UTILIDAD DEL TRATAMIENTO OMEPRAZOL, METRONIDAZOL Y AZITROMICINA EN NIÑOS CON GASTRITIS CRÓNICA POR HELICOBACTER PYLORI

1. UTILIDAD DEL TRATAMIENTO OMEPRAZOL, METRONIDAZOL Y AZITROMICINA EN NIÑOS CON GASTRITIS CRÓNICA POR HELICOBACTER PYLORI AUTOR: Dra. Laritza Lincheta Enríquez TUTOR: Dra. María del Pilar Escobar Capote ASESOR: Dr. Eduardo Vilar Gómez

2. INTRODUCCIÓN El Helicobacter pylori ha alcanzado una extensa diseminación por el mundo, con tasas de prevalencia como infección bacteriana de alrededor de un 50%. • 1989 1era. pauta de tratamiento • Gastritis crónica • Úlcera péptica • Linfoma Malt • Cáncer gástrico • 1996 Reunión de Maastricht • (Tasa de éxito-80%, cómoda posología, ausencia de efectos secundarios) • IBP + 2 antibióticos Azitromicina

3. OBJETIVO GENERAL • Evaluar la eficacia y seguridad de un esquema de tratamiento con omeprazol, metronidazol y azitromicina en niños con gastritis crónica por Helicobacter pylori. • OBJETIVOS ESPECIFICOS: • Determinar tasa de erradicación del Helicobacter pylori en los niños tratados con omeprazol, metronidazol y azitromicina. • Comparar tasa de erradicación Helicobacter pylori en los niños tratados con omeprazol, metronidazol y azitromicina y omeprazol, metronidazol y amoxacillín. • Evaluar mejoría clínica de los pacientes después del tratamiento. • Precisar mejoría endoscópica de la muestra después del tratamiento. • Evaluar mejoría histológica después del tratamiento. • Identificar la presencia de reacciones adversas.

4. HIPOTESIS • La triple terapia con omeprazol, metronidazol y azitromicina puede ser una alternativa de tratamiento para la erradicación del Helicobacter pylori en la infancia

5. DISEÑO METODOLÓGICO Ensayo clínico piloto, con grupos controles paralelos, aleatorizado, y abierto. Mayo 2006 - Junio 2007 UNIVERSO Pacientes entre 5 y 18 años con dispepsia MUESTRA: Niños según criterios de inclusión. Grupo 1 Consentimiento informado Grupo 2 Test de ureasa CUESTIONARIO DE RECOLECCIÓN DE DATOS

6. DISEÑO METODOLÓGICO GRUPO 1(EXPERIMENTAL) azitromicina: 10mg/Kg/día por 3 días metronidazol: 20mg/Kg/día por 7 días omeprazol: 1mg/Kg/día por 30 días GRUPO 2(CONTROL) amoxacillina: 50mg/Kg/día por 7 días metronidazol: 20mg/Kg/día por 7 días omeprazol: 1mg/Kg/día por 30 días

7. DISEÑO METODOLÓGICO • Erradicación: Se define por el Test de ureasa negativo cuatro semanas después de haber concluido el tratamiento. • Mejoría clínica: Considerada como desaparición de uno o más síntomas cuatro semanas después del tratamiento. • Mejoría endoscópica: Considerada como la disminución de la intensidad o extensión del daño de la mucosa gástrica, por endoscopia, después de cuatro semanas de concluido el tratamiento. • Mejoría histológica: Considerada como la disminución de la intensidad o extensión del daño histológico de la mucosa gástrica, después de cuatro semanas de concluido el tratamiento.

8. DISEÑO METODOLÓGICO • Variables descriptivas • Análisis Bayesiano, Chi cuadrado de Pearson • Riesgo relativo • Reducción absoluta de riesgo (RAR) • Reducción de riesgo relativo (RRR) • Número necesario a tratar (NNT).

9. RESULTADOS Completaron 7 días: 18 GRUPO 1(EXPERIMENTAL) Analizados (n=18) Evaluados n= 53 n=35 GRUPO 2(CONTROL) Analizados (n=17) Completaron 7 días: 14 Descontinuaron tratamiento: (n= 3) por efectos adversos

10. RESULTADOS

11. RESULTADOS GRAFICO 1: Eficacia primaria para ambos grupos. Análisis por intención de tratar. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 61,1 % 29,4% , Fuente: Datos de la encuesta

12. RESULTADOS GRAFICO 2: Eficacia secundaria según mejoría clínica en ambos grupos.Análisis por intención de tratar. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 P=0,58 Fuente: Datos de la encuesta

13. RESULTADOS GRAFICO 3:Eficacia secundariasegún diagnóstico endoscópico en ambos grupos.Análisis por intención de tratar. Instituto Gastroenterología.5/2006– 6/2007 Grupo 1 Grupo 2 Fuente: Datos de la encuesta

14. RESULTADOS GRAFICO 4: Eficacia secundaria según grado de severidad del daño histológico en ambos grupos. Análisis por intención de tratar. Instituto gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 Grupo 1 Grupo 2 Fuente: Datos de la encuesta

15. RESULTADOS GRAFICO 5: Comportamiento de la hiperplasia de folículos linfoides en la mucosa gástrica de los pacientes en ambos grupos antes y después del tratamiento. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 Fuente: Datos de la encuesta

16. RESULTADOS GRAFICO 6: Reacciones adversas en ambos grupos de tratamiento. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 P=0.02 Fuente: Datos de la encuesta

17. CONCLUSIONES • La tasa de erradicación obtenida para el grupo experimental (azitromicina, metronidazol y omeprazol) no supera el establecido en Masstrich, sin embargo resultó superior comparada con el grupo control (amoxacillina, metronidazol y omeprazol). • Existió mejoría clínica en los niños de ambos grupos después del tratamiento. • Se encontró ligera recuperación endoscópica de la mucosa gástrica, similar en ambos grupos luego del tratamiento. • La mejoría histológica de la mucosa gástrica resultó superior en los pacientes del grupo experimental sin diferencias significativas. • La terapia con azitromicina fue segura en la muestra estudiada y superior con respecto a los pacientes tratados con amoxacillina. • Los resultados de este estudio avalan la factibilidad de realizar investigaciones posteriores, que utilicen esta terapia y permitan demostrar la posibilidad de generalización de su uso en la práctica clínica pediátrica.

18. RECOMENDACIONES • Recomendamos realizar estudios controlados aleatorizados, donde se determinen la densidad de Hp antes y después del tratamiento; que se utilicen un número mayor de casos, permitiendo en primer lugar poder extrapolar los resultados a la población pediátrica en general, y analizar factores que intervengan en la erradicación, con el objetivo de una mejor evaluación de las terapias utilizadas y obtener mayor número de argumentos que permitan recomendar o rechazar estos tratamientos en la práctica clínica pediátrica.