Dr.Oral NEVRUZ GATA Hematoloji BD

1. Hematoloji Laboratuvarında Standardizasyon Dr.Oral NEVRUZ GATA Hematoloji BD

2. Bir saatliğine mutlu olacaksanız, şekerleme yapın Bir günlüğüne mutlu olacaksanız, balık avlamaya gidin Bir aylığına mutlu olacaksanız, evlenin Bir yıllığına mutlu olacaksanız, bir servete konun Tüm yaşam boyunca mutlu olacaksanız, İŞİNİZİ SEVİN... ÇİN ATASÖZÜ 2

4. Standart Üretimde , anlayışta, ölçme ve deneyde bir örnekliktir. 4

5. Standardizasyon Tesbit edilen bir iş ile ilgili olarak, ekonomik fayda sağlamak üzere bütün ilgili tarafların yardım ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir 5

6. Standardizasyon işlemi ile öncelikli olarak can ve mal güvenliği hedeflenirken aynı zamanda kalitenin alt sınırı tespit edilmek suretiyle belirlenen düzeyin altında mal ve hizmet üretimine müsaade edilmemektedir 6

7. Üretici için yararları Üretimin belirli plan ve programlara göre yapılmasına yardımcı olur. Uygun kalite ve seri imalâta imkân sağlar. Kayıp ve artıkları asgariye indirir. Verimliliği artırır. Depolamayı ve taşımayı kolaylaştırır, stokların azalmasını sağlar. Maliyeti düşürür. 7

8. Ulusal ekonomi için yararları Kaliteyi teşvik eder, kalite seviyesi düşük üretimle meydana gelecek emek, zaman ve hammadde israfını ortadan kaldırır. Sanayi belirli hedeflere yöneltir. Üretimde kalitenin gelişmesine yardımcı olur. Ekonomide arz ve talebin dengelenmesinde yardımcı olur. Yanlış anlamaları ve anlaşmazlıkları ortadan kaldırır. İhracatta ve ithalatta üstünlük sağlar. Yan sanayi dallarının kurulması ve gelişmesine yardımcı olur. Rekabeti geliştirir. Kötü malı piyasadan siler 8

9. Tüketici için yararları Can ve mal güvenliğini sağlar. Karşılaştırma ve seçim kolaylığı sağlar. Fiyat ve kalite yönünden aldanmaları önler. Ucuzluğa yol açar. Tüketicinin bilinçlenmesinde etkili rol oynar. 9

10. Akreditasyon Uluslararası kurallara uygun olarak günümüzde Akreditasyon; Yetkili bir kuruluşun, belli işleri yapan bir kuruluş veya kişinin yeterliliğinde resmi tanıklık etmesi işlemi olarak tanımlanmaktadır. 10

11. Akreditasyon SOP’ lerini muntazam hazırlayan, internal ve extrenal kontrollerini zamanında tamamlayan hematoloji laboratuvarları kendilerini bir dönem sonra Akredite ettirmelidirler. 11

12. Akreditasyon Akreditasyon laboratuvarın genel organizasyonunun external denetimi , idaresi , Kalite Kontrol Programı ve hasta-hekim memnuniyetine kadar çok geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır. 12

13. Akreditasyon Hastaya sonuç veren her hematoloji laboratuvarının akreditasyonu gerekir. Externalpeer-review sistemiyle laboratuvarın fonksiyonel kapasitesi, işleyisi ve veri eldesi ile analizleri etraflıca ve evrensel kriterlere göre gözden geçirilmelidir. 13

14. Akreditasyonda İşlem Akış şeması Bilgilenme başvurusu Gerekli formların ve bilgilerin temini Akreditasyon başvurusunun yapılması Akreditasyon Kurumunda dosyanın incelenmesi ve hakemlerin belirlenmesi Denetim ve Hakem Raporunun görüşülmesi Üst Kurul gözetimi, tartışması ve son kararın verilmesi Akreditasyon Sertifikası Sık Aralıklarla Laboratuvarın Denetimi ve gözetimi 14

15. Standard Operation Procedure (SOP) Formatı örneği Kapak Sayfası: Başlık –Referans numarası-Hazırlama Tarihi-isimler Kapsamı: Amacı –Testin temel prensibi- Görev alan personelin nitelikleri Örnekle ilgili Bilgiler Örnek Kabulu ve Reddi Kriterleri Guvenlik ve Korunma: Yuksek Riskli hastaların tanımı Cihazlar ve Reaktiflerin Özellikleri: Kontroller, kalibrasyon, vb. Uygulanan Testin etraflı tanımı Test Sonuclarının Raporlanması Test Sonuclarının Klinik Önemi Test Sonuclarının Sınırları ve Hata Payları Kan örneklerinin Saklanması ve atılması yöntemleri İlgili Literatur İmzalar 15

16. Avrupa Akreditasyon Kuruluşu (European Accreditation) Görevleri Test Uygulama ve Kalibrasyon Yerinde Denetim (Inspection) İşleyen Sistemlerin Sertifikasyonu (Certification of Management Systems) Ürünlerin Sertifikasyonu (Certification of Products ) Personelin Sertifikasyonu (Certification of Personnel) Cevre ve Ekoloji Konusunda Denetim ( European Eco-Management Rules) 16

17. Uygunluk Gelişen teknoloji ile birlikte artış gösteren ürün çeşitliliği ve işlevselliği nedeniyle kalite, teknik emniyet, dayanıklılık ve kullanım gayesine uygunluk yönlerinden ürünlerden beklentilerin yerine getirilmesine dair artan güvence arayışlarına cevap teşkil etmek üzere ürün ve üretime yönelik belgelendirme, muayene, test ve analiz hizmetleri bugün uluslararası kuruluşlar tarafından Uygunluk Değerlendirmesi kavramı olarak tarif edilmektedir. 17

18. Uluslararası kabul edilmiş ortak ölçütlere göre yapılandırılan ve çalıştırılan akreditasyon sistemleri uygunluk değerlendirilmesi farklı ülkelerde farklı niteliklerde yürütülmesinin engellenmesi, test ve belgelendirme konusunun ticarette teknik engel haline gelmesine yol açacak bir zemin oluşturmasının önüne geçilmesi amacıyla son on yıl içinde gelişen bir çözüm aracı olarak devreye girmiştir. 18

19. Laboratuvarlarında hematoloji testleri yapan resmi veya özel kuruluşların sürekli profesyonel gelişim ve sürekli eğitim süreçleri içinde kendilerini yenilemeleri, laboratuvar standardizasyon tekniklerini uygulamaları ve eğitmeleri gerekmektedir 19

20. ABD’de AACP ve İngiltere de Royal College of Pathologists bu ilkelerin takipçisi ve gereğinde yaptırımları olan otorite kuruluşlardır 20

21. Adı geçen bu kuruluşlar hematoloji laboratuvarlarının teknik elemanlarına kurslar vermekte, yazılı ve görsel materyalleri takip etme imkanları sağlamakta ve bilgisayar aracılığı ile eğitim ve uygulama yapmaktadırlar. 21

22. Bütün bu faaliyetlere katılan laboratuvarlar da bu kuruluşlar tarafından kredilendirmektedir. Kuruluşların yeterli sayıda kredi toplayamadıkları durumlarda laboratuvar sertifikaları süreli olarak durdurulmaktadır. 22

23. 23

24. Testlerin seçimi Bu konularda laboratuvar direktörleri kullandıkları testlerin tanısal önemini belirlerken ilgili testlerin tanısal duyarlılık ve tanısal özgüllüğünü hesaplamaları gerekir. Aynı zamanda testlerin Pozitif Öngörü ve Negatif Öngörü değerlerinin de hesaplanmaları gerekmektedir. Uygulanan test çok özel bir tanıda kullanılacak ise Özgüllük ve Özgünlük değerlerinin %100’ e yakın olmaları gerekmektedir. 24

25. Cihazın değerlendirilmesi Cihazların linearity, precision, referans metodlarını uygulamaları ve diğer bilinen metodları uygulayanlarla mukayese edilebilirliliği, Sensitivitesi, Spesifitesi, test başına düşen total maliyet aletin idame, bakım ve operasyonal standartları günlük tayin kapasitesinin tutarlılığı ve devamiyeti teknik kadronun cihazı kullanma kolaylılığı ve kabullenmesi 25

26. Veri toplanması, analiz ve işlenmesi Günümüzde bütün laboratuvar sonuçlarının bilgisayar kaynaklı elde edilmesi, toplanması sunumu, hastaya verilmesi, analizi ve saklanması gerekmektedir. Data Processing adı verilen bu işlemlerin de kalite kontrolleri ve standardizasyonları büyük önem kazanmıştır. Sayısal değerlerin etraflıca ve güvenilir tekniklerle kontrolü ve doğrulandıklarına ait bilgiler de kolaylıkla ulaşılabilir olmalıdır. 26

27. Analiz öncesi ve sonrası Laboratuvardan testlerin istenmesi Kan Örneklerinin alınması ve taşınması Sonuçların testi isteyen kurum veya doktora geri bildirimi Testlerin örnek alınmasından doktora sonuçların ulaştırılmasına kadar geçen sürecin denetimi (Test Turnaround Time) Testlerin yapıldığı hizmet ünitesinin yapısı (Point of care testing) 27

28. Kalite güvencesi Hematoloji laboratuvarlarına örnek göndererek test sonuçlarını merak eden hekimler genelde laboratuvar tekniklerine ve testlerin uygulanması konularında etraflı bilgilere sahip değildirler. Bu nedenle hematoloji laboratuvarları her analizinde yüksek standartta ve kalitede sonuç üretmek ve hekimi sonuçların önemi konusunda bilgilendirmek sorumluğu da taşımaktadır. 28

29. Kalite Uluslararası düzeyde International StandardsOrganization (ISO) Kalite standartları için ISO 9000, ISO 17025I ve ISO –IEC Guide 25 gibi kalite kontrolü ve kalite yönetimi konularında kurallar belirlemiştir. Bazı ülkelerde ise hematoloji laboratuvarlarının Kalite Kontrolü ve Kalite Güvencesi için ülkedeki Kuruluşlara bu görevler verilmiştir. Örneğin İngiltere de UK Accreditation Service (UKAS) ve EuropeanAccreditation of Laboratories (EAL) laboratuvar akreditasyonunu üstlenmişlerdir. 29

30. Hematoloji laboratuvarı - GMP • SOP ( standart operating procedures) lerin yazılması • SOP lerin uygulanması • Tüm yapılan çalışmaların kaydedilmesi • Eğitim ile kalifiye personel • Uygun çalışma ortamının ve aletlerin dızaynı • Şemaya göre temizliğin düzenli yapılması • Aletlerin, personelin, işleyişin validasyonu • Koruyucu önlemlerin alınması • Kalitenin kontrol edilmesi • Yukarıdakilerin audit edilmesi 30

31. Hematoloji laboratuvarı – Kalite programı • Kayıtların korunması ve SOP ler • Personel seçimi ve eğitimi • Validasyon, kalibrasyon, koruyucu önlemler, yeterlilik testi • Destek hizmetinin kalitesi • Yanlışlıkların düzeltilmesi • İşleyişin iyileştirilmesi • İşleyişin kontrolü • Etiket kontrolü • İnternal audit 31

32. Hematoloji laboratuvarı – Kalite programı • Kalite kontrol ve yeterlilik testleri • İnternal ve external audit • Personel ve organizasyon • Fiziki yapı ve teknik donanım • Dökümentasyon • Kan işleme • Yanlışlık ve kazaların araştırılması • İşleyişdeki şikayet ve sorunların geri dönüşü 32

33. Ülkemizde standardizasyon ve akrediatsyon konularının en yetkili kurum Türk Akreditasyon Kurumu dur(TÜRKAK) TÜRKAK 1999 yılında 4457 sayılı kanun ile kurulmuştur 33

34. ISO (The International Organization for Standardization) ILAC(The International Laboratory Accreditation Cooperation) Tıbbi laboratuarların kalibrasyon ve test teorik ve prosedürlerini geliştirme konusunda dünyanın temel forumlarından birisidir. Bu forum halk sağlığı, çevresel durumlar ve uluslarası ticarete uygun karar vermektedir. IAF The International Accreditation Forum ise temelde akreditasyon konularını ve ilgi alanlarını belirleyen, yönetim sistem, kalite, üretim, personel ve diğer konularda değerlendirmeyi yapan bir bölümdür. 34

35. ISO NU 2007 ( sektör spesifik teknik uyumluluk ve yönetim sistem standartı)’e akredite edilmiş tıbbi laboratuarlarI, ISO 9001 ile 2008 yönetim sistem prensipleri toplantısında tekrar tanındılar. ISO, ILAC ve IAF birleşik grubunun konu hakkındaki resmi bildirisi Eylül 2009 ‘da yayınlandı. Bu birleşik grup resmi yazısında ISO 15189.2007’nin tıbbi laboratuarlar ile ilgili yanlış veya eksik kısımları nedeniyle mevcut haliyle işlevselliğini kaybettiğini belirtti. Bugüne dek, akredite edilmiş tıbbi laboratuarlar müşterilerine karşı bu işlerdeki tam yetkiliklerini gösterebilmek için ISO 9001:2008 sertifikalarını göstermek konusunda isteklere maruz kalmaktaydılar. 35

36. Yeni uygulama ile ISO 15189’ a akredite olan tıbbi laboratuvarlar, ISO 9001:2008 kalite-yönetim temel prensipleri uygunluğu için de kabul edilmiş sayılacaktır. Sadece ISO 15189 kriterlerini yerine getirebilmiş olma durumları irdelenecektir. Bu yeni sistem maliyet ve gereğinden fazla zaman kaybını azaltacak ve müşteri ihtiyacının daha iyi karşılanmasına yol açacaktır. 36

37. Hematoloji laboraruvarında uygulanan bütün işlemlerin etraflı yazılmış ve laboratuvar yetkilisi tarafından onaylanmış belgelerinin hazırlanması gerekir. Bu yazımlar kan alınışını, testin çok etraflı bir anlatımla uygulanışını, dikkat edilmesi gereken laboratuvar güvenliği konularını, veri analizi, veri toplama ve veri rapor etme işlemlerine kadar bütün bilgileri içerecek şekilde hazırlanmalıdır. 37

38. Birçok hematoloji laboratuvarında aynı test aynı cihaz ve teknikle uygulanmasına rağmen her laboratuvar kendi SOP’lerini hazırlamak zorundadır. Laboratuvar SOP’leri kolay ulaşılabilir bir yerde saklanmalı ve her yıl yenilenmelidir. Dosyalarda SOP’lerin gözden geçirilme, varsa revizyonlar ve yeni onay tarihleri belirtilmelidir 38

39. Kalite- Şirket- Düşünce Kalite pahalıdır Denetim kalitenin anahtarıdır. Kaliteyi kontrol uzmanları ve müfettişler ile sağlayabilirsiniz Kusur çalışanlar tarafından oluşturulur Korku ve ödül motive etmek için uygun yollardır. Çalışanlardan en iyi performansı ödüllendir ve kötüleri cezalandır. Tek bir tedarikçiden satın alma uygundur. 39

40. Kalite-şirket- uygulama Kalite, düşük maliyetlerde olabilir Kontrol hatasız üretime yol açabilir Çalışanlar hatasız olabilir Kaliteyi yönetim belirler Süreç her zaman optimize edilebilir Korku felakete yol açar İnsanlar, işlerini güven hissederek yapmalıdır Tedarikçiler her zaman değiştirilebilir. 40

41. 41

42. 1960 1970 1980 1990 2000 2010 Teknoloji Basit laboratuvar testleri ile klinik incelemeler Protein kimyası DNA teknolojisi, Gen araştırmalar Regeneratif tıp 42

43. 43

44. 44

45. Hematoloji laboratuvarı ne yapar ? Anemi tanısı ve ayırıcı tanısı Hemostaz ve tromboz hastalıklarının tanısı ve izlemi Hematolojik malignansilerin tanısı ve izlemi için gereklidir 45

46. Hematolojide laboratuvar • Rutin incelemeler için modern hematoloji analizörleri mevcuttur. • Hematolojide Otomasyon-analizör teknolojisi: • Doğru ve hızlı netice elde etmeyi sağlar • Avantajları: • Daha fazla bilgi, tekrarlanabilirlik • Zamandan tasarruf • Kişiden tasarruf • Daha ucuz 46

47. Hematolojide laboratuvar Rutin testler: Tam kan sayımı: Periferik yayma: Hücre morfolojisi Koagulasyon testleri: PT, aPTT, fibrinojen Serum demir.TDBK, ferritin Vitamin B12 ve folat düzeyleri Hemoglobin elektroforezi, Ozmotik frajilite, otohemoliz vb. 47

48. Hematolojide laboratuvar Özel üniteler: • Aggregometre • Tromboelastografi • Elısa, • Nefelometre • Kemiimülesans • RIA • Moleküler tanı labaratuarı: • Flow cytometry: • PCR : 48

49. Koagulometre PT aPTT Fibrinojen Fibrin Yıkım ürünleri Koagulasyon faktör düzeyleri D-Dimer Lupus antikoagulanı DRVV testi APC rezistansı Protein C Protein S Antithrombin-ııı VWb faktör antijen düzeyi 49

50. Aggregometre • Kalıtsal ve akkiz trombosit fonksiyon bozukluklarının tanısı • ADP, Kollagen, ristosetin, araşidonik asit ile aggregasyon yanıtı • Ristosetin kofaktör: vonWillebrand hastalığı • Heparine bağlı trombositopeni tanısı 50