Kozmetické výrobky Legislatíva Incheba 30. 9. 2005 Elena Kohútová, Úrad verejného zdravotníctva SR

1. Prednáška prednesená na 7. ročníku odborného seminára Slovenského kozmetologického zväzu KOZMETIKA - ZDRAVIE - KRÁSA Interbeauty, Bratislava 30.9.2005 Prezentované so súhlasom autorky Kopírovanie nie je povolené Kozmetické výrobky LegislatívaIncheba 30. 9. 2005Elena Kohútová, Úrad verejného zdravotníctva SR

2. Kompetentný orgán trhového dohľadu a zdravotného dozorunad kozmetickými výrobkamina Slovensku Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky Trnavská 52, 826 45 Bratislava Sekcia hygieny životných a pracovných podmienok Odbor kozmetických výrobkov  49284 245, www.uvzsr.sk Regionálne úrady verejného zdravotníctva

3. Kozmetické výrobky legislatíva - súčasnosť • Zákon NR SR č. 272/1994 Z.z. o ochrane zdravia ľudí • Nariadenie vlády SR č. 348/2004 Z.z., ktorým sa ustanovujú analytické metódy na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov • Nariadenie vlády SR č.174/2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky

4. Kozmetické výrobky legislatíva - budúcnosť • Novela zákona NR SR č. 272/1994 Z.z. o ochrane zdravia ľudí • Zákon o verejnom zdravotníctve • Nariadenie vlády SR č. 348/2004 Z.z., ktorým sa ustanovujú analytické metódy na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov • Nariadenie vlády SR č ..../2005 Z.z., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky

5. Novela zákona NR SR č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí • Kompetencie orgánu trhového dohľadu a zdravotného dozoru nad kozmetickými výrobkami • Povolenie na použitie inej látky • Povolenie na neuvedenie látky v zozname zložiek • Povolenie výnimky zo zákazu testovať zložky na zvieratách • Informačné povinnosti voči EK a členským štátom • Vedenie registrov - výrobcov / dovozcov - rámcových zložení

6. Nariadenie vlády SR č. ..., ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výrobky • Definície • Požiadavky na kozmetické výrobky • Povinnosti výrobcov a osôb zodpovedných za umiestnenie kozmetických výrobkov na trh • Plánovaná účinnosť – 1. 10. 2005

7. Definície Kozmetický výrobok je látka alebo prípravok určenýnapoužitie na vonkajšie časti ľudského tela (pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány), zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich očistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ichv dobrom stave alebo korigovaťľudské pachy. Výrobok, ktorý spĺňa požiadavky definície, ale do ľudského tela sa dostáva prehĺtaním, injekčne, inhaláciou alebo implantáciou, nie je kozmetický výrobok Hraničné výrobky Biocídny výrobok Kozmetický výrobok Zdravotnícka pomôcka Liečivo

8. Kozmetika - biocíd • Usmernenie Európskej komisie – informácie na • www.europa.eu.int/comm/enviroment/biocides/index.htm • www.cchlp.sk • www.uvzsr.sk • Záver: ak výrobok obsahuje látku s biocídnym účinkom, ktorá nie je regulovaná v prílohe č. 6 nariadenia vlády SR, potom je potrebné vyjadrenie CCHLP, ktoré rozhodne, či ide o kozmetický výrobok alebo biocídny výrobok

9. Kozmetika - liek • Návrh usmernenia EK – informácie na • www.europa.eu.int/comm/enviroment/biocides/index.htm • www.uvzsr.sk • Záver: Ak výrobok v zmysle definícií môže byť kozmetickým výrobkom a liekom zároveň, ide o liek – tzv. nekumulatívne pravidlo. Vždy však treba vykonať podrobné hodnotenie a žiadať ŠÚKL o jeho správne zaradenie. Kozmetické výrobky nesmú deklarovať liečivý ani preventívny účinok

10. Dovozca Distribútor Výrobca Spoločný trh Európskej Únie

11. Definície základných pojmov • výrobcom je podnikateľ so na území členského štátu, ktorý kozmetický výrobok vyrobil, upravil, alebo sa ako výrobca na kozmetickom výrobku označil, uviedol na kozmetickom výrobku svoju ochrannú známku alebo iná osoba v dodávateľskom reťazci, ktorej činnosť môže ovplyvniť bezpečnostné vlastnosti kozmetického výrobku • dovozcom je podnikateľ so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky alebo na území členského štátu, ktorý doviezol do Slovenskej republiky alebo do členských štátov kozmetický výrobok vyrobený mimo územia členských štátov

12. Definície základných pojmov • distribútorom je každý podnikateľ v dodávateľskom reťazci, ktorý podniká následné obchodné činnosti po umiestnení kozmetického výrobku na trhu v Slovenskej republike alebo v členskom štáte, ktorého činnosť nemôže ovplyvniť bezpečnostné vlastnosti kozmetického výrobku • umiestnením na trh je okamih, keď kozmetický výrobok prvýkrát prechádza odplatne alebo bezodplatne z procesu výroby alebo dovozu do procesu distribúcie alebo predaja a to aj v prípade, ak je určený pre priamu osobnú spotrebu

13. Definície základných pojmov • osobou zodpovednou za umiestnenie kozmetického výrobku na trh je podnikateľ so sídlom alebo miestom podnikania na území Slovenskej republiky alebo na území členského štátu, ktorá umiestnila na trh kozmetický výrobok vyrobený mimo územia členských štátov.

14. Povinnosti výrobcov a dovozcov kozmetických výrobkov Ohlásiť úradu výrobu alebo dovoz kozmetických výrobkov Zabezpečiť hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku Zabezpečiť odborne spôsobilú osobu pre výrobu alebo dovoz kozmetických výrobkov Sprístupniť požadované údaje o kozmetickomvýrobku úradu na účely štátneho zdravotného dozoru

15. Povinnosti výrobcov, dovozcov a distribútorov kozmetických výrobkov Ohlásiť úradu rámcové zloženie kozmetického výrobku na účely lekárskeho ošetrenia Označiť kozmetický výrobok podľa požiadaviek nariadenia vlády Vyrábať a umiestniť na trh len kozmetické výrobky bezpečné pre zdravie ľudí Sprístupniť na požiadanie spotrebiteľa údaje o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení a údaje o nežiaducich účinkoch kozmetických výrobkov na zdravie ľudí, ak také existujú

16. Oznámenie výroby / dovozu Oznámenie podáva výrobca alebo osoba zodpovedná za dovoz kozmetických výrobkov informácie nawww.uvzsr.sk

17. Vzor

18. Oznámenie rámcového zloženia kozmetického výrobku na účely lekárskeho ošetrenia • Oznámenie podáva výrobca, osoba zodpovedná za umiestnenie kozmetických výrobkov na trh, distribútor alebo predajca • informácie nawww.uvzsr.sk

19. Vzor 1

20. ElidaCosmetics, 4061 Oceanside, CA 92056; USA ElidaCosmetics Europe, Hanröder Straße 24, 37235 Hessisch Lichtenau, Deutschland ElidaCosmetics Slovensko, Svätoplukova 6, Žilina Katarína Nováková Osloboditeľov 36, 010 01 Žilina 041-562 4764, 0915-515 414 041-562 4764 katarina.novakova@stonline.sk Elida Soap Soft Satin Tekuté mydlo 7.2 Elida Soap Refreshing Tekuté mydlo 7.2 Elida Soap Virginia Lavender Tekuté mydlo 7.2

21. Rámcové zloženie č. 7.2 TEKUTÉ MYDLO

22. Príloha č. 15k nariadeniu vlády č174/2005 Z. z. ZOZNAM VYBRANÝCH LÁTOK A PODMIENKY ICH OZNÁMENIA

23. Uvedie sa názov a obsah každého éterického oleja alebo jeho derivátu, ak je obsah jednotlivých éterických olejov alebo ich derivátov v kozmetických výrobkoch vyšší ako 0,5 % okrem kozmetických výrobkov s rámcovým zložením 5.1. (t.j. parfum, parfumová voda, toaletná voda a kolínska voda) Éterické oleje alebo deriváty éterických olejov vrátane gáfru

24. Vzor 2

25. ElidaCosmetics, 4061 Oceanside, CA 92056; USA ElidaCosmetics Europe, Hanröder Straße 24, 37235 Hessisch Lichtenau, Deutschland ElidaCosmetics Slovensko, Svätoplukova 6, Žilina Katarína Nováková Osloboditeľov 36, 010 01 Žilina 041-562 4764, 0915-515 414 041-562 4764 katarina.novakova@stonline.sk Elida Soap Virginia Lavender TEKUTÉ MYDLO 7.2

26. Elida Soap Virginia Lavender TEKUTÉ MYDLO 7.2 Lavandula angustifolia oil 2 % Lavandula angustifolia oil

27. Vzor 3

28. ElidaCosmetics, 4061 Oceanside, CA 92056; USA ElidaCosmetics Europe, Hanröder Straße 24, 37235 Hessisch Lichtenau, Deutschland ElidaCosmetics Slovensko, Svätoplukova 6, Žilina Katarína Nováková Osloboditeľov 36, 010 01 Žilina 041-562 4764, 0915-515 414 041-562 4764 katarina.novakova@stonline.sk ELIDA regeneračný gél na ruky Starostlivosť o pokožku

29. ElidaCosmetics, 4061 Oceanside, CA 92056; USA ElidaCosmetics Europe, Hanröder Straße 24, 37235 Hessisch Lichtenau, Deutschland ElidaCosmetics Slovensko, Svätoplukova 6, Žilina Katarína Nováková Osloboditeľov 36, 010 01 Žilina 041-562 4764, 0915-515 414 041-562 4764 katarina.novakova@stonline.sk ELIDA regeneračný gél na ruky Starostlivosť o pokožku

30. Vzor 4

31. Označovanie kozmetických výrobkov Dátum minimálnej trvanlivosti „Najlepšie spotrebovať do“ .... Dátum minimálnej trvanlivosti nie je povinné uvádzať, ak minimálna trvanlivosť kozmetického výrobku je viac ako 30 mesiacov. Ak dátum minimálnej trvanlivosti kozmetického výrobku nie je na obale uvedený a po otvorení kozmetického výrobku môžu nastať zmeny, ktoré majú vplyv na jeho trvanlivosť, musí byť v označení takéhoto kozmetického výrobku uvedený symbol otvoreného téglika

32. Testovanie kozmetických výrobkov na zvieratách Zákaz Testovania konečných kozmetických výrobkov Testovania zložiek a finálnych zložení ak existuje alternatívna metóda Umiestnenia kozmetických výrobkov na trh ak boli kozmetická výrobky testované na zvieratách i napriek tomu, že existuje alternatívna metóda. Výnimka zo zákazu – po rozhodnutí Európskej komisie Uvedenie na obale kozmetického výrobku údaju, že nebol testovaný na zvieratách–usmernenie EÚ Uvedenie na obale kozmetického výrobku údaju, že nebol testovaný na zvieratách – usmernenie EÚ - informácie na /www.europa.eu.int/comm/enviroment/biocides/index.htm • www.uvzsr.sk -

33. Zoznamy regulovaných látok zmeny zoznam látok, ktoré nesmú byť zložkami kozmetických výrobkov – príloha č. 2 - smernica 2005/42/ES • olej z koreňa rastliny costus, 7-etoxy-4-metylkumarín, hexahydrokumarín, peruánsky balzam pri použití ako vonná prísada Zoznam povolených farbív – príloha č. 4 – smernica 2005/42/ES • Vypúšťajú sa farbivá CI 12150, CI20170, CI27290 Zoznam povolených konzervačných látok smernica 2005/42/ES • Látka č. 53 benzetónium chlorid 0,1% - do výrobkov, ktoré sa oplachujú • - do výrobkov, ktoré ostávajú na pokožke okrem tých, ktoré sú určené na starostlivosť o ústnu hygienu • Látka č. 57 Metylizotiazolín 0,01% • Predĺženie farbív na vlasy – príloha č. 3 časť 2 – smernica 2005/52/ES • R.č 1,2,8,13,15,17,23,30,34,40, 41, 42, 43, 45, 46, 51, 52, 53, 54, 57, 59, 60do 31. 8. 2006 • R.č. 3, 4, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 58do 31. 12. 2006

34. Pripravované zmeny v EÚ • Prehodnotenie farbív na vlasy • Prehodnnotenie UV filtrov a konzervačných látok / látky s *, parabény, MDGN/ • Použitie peroxidu vodíka v bieliacich prípravkoch na vlasy • Návrh ISO normy na SVP • Analytické metódy • Ketokonazol, gáfor, lawson, IPBC, AHA kyseliny a iné • INCI - novela

35. Kontakt Úrad verejného zdravotníctva SR Trnavská 52, 826 45 Bratislava Odbor kozmetické výrobky: Elena Kohútová Ing. Andrea Čierniková Ing. Stanislav Hlávka • 02/ 49284 245 e-mail kohutova@uvzsr.sk ciernikova@uvzsr.sk hlavka@uvzsr.sk Web: www.uvzsr.sk