第九章 ISO9000 族标准质量管理体系

第九章 ISO9000族标准质量管理体系 本章将讨论ISO9000族标准的产生背景、内容结构、质量管理体系的建立和运行。

§9.1 ISO9000族标准的产生 • 质量保证 • 产品质量的要求通常是以技术标准来保证的。任何技术标准都不可能将顾客的全部期望和产品在使用中的全部要求都做出明确规定，而且产品质量的形成涉及到产品寿命周期的诸多环节，特别是现代产品技术含量高，不合格产品将会带来严重后果，所以顾客要求的不仅是产品本身“资格认证”的问题，而且对孕育产品的过程的合格认证要求也日益高涨。20世界中叶，军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品质问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品规范本身就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量保证活动由此产生。

1. ISO9000族标准产生的背景 • 科学技术的进步与经济发展水平的提高，为ISO 9000族标准的产生创造了客观条件 • “产品责任”(Product liability)要求企业对其生产的产品因质量问题所造成的人身伤亡、财产损失等危害承担责任。 • 供方自觉重视质量管理，以减少质量问题的发生以及由此产生的损失。为提高信誉和竞争能力以谋求发展，还向权威机构申请对其质量体系进行认证。 • 各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为ISO 9000族标准的产生奠定了实践基础 • 1959年美国先后发布了两个标淮。首先是军标MIL一Q一9858A《质量大纲要求》；军标MIL—I一45208A《检验系统要求》;还制订了MIL一HDBK一50《承包商质量大纲评定》和MIL一HDBK一51《承包商检验系统评定》，从而形成了一套比较完整的质量保证标准文件。

民用产品的生产领域：国国家标淮学会(American National Standards Institute 缩写为ANSl)于197l年发布了国家标淮《核电站质量保证大纲要求》美国机械工程师学会(American Society of Mechanical Engineers,缩写为ASME)于1971年发布了《锅炉与压力容器质量保证标准》。 • 英国于1979年发布了下列质量保证标推：《质量体系——设计、制造和安装规范》；《质量体系——制造和安装规范》；《质量体系——最终检验和试验规英国于1981年又发布了三个对上述三个标准进行说明的指导标准——使用指南，以便对质量保证要求进行实施和评定。 • 加拿大也于1979年制订了一套质量保证标准，把质量保证区分为四个模式；编制了对应的选用指南。 • 质量管理学的发展为IS0 9000族标准的产生提供了必要的理论基础 • 质量管理学的发展不仅对标准化的广度和深度提出了更高的要求，而且也为拓展标准化的新领域提供了理论基础。 • 国际贸易的激烈竞争，是产生ISO 9000族标族的现实要求 • 质量成为决定竞争胜败的第一要素。产品超越国界带来的国际产品质量保证与产品责任问题，愈益引起国际社会的广泛关注。 • 基于国际贸易及技术经济交流活动要求在质量方面应有统一依据以防止非关税贸易壁垒，而且还要消除因质量认证体制不同而造成的技术壁垒。

2.ISO9000族标准的制定 • 国际标准化组织(International Organization for Standardization，缩写ISO)。 • ISO成立于1947年，是由l50多个国家级标准化团体组成的世界性的联合会，是世界上最大的具有民间性质的标准化机构，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。 • ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。它的主要活动是制订ISO标准协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 • ISO按专业性质设立专业技术委员会(Technical Committee，缩写为TC)和分技术委员会(Sub—Committee，缩写为SC)及工作组(working group。缩写为WG)。我国本是ISO创始国之一，由于种种原因，1950年被停止会籍。1978年，我国成为ISO的正式成员。

国际电工委员会(International ElectrotechnicaI Commision，缩写为IEC)。 • IEC成立于1906年，比ISO成立早40年，是世界上最早的国际性电工标准化专门机构。其宗旨是：促进电气、电子工程领域中标准化及有关方面问题的国际合作，增进国际间的相互了解。1947年，IEC作为一个电气部门加入ISO但仍保持其组织、财政和法律上的独立性，在技术上与ISO密切合作，共同建立国际标准化体系。 • IEC也设有TC、SC和WG，负责起草IEC标准。我国于1957年参加IEC。 • 关于国际标准 • 国际标准是指IS0、IEC所制订的标准。目前世界上国际标准中约有60％是ISO制订的，20％是IEC制订的，20％是其他国际标准化组织制订的。

关于ISO／TCl76及ISO9000族标准的发展 • 1979年，1SO成立了“质量保证技术委员会”，即IS0／TCI 76，1982年后改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。 • TCl76除秘书处外，还有3个分技术委员会和10多个工作组。它的工作范围覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量管理和质量保证要求的80％一90％。ISO 8402《质量——术语》标准和ISO 9000标准于1986年及1987年先后发布、于1994年修订换版，这些都是ISO／TCl76的重大工作成果。 • 与ISO 9000族标准配套的有关统计方法方面的标准是由TC69负责起草的，而有关可靠性、可信性方面的标准则是由IEC／TC 56起草的。

§2 ISO9000族标准（文件）的结构 • 1.IS09000族标准（文件）的构成 • IS0 9000族(ISO 9000 Family)标推是指由IS0／TCl76技术委员会所制订的标准(Standards)，指南（Guidelines)、技术报告（Technical reports)和小册子（Brochures)。ISO9000族现在有四个核心标准，除此之外的文件均为“附属物”。 • 核心标准 • ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语 • ISO9001:2000 质量管理体系要求 • ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南 • ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 • 其他标准 • ISO10012:2000 测量设备的质量保证要求

ISO/TR 10006 项目管理指南 • ISO/TR 10007 技术状态管理指南 • ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 • ISO/TR 10014 质量经济管理指南 • ISO/TR 10015 教育和培训指南 • ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 • 小册子 • 质量管理原理 • 选择和使用指南 • ISO 9001在小型企业中的应用指南 • 技术规范 • ISO/TS 16949: 2002 质量体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001:2000的特别要求。

2. ISO9000族核心标准 • ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》 • 表述了ISO 9000 族标准中的质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。 • 该标准明确了帮助组织获得持续成功确定的质量管理的八项原则，是组织改进业绩的框架，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础，体现了八项质量管理原则的具体应用。该标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，阐明了质量管理领域所有质量术语的含义。 • ISO 9001：2000《质量管理体系要求》 • 提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增进顾客满意。 • 该标准取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。当组织及其产品的特点不适用时，可以考虑删减。删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。

ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》 • 标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高校的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。 • 该标准提供了超出ISO 9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO 9001的实施指南。标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。 • 该标准取代了ISO 9004-1：1994、ISO 9004-2：1994、ISO 9004-3：1994、ISO 9004-4：1994。 • ISO 19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》 • 遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量和（或）环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和（或）环境管理体系的实施以及对质量和（或）环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于运行质量管理和（或）环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。

§9.3 质量管理8项原则是ISO9000族标准管理思想的基础 • 八项质量管理原则产生的背景 • 1995年在ISO/TC176/SC2下专门成立一个工作组（WG15），承担征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了ISO/CD1 9004-8《质量管理原则及其应用》。 • 1996年该文件在ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。 • WG15为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则的正文（不包括应用指南）举行投票，在36个投票国中有32个赞成，4个反对。但反对意见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报告的格式，这表明八项质量管理原则实际上是得到全体投票国的赞成。 • WG15在取得如此重大成果后宣布解散。

原则一：以顾客为关注焦点 • 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 • 原则二：领导作用 • 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 • 原则三：全员参与 • 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 • 原则四：过程方法 • 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 • 原则五：管理的系统方法 • 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 • 原则六：持续改进 • 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 • 原则七：基于事实的决策方法 • 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 • 原则八：与供方互利的关系 • 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

质量管理体系的持续改进 顾客管理职责顾客测量、分资源管理满意析和改进输入输出产品实现要求产品图释：增值活动信息流以过程为基础的质量管理体系模式 §9.4基于过程的管理模式是IS99000族标准内容结构的基础

ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示（见上页）。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示（见上页）。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性

1.过程方法的理解 • 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 • 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。 • 首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用。 • 其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。 • 因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 • 2. “PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA的模式简述如下：

P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程 • D—实施：实施过程 • C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果 • A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩 • 3.管理的系统方法的理解 • 所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率

§ 9.5 质量管理体系的建立与完善

§9.6 质量管理体系文件 • 文件是指信息及其承载媒体。 • （一）文件的价值 • 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途是： • 1、满足顾客要求和质量改进。 • 2、提供适宜的培训。 • 3、重复性（或再现性）和可追溯性。 • 4、提供客观证据。 • 5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 • 注：编制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。

（二）质量管理体系中使用的文件类型 • 1、质量手册 • 2、质量计划 • 3、规范 • 4、指南 • 5、程序、作业指导书和图样 • 6、记录 • 文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素： 1、组织的类型和规模； 2、过程的复杂性和相互作用； 3、产品的复杂性； 4、顾客要求； 5、适用的法规要求； 6、经证实的人员能力； 7、满足体系要求所需证实的程度。

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