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Lundi 21 mars 2011 5 ème cours

Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie II. Produits de pointe - Les médicaments. Lundi 21 mars 2011 5 ème cours. Où en sommes-nous?. 2. RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011). Revue de presse (I). Revue de presse (II). Revue de presse (III). Plan de cette leçon.

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Lundi 21 mars 2011 5 ème cours

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  1. Réglementation des nouvelles technologies (RNT)- Partie II. Produits de pointe - Les médicaments Lundi 21 mars 2011 5ème cours

  2. Où en sommes-nous? 2 RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  3. Revue de presse (I)

  4. Revue de presse (II)

  5. Revue de presse (III)

  6. Plan de cette leçon Partie A. Quelques chiffres et les enjeux Partie B.La propriété intellectuelle (brevet, CCP et protection des données) Partie C.Les essais cliniques Partie D.Les autorisations, en particulier l'AMM Partie E.Le remboursement Partie F.La publicité Partie G.La responsabilité Partie H.L'équipe 3 RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  7. Support additionnel

  8. Pourquoi ce thème? Troisième thème lié à un produit. Très important pour l'économie suisse. Enjeux économiques. Harmonisation internationale – indépendance - influence. Technologie de pointe pas toujours maîtrisée. Incertitudes scientifiques et impact sur le patient. Application coordonnée de plusieurs domaines du droit. Droit administratif; Propriété intellectuelle; CO: responsabilité; Loi sur les cartels, loi sur la concurrence déloyale. 8 A RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  9. Objectifs de cette leçon Aperçu des enjeux: risque / bénéfice / coûts Approfondir les notions juridiques suivantes: Compréhension des principes applicables au droit des médicaments Système d'autorisations et de notifications administratives. Propriété intellectuelle, publicité. Science: Déroulement d'un essai clinique Responsabilités superposées: LRFP, CO 41, CO 55. 9 A RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  10. Partie A. Introduction - Les enjeux - Quelques chiffres - Les bases légales - Les définitions A RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  11. Les enjeux • Les coûts et les difficultés de la recherche • La fragilité de la PI • Le poids de la réglementation • Le principe de précaution chez les régulateurs. • Le free-riding et le remboursement • La concurrence des génériques et des pays émergents • Les amendes en droit des cartels • La volonté de risque zéro chez les patients. • Les écueils dans la publicité & les amendes aux USA A

  12. Marché mondialAJ $808 milliards en 2009 12 A • Ventes de médicaments sur prescription (Rx): (hors OTC, diagnostiques, vétérinaire) (prix ex-factory) • Explications terminologiques Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  13. Répartition géographique (2009AJ) Chine: croissance annuelle de 25% prévue pour 2011 ..! 13 A Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  14. Les plus grandes sociétés (2009AJ) 14 A Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  15. Blockbusters Brevets en fin de vie: Lipitor, Plavix, Seretide 2011: $30 B menacés 15 A Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  16. Marché pharmaceutique suisse 16 A • Dépenses globales de santé: CHF 55,2 Mia (2008) • Progression: 4,6% entre 2006-2007 • Progression annuelle moyenne: 4.1% sur 2000-2005 • Part du PIB: 10.8% (2007, 2ème position après les US) • Prix de fabrique (PF) : CHF 4,9 Mia (2009). • Prix public (PP): CHF 5.7 Mia. • 10,3% du total des dépenses de santé. • 1,7% du revenu des ménages (US$ 454/hab). • Part AOS en PF: CHF 3.9 Mia (2009). • 80% du chiffre d’affaires; croissance: 3.8%. • Vente libre en PF: CHF 737 Mio (2009). • Génériques en PF: CHF 431 Mio. Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  17. Parts des médicaments dans les coûts de la santé (2007AJ) 17 A Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  18. Le poids du secteur pharma en Suisse 18 A • 223 entreprises biotech (large) / 133 (étroit) • 6ème rang européen, 9ème mondial. • 1er rang par rapport à sa population. • compte 35’000 employés directs; • 120’000 indirects (2008). • +500’000 dans le secteur de la santé (15’000 médecins). • représente 11% du secteur manufacturier CH. • contribue de 12% à la croissance CH. • Europe: 633’056 employés (directs) en 2008, • dont 110’000 dans la recherche. Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  19. Emplois générés (AJ) 19 A • 35’000 emplois directs • dont énormément de personnes qualifiées. • La pharma a une part de 39% dans la R&D privée en Suisse (soit CHF 4,6 Mia). • 120’000 emplois (avec les indirects) Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  20. Le poids du secteur pharmaceutique en Suisse 20 A • 31% des médicaments vendus en CH sont d'entreprises CH. • 16,6%: Novartis, Roche, Serono. • 69% sont importés (CHF 3,1 M PF en 2007), • Principalement des USA (26.6%) • Ventes en CH des entreprises interpharma : • CHF 800 millions; env. 1.5% de leur CA. • Investissements en CH de ces entreprises: • CHF 5 M dans R&D. • 32% de toutes leurs dépenses R&D. Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  21. Industrie pharmaceutique et exportations (2009AJ) 21 A CH(2009): - Exportations: CHF 58 Mia - Excédent pharma: CHF 35 - EU: €145 Mia. - comp. chocolat CH: CHF 663 Mio Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  22. Secteur biotech (2009AJ) 22 A Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  23. (suite) 23 A Droit pharmaceutique - Leçon n° 1 - Prof. Junod - 23.2.2011

  24. Les coûts de la recherche et leur évolution Etudes économiques complexes. Données empiriques totalement fiables non disponibles. Difficiles à comprendre. Aperçu: Clymer (fin 1960) = $2.5 - $4.5 M. Hansen = $ 54 M (en 1976 $) pour la période 1963-1975 Wiggins = $ 65 M (en 1986 $) pour la période 1970-1985capitalisé à 8% = $ 108-125 M DiMasi (1991) = $ 114 M "out-of-pocket" pour 1970-82,capitalisé à 9% = $ 231 M (en 1987 $) OTA (1993) = $ 65 M "out-of-pocket",capitalisé à env.10% = $194 M (en 1990 $) DiMasi (2003) = $ 403 M "out-of-pocket" pour méd. débutés en 1983-1994,capitalisé à 11% = $ 802 M (en 2000 $) 24 A

  25. Evolution encore…. 25 Droit pharmaceutique - Prof. Junod - leçon 4 (16.3.2011) A

  26. Les chiffres (DiMasi 2003) "out-of-pocket" = $ 403 M Preclinical costs: $ 121 M Clinical costs: $ 282 M Capitalisé à 11% = $ 802M (en 2000 $) Preclinical costs: $ 335 M Clinical costs: $ 467 M 26 A

  27. Répartition des médicaments «Priority / Standard» 27 A

  28. Les bases légales: LPTh A

  29. LBI: Loi sur les brevets A

  30. LRFP: Loi sur la responsabilité du fait des produits A

  31. LAMal: Loi sur l'assurance-maladie A

  32. LCart: Loi sur les cartels A

  33. LCD: loi sur la concurrence déloyale A

  34. Définitions & champ d'application (I) A

  35. Définition du médicament • LPTh 4.a. pose deux définitions alternatives: • Une définition par fonction: • Le produit, tel que proposé à la vente (ex: à son dosage normal), agit réellement (médicalement) sur l’organisme. • Une définition par présentation: • Le produit est présenté comme agissant sur l’organisme. • Dans ce cas, on tient compte de plusieurs facteurs, dont: • Nom du produit (ex: CardioCure) • Apparence et forme du produit (ex: gélules) • Emballage du produit, avertissements et notices d’emploi • Publicité autour du produit A RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  36. Classification alternative • Un produit qui se targue de vertus thérapeutiques peut être: • Un médicament • (vraisemblablement) commercialisé illégalement car dénué d’autorisation de mise sur le marché (AMM) [LPTh 9] • Une denrée alimentaire • (vraisemblablement) vendue en violation des règles de la Loi sur les denrées alimentaires [LDAl] interdisant toute publicité basée sur des vertus thérapeutiques. [ODAlOUs 10] • Un cosmétique • (vraisemblablement) vendu en violation des règles de la Loi sur les denrées alimentaires [LDAl] interdisant toute publicité basée sur des vertus thérapeutiques. • Éventuellement un produit chimique ou ou ou A RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  37. Champ d'application (II) • Le champ d’application de la LPTh est élargi: • Aux opérations en liaison avec des produits thérapeutiques • Aux stupéfiants utilisés dans un but thérapeutique (ex: morphine) • A certains procédés thérapeutiques A

  38. Champ d'application (III) A

  39. Partie B.La propriété intellectuelle B RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  40. Plusieurs catégories D'abord pourquoi? • Les brevets (20 ans) • Les certificats complémentaires de protection (max 5 ans) • La protection des données (env. 10 ans) Mais aussi • Les marques (perpétuel) • Les secrets d'affaires (perpétuel) • La protection des médicaments orphelins B

  41. Conditions pour le brevet • Invention • Pas d'exceptions [LBI 1a-2] • Nouveau + inventif + capable d'application industrielle [LBI 1] • Nouveauté appréciée selon les règles de priorité internationale [LBI 7 + 17-20a] • Destruction de nouveauté par toute forme de divulgation • Nouvelle utilisation thérapeutique [LBI 7c et 7d] • Demande satisfaisante à la forme • Description complète • Revendications délimitent l’étendue du brevet • Paiement de taxes (initiale et périodiques) B

  42. Effets et limites du brevet • Droit d’exclure les tiers de toute utilisation professionnelle [LBI 8] • Inclut: «la fabrication, l’entreposage, l’offre et la mise en circulation ainsi que l’importation, l’exportation, le transit et la possession à ces fins.» [LBI 8.2] • Durée: 20 ans [LBI 14]. Limites (aperçu): • Usage privé [LBI 9.1.a] • Exception Bolar: développer les données nécessaires pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché [LBI 9.1.c]. • Epuisement du droit et importations parallèles [LBI 9a] • Licences obligatoires [LBI 35 ss] • Y compris pour les médicaments destinés aux pays en voie de développement [LBI 40d] B RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  43. Gros plan sur les conditions matérielles: LBI B

  44. Gros plan: LPTh B

  45. Certificats complémentaires de protection (CCP) Bases légales: LBI 140a ss. • Prolongation (partielle) des effets du brevet d’un médicament (ou un produit phytosanitaire) • Pour une durée max. de 5 ans. • But: tenir compte du délai écoulé entre la demande de brevet et l’octroi de l’AMM. • Le CCP doit être demandé dans les 6 mois suivant l’octroi de l’AMM. • Le CCP n’est accordé que si un brevet a précédemment été octroyé et qu’il est toujours en vigueur au moment de la demande. B RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  46. Partie C.Les essais cliniques C RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  47. Les essais cliniques Bases légales: LPTh + Ordonnance sur les essais cliniques (Oclin). En cours d’adoption: Loi sur la recherche sur l’être humain. • Une organisation en phases: I, II et III, év. IV • Une répartition des rôles entre un promoteur et un investigateur [définition: OClin 5.b + 5.c + 8] • Un feu vert du comité d'éthique cantonal [LPTh 57; OClin 9-12; 29-34] • Un feu vert de Swissmedic[LPTh 54.3; OClin 13-15] • Le consentement libre et éclairé des patients, sur la base d'une information écrite détaillée [LPTh 54.1.a]. Droit de retrait en tout temps. • Une responsabilité et une couverture en principe par une assurance [OClin 6 + 7]. • Un devoir de supervision constant et de mise à jour de l'information [OClin 19-23]. C

  48. Gros plan sur une des dispositions C

  49. Partie D. Les autorisations D RNT - Prof. Junod - Cours 5 (21.3.2011)

  50. Les autorisations En principe au moins 2: • L'autorisation de fabrication (év. d'importation) [LPTh 5-7; 10.1.b] • L'autorisation de mise sur le marché (AMM) [LPTh 9-11] • Le requérant doit prouver que son médicament est de qualité (bien fabriqué), sûr (effets indésirables) et efficace (par rapport à l'indication thérapeutique revendiquée) [LPTh 10.1.a + Ordonnance sur les médicaments [Oméd] + Ordonnance sur les exigences [OEMéd]. • Dossier de preuve volumineux. • Etudes préalables longues, en particulier les essais cliniques. • Examen par l'autorité (en Suisse: Swissmedic) dure entre 6 et 18 mois. • L'information doit être tenue à jour [LPTh 59]. D

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