nivel correspondiente que se trate, sea el Director de la institución o el Director del Servicio de Salud respectivo, sobre la base de su conocimiento y experiencia científica y ética reconocidas, en términos amplios. • Podrá reiterarse su designación sólo por una vez. • El Presidente del Comité podrá convocar a expertos en caso necesario.