Dirceu Barbano Diretor-Presidente Brasília, 21 de agosto de 2014

1. Regulação em saúde: tendências e perspectivasCiclo de Debates sobre Bioética, Diplomacia e Saúde Pública Dirceu Barbano Diretor-Presidente Brasília, 21 de agosto de 2014

2. A ideia de controle é identificada como uma das primeiras e mais frequentes ligadas à concepção de regulação. Essa ideia possibilita a concepção de regulação como atividade de ajustamento e regramento. … a ideia de direção revela a interface desse conceito com o domínio político. Nesse sentido, a regulação tem papel importante nos processos decisórios e de formulação de políticas públicas, relacionando-se com duas outras ideias: a de negociação e a de comando. Os conceitos de regulação em saúde utilizados pelos autores têm em comum o entendimento da regulação a partir da lógica de intervenção do Estado, direta ou indiretamente. Assim, a regulação é apresentada como uma atividade do Estado ligada a uma variedade de funções: normativa, administrativa, econômica, política e de governança. No entanto, o que diferencia esses conceitos de regulação são as diferentes formas de intervenção do Estado. Considerando os conceitos de regulação em saúde das publicações selecionadas, apreende-se maior ênfase para a natureza mais técnica da regulação. A natureza política da regulação ficou em segundo plano. Robson Rocha de Oliveira; Paulo Eduardo Mangeon Elias Rev. Saúde Pública vol.46 no.3 São Paulo June 2012

3. QUALIDADE EM SERVIÇOS DE SAÚDE Fontes: Institute of Medicine (IOM), 2001. Organização Mundial da Saúde (OMS), 2006 Prof. Gama, ZAS

4. Regulação e vigilância sanitária PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços ou da exposição a situações de risco sanitário PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO Ampliar o acesso a bens e serviços que atuem com capacidade de melhorar a saúde e a qualidade de vida das pessoas

5. Produção normativa Segundo a OCDE, “existe uma relação clara entre o desempenho econômico e social de um país no longo prazo e a qualidade do seu marco regulatório”. Dados até 08 de agosto de 2014

6. “...o fortalecimento da vigilância sanitária, com o reconhecimento de suas especificidades, será consequência da sua integração ao esforço de construção de um sistema de serviços de saúde capaz de impactar positivamente as condições de saúde e de vida das pessoas.” A vigilância sanitária e a mudança do modelo de atenção à saúde Luis Eugenio Portela Fernandes de Souza Instituto de Saúde Coletiva, Universidade Federal da Bahia. Ciênc. saúde coletiva vol.15 suppl.3 Rio de Janeiro Nov. 2010

7. As ações de Vigilância Sanitária constituem tanto uma ação de saúde quanto um instrumento da organização econômica da sociedade. Com a intensa produção e circulação das mercadorias, os riscos à saúde ocorrem em escala ampliada: as consequências de produtos defeituosos colocados no mercado podem afetar a saúde de milhões de consumidores, extrapolando as fronteiras de um país; também afetam a credibilidade nos produtos e nas instituições públicas encarregadas do controle sanitário, provocando enormes prejuízos econômicos. Nesse sentido, a ação protetora da Vigilância Sanitária abarca não apenas cidadãos e consumidores, mas também os produtores COSTA, E.A. Vigilância Sanitária: proteção e defesa da saúde. São Paulo, Hucitec/Sobravime, 1999.

8. De um lado…. • Transição demográfica com queda da mortalidade e fecundidade • Transição epidemiológica (DCNT, câncer, DAI, SG, etc) • Transição climática (aquecimento global, tempestades, etc) • Mobilidade social e novos padrões de consumo • Ampliação da exposição a riscos relacionados ao consumo e ao ambiente • Maior demanda por resultados e segurança no consumo de bens • Maior demanda por qualidade e segurança nos serviços de saúde

9. Do outro lado…. • Gerar demandas de consumo e expansão dos mercados • Ampliar capacidade de produzir inovações (P&D) • Inovar em tecnologias mais voláteis • Globalizar as cadeias produtivas • Obter padrões regulatórios globais • Enfrentar limites individuais ou coletivos de pagamento

10. Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011 Faturamento em R$ e Quantidade de apresentações comercializadas Fonte: Sammed

11. Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011 Participação dos Medicamentos Genéricos em Faturamento e em Quantidade de apresentações Comercializadas no Mercado Total Fonte: Sammed

12. Equipamentos e produtos para a saúde Quais são os maiores desafios na gestão do negócio? Qual mercado oferece melhor potencial de crescimento nos próximos cinco anos? Fonte: 2012 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)

13. Equipamentos e produtos para saúde A sua empresa planeja introduzir algum dispositivo médico nesses mercados, pela primeira vez em 2014? Fonte: 2014 MEDICAL DEVICE INDUSTRY SURVEY (Pesquisa Emergo Group)

14. Indústria de alimentos Principais Indicadores 2011 “...A população brasileira migrou fortemente dos alimentos in natura para os processados. Hoje, 85% dos alimentos consumidos no país passam por algum processamento industrial, contra 70% em 1990 e apenas 56% em 1980.” “Em 2010, o segmento de produtos de saúde e bem-estar (diet, light, funcionais, fortificados, naturais e saudáveis) faturou R$ 27,5 bilhões, ou 8,2% das vendas totais.” Fonte: Site da ABIA, acessado em 23/04/2012.

15. Indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos “Em relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, conforme dados do Euromonitor de 2012, o Brasil continua ocupando a terceira posição.” Fonte: ABIHPEC – III Caderno de Tendências 2014-2015

16. Indústria de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos Fonte: ABIHPEC – III Caderno de Tendências 2014-2015

17. Indústria de produtos de limpeza Fonte: Anuário ABIPLA 2011

18. Mecanismos de transparência e controle social Carta de Serviços Sociedade Cidadão Ouvidoria Agenda regulatória Central de Atendimento (0800) Consultas Públicas Reuniões Públicas da Dicol Lei de Acesso à Informação Conselho Consultivo

19. Transparência • Boas Práticas Regulatórias • Em 2012 foi aprovado o redesenho, aperfeiçoamento e simplificação do processo de regulamentação da Anvisa. Além disso, foi implantado Sistema Eletrônico para Consultas Públicas, promovendo mais transparência e agilidade durante todo o processo. • Diretrizes: • Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação; • Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação; • Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação. • Objetivo geral: • Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência, da cooperação, da responsabilização, da participação, da agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional. • Estratégias: • Guia de Boas Práticas Regulatórias • Agenda Regulatória • Análise de Impacto Regulatório (AIR) • Revisão e consolidação da Legislação Sanitária • Formação e qualificação para a atuação regulatória • Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios

20. Transparência • Agenda Regulatória da Anvisa • Instrumento de gestão criado em 2009 com o objetivo de conferir maior transparência, previsibilidade e eficiência no processo regulatório da Anvisa, além de ampliar a participação da sociedade em questões relacionadas à vigilância sanitária. • Em 2012 foi aprovada a sua reestruturação, visando uma maior aproximação da regulação sanitária com as prioridades econômicas e sociais do País em médio e longo prazos. Assim, está previsto o alinhamento estratégico com duração quadrienal (2013-2016), no qual a Agenda terá prioridades alinhadas ao Plano Plurianual, às políticas e programas relacionados à saúde e às propostas aprovadas na Conferência Nacional de Saúde. • No ciclo quadrienal serão publicadas duas agendas regulatórias com vigência bienal. • O processo de elaboração da Agenda Regulatória – Ciclo Quadrienal contará com diferentes etapas, ocorrendo inicialmente o alinhamento estratégico, seguido pelos diálogos internos e setoriais, e da publicação da agenda. Os temas serão acompanhados constantemente pela Anvisa, permitindo a adoção de ajustes ou medidas corretivas ao longo do processo de condução dos temas. Haverá, ainda, a possibilidade de atualização anual da Agenda pela Diretoria Colegiada.

21. Modernização de marcos regulatórios Ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos • Proposta de regulamentos que dispõem sobre ensaios clínicos conduzidos no Brasil com medicamentos ou dispositivos médicos, em fase de Consulta Pública. • Dispositivos médicos - Consulta Pública nº 64, de 1º de agosto de 2014 - Prazo para Contribuição: De 11 de agosto a 9 de setembro de 2014 • Medicamentos - Consulta Pública nº 65, de 1º de agosto de 2014 - Prazo para Contribuição: De 11 de agosto a 9 de setembro de 2014 • Aplicável a todas as pesquisas clínicas com medicamentos ou dispositivos médicos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro na ANVISA.

22. Modernização de marcos regulatórios Ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos • Melhorias esperadas com os novos regulamentos: • Diminuição do tempo para início de um ensaio clínico no Brasil; • Avaliação “pré-registro”; • Desenvolvimento clínico em fase inicial no Brasil – Inovação; • Qualidade dos ensaios clínicos realizados no Brasil.

23. Modernização de marcos regulatórios Priorização da análise de petições de medicamentos e produtos biológicos • RDC nº 37/2014 e IN nº 03/2014 • Define os critérios, procedimentos e pontuação para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

24. Modernização de marcos regulatórios Priorização da análise de petições de medicamentos e produtos biológicos • Ampliação do acesso; • Risco de desabastecimento; • Produtos com inovação radical ou incremental fabricados no País.

25. Modernização de marcos regulatórios Medicamentos fitoterápicos • Atualização da norma que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e cria o registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (Resolução RDC nº 26/2014). • A Instrução Normativa nº 2/14 lista os medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, cuja segurança e eficácia sejam conhecidas, e que poderão ter registro simplificado na ANVISA.

26. Objetivo Geral Aperfeiçoar o trabalho realizado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS junto aos Microempreendedores Individuais (MEI), aos Empreendimentos Familiares Rurais e aos Empreendimentos Econômicos Solidários, visando à promoção da geração de renda, do emprego e da inclusão social com segurança sanitária, articulado com os demais órgãos e instituições governamentais e não governamentais, contribuindo desta forma com o Plano Brasil sem Miséria. Projeto inclusão produtiva com segurança sanitária

27. Projeto inclusão produtiva com segurança sanitária • Publicação da Resolução da Diretoria Colegiada de nº 49/13, que estabelece normas para regularização do exercício de atividades de interesse sanitário para o microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário; • 5.671 pessoas participaram diretamente da construção da norma; • Aprovada aprovada por unanimidade em reunião da Diretoria Colegiada Pública realizada em 29 de outubro de 2013 durante o SIMBRAVISA; • Impacto esperado - mudança de paradigma de atuação da vigilância sanitária, com foco no risco e no exercício de ações de cunho educativo.

28. Tendências tecnológicas • Miniaturização • Dispositivos médicos inteligentes • Biotecnologia • Nanotecnologia • Produtos combinados • Tecnologia da informação • Populações especiais • Células tronco • Terapias gênicas • Telemedicina

29. Sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br Central de Atendimento 0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp Correio Eletrônico gadip.assessoria@anvisa.gov.br Atendimento Eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria Twitter: @anvisa_oficial