ISO 9001:2000 质量管理体系 —— 要求

1. ISO 9001:2000质量管理体系——要求

2. 前言 1.ISO9001由ISO/TC176/SC2制定 2.ISO9001第三版替代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，原使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织，只需按1。2款的规定删减某些要求，仍可使用本标准 3.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外,还旨在增强顾客满意.

3. 引言 总则 质量管理体系应是组织的一项战略决策,其设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准的质量管理体系要求是产品要求的补充 本标准可用于内外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力 本标准制定考虑了GB/T19000和GB/T19004中阐明的质量管理原则

4. 引言 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

5. 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a）理解并满足要求； b）需要从增值的角度考虑过程； c）获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

6. 质量管理体系的持续改进 顾客 管理职责 顾客 测量、分 资源管理 满意 析和改进 输入 输出 产品实现 要求 产品 图释： 增值活动 信息流 1 图 以过程为基础的质量管理体系模式

7. 注：此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA的模式简述如下：注：此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA的模式简述如下： • P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程 • D—实施：实施过程 • C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果 • A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩

8. 与GB/T19004的关系 • GB/T19001与GB/T19004已制订成为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准应用。 • GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。

9. 与其他管理体系的相容性 • 为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趣近，以增强两类标准的相容性。 • 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业安全与卫生管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系

10. 1.1总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： • a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； • b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求产品。

11. 1.2 应用 • 本标准规定的所有要求是通用的、意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 • 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 • 删减仅限于第7章中的那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准要求。

12. 2 引用标准 • 引用构成本标准 • 所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 9000:2000 质量管理体系——基础和术语

13. 3 术语和定义 • 引用ISO 9000:2000 质量管理体系 • 供应链 供方 组织 顾客 (’2000) 分供方 供方 顾客 (’1994) • 本标准的所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

14. 4质量管理体系 • 4.1总要求 • 4.2文件要求 总则 质量手册 文件控制 质量记录的控制

15. 4.1 总要求 • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 • 组织应： • 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；P • 确定这些过程的顺序和相互作用； • 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法； • 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； D • 监视、测量和分析这些过程， C • 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 A • 组织应按本标准的要求管理这些过程。 • 针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

16. 示例 • 外包过程如：设备的维护保养或校准，则仍需控制。又如软件设计分包给其他客户，建筑业的分包等。外包过程由企业确定，外包的过程不能删减。 • 组织外包过程：设计/开发过程的部分或全部外包、某机械零件制造时热处理过程外包、产品制造时某试验项目外包、旅游服务中部分服务项目的外包（如某景点的导游服务、交通接送服务）、宾馆的洗衣服务等 • 客运站中售报亭、小卖部外包等，汽车运输公司车辆修理外包等

17. 4.2 文件要求 • 4.2.1总则 • 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。 e)本标准所要求的质量记录。

18. 质量方针和质量目标 • 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） • 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 • 质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价的总纲。 • 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。

19. 4.2 文件要求 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建 立该程序 ，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与 详略程度 应取决于： a） 组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）员工的能力。 注3： 文件可采用任何的形式或类型的媒体。

20. ISO9001：2000要求的程序 • 本标准所要求形成文件的程序包括6个方面： • 文件控制（4.2.3） • 质量记录的控制（4.2.4） • 内部审核（8.2.2) • 不合格品控制（8.3） • 纠正措施（8.5.2） • 预防措施（8.5.3） • 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不是任何组织只需要6个程序文件

21. 4.2.2 质量手册 • 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。

22. 4.2.3文件控制 • 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 • 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： • 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； • 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准； • 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； • 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； • 确保文件保持清晰、易于识别 ； • 确保外来文件得到识别，并控制其分发； • 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

23. 4.2.3文件控制 控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制. 错误的理解: • 公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制。 • 为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。 • 4.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布 • 4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识 • 4.6 所有作废文件应收回并销毁

24. 4.2.4 记录的控制 • 应建立并保持记录，以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据。 • 记录应保持清晰、易于识别和检索。 • 应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 所需的控制。

25. 5 管理职责 • 5.1管理承诺 • 5.2以顾客为关注焦点 • 5.3质量方针 • 5.4策划 • 5.5职责、权限和沟通 • 5.6管理评审

26. 5．1管理承诺 • 最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： • 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； • 制定质量方针； • 确保质量目标的制定； • 进行管理评审； • 确保资源的获得。

27. 5．1管理承诺 • 错误的理解 • 组织的最高管理者就是总经理 说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人 • 质量方针应经过总经理批准 说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理 • 向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成 说明:质量手册中没有这些方面的内容 • 讨论题: 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?从哪些方面加以说明?

28. 5.2 以顾客为关注焦点 • 最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

29. 实施步骤 • ）最高管理者确定顾客要求 P • ）建立组织的质量方针和质量目标 • ）建立质量管理体系过程和职责 • ）提供必要的资源 • ）实施质量管理体系 D • ）内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控） C • ）改进体系、满足顾客要求 A

30. 错误理解 • 以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最终目标 说明：最终目标是增加顾客满意 • 如果顾客没有投诉说明顾客已经满意 说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客 满意。 • 顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求 说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。

31. 讨论题 • 如何确定顾客的要求？是否要考虑顾客隐含的要求？如果顾客要求不合理如何解决？ • 提示： 1、要求是指明示的，习惯上隐含的或必须履行的需求或期望 2、要考虑通常隐含的要求 3、考虑法律法规要求。

32. 5.3 质量方针 • 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。

33. 5.3 质量方针 • 质量方针的制订： • 最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容： • 反映组织宗旨和发展方向，未来设想和战略 • 包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺 • 能够提供制定和评审质量目标的框架 • 突出组织产品或体系的特点

34. 质量方针实施步骤 • 、了解用户的期望 P • 、确定组织的宗旨 • 、制订质量方针 • 、进行内部沟通、理解和实施 D • 、评审质量方针的持续适宜性 C • 、修正改进质量方针 A

35. 方针示例 • ：美国电话电报公司的使命是：我们所致力的事业是将人们联结在一起，使他们更容易地相互交流并得到信息，我们要满足人们在任何时间、任何地点地需求我们要在全世界做得最好。体现了企业特点，满足要求并不断改进。 • 例如：中国乐凯胶片股份有限公司的使命是：载录时代信息，服务人民生活。有超前的意识，将来发展数码照相机，也适用，以质量目标具体支持。

36. 5.4 策划 • 5.4.1 质量目标 • 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。 • 质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a)， • 质量目标应是可测量的， • 并与质量方针保持一致。

37. 质量目标的内容确定 • 除考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。 • 1）外部：市场当前和未来的需求 顾客投诉及满意度的测量 水平对比、竞争对手的分析 • 2）内部：产品、过程、性能 • 内部存在的问题 • 体系的要求 • 管理评审的结果 • 资源的要求 • 其它需要改进的要求

38. 错误的理解 • 质量目标是指产品质量应达到的标准 说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求 • 质量目标应定量化 说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化 • 质量目标应该是在规定时间内能实现的目标 说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要 • 应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标 说明：在相关的职能和层次上建立目标

39. 示例 • 例如：加拿大某电器公司的质量方针和质量目标 • 质量方针：本公司在任何时间和场合都将向顾客提出卓越设计和精心制作的产品，以满足与顾客所签订合同中的需求，保证在使用中安全可靠，履行自己的全部承诺，并通过不断改进、创新和追求，使产品质量水平处在世界电器行业的前列。

40. 示例 质量目标： a对顾客询价的报价时间，80%缩减到2天之内完成，其余的不超过3天； b接到定单（合同）意向后至正式签订合同前，对顾客要求的识别、评审时间，比1999年减少25%； c减少库存成本，以1999年为基准，每年减少10%； d通过减少生产过程的废品率的途径降低成本，降低全年销售额的0.15% e在1999年的基础上，经济效益每年递增2%；

41. 示例 f如交货期非超过不可（应经经理认可），超过时间最多为3天； g顾客投诉未解决率，每季度不超过15%，全年不超过10%。 以上第c、d、g项各部门可以有高有低，但总体平均数字不得超过。每季度初，由管理者代表召集有关部门和人员讨论、检查上一季度质量目标的实际情况，针对发生的问题重新进行产品实现过程的策划，在资源、文件、手段上予以协调，由责任部门制定并实施纠正措施，以确保本质量目标的实现。

42. 方针目标示例（施工组织） 质量方针：遵纪守法 交优良工程 信守合同 让业主满意 坚持改进 达行业先进 质量目标：单位工程一次验收合格率 单位工程优良率 工期履约率 顾客满意率 每年开发1-2项新的施工方法

43. 易出现问题 • 方针、目标口号式,不能反映组织的实际 如：质量第一、用户至上 争创一流 • 目标分解主要是对操作部门，管理部门不分解或是少分解 • 部门目标不合理，与部门职能不符 • 部门目标要求低于公司目标

44. 示例 • 1）某组织生产玻璃纤维和浸润剂产品，其中浸润剂产品是玻璃纤维生产的原料之一，该组织生产的浸润剂除本组织自己使用外，也对外销售，其质量方针为“生产品质稳定的玻璃纤维，并不断提高来满足顾客的要求”，质量目标为“玻璃纤维：合格品率为99%以上；优质品率为98%以上”“浸润剂：合格品率为98%以上”。手册中组织承诺每年1-2月份将对方针、目标进行评审并必要时予以修订。

45. 示例 a)质量方针基本满足了标准两个承诺的要求，但与体系覆盖产品范围不一致，不符合一个框架的要求。 b)质量目标虽可测量，但主要反映的是过程业绩，未反映交付给用户产品的合格程度。 c)现场了解得知，浸润剂产品的服务很重要，但目标中对服务如何满足顾客要求未反映，质量目标与质量方针不一致。

46. 示例 • 2)某厂质量目标之一是“产品一次报验合格率为95%”，质检处负责生产部门报检后的检验并根据检验结果反映是一次报检还是数次报检合格，该厂分解目标时要求质检处要确保“产品一次报验合格率为95%”； • 某公司质量目标之一是“顾客满意度80%以上”， 营销部负责监视和收集顾客满意或不满意的信息并进行汇总分析并计算出顾客满意度，该公司分解目标时要求营销部确保“顾客满意度80%以上”。 • 对以上两个部门的分解目标要求均为不合理。

47. 示例 • 3）某公司质量目标之一是“出厂产品合格率达100%”，公司中心化验室的分解目标之一为“化验数据准确率确保大于99%”，部门目标不能确保公司质量目标的实现。另外，经现场了解，中心化验室根本无法统计化验数据的准确率

48. 5.4 策划 • 5.4.2 质量管理体系策划(QMS) 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

49. 5.4 策划 • 质量策划的输入考虑 • )组织的宗旨、目标和质量目标 • )顾客的需求和期望及其满意程度 • )对法律法规要求评价 • )对产品特性和过程业绩的数据分析 • )内部出现的问题 • )已显示的改进机会 • )风险评估分析

50. 5.4 策划 • 质量策划的输出 质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程 • )实施的职责和权限，包括改进所需的职责和权限 • )所需的过程，包括需要的、特别的过程 • )所需的资源如设施及人员技能知识的要求 • )所需的文件，包括记录和需求 • )改进的需求包括方法和工具的改进