Gestion des risques m dicamenteux

1. Gestion des risques médicamenteux Pr. R. Soulaymani Bencheikh Dr. I. Talibi Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc Institut National d’Administration Sanitaire 19 mars 2009

2. Définition du risque Risque: est la probabilité d’apparition d’un dommage qui résulte de l’exposition à un danger Le danger est la propriété ou la capacité intrinsèque d’un équipement, d’une substance ou d’une méthode de travail de causer un dommage.

3. Gestion du risque Identifier les risques Évaluer les risques Déterminer des mesures préventives Adopter ces mesures Contrôler et examiner l’éfficacité des mesures entreprises

4. Médicament Définition « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques »  Code du médicament et de la pharmacie (22 nov. 2006) Produit de haute technologie: 10 années de recherche et de développement Moins d’une molécule sur 10.000 parvient à l’AMM 900 millions $ pour le développement d’un nouveau médicament Produit de maniabilité difficile et multi-intervenants:

5. Le developpement des medicaments

6. Circuit du médicament auniveau national

7. Caractéristiques du médicament Propriétés du médicament Efficacité Sécurité Risques médicamenteux Manque d’efficacité Menace pour la sécurité Réel Difficile à évaluer Difficile à admettre

8. Ampleur du préjudice USA (Harvard Médical Study): 70% d’incapacité brève 14% décès Plus que les accidents de la voie publique, cancer du sein, SIDA Equivalent au crash de «2 Boeing 747 tous les 3 jours» (Le Boston Globe) France (BMJ-2003): décès aux EIM > 2 à 3 fois celui liés aux accidents de la route, 30.000 personnes 20.000 personnes âgées de plus de 65 ans Coût du prejudice American Physician Family: 136 milliards de dollars/année France : 2,1 milliards de francs/an soit 1,2 % du budget global des hôpitaux publics (2001) Grande-Bretagne et Irlande du Nord: £2 milliards/an:prolongation d’hospitalisation £400 millions/année: indemnités de compensation £2,4 milliards: indemnités potentielles

9. TRYPTIQUE DE LA SECURITE DES MEDICAMENTS

10. Un médicament de qualité: Rôle du LNCM Contrôle du produit (matières premières, produit fini) Contrôle du processus de fabrication Contrôle des Bonnes Pratiques de fabrication (BPF) Une Autorisation de Mise sur le Marche bien méritée: Rôle de la commission d AMM Un bon rapport Bénéfice/Risque Un Service Médical Rendu modalités et circuits de stockage et distribution: bien maîtrisés: Rôle de L inspection

11. Un Médicament de Qualité Vérification de la matière première active : Diversité en fonction des sources d’acquisition EI graves allergiques, des décès à l’héparine dont la matière première était d’origine chinoise (contaminée par les condroitine persulfatéé) en 2008 Recherche: Impuretés, Substances apparentées produits de dégradation, catalyseurs, précurseurs, solvants ou produits provenant d’autres voies de synthèse et qui peuvent être toxiques.

12. Bonnes Pratiques de Fabrication les « 5M » Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...) Méthode (disponibles détaillées précises, vérifiées, validées, auditées...) Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail) Matières (identifiées, contrôlées...) Milieu (infrastructures de production qualifiées ...) Objectifs Eviter les risques de: contamination croisée confusion lors des étiquetages et de l'identification des composants. Vérifier les pratiques d'hygiène et d'organisation

13. Une Autorisation de Mise sur le Marché Rationnelle

17. Distribution Bonnes Pratiques de Distribution • Stockage sûr et protégé • Conditions de conservation y compris en cours de transport • Disposition de moyens adéquats en personnel, locaux, matériels, équipements, transport Traçabilité sur l’ensemble de la chaine Objectif: Préserver la qualité des médicaments du producteur jusqu’à l utilisateur

18. Médicaments qui échappent au circuit formel Médicament de la contrebande Médicaments de la contrefaçon Médicaments masqués: vendus comme compléments alimentaires, crèmes cosmétiques, etc…

19. La contrefaçon une inquiétude mondiale Évaluation de L’OMS : (1982) 751 CAS répertoriés de contrefaçons au niveau de 28 pays dont 25 % pays industrialisés, 65 % de pays en voie de développement ,10% sources non spécifiques Qu’on est il au Maroc?

20. Médicament de la contrebande et hors circuitau Maroc des brèches sont ouvertes et risquent de prendre de l’ampleur 1° Trafic et contrebande à partir des pays voisins vers les villes frontalières: Oujda, Tanger, sud, 2° Médicaments marocains échappant au circuit conventionnel: cliniques, cabinets de radiologie, patients s’approvisionnant directement des firmes pharmaceutiques Epiceries vendant le médicament au détail Responsabilité partagée: Santé, Intérieur, Douanes, Gendarmerie, Police, Société Civile

21. La contrebande des médicaments à Oujda

24. Médicaments masqués

25. TRYPTIQUE DE LA SECURITE DES MEDICAMENTS

26. Pharmacovigilancedéfinition de l’OMS

27. Objectifs de la pharmacovigilance La détection précoce des nouveaux effets indésirables La détection des augmentations de fréquence des effets indésirables connus Identification des facteurs de risque et des mécanismes pouvant expliquer les effets indésirables Evaluation du rapport bénéfice /risque et la diffusion de l’information nécessaire a l’amélioration de la prescription et de la réglementation du médicament

28. MÉTHODE DE TRAVAIL Notification Spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance Génération des signaux et des alertes

29. Définition: Une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie , le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique OMS ,1972 Nature: Incident, Accident ou Pathologie Bénigne ou grave aigue ou chronique Précoce ou tardive Réversible ou irréversible L’effet indésirable le plus difficile à prévenir est celui qu’on ne prévoit pas

31. Évolutions des notifications au CMPV

32. Événements indésirables déclarés au CMPV année 2008

36. Risque médicamenteux et prescriptionles bonnes pratiques de prescription Professionnel habilité Diagnostics clinique et para clinique précis Respect des règles de sécurité d’utilisation des médicaments (EI, Interactions médicamenteuses, Contre-indication, Précautions d’emploi..) Ordonnance écrite, lisible, précise, complète, sans ambiguïté Patient: Nom sexe et son âge; poids, notion de grossesse ou allaitement; Prescripteur: qualité, nom, cachet et signature Prescription: date, durée et renouvellement Médicament: dosage, forme, voie d’administration, dose par prise et par 24 heures ; horaires de l’administration ;

37. Qualité des ordonnances: FormeN=1786

38. Qualité des ordonnancesInteractions médicamenteuses

39. Qualité des ordonnancesInteractions médicamenteuses

41. Automédicationrisques liés à l’automédication Risques liés aux précautions d’emploi Dépassement de posologie ou de durée Interactions médicamenteuses Terrains à risque Non respect des dates de péremption Risques liés au comportement de l’automédication Erreur de diagnostic Masquage de signes cliniques Développement de résistance aux ATB

42. Caractéristiques des prescriptions et de l’automédication

43. Classement par familles thérapeutiques

44. Antibiotiques / AutomédicationN = 280

45. Médicaments du système nerveux et Automédication

46. Tranquilisants, Antidepresseurs et automédication

47. Délivrance Médicaments sur ordonnance: - une analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale - la mise à disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage des médicaments  Médicaments conseil: - faire un diagnostic précis des symptômes objet de la demande - être capable de détecter si des symptômes en apparence bénins ne sont pas liés à une maladie plus grave - Conseiller le médicament le plus adapte, et ses modalites d emploi - S interdire de donner les médicament inscrits dans un tableau Le pharmacien doit associer à la "délivrance" des médicaments un acte intellectuel, de compétence et d’expertise professionnelle

48. Erreurs de Dispensation en Officine • Taux allant en général de 1 à 5% • Répartition des erreurs – Erreurs sur l’étiquette 80% – Mauvaise quantité 7% – Faux médicament 6% – Faux dosage 6% Flynn E, Am J Health-Syst Pharm 1999;56:1319-25

49. Intoxication au paracétamol Nouveau né de 28 jours, 5kg Prescription : paracétamol 100 mg suppositoires, âge et poids non précisés Délivrance du paracétamol 1000 mg par le pharmacien Le nouveau né a reçu 1g de paracétamol soit 200mg/kg (dose toxique 100mg/kg) L’antidote N acétyl cysteïne disponible au CAPM a été administré très tôt Bilan hépatique normal au 4ème jour

50. Prévalence des événements indésirables médicamenteux en milieu de réanimation Le taux de prévalence varie en fonction du schéma de l’étude utilisé les études d’observation directe comme celle de Kopp montrant une incidence élevée alors que dans celle de rotshild menée en réan imation médicale retrouve une prévalence proche de la notre en réanimation Le taux de prévalence varie en fonction du service où se déroule dans son étude Lucien leape trouve que l’incidence en réa médicale est le double de celle retrouvée en réa chirurgicale , ce que nous avons également retrouvé dans notre étude Le taux de prévalence varie en fonction du schéma de l’étude utilisé les études d’observation directe comme celle de Kopp montrant une incidence élevée alors que dans celle de rotshild menée en réan imation médicale retrouve une prévalence proche de la notre en réanimation Le taux de prévalence varie en fonction du service où se déroule dans son étude Lucien leape trouve que l’incidence en réa médicale est le double de celle retrouvée en réa chirurgicale , ce que nous avons également retrouvé dans notre étude

56. Mésusage Utilisation d’un médicament non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit, à l’exclusion de l’usage abusif

57. Mésusage Médicaments concernés Psychotropes : hypnotiques, anxiolytiques, antidépresseurs, Myorelaxants, antispasmodiques… Laxatifs, diurétiques … Bêta 2-mémitiques … Antibiotiques Antihistaminiques Corticoïdes

58. Ex. Mésusage Consommation de la Cyproheptadine (2007)

59. Consommation au Maroc des Corticoïdes peros (année 2007)

60. Intoxications médicamenteuses"Action nocive qu’exerce une substance toxique (poison) sur l’organisme; ensemble des troubles qui en résultent (empoisonnement)" (Le Petit Robert). 

61. Les produits incriminés

62. Intoxications médicamenteusestaux de létalité: 1%

63. Les classes thérapeutiques les plus incrimines

64. TRYPTIQUE DE LA SECURITE DES MEDICAMENTS

65. Intervention pour limiter le préjudice Action sur le Médicament Enquête Modification des RCP Suspension d’AMM Retrait du marché Action sur l’utilisation du médicament Renforcement de la réglementation Amélioration du système de santé Formation et information des professionnels Education de la population

66. CAUSES DE L’ERREURSELON LE MODELE DE REASON

67.