Sistema Web de Gestión de Estudios de Investigación en Salud Humana

1. Sistema Web de Gestión de Estudios de Investigación en Salud Humana ENDOXOS S.A.

2. Filosofía “Solución Web de administración y seguimiento de protocolos de investigación para investigadores, pacientes y Organismos Regulatorios de Ética provinciales y nacionales involucrados, para uso desde la etapa de aprobación de tramites de apertura de estudios hasta la presentación de resultados a los distintos entes,con procesamiento de información y almacenamiento en base de datos centralizada,que permitiráenviar, recibir, compartir y publicar automáticamente la información de manera rápida, simple, controlada para todos loa actores involucrados en el estudio de investigación referenciado desde una computadora personal o accesible desde una Terminal de telefonía móvil desde cualquier lugar geográfico; por usuarios sin experiencia en el manejo de tecnología; tan solo con un browser o navegador.”

3. Objetivos Específicos Procesar la información obtenida de estudios de investigación médica y presentarla definida para el seguimiento de los mismos, para la construcción automática de reportes referidos a los actores que participan como Organismos Regulatorios Eticos de los estudios de este tipo de naturaleza. Esta orientado a posibilitar la administración de estudios desde su concepción para ser publicados en la Web o disponer en la Intranet del Centro de Investigación, de manera tal de lograr capturar información de interés para el Centro de investigación como para los organismos Regulatorios Eticos en tiempo real con respecto a la eventos criticos administrados por investigadores y sponsors, como así también compartir los conocimientos de los participantes. (investigadores, pacientes, Centro de Investigación, Sponsors, laboratorios, Organismos Regulatorios Eticos provinciales y nacionales y otros convocados).

4. Objetivos Generales ADMNISTRACION de Análisis Regulatorios Publicación y correspondiente accesibilidad personalizada a información generada por los centros de investigación para los contralores éticos provinciales y nacionales. Acceso de contralores en tiempo real a informes de seguimiento de estudios y de alertas generadas por los sponsors e investigadores referidos por ejemplo a SAES Administración y Almacenamiento de registros listados de estudios e investigadores Administración de investigadores con manejo de información especifica y general, información curricular e historial del mismo en estudios médicos o del sector Administración de centros de investigación y su correspondiente infraestructura tecnica y complejidad para su utilización en estudios de investigación médicos Esta orientado a posibilitar la auditoria y seguimiento de entes de control de estudios en tiempo real desde una PC o terminal telefónica

5. Características principales • Identificación. • Interactividad. • Tiempo Real. • Automatización / Autoservicio. • Adaptación de estudio y participantes en base al Proyecto. • Globalidad. • Bajo Costo de operación. • Uso de standards de comunicación de telefonía móvil para el caso de acceso telefónico.

6. Sistema de Gestión de Estudios de Investigación ENDOXOS S.A.

7. Secciones • Aplicación desarrollada con tecnología Web y WAP (Wireless Aplication Protocol) • Módulo de Comunicaciones digitales a todas las Áreas involucradas en la investigación. • Módulo de administración y Gestión de Estudios de Investigación en Salud Humana • Módulo de gestión de administración de investigadores, Sponsors, Organismos Regulatorios de Ética provinciales y nacionales involucrados en proyecto. • Módulo de reportes: Resúmenes analíticos, investigaciones por estudio, por investigador, por pacientes, por proyecto. Alcances

8. Sistema de gestión de administración de estudios. • Gestor de administración de centros de investigación. • Gestor de administración de investigadores por estudio. • Gestor de seguimiento de enrolamientos a estudios. • Sistema de alertas SAES a Organismos regulatorios de Ética vinculados • Sistema de seguimiento de estudios activos. • Sistema de administración de novedades corporativas y por áreas. • Gestor de seguimiento y administración de pacientes • Administración de Historial de investigaciones. • Sistema de reportes de resultados y avances de estudios • Sistema de Agenda grupal corporativa. • Sistema Biblioteca digital. • Sistema de administración de archivos. • Sistema de mensajería instantánea privada.

9. Salidas Funcionales • Información procesada, segmentada y categorizada útil para el Centro Investigador en tiempo real, como también para los Comité de ética vinculados y el Sponsor de la investigación. • Información de relaciones entre estudios, investigadores y centros de investigación, vinculando cada proyecto de investigación con datos generales y particulares relacionados de cada contacto. • Módulo de Análisis Regulatorio.

10. El sistema permitirá la gestión de administración de carga, procesamiento y seguimientos de estudios de investigación on line, los cuales serán actualizados y monitoreados en tiempo real desde PCs conectadas a Internet o desde terminales de telefonía móvil. • Los investigadores podrán completar el formulario de iniciación de tramites de alta de estudios desde la interfase del sistema Web, y en la instancia de aceptación del requerimiento, el operador enviará al sistema de gestión de seguimiento los datos completados por el usuario logueado, asociando esa instancia de acción automáticamente y disparando a partir de ello los circuitos prediseñados de el trámite que se esta iniciando, lo que a posterior permitirá la generación de reportes de seguimiento personalizado y por proyecto. • El sistema prevé emisión de alertas del lado de los Organismos Regulatorios de ética y del investigador. Alcances Funcionales

11. El usuario del sistema tendrá acceso a un menú de opciones para completar y así utilizar el sistema de gestión de estudios de acuerdo a su perfil de usuario predefinido por el administrador del sistema • El sistema prevé el envío de alertas a destinatarios involucrados de los Organismos regulatorios de acuerdo a lo critico de la información enviada desde el Sponsor o Investigador. Alcances funcionales (Cont.)

12. El sistema prevé el control diario de alertas de SAES generados y enviados a los comité de ética asociados al proyecto y auditorias internas para control si el mismo fue recibido correctamente, controlando todas las acciones desde el servidor . • El sistema prevé la desde la creación del proyecto de investigación codificado, y su correspondiente administración de actores involucradas (Comité de ética provinciales y nacionales, investigadores, sponsors, pacientes y otros a definir) con la asignación de sus correspondientes permisos de acciones permitidas de acuerdo a los roles asignados. Alcances funcionales (Cont)

13. El sistema permitirá el acceso diferenciado a distintos perfiles de usuarios en el sistema de Back Office, lo cual dará acceso y vistas a reportes y seguimientos perfilados de acuerdo a sus permisos • El sistema permitirá el seguimiento personalizado (de acuerdo a permisos y perfiles de usuarios) de cada estudio y de los actores asociados al estudio, pudiendo vincular el mismo a varios proyectos en los que participa o participó. • El sistema prevé la generación y envió de mensajes de novedades vinculadas a la investigación, segmentando el envío del mensaje a categorías predefinidas de destinatarios (investigadores, sponsors, pacientes, operadores internos, otros) Alcances funcionales (Cont)

14. Ventajas • Descentralizaciónen la carga de respuestas a colectar y su correspondiente publicación On Line, seguimiento y generación de reportes • Centralización de datos colectados de la Investigaciones en Salud Humana en Córdoba • Accesibilidaddesde cualquier PC con conexión a Internet o Terminal telefónica con browser y con servicio del proveedor de Internet móvil y servicio de mensajería SMS • Facilidad de uso • Actualización permanentementeen tiempo real. • Control y auditoríade las acciones para su correspondiente generación de reportes. • Motor de Búsqueda integral

15. Ventajas Específicas • Carga de contenidos del estudio distribuida y autorización de publicación centralizada, permite a cualquier usuario (con clave de acceso) actuar el el sistema de gestión de estudios de Investigación de acuerdo a sus permisos asignados en el sistema. • Publicación en Internet a cargo de los responsables del sistema con un simple “click”. • No se requieren conocimientos técnicosen la administración de contenidos.

16. Actualización -Todo el personal tiene acceso a la información en el instante en que ésta es actualizada. Cualquier cambio, como por ejemplo de reportes, queda de inmediato avisado a todo el personal vinculado al mismo, incluso a los involucrados que en un momento dado pudieran estar de vacaciones. Ahorro -El uso del papel queda reducido al mínimo, pudiendo economizarse grandes cantidades de dinero en papelería y de personal de data entry. Acceso -Todo el personal puede acceder a la información, independientemente de su ubicación física en el momento de consultarla. Existe incluso la posibilidad de tener acceso al servidor de la empresa a través de cualquier otro servidor de Internet, previa identificación del usuario. Concentración -Todo el personal sabe dónde buscar la información. No necesita ir de oficina en oficina para encontrar los documentos requeridos. Además, todos los datos históricos de las operaciones de cada investigación pueden ser buscados en un mismo lugar, simplificándose el establecimiento de contactos con los clientes incluso en caso de cambios de personal. Ventajas Generales

17. Ventajas Generales (Cont.) Localización y confidencialidad -el uso de ayudas de navegación simplifica notablemente el proceso de localización de reportes, pero a la vez permite un control de quién tiene acceso a qué páginas del sistema interno. Sistema de permisos - Existe la posibilidad en un momento dado de impedir el acceso al personal que ha dejado de trabajar en la empresa o en ese proyecto particular, que por alguna razón ya no ha de visualizar la información. Portabilidad - Toda la información queda perfectamente ubicada, pudiendo en un momento dado transportar todos los archivos contenidos en un servidor a otro para efectos de respaldo, de seguridad, o incluso de fallas Sistema compatible con Ley de Garantía Saludable.La aplicación se puede integrar con las premisas básicas de este requerimiento: - Código Único de Identificación Sanitaria - Sistema de Historia Clínica Única

18. Esquema de funcionamiento