I percorsi

1. Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolarehttp://www.saluter.it/documentazione/ptr/elaborati/182_NAO.pdf/view I percorsi

2. Le regole di carattere generale per la prescrizione dei NAO Indicazioni AIFA • I NAO sono soggetti a prescrizione medica limitativa , sono vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (cardiologo, internista, neurologo,geriatra, ematologo che lavori in centri di trombosi ed emostasi) • ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento. Percorso in Regione Emilia-Romagna (con il supporto del Gruppo di Lavoro regionale) • raccomandazioni dal GdL regionale  documento di indirizzo sul ruolo NAO • piano terapeutico regionale cartaceo/informatizzato  monitoraggio adesione alle raccomandazioni; approvvigionamento farmaco • piattaforma regionale di monitoraggio (integrazione monitoraggio RER-AIFA) • criteri per individuare i centri prescrittori

3. Piani terapeutici regionali La RER ha elaborato un PT informatizzato, all’interno dell’ambiente Sanità On LinE, che consente, con una sola compilazione, sia di assolvere il debito informativo verso AIFA sia di raccogliere alcune informazioni aggiuntive richieste dalla RER È prevista l’integrazione di questo PT negli applicativi gestionali in uso per il follow-up dei pazienti in terapia anticoagulante

4. Il PT regionale on line

5. I centri

6. Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (1) • Ogni ospedale → almeno un centro • Ogni centro → requisiti qualità clinica → requisiti organizzativi

7. Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (2) Requisiti di qualità clinica: adeguata gestione clinica della terapia con AVK: • dimostrare di possedere (come centro) un TTR → valore > 60% • disporre di documentazione del TTR o di % dei controlli in range per ogni Paziente

8. Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (3) • Requisiti organizzativi: • presenza di personale medico con dimostrata esperienza nella gestione diretta dei pazienti in trattamento con AVK • continuità della presenza del medico esperto nel trattamento anticoagulante • redazione di piano terapeutico RER / AIFA • follow-up periodico del paziente (a 1 mese; a 6 mesi) • registrazione degli indicatori di follow-up per raccomandazione • gestione clinica della terapia in presenza di EA/procedure chirurgiche anche in urgenza

9. Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco N° 60 centri prescrittori in RER

10. Il percorso del farmaco – la distribuzione • da parte delle farmacie ospedaliere, sulla base del Piano terapeutico RER, dopo visita specialistica o dimissione (distribuzione diretta)  da parte delle farmacie convenzionate, su ricetta del MMG o dello specialista SSN sulla base del Piano terapeutico RER; distribuzione “per conto” - Accordo DPC 8 luglio 2013 Verifica delle condizioni prescrittive previste dai documenti regionali: Doc PTR 182 e Doc PTR 183

11. H Servizi Farmaceutici Integrazione tra diversi soggetti del sistema assistenziale  Percorsi aziendali ad hoc Sintesi percorso

12. Percorsi per i pazienti (1) Il Documento Regionale di indirizzo affida alle singole Aziende Sanitarie locali il compito di organizzare i percorsi di accesso dei pazienti alle terapie anticoagulanti, sia con AVK sia con NAO, tenendo conto delle diverse organizzazioni territoriali, sempre nel rispetto delle linee generali di indirizzo.

13. Percorsi per i pazienti (2) Le Aziende Sanitarie devono definire in modo dettagliato i percorsi per i pazienti, con particolare riguardo ad alcuni punti, quali: • Modalità di accesso ai Centri prescrittori per la valutazione dell’eligibilità per i NAO • Categorie di pazienti da avviare prioritariamente ai NAO • Criteri di definizione delle “difficoltà logistiche-organizzative nel monitoraggio della terapia con AVK” che costituiscono motivo di eligibilità per i NAO

14. Possibili scenari di follow-up (1) • A tutt’oggi non è ancora definita la modalità ottimale di follow-up dei pazienti in NAO • È ragionevole pensare a controlli periodici programmati in assenza di problemi acuti o contingenti: il primo a un mese dall’inizio, il successivo a 3 mesi, quindi ogni 6 mesi/ a scadenza del piano terapeutico • In questi controlli è opportuno verificare: • Condizioni cliniche, con particolare riguardo al persistere delle indicazioni alla terapia anticoagulante • Aderenza terapeutica del paziente • Funzionalità renale ed epatica • Emocromo

15. Possibili scenari di follow-up (2) E’ necessario garantire ai pazienti percorsi dedicati per: • Controlli dopo un evento avverso (episodio embolico o emorragico o altro EA) (ad es il paz. viene ricoverato in PS per la comparsa di un evento emorragico, il NAO viene sospeso e si deve decidere cosa fare rispetto al rischio embolico) • Richiesta di consulenza per procedure invasive o interventi chirurgici programmati (ad es. deve essere programmato un intervento chirurgico o diagnostico, un intervento odontoiatrico)

16. Modalità di follow-upIndicatori e «registro» RER: obiettivi (1) • E’ previsto che i dati clinici raccolti attraverso i PT informatizzati alimentino un database regionale col fine di: • Acquisire in 2 anni dati di sicurezza su indicativamente 5.000 paz. per ciascun NAO (indicativamente corrispondente alla numerosità dei bracci di confronto degli studi registrativi) • Ottenere un monitoraggio puntuale ed accurato dell'impiego clinico dei NAO nella RER e degli eventuali problemi ad esso connessi

17. Modalità di follow-upIndicatori e «registro» RER: obiettivi (2) • Monitorare l’appropriatezza prescrittiva dei NAO nella RER valutando il grado di adesione dei Centri prescrittori al documento di indirizzo regionale sull' uso dei NAO. • Permettere l’adozione di tempestive azioni correttive mediante: • Attività educativa • Momenti di audit e feed-back a livello regionale e locale • Revisione delle Linee di indirizzo regionali