TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA

1. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA

2. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA • Ley 16.463 / 64: reglamentada por Decreto 9763 / 64 • Art. 4: • "No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros". Decreto 9763 / 64: Art. 20: "Se admitirá que el laboratorio pueda recurrir a otro para la realización de alguna etapa mecánica o técnica intermedia (encapsulación, compresión, liofilización, confitado, etc.), estando a cargo del laboratorio titular del producto y de su director técnico la responsabilidad directa de cuanto hace al proceso de fabricación en su totalidad".

3. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Decretos 150 / 92 y 177 / 93 Establece nuevas modalidades en la forma de registro y comercialización de especialidades medicinales. Deroga, entre otros, el artículo 20 del Decreto 9763 / 64. Art. 3º: Indica condiciones de inscripción en el REM para la elaboración local de productos de algún país del Anexo I y II. Los productos importados de países del Anexo II requieren la verificación de la planta elaboradora por parte de ANMAT o algún país del ANEXO I. Art. 4º: Permite la inscripción automática para la importación de productos autorizados para su consumo interno en algún país del Anexo I. Art. 5º: Establece los requisitos para la elaboración local de productos que fueran novedad en nuestro país, que no se comercialicen en países de los Anexos I y II.

4. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Decretos 150 / 92 y 177 / 93 PAISES ANEXO I Alemania Austria Bélgica Canadá Confederación Helvética Dinamarca España Estados Unidos Francia Israel Italia Japón Países Bajos Reino Unido Suecia PAISES ANEXO II Commonwealth de Australia Estados Unidos de México Gran Ducado de Luxemburgo Irlanda Nueva Zelanda Reino de Noruega República de Cuba República de Chile República de Finlandia República de Hungría República Federativa de Brasil República Popular de China

5. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Disposición 1231 / 94: Art. 1º: Cumplimiento obligatorio de los lineamientos de las Recomendaciones sobre Prácticas Adecuadas para la Fabricación y la Inspección de Calidad de los Medicamentos aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 1975 (WHA 28.65). Art. 2º: Aprueba el texto de la guía de Inspecciones de Establecimientos de la Industria Farmacéutica. Documento a ser utilizado por los funcionarios de ANMAT. Es de aplicación obligatoria a partir del 1 de enero de 1995.

6. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA • Disposición 1930 / 95: • Art. 1º y 2º: • Esta norma es de aplicación en todas las inspecciones que realice el INAME, para empresas elaboradoras y/o importadoras de medicamentos, acordada en reunión Mercosur, SGT 3, Comisión Productos para la Salud. • En el Anexo I, incluye la Guía de Inspecciones.

7. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Resolución 223 / 96: Art. 1º: Es de aplicación a la elaboración y comercialización de especialidades medicinales contempladas en la Ley 16.463 y sus decretos reglamentarios. La ANMAT es la encargada de reglamentar y controlar el cumplimiento. Art. 2º: “Las empresas titulares de certificados de inscripción en el Registro para la elaboración y comercialización de especialidades medicinales, podrán contratar la elaboración de todas, o parte, de las etapas del proceso productivo a otras empresas productoras de especialidades medicinales, habilitadas por la ANMAT”.

8. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Resolución 223 / 96 Art. 4 y 5º: Permite empresas contratadas instaladas fuera del país (Decretos 150 / 92 y 177 / 93). Establece, para las empresas titulares, requisitos mínimos de depósito y laboratorio de control de calidad propios. • Art. 6º: • Vinculación jurídica entre empresa titular y contratada mediante contrato escrito, que incluye: • detalle de las etapas del proceso productivo • responsabilidad solidaria entre ambas empresas y sus directores técnicos. Art. 7º: En el certificado de inscripción (REM) deberán incluirse las etapas productivas que realiza cada elaborador.

9. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA • Disposición 853 / 99 • La Disposición Nº 1231 / 94 adoptó las Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobadas por la OMS de mayo de 1975 • Como consecuencia de los avances tecnológicos, la Disposición 853/99 adopta las Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control, aprobadas por la OMS de 1992, detallándolas en su ANEXO I. • Es de aplicación no sólo en la República Argentina, sino también en aquellos países del Anexo II del Decreto Nº 177 / 93

10. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA • Disposición 853 / 99 • 8.- Fabricación por contrato • 8.1 PRINCIPIO • La fabricación por contrato debe estar definida, mutuamente acordada y controlada, con el fin de evitar productos de calidad insuficiente. • Debe existir un contrato escrito entre contratante y contratista, que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes. • El contrato debe establecer la forma en que la(s) persona(s) autorizada(s) de liberar cada lote cumpla con sus responsabilidades.

11. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Disposición 853 / 99 GENERALIDADES 8.2 Todas las gestiones relacionadas con la fabricación deben estar de acuerdo con la autorización de comercialización del producto en cuestión. 8.3 Se debe contar con un contrato escrito que abarque la fabricación y/o análisis de productos y toda gestión técnica relacionada con éstos. 8.4 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones del contratista. 8.5 La empresa contratada, su Director Técnico y su representante legal son solidariamente responsables ante la Autoridad Sanitaria, junto con el titular del certificado por los aspectos técnicos inherentes a la actividad objeto del contrato.

12. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Disposición 853 / 99 EL CONTRATANTE: 8.6 Es responsable de evaluar si el contratista es competente para efectuar el trabajo y asegurar, por medio del contrato, que se cumplan las BPFC. 8.7 Facilitará al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato. Debe asegurarse que el contratista tiene pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto. 8.8 Debe asegurarse que los productos procesados y los materiales entregados por el contratista se adecuen a las especificaciones correspondientes y que la comercialización del producto haya sido aprobada por la persona autorizada.

13. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Disposición 853 / 99 EL CONTRATISTA: 8.9 Debe contar con instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia suficientes para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante. Debe contar con la autorización respectiva de las autoridades sanitarias. 8.10 No podrá ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le ha asignado por contrato. 8.11 Debe abstenerse de llevar a cabo cualquier actividad que pueda disminuir la calidad del producto fabricado para el contratante.

14. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Disposición 853 / 99 EL CONTRATO • Debe: • 8.12 • Especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto; • Ser redactado por personas competentes, que tengan conocimientos suficientes en tecnología, análisis farmacéuticos y en las BPFC; • Manifestar la mutua conformidad de las partes contratantes con las disposiciones relacionadas con la producción y el análisis, • 8.13 • Estipular la forma en que la persona responsable de autorizar la circulación [aprobación] del producto asegurará que ha sido fabricado conforme a las exigencias de la autorización de comercialización.

15. TERCERISMO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGENTINA Disposición 853 / 99 EL CONTRATO (cont.) Debe: 8.14 Estipular claramente quienes son la(s) persona(s) responsable(s) de la adquisición, ensayo y liberación de los materiales; de la producción y control de calidad, incluyendo el control durante el proceso, el procedimiento de muestreo y el análisis. 8.15 Indicar que los registros relacionados con la evaluación de la calidad del producto, la fabricación y las muestras de referencia, deben permanecer en manos del contratante o bien estar a su disposición. 8.16 Describir el manejo de las materias primas y productos a granel, semi-elaborados y terminados, en caso de que sean rechazados.