ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS MARCO LEGAL UNA MIRADA DESDE ENFERMERIA

1. ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS MARCO LEGAL UNA MIRADA DESDE ENFERMERIA ENF . LIGIA PATRICIA ARROYO DIRECTORA DE ENFERMERÌA CLÌNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA NOVIEMBRE 2012

2. ANTECEDENTES LEGISLACIÒN ENFERMERIA REGLAMENTACION SERVICIOS FARMACEUTICOS

3. LEY 266 - 1996 CAPÍTULO II. DE LA NATURALEZA Y ÁMBITO DEL EJERCICIO ARTÍCULO 3o. DEFINICIÓN Y PROPÓSITO. La enfermería es una profesión liberal y una disciplina de carácter social, cuyos sujetos de atención son la persona, la familia y la comunidad, con sus características socioculturales, sus necesidades y derechos, así como el ambiente físico y social que influye en la salud y en el bienestar.

4. LEY 911 – 2004 CAP. II DEL ACTO DE CUIDADO DE EFERMERÍA Artículo 3°. El acto de cuidado de enfermería es el ser y esencia del ejercicio de la Profesión. Se fundamenta en sus propias teorías y tecnologías y en conocimientos actualizados de las ciencias biológicas, sociales y humanísticas.Se da a partir de la comunicación y relación interpersonal humanizada entre el profesional de enfermería y el ser humano, sujeto de cuidado, la familia o grupo social, en las distintas etapas de la vida, situación de salud y del entorno.

5. CUIDADO DE ENFERMERÍA CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA “Disposición constante y eficaz de respeto y acogida a cada ser humano durante su ciclo vital completo, aplicando el conocimiento profesional y juicio crítico para promover, mantener, rehabilitar, restaurar la salud, prevenir la enfermedad, aliviar y, cuando no es posible, paliar el sufrimiento”. Comitè Deontològico – Clìnica Universidad de la Sabana – Nov 2011

6. LEY 266 - 1996 ARTÍCULO 2o. PRINCIPIOS DE LA PRÁCTICA PROFESIONAL. • Integralidad • Individualidad • Dialogicidad • Calidad • Continuidad

7. LEY 266 - 1996 PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA 1.Integralidad. Orienta el proceso de cuidado de enfermería a la persona, familia y comunidad con una visión unitaria para atender sus dimensiones física, social, mental y espiritual. 2. Individualidad. Asegura un cuidado de enfermería que tiene en cuenta las características socioculturales, históricas y los valores de la persona, familia y comunidad que atiende. Permite comprender el entorno y las necesidades individuales.

8. LEY 266 - 1996 PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA 4. Calidad. Orienta el cuidado de enfermería para prestar una ayuda eficiente y efectiva a la persona, familia y comunidad, fundamentada en los valores y estándares técnico científicos, sociales, humanos y éticos. La calidad se refleja en la satisfacción de la persona usuaria del servicio de enfermería y de salud, así como en la satisfacción del personal de enfermería que presta dicho servicio.

9. LEY 266 - 1996 PRINCIPIOS DE LA PRÀCTICA DE ENFERMERÌA 3.Dialogicidad.Fundamenta la interrelación enfermera paciente, familia, comunidad, mediante una comunicación efectiva, respetuosa, basada en relaciones interpersonales simétricas…. 5. Continuidad. Orienta la organización del trabajo de enfermería para asegurar que se den los cuidados a la persona, familia y comunidad sin interrupción temporal, durante todas las etapas y los procesos de la vida, en los períodos de salud y de enfermedad, cuando se solicitan o se requieren dichos cuidados.

10. LEY 911 de 2004 Artículo 8. “El profesional de enfermería, con base en el análisis de las circunstancias de tiempo, modo y lugar, podrá delegar actividades de cuidado de enfermería al auxiliar de enfermería cuando, de acuerdo con su juicio, no ponga en riesgo la integridad física o mental de la persona o grupo de personas que cuida y siempre y cuando pueda ejercer supervisión sobre las actividades delegadas”. riesgo la Parágrafo. El profesional de enfermería tiene el derecho y la responsabilidad de definir y aplicar criterios para seleccionar, supervisar y evaluar el personal profesional y auxiliar de enfermería de su equipo de trabajo, para asegurar que este responda a los requerimientos y complejidad del cuidado de enfermería.”

11. Decreto 316 de 2005 Por medio del cual se establecen las denominaciones de los auxiliares en el área de la salud, se adoptan sus perfiles ocupacionales y de formación, los requisitos básicos Artículo 4 – Competencia N° 7 “Administrar medicamentos según delegación y de acuerdo con las técnicas establecidas en relación con los principios éticos y legales vigentes”.

12. LEY 911 de 2004 Artículo 22. • “Cuando el profesional de enfermería considere que como consecuencia de una prescripción se puede llegar a causar daño, someter a riesgos o tratamientos injustificados al sujeto de cuidado, contactará a quien emitió la prescripción, a fin de discutir las dudas y los fundamentos de su preocupación. • Si el profesional  tratante mantiene su posición invariable, el profesional de enfermería actuará de acuerdo con su criterio, bien sea de conformidad con el profesional o haciendo uso de la objeción de conciencia, dejando siempre constancia escrita de su actuación”

13. LEY 911 de 2004 Artículo 13 . “En lo relacionado con la administración de medicamentos, el profesional de enfermería exigirá la correspondiente prescripción médica escrita, legible, correcta y actualizada. Podrá administrar aquellos para los cuales está autorizado mediante protocolos establecidos por autoridad competente”

15. EL CONGRESO DE LA REPUBLICA CODIGOS ESTATUTOS LEYES FACULTADES AL PRESIDENTE REGULADORES POTESTAD REGLAMENTARIA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA EL MINISTERIO DE LA PROTECCIONSOCIAL NORMAS TECNICAS Dirección General de Servicios –Ministerio de la Protección Social – PFN 2009 .Rubiano Rosabel

16. FUNCIONES INSPECCIÓN, VIGILANICA Y CONTROL ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y AOIMENTOS – INVIMA EJERCE FUNCIONES DE CONTROL EN LA PRESTACION DE SERVICIOS DE SALUD FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS ELABORACION DE PREPARACIONES SERVICIOS FARMACEUTICOS IPS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

17. Política Farmacéutica Nacional Estrategias - 2003 • La primera corresponde al desarrollo de los servicios farmacéuticos • La segunda se refiere a la necesidad de preparar los recursos humanos que las propuestas requieren. • La tercera a la revisión, depuración y ajuste de las normas • La cuarta el desarrollo de las capacidades institucionales, en particular en inspección, vigilancia y control. • La quinta tiene que ver con el uso de herramientas de Información, educación y capacitación, en los tres componentes de la política, pero con un evidente énfasis en el uso adecuado. • La sexta apunta a desarrollar y fortalecer los mecanismos de participación social en el tema de los medicamentos, y la • séptima al aprovechamiento que la gran diversidad de recursos de nuestra biodiversidad

18. ¿Por qué una política de medicamentos?- Justificación - 1. Los recursos económicos del Sistema Integral de Salud son escasos, por lo que deben usarse de manera racional. 2. El rubro de medicamentos ocupa el segundo renglón dentro de la inversión en salud de nuestro País, después de la remuneración del recurso humano del Sector Salud. 3. El medicamento es la respuesta tecnológica, de mayor utilización en el mundo, para la prevención y el tratamiento de las enfermedades. 4. El surgimiento de nuevas enfermedades y el crecimiento de los costos de las terapias imponen al País la necesidad de utilizar de manera racional los recursos del sistema, por lo que el uso adecuado de los medicamentos se constituye una estrategia significativa.

19. ¿Por qué una política de medicamentos?- Justificación - 5. Se detectó en el País la existencia de un conjunto de problemas que inciden de manera significativa en las finanzas del sistema, relacionado con la calidad, la prescripción, el uso y la administración de los medicamentos, lo que trae como consecuencia el impedimento a un mayor acceso a la seguridad social y al producto mismo y los servicios inherentes a él.

20. ¿Para qué una política de medicamentos? - Objetivos - 1. Eliminar las dificultades en el uso adecuado de los medicamentos. 2. Desarrollar los servicios farmacéuticos. 3. Corregir defectos del sistema de inspección, vigilancia y control de la calidad de los medicamentos y de los servicios que le son inherentes. 4. Reducir iniquidades en el acceso a los medicamentos. 5. Cubrir a toda la población que necesite de medicamentos y los servicios que le son inherentes, tanto a la afiliada al Sistema General de Seguridad Social en Salud como a la no afiliados que debe recurrir a la asistencia pública, además a la población afiliada o no que recurre al mercado privado. 6. Recurrir al uso de medicamentos para cuando realmente se necesiten.

21. ACCESO 1. actualización del listado básico de medicamentos del pos, expedición por parte del CNSS de los acuerdos 228, 282, 336, 380 y 263. 2. Evaluación de los efectos de la liberación de precios y determinación del impacto de los fenómenos de intermediación sobre el precio final de los medicamentos. 3. Reimplantar un mecanismo de información de precios y la marcación de precios en el producto, como instrumentos de protección al consumidor que promueva la competencia y ofrezca bases objetivas a la libre escogencia. 4. Fortalecimiento de la participación del ministerio de la protección social en la comisión nacional de precios de medicamentos.

22. ACCESO 5. Promover la prescripción en denominación común internacional, complementado con estrategias educativas a prescriptores y usuarios. 6. Estructurar un sistema de información que muestre el impacto de los medicamentos en la upc y que permita su seguimiento. 7. Captar recursos adicionales para el financiamiento de medicamentos de alto costo mediante el establecimiento de tasas a la publicidad de medicamentos de venta libre y otros mecanismos. 8. Evaluar el sistema de recobro de medicamentos, en cuanto a la pertinencia de los productos y su posible inclusión en el pos, así como en el impacto financiero y los mecanismos administrativos, para minimizar su impacto y generar las decisiones pertinentes.

23. ACCESO 9. Fortalecer mecanismos de vigilancia y de control social para asegurar el cumplimiento de los compromisos contractuales inherentes al sistema de seguridad social, en las prestaciones farmacéuticas. 10. Establecer comunicación con la rama jurisdiccional para racionalizar el uso de tutelas como mecanismo de obtención de medicamentos. 11. Apoyar mecanismos agregados de negociación y compra de medicamentos para instituciones que aseguren las mejores opciones de transacción de medicamentos para todos los actores. 12. Diseñar e implementar instrumentos de intervención que aseguren disponibilidad de medicamentos para programas especiales de salud pública, huérfanos, opioides y opiáceos a costos sostenibles para el sgsss.

24. CALIDAD 1.Desarrollar el sistema de aseguramiento de calidad de los medicamentos en la producción mediante la continuidad del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y otras estrategias complementarias y en la distribución y dispensación reglamentando las Buenas Prácticas del servicio farmacéutico y certificación de los establecimientos comercializadores. 2. Desarrollar un modelo de inspección, vigilancia y control de medicamentos, coordinado por el INVIMA, que garantice el cumplimiento de los estándares establecidos en la producción, distribución y comercialización, a través de la articulación y direccionamiento de las acciones y capacidades de las entidades territoriales.

25. CALIDAD 3. Establecer los criterios para la exigencia de estudios de biodisponibilidad y/o bioequivalencia, cuando corresponda e incorporarlos a los requisitos de registro sanitario 4. Reducir el riesgo de adulteraciones y falsificaciones, fortaleciendo el régimen sancionatorio y estableciendo alianzas institucionales con las autoridades judiciales y policiales y la industria. 5. Desarrollar capacidad técnica para investigación, producción, inspección, vigilancia y control de productos biológicos, biotecnológicos, homeopáticos, naturales y otros. 6. Fortalecer las funciones de inspección, vigilancia y control del Estado, en materia de medicamentos, y propiciar mecanismos de coordinación y articulación entre las entidades territoriales y el nivel nacional.

26. USO ADECUADO • Fortalecimiento del servicio farmacéutico y su modelo de gestión ajustado al modelo de prestación de servicios de salud dentro del sistema y en el ámbito comercial con énfasis en la promoción del uso adecuado (proyectos de reglamentación en curso). • 2. Difusión del concepto de medicamento esencial y el uso de la denominación común • internacional como un instrumento de racionalidad terapéutica. • 3. Incorporar nuevas modalidades de enseñanza de farmacología y terapéutica en las ciencias de la salud, incluyendo herramientas como la medicina basada en la evidencia y la investigación en servicio • 4. Definir mecanismos de vigilancia y control de la publicidad y promoción dirigida a • médicos y profesionales de la salud y aplicar las sanciones correspondientes.

27. USO ADECUADO 5. Definir mecanismos de vigilancia y control de la publicidad y promoción dirigida a médicos y profesionales de la salud y aplicar las sanciones correspondientes . 6. Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomía como mecanismos de promoción del uso adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los componentes de la política. 7. Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del sistema nacional de vigilancia en salud pública. 8. Diseñar programas de promoción del uso adecuado orientados a los consumidores con énfasis en la lectura y comprensión de la información de la etiqueta y ajustar la reglamentación.

28. USO ADECUADO 9. Ejercer controles a todas las modalidades de promoción y publicidad de medicamentos de venta libre. Definir medidas sancionatorias drásticas a los comercializadores y medios de comunicación que infrinjan las normas y los principios de la información al consumidor. Incentivar esquemas de autorregulación. 10. Incrementar y fortalecer los espacios de participación social en la PFN especialmente mediante el apoyo a grupos que representen los consumidores. 11. Fortalecer el liderazgo del Ministerio de la Protección Social dentro del gobierno para la PFN, así como su capacidad coordinadora para articular las diferentes instituciones del país en torno a sus objetivos de política, y su capacidad de negociación en los procesos de armonización internacional y de negociación de acuerdos comerciales. 12. Profundizar la investigación y adecuar la legislación nacional a los avances conseguidos en medicamentos tradicionales, productos naturales y terapias alternativas.

29. Política Farmacéutica Nacional PROYECTO CONPES – 2012 Estrategia 1: Información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos. Estrategia 2: Institucionalidad eficaz, eficiente y coherente . Estrategia 3: Adecuación de la oferta y las competencias del recurso humano del sector farmacéutico. Estrategia 4: Instrumentos para la regulación de precios de medicamentos y monitoreo del mercado

30. Política Farmacéutica Nacional PROYECTO CONPES – 2012 Estrategia 5: El fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia con enfoque de gestión de riesgos Estrategia 6: Compromiso con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento de la biodiversidad. Estrategia 7. La adecuación de la oferta de medicamentos a las necesidades de salud nacionales y regionales. Estrategia 8: Implementación de programas especiales de acceso a medicamentos.

31. Política Farmacéutica Nacional PROYECTO CONPES – 2012 Estrategia 9: Diseño de redes de servicios farmacéuticos Estrategia 10: Acciones para la Promoción del Uso Racional de Medicamentos

32. DECRETO 2200 - 2005 ALGUNAS DEFINICIONES Artículo 1º. Objeto: Regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. • Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas • Dispensación. • Distribución física de medicamentos y dispositivos médicos • Distribución intrahospitalaria de medicamentos. • Evento adverso. • Farmacovigilancia. • Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. • Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM

33. DECRETO 2200 - 2005 ALGUNAS DEFINICIONES • Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. • Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

34. DECRETO 2200 - 2005 ALGUNAS DEFINICIONES • Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. • Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos.

35. Deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones • Debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su administración. • Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado. • No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos, • Debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado • Debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico. • Debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico. CAPITULO IV. Artículo 16. Características de la Prescripción

36. Resolución 1403 de 2007 CONTIENE EL MODELO NORMATIVO DE LA GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO CONSTITUIDO POR EL COMO HACER (PROCEDIMIENTOS). PRM PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS

37. PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS PRUM Resolución 1403 de 2007

38. Resolución 1043 de 2006 Condiciones de Habilitación Estándar 4 : MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS – GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS Los medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos, incluidos los de uso odontológico, medicamentos homeopáticos y en general los insumos asistenciales que utilice la institución, se almacenan bajo condiciones de temperatura, humedad, ventilación, segregación y seguridad apropiadas para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante y se aplican procedimientos para controlar las condiciones de almacenamiento y las fechas de vencimiento. En todo caso deberán contar con un instrumento para medir y controlar humedad y temperatura.

39. Estándar 4 : MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS – GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS La institución tiene un listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para la prestación de los servicios que ofrece; dicho listado debe incluir el principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, registro sanitario, fecha de vencimiento y presentación comercial.

40. Gracias