Buenos Aires Argentina Noviembre 18 de 2008

1. GRUPO DE TRABAJO ( GT / BPM ) INFORME SOBRE ACTIVIDADES EDUCATIVAS PRESENTADO A LA V CONFERENCIA PANAMERICANA SOBRE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA Buenos Aires Argentina Noviembre 18 de 2008

2. Grupo de Trabajo sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (GT/BPM) • El GT/BPM tienen 12 miembros y es coordinado por la FDA/EUA. • Ocho miembros son de los organismos reguladores nacionales, • dos de la industria farmacéutica y dos especialistas de la FDA.

3. Fuente de Referencia • La información presentada fue recopilada de documentos publicados, por la por la Doctora Rosario D´ Alessio e informes presentados después de las actividades educativas

4. MISIÓN GT/BPM "promover el conocimiento y la implementación de las BPM como una estrategia para mejorar la calidad de los medicamentos en los países de las Américas” contribuir a los procesos de armonización en la materia de su competencia

5. MISIÓN GT/BPM En el contexto de la misión se enmarcan las áreas de trabajo del grupo: • Adiestramiento/Educación; • Desarrollo de una Guía armonizada para inspección de BPM; • Monitoreo de la implementación de BPM y • Apoyo a las autoridades nacionales de regulación.

6. ARMONIZACIÓN • Primera Conferencia Panamericana sobre ARF en 1997 se definió el término como: “La búsqueda del punto de confluencia dentro del marco de las normas reconocidas, teniendo en cuenta la existencia de diferencias en las políticas, situación de salud y las realidades legislativas entre los países de la Región”.

7. Actividades GT/BPM • Se presentó un diagnóstico los diferentes desarrollos en la región en el tema de las BPM e indicó que entre otros temas, las BPM eran un área prioritaria para la armonización. En la I Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica( PARF)

8. II Conferencia Panamericana para ARF 1999 • La Segunda Conferencia para ARF en 1999, con el apoyo de FDA institucionalizó el programa educativo sobre BPM. Las BPM se confirmaron una vez más como un tema clave a cumplir y armonizar

9. OBJETIVOS EDUCATIVOS • Promover el acercamiento entre las industrias el sector académico y los entes reguladores para desarrollar trabajos de investigación que sirvan para soportar la implementación de las BPM en la industria. • Promover la democratización del conocimiento en BPM mediante actividades coordinadas de divulgación capacitación especialización dirigidas a las autoridades sanitarias de sector.

10. Estrategias Buscar el apoyo financiero Elaborar el material educativo apoyado en las Guías de FDA, Informes OMS y aportes de los docentes Organizar el grupo docente: personas con experiencia en el tema, preferiblemente se tuvo en cuenta profesores universitarios

11. METAS CUMPLIDAS EN EL PERÍODO 1997 – 1999 GT/BPM • 2 talleres a nivel regional, utilizando como material educativo las guías de la FDA traducidas al español y presentaciones elaboradas por los docentes de FDA y la Universidad de Puerto Rico. • 8 Talleres nacionales de BPM utilizando los módulos educativos desarrollados por la OMS, basados en el informe 32

12. III Conferencia Panamericana para ARF 2003

13. IV Conferencia Panamericana para ARF 2003 Responsabilidad en la calidad de los medicamentos

14. Actividades GT/BPM La aprobación de una guía común ayudará a mejorar la calidad de las medicamentos, como herramienta de trabajo para la implementación de las BPM.

15. Actividades GT/BPM Chile Brasil Uruguay Paraguay Perú Argentina Bolivia Ecuador Venezuela El salvador Guatemala Honduras Panamá R. Dominicana Nicaragua Cuba Colombia 18 CURSOS NACIONALES 1 CURSO SUBREGIONAL EN LA REGIÓN DEL CARIBE Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron: BPM PAISES

16. Actividades GT/BPM 4 Cursos Guatemala R. Dominicana Cuba Chile 4 CURSOS NACIONALES Las actividades de capacitación y entrenamiento en el período fueron: VALIDACIÓN DE PROCESOS PAISES Se interrumpió esta actividad por falta de recursos

17. GT/BPM2005 a 2007 INFORME DE ACTIVIDADES

18. Actividades GT/BPM2005 a 2007 Las actividades realizadas en este período, bajo la dirección de la Doctora Rosario D´Alessio, estuvieron enmarcadas dentro de las recomendaciones dadas en la IV Conferencia al GT/BPM entre otras: • Desarrollar programas de capacitación en BPM dirigidos a inspectores y profesionales de la industria, • Asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM ;

19. Actividades GT/BPM2005 a 2007 • Elaborar un árbol de decisiones para la puesta en práctica de la Guía; • Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países que así lo decidieran

20. Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Reunión en julio de 2005 de docentes organizada por la Doctora Rosario D´Alessio

21. Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 • Diseñar la estrategia para implementar el programa educativo y un cronograma de actividades a nivel nacional Objetivo de la reunión • Construir un programa educativo para difundir la Guía tomando en consideración la Guía misma, los módulos educativos de BPM de la OMS, los de la FDA y otro material que pudiesen aportar los docentes.

22. Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Para construir el programa educativo

23. Prueba pilotoGuatemala Facilitadores: FDA, Universidad de Puerto Rico, Universidad de Antioquia, Universidad Nacional de Colombia, Ministerio de Salud de Venezuela, ANMAT de Argentina, INS de Chile, Anvisa Brasil, entre otros. Dirigido a: 12

24. Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 Estrategia para implementar el programa educativo • Ofrecer el programa sobre formación de inspectores, a los países. • Hacer el cronograma de capacitación de acuerdo con las posibilidades de los países que respondan a la solicitud.

25. Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 • 14 países, se programaron inicialmente. • En el 2006 se ejecutaron 10 (83,3% ) • En el 2007 se realizaron 2 de los 4 cursos programados PROGRAMACIÓN DE CURSOS BPM BÁSICO Réplica en Chile para ARN Validación de procesos Réplica en Chile para ARN y la industria

26. CURSOS DICTADOS EN EL 2006

27. CURSOS DICTADOS EN EL 2006

28. CURSOS DICTADOS EN EL 2007

29. Actividades GT/BPM2005 a 2007 • Asesoría directa a los países que manifiesten compromiso en la adopción de la Guía de Verificación de BPM • Apoyo parcial a cursos nacionales organizados conjuntamente por la academia y el sector regulatorio, caso de Chile y Bolivia que replican los cursos de BPM y Validación de procesos con regularidad.

30. Desarrollo de actividades GT/BPM 2005 a 2007 • Seguimiento a la adopción y evaluación de la incorporación de la guía en la normativa nacional de los países y su adopción en los grupos de trabajo sub-regionales, Dos países Bolivia y Venezuela, adoptaron la guía PARF como un documento oficial. En varios países se utiliza la guía de inspección como un documento de consulta y apoyo a las guías nacionales, porque es coherente y armónico. permite hacer la inspección por sistemas, con una amplia cobertura de los aspectos fundamentales considerados en el informe 32 Anexo 1 sobre BPM.

31. Logros educativos GT/BPM La capacitación y motivación hacia el cumplimiento de BPM, durante las actividades del GT/BPM generó la incorporación del tema a programas permanentes en las universidades • La incorporación de un módulo sobre BPM en el programa de maestría en Ciencias Farmacéuticas, en las Universidades Mayor de San Andrés en la Paz Bolivia y en la Universidad Gabriel René Moreno en Santa Cruz –Bolivia- Diplomado en la Universidad de Chile sobre BPM- con énfasis en inspección

32. RESUMEN DE ACTIVIDADES EDUCATIVAS El GT de Buenas Prácticas de Manufactura centró el trabajo en los cursos

33. MUCHAS GRACIAS