Mallas en Cirugía de Prolapso: Lecciones Aprendidas Curso de Cirugía Avanzada de Prolapso Genital

1. Mallas en Cirugía de Prolapso: Lecciones Aprendidas Curso de Cirugía Avanzada de Prolapso Genital Hospital Padre Hurtado – SODUP - Nov 2008 Dr. Carlos Wenzel Dumay Unidad de Uroginecología Clínica Alemana de Santiago Unidad de Uroginecología Hospital Padre Hurtado 7 de Noviembre de 2008

2. Egipto: 1ª descripción de Prolapso genital • Papiro de Ebers: 1500 A.C • Tratamiento: • Fumigaciones con astringentes • Pesarios

3. Hipócrates 400ac: Ligadura útero prolapsado: Escición o necrosis in situ • 1603: De Castro: Quemaba el prolapso con un fierro al rojo y este se retraía a la vagina.

6. Mallas por vía abdominal: Ok Evidencia Nivel I

7. Fourth International ConsultationOnIncontinence (ICI) - SurgeryForPelvicOrganProlapseCommitteeHighlights. Paris, Julio 2008. • Prolapso Apical: ASC mejor que vía vaginal (FSE), pero con > tpoop y > morbilidad.(3 CRT: 1996, 2001, 2004) • Malla sintética (Prolene) mejor que malla biológica. (Evidencia nivel I) • Histerectomía concomitante: Aumenta 4-5 veces el riesgo de erosión. • El uso de mallas (Kits basicamente) en prolapso apical cuenta sólo con evidencia Nivel III.

8. Mallas por vía vaginal ¿Por que no?

9. Mesa de 3 patas

10. 1ª Pata: Desarrollo

11. ¿Cómo aprueba un producto nuevo la FDA? • Fármacos: extremadamente estrictos • Estudios Fase I,II,III,IV • Dispositivos nuevos: Premarketapproval

12. PremarketApproval (PMA) • PMA: Proceso de revisión científica para asegurar la seguridad y efectividad de dispositivos. • Pero: Los dispositivos que sean equivalentes a dispositivos previamente aprobados pueden ser autorizados a través del PremarketNotificationProcess: 510K

13. PremarketNotificationProcess: 510K • El dispositivo a aprobar debe ser al menos tan seguro y efectivo (substancialmente equivalente) cómo un predecesor. • Substancialmente equivalente: • Tiene la misma intención de uso y las mismas carácterísticas tecnológicas que su predecesor • ó • Tiene la misma intención de uso, pero con diferentes características tecnológicas, a lo cual se agrega información nueva. No es necesario demostrar científicamente que es al menos tan seguro y efectivo como su predecesor.

14. En la práctica: • Historia de Vesica (VesicaBoneAnchoringSystem) • Vesica Medical Inc. • Retirada del mercado por ser menos • efectiva que Burch. • Adquirida por Boston Sc. Corp. 1995

15. MeadoxMedicalsInc: Hemashield • Tela de poliéster recubierta con co- • lágeno. • Reemplazo vascular. • Adquirida por Boston Sc. Corp 1995

16. 1996: Boston Sci lanza: Protegen Sling(Vesica + Hemashield) • Aprobación FDA: • Biocompatibilidad (Haemashield) • Substancialmente equivalente a • otros productos cómo Gore-Tex • , Trelex y Marlex. • No se realizaron estudios en • animales.

17. Protegen 1996:

18. Mallas en Cirugía de Prolapso • Retirada del mercado en 1999 • Erosiones • Menor efectividad que • técnicas tradicionales. • Juicios en curso

23. Aprobación Prolift Protegen

24. 2ª Pata: Complicaciones

25. Clasificación de complicaciones quirúrgicas Dindo: Grado I: Cualquier desviación del normal curso post operatorio sin necesidad de tratamientos farmacológicos, quirúrgicos, endoscópicos o de radiología intervencionista Grade II : Requieren tratamiento farmacológico Grade III: Requieren tratamiento quirurgico,endoscopico o de radiología intervencionista A: No requiere anestesia general B: Requiere anestesia general Grade IV: Complicaciones con riesgo vital que requieren UCI Grade V: Muerte

26. Clasificación de complicaciones quirúrgicas Dindo: Grado I: Cualquier desviación del normal curso post operatorio sin necesidad de tratamientos farmacológicos, quirúrgicos, endoscópicos o de radiología intervencionista Grade II : Requieren tratamiento farmacológico Grade III: Requieren tratamiento quirurgico,endoscopico o de radiología intervencionista A: No requiere anestesia general B: Requiere anestesia general Grade IV: Complicaciones con riesgo vital que requieren UCI Grade V: Muerte

27. Hilltunen R, et alLow-WeightPolypropyleneMeshfor anterior Wall Prolapse. ObstetGynecol 2007; 110:455-62 • 202 pacientes con cistocele > Himen • Randomización a malla o colporrafia anterior • Seguimiento:12 meses

28. Cosson M, Rosenthal C, Debodinance P, Clave H, Berrocal J, Jacquetin B • Prospectiveclinicalassessment of the Total TransVaginalMesh (TVM) techniquefortreatment of PelvicOrganProlapse - 3 yearresults. IntUrogynecol J (2008) 19 (Suppl 1):S 106 • IndustrySupport: Yes (Industry-initiated, full sponsorship) • Recidiva: 18% (16 pacientes, 14 estadío II) • Dispareunia: 15% ( pacientes sexualmente activas) • Retracción: 9.4% • Erosiones: 15%

29. Feiner B, Jelovsek J, Baessler K, Maher C • Efficacy and safety of transvaginalMesh Kits in thetreatment of upper vaginal prolapse: a systematicreview • IntUrogynecol J (2008) 19 (Suppl 1):S 101 • Seguimiento promedio: 36 semanas • Tasa de erosión: 8% • 6% de pacientes con Kit requirieron procedimiento con anestesia (Dindo III)

30. Rondini C, Wenzel C, Alvarez J, Morales A, DescouvieresC,ArosS Prognosticfactorsforerosion: Use of Prolene® mesh in pelvicfloorsurgery. IntUrogynecol J (2008) 19 (Suppl 1)S 144 • Facultad de Medicina ClinicaAlmana-Universidad del Desarrollo, Chile • Estudio retrospectivo de 867 pacientes: Mallas artesanales. • Único Factor Independiente de riesgo de erosión:

31. 3ª Pata: Factor Biológico

32. CaracterísticasProlene:

33. CarácterísticasProlene:

34. CarácterísticasProlene:

35. Pero la literatura dice otra cosa……desde hace tiempo. • 1979: Bacterias: protegidas en los intersticios de material. • 1983: Las Bacterias: protegidas de fagocitosis en intersticios de sutura. • 1986: Degradación de suturas de PP en ME. • 1987: Inmediatamente post inserción se produce unacarrerahacia la malla entre bacterias y célulasdefensoras. • 1991: Bacterias se adhieren a superficies hidrofóbicas y producen un Biofilm quelasprotegen de la fagocitosis y de los antibióticos. • 1993: Bacteria migran a fibrassintéticaspoliméricas.

36. Pero la literatura dice otra cosa……desde hace tiempo. • 1996: Protegen • 1998: Malla PP se retrae entre 30 a 50% después de 4 semanas. • 1998: TVT • 2000: 33% de mallasexplantadaspresentancolonizaciónbacteriana. • 2000: Prolene soft mesh • 2001: Todos los Kits hansidoaprobados • 2010: Ocurredegradación en todaslasmallasusadasactualmente.

37. Degradación Polipropileno:

38. Degradación Polipropileno:

39. ¿ No hemos llegado a la malla ideal? • Polipropileno: (Tipo 1) Malla de consenso. • Macroporos: > 75 mcm: • Macrófagos • Fibroblastos • Angiogénesis • Fibras colágenas ? 75 mcm

40. Donald Ostergard: Propuesta de malla simple COMPLEJA SIMPLE

41. 1ª Pata: Desarrollo: Penicilina • 2ª Pata: Complicaciones ¿Diferencias entre cirujanos? • 3ª Pata: Evidencia no tomada en cuenta: • ¿Irresponsabilidad en pro de beneficios económicos?

42. Genitales Internos • ¿PORQUÉ OPERAMOS? • ¿RESTITUCIÓN ANATÓMICA? • CALIDAD DE VIDA 1

43. Durante desarrollo de mallas: • Cambio en Criterios de Éxito Terapéutico

44. Criterios de Curación • NIH 2001 Workshop onStandarization: • Cura anatómica óptima: Estadío 0. • Cura anatómica satisfactoria: Estadio I • Muy estrictos: • > 75% de controles anuales no cumple con criterios de curación óptima • 40% no cumple con curación satisfactoria. Weber et Al. IUGJ 2001

45. Criterios de Curación • NIH PelvicFloorDisorders Network ( 2010 ) • Sin prolapso más allá del himen: Aa, Ba, C, Ap, Bp< 0. • Sin síntoma de bulto. • Sin reoperaciones. • Matthew D. Barber, MD, MHS, Linda Brubaker, MD, MS, Ingrid Nygaard, MD, Thomas L. Wheeler, II, MD, MSPH, Joeseph Schaffer, MD, Zhen Chen, MS, and Cathie Spino, DSc, for the Pelvic Floor Disorders Network; Defining Success After Surgery for Pelvic Organ Prolapse; Obstet Gynecol. 2009 September; 114(3): 600–609. Una Lee & ShlomoRaz. Emerging Concepts for Pelvic Organ Prolapse Surgery: What is Cure? CurrUrol Rep (2011) 12:62–67

46. Toronto 2010

47. Toronto 2010

48. Toronto 2010

49. Toronto 2010

50. Criterios de Curación Recidivas de PG: ¿Percepción Histórica? Clasificación y estudio PG: Hasta década del 80: • Criterios anatómicos no estandarizados • Perfil Vaginal Baden - Walker (1972) • Clásica: PG completo - incompleto (Utero) • Estudios no randomizados, sin controles.