Il Centro TAO di Mantova Mantova, 01/06/2013 Carlo Bonfanti

1. AZIENDA OSPEDALIERAOSPEDALE “CARLO POMA”Dipartimento di Medicina di Laboratorio Struttura complessa di Immunoematologia e Medicina TrasfusionalePrimario: Dott. Massimo Franchini Il Centro TAO di Mantova Mantova, 01/06/2013 Carlo Bonfanti

2. Il Centro TAO nasce a Mantova nel gennaio 2001 grazie alla collaborazione tra AIPA e Azienda Ospedaliera Carlo Poma AIPA GIUGNO 2013

3. Ambulatorio TAO Totale pazienti arruolati AIPA GIUGNO 2013

4. Ambulatorio TAO Totale pazienti in fine terapia AIPA GIUGNO 2013

5. Ambulatorio TAOTotale pazienti in terapia AIPA GIUGNO 2013

6. Ambulatorio TAOVisite brevi annuali AIPA GIUGNO 2013

7. Ambulatorio TAOAfflusso giornalieroFrequenza dei controlli • Afflusso giornaliero medio 2002 : 10 pazienti • Afflusso giornaliero medio 2004 : 40 pazienti • Afflusso giornaliero medio 2006 : 60 pazienti • Afflusso giornaliero medio 2008 : 70 pazienti • Afflusso giornaliero medio 2010 : 90 pazienti • Afflusso giornaliero medio 2012 : 110 pazienti • Frequenza dei controlli 2002: in media ogni 15 giorni • Frequenza dei controlli 2004: in media ogni 16 giorni • Frequenza dei controlli 2006: in media ogni 19 giorni • Frequenza dei controlli 2008: in media ogni 20 giorni • Frequenza dei controlli 2010: in media ogni 20 giorni • Frequenza dei controlli 2012: in media ogni 20 giorni AIPA GIUGNO 2013

8. L’ambulatorio svolge consulenza per tutte le problematiche relative all’assunzione di farmaci anticoagulanti: complicanze trombotiche o emorragiche, sospensione temporanea della TAO per interventi chirurgici, richiesta di indagini per trombofilia, interferenze farmacologiche, consigli su abitudini di vita alimentazione etc. Assieme al Laboratorio Analisi svolge funzioni di consulenza per i reparti dell’ A. O. Carlo Poma di Mantova per le varie problematiche coagulative o emorragiche dei pazienti ricoverati. AIPA GIUGNO 2013

9. Accesso dei Pazienti • I pazienti vengono accettati anche senza alcuna prenotazione, con la richiesta di “passaggio in cura” da parte del medico di famiglia, che permette la gestione completamente autonoma del paziente per tutto ciò che concerne la TAO (prescrizione INR, visita breve, eventuali altri accertamenti necessari, prescrizione di farmaci, ecc.) • Viene effettuata una prima visita da parte dei medici dell’ambulatorio TAO con la raccolta di notizie cliniche. • Durante questo primo colloquio il paziente viene informato sui vari aspetti della TAO, relativi rischi e benefici, consigli su abitudini di vita, alimentazione ecc. • Viene richiesto consenso informato al paziente per essere seguito dal nostro servizio. AIPA GIUGNO 2013

10. Orario : 08.30-11.00 di tutti i giorni lavorativi sabato compreso reperibilità 24/24 ore ogni giorno La prescrizione della terapia viene consegnata al Paziente dal medico circa dopo 60-90 minuti dal prelievo Una parte delle prescrizioni vengono inviate al paziente tramite fax/mail Tuttavia è molto importante che coloro che ricevono normalmente la prescrizione via fax/mail, in situazioni particolari come ad esempio l’assunzione di nuovi farmaci o la sospensione dell’anticoagulante in previsione di interventi chirurgici, si fermino per avere un colloquio con il medico. AIPA GIUGNO 2013

11. Controllo di qualità per gli esami di laboratorio • L’INR viene eseguito dal Laboratorio Analisi dell’Azienda Ospedaliera Carlo Poma . • L’analisi è controllata da controlli di qualità interni ed esterni. • Il laboratorio partecipa inoltre al controllo di qualità esterna inviato da FCSA. • Tutti i controlli eseguiti evidenziano eccellente attendibilità delle analisi svolte AIPA GIUGNO 2013

12. Controllo di qualità clinica • Il nostro sistema informatico permette di elaborare alcuni indici clinici sulla validità della terapia anticoagulante prescritta. • Il nostro centro di sorveglianza TAO partecipa a controlli di qualità clinica organizzati da FCSA per tutti i centri del territorio nazionale. • In modo particolare vengono costantemente monitorati : • - il tempo in range terapeutico • - la qualità media periodica • Questi indici esprimono la percentuale di risultati o di tempo in range della popolazione dei pazienti AIPA GIUGNO 2013

13. Tempo in range 2004 : 65.34 2005 : 70.64 2006 : 71.67 2007 : 71.41 2008 : 68.72 2009 : 69.8 2010 : 74.22 2012 : 73.31 Qualità media periodica 2004 : 61.7 2005 : 62.49 2006 : 63.34 2007 : 62.09 2008 : 61.98 2009 : 60.95 2010 : 62.81 2012 : 62.74 Variazione degli indici di qualità clinica dal 2004 al 2012 AIPA GIUGNO 2013

14. CONTROLLO DI QUALITA ESTERNA (FCSA) AIPA GIUGNO 2013

15. CONTROLLO DI QUALITA ESTERNA (FCSA) AIPA GIUGNO 2013

16. Certificazione del sistema • Tutto il sistema operativo, comprendendo sia la parte di laboratorio che la gestione clinica dei pazienti, è certificato ISO 9001 (dal 2002). • Il servizio offerto entra nel percorso della continuità terapeutico assistenziale, accettando direttamente la gestione del paziente dimesso dai reparti ospedalieri. AIPA GIUGNO 2013

17. Il Centro TAO di Mantova : scenari futuri • Coinvolgimento dei Medici di medicina generale • Accreditamento FCSA del Centro • Creazione del Centro Emofilia • Impatto dei nuovi farmaci anticoagulanti orali AIPA GIUGNO 2013

18. Coinvolgimento dei Medici di medicina generale • Abbiamo effettuato vari incontri con i MMG in varie sedi della provincia mantovana al fine di omologare gli interventi terapeutici sui pazienti anticoagulati. • E’ stato creato un server virtuale, raggiungibile via internet, sul quale i MMG possono vedere tutto lo storico della TAO per i pazienti che vogliano seguire direttamente, utilizzando il medesimo programma informatico che noi usiamo. AIPA GIUGNO 2013

19. Coinvolgimento dei Medici di medicina generale • In tutta la provincia di Mantova 35 Medici di medicina generale hanno dichiarato la loro volontà di seguire i propri pazienti per la TAO. • Stiamo organizzando corsi di apprendimento presso i Centri TAO per l’utilizzo del sistema gestionale Prometeo e e per gli aspetti clinici inerenti la TAO. • Quindi, nei prossimi mesi, una parte dei pazienti anticoagulati potrà essere seguita dal proprio medico di medicina generale • I Centri TAO rimangono comunque punto di riferimento AIPA GIUGNO 2013

20. Accreditamento FCSA • FCSA è diventata Società scientifica, come tale ha la possibilità di certificare la qualità del lavoro svolto nei Centri TAO. • L’accreditamento è indispensabile per trasformare l’ambulatorio per la sorveglianza TAO in Centro Trombosi • L’argomento è in realtà molto legato anche ai nuovi farmaci; solo i Centri trombosi potranno prescriverli e monitorarli. AIPA GIUGNO 2013

21. Accreditamento FCSA • Il processo di accreditamento consiste nel descrivere tramite procedure e istruzioni di lavoro tutte le azioni lavorative svolte nel centro trombosi. Viene di fatto descritto l‘intero iter terapeutico del paziente dall’accettazione alla consegna del referto. Sono inoltre descritte tutte le procedure inerenti la qualità, la tracciabilità e l’archiviazione dei dati, la privacy, l’accoglienza e l’informazione del paziente, la formazione del personale… AIPA GIUGNO 2013

22. Accreditamento FCSA • Abbiamo in pratica tracciato un quadro assolutamente completo e minuzioso della nostra routine quotidiana e delle caratteristiche strutturali e professionali del nostro centro trombosi • L’idoneità del materiale prodotto è stata poi giudicata da professionisti medici valutatori inviati nel nostro centro da FCSA, i quali hanno verificato la correttezza delle procedure e istruzioni prodotte e la loro reale corrispondenza alla nostra routine lavorativa. AIPA GIUGNO 2013

23. Livello di raggiungimento dell’obiettivo accreditamento Range Punteggio GIUDIZIO Suggerimento FCSA 0-50 INSUFFICIENTE □ Si ritiene necessaria una verifica, sulla base delle criticità evidenziate, entro 6 mesi 51-70 SUFFICIENTE □ Si ritiene il centro accreditato – visita di mantenimento dopo 1 anno 71-90 BUONO □ Si ritiene il centro accreditato – visita di mantenimento dopo 3 anni 91-100 OTTIMO X Si ritiene il centro accreditato – visita di mantenimento dopo 3 anni AIPA GIUGNO 2013

24. Centro Emofilia • Un obbiettivo importante che ci proponiamo è quello di creare una nuova struttura che si occupi delle malattie emorragiche • Tale struttura, ora non esistente a Mantova, dovrà essere il punto di riferimento per tutti i numerosi pazienti che oggi debbono rivolgersi a centri lontani da Mantova. • L’obbiettivo è difficile da raggiungere, ma sembra perseguibile grazie soprattutto alla presenza a Mantova di professionalità eccellenti nell’ambito delle patologie coagulative AIPA GIUGNO 2013

25. Centro Emofilia • Il nostro Servizio è pronto ad affrontare questo nuovo impegno. • Siamo tuttavia ancora in attesa delle autorizzazioni Aziendali e Regionali per potere iniziare l’attività. AIPA GIUGNO 2013

26. Ambulatorio per le coagulopatie • Nell’attesa di poter partire con il Centro Emofilia, abbiamo iniziato una attività ambulatoriale per le malattie della coagulazione. • L’ambulatorio è aperto tutti i pomeriggi del lunedì • Viene gestito dai medici del Servizio Trasfusionale e del Laboratorio analisi • Intende diventare punto di riferimento per i pazienti coagulopatici di tutta la provincia mantovana. AIPA GIUGNO 2013

27. Produzione scientifica • Nell’ultimo anno il Servizio Trasfusionale ha prodotto più di 30 lavori scientifici pubblicati su riviste di caratura internazionale. • Il merito di questa attività di ricerca va attribuito principalmente al Dr. Massimo Franchini dirigente del Simt con la collaborazione dell’ equipe del Trasfusionale, di medici di altri Reparti aziendali e di altri centri italiani AIPA GIUGNO 2013

28. Produzione scientifica • Tutti i lavori scientifici prodotti riguardano la coagulazione del sangue; una parte è rappresentata da revisioni di argomenti di carattere generale; la maggior parte è costituita da lavori di ricerca su aspetti delle patologie coagulative meritevoli di approfondimento. • Fra gli argomenti indagati più interessanti è emersa una correlazione fra trombosi e tipo di gruppo sanguigno; tale correlazione potrà probabilmente avere un riscontro clinico. AIPA GIUGNO 2013

29. I nuovi farmaci anticoagulantiObiettivi nello sviluppo di nuovi anticoagulanti • effetto dose risposta prevedibile • assenza interazioni con cibo e farmaci • possibilità di somministrazione a dosi fisse senza monitoraggio di laboratorio • semplificare terapia anticoagulante a lungo termine • costo ragionevole AIPA GIUGNO 2013

30. Nuovi anticoagulanti: potenziali svantaggi • Difficile monitorare l’effetto (se emorragia o recidiva trombotica) • No antidoti • Necessità di linee guida su sospensione, emorragia, recidiva trombotica • Non escludibili altri effetti negativi • Difficile controllare la compliance • Costi AIPA GIUGNO 2013

31. I nuovi farmaci permetteranno di non sottoporre a monitoraggio costante i pazienti E’ ipotizzabile che rimarrà indispensabile un punto di riferimento specialistico per monitorare il paziente da un punto di vista clinico e coagulativo, anche se con tempi molto dilazionati rispetto al Coumadin. Siamo in attesa del documento AIFA che dovrà chiarire le modalità di prescrizione, quali saranno gli specialisti prescrittori, i tempi di monitoraggio e a chi verrà affidato il monitoraggio dei pazienti Nuovi anticoagulanti orali AIPA GIUGNO 2013

32. E’ molto probabile che i Centri trombosi accreditati FCSA potranno prescrivere i nuovi farmaci anticoagulanti e monitorare i pazienti che li assumono. La nostra routine quotidiana forse cambierà; sarà, speriamo, meno pesante e frenetica, ma certamente assai gratificante. Nuovi anticoagulanti orali AIPA GIUGNO 2013

33. Grazie AIPA per la preziosa indispensabile collaborazione!! AIPA GIUGNO 2013