LA GESTIÓN DE LOS SISTEMAS DE SALUD. EL CONSUMO DE MEDICAMENTOS (GENÉRICOS VS MARCA)

1. LA GESTIÓN DE LOS SISTEMAS DE SALUD. EL CONSUMO DE MEDICAMENTOS (GENÉRICOS VS MARCA) Iñigo Aizpurua Imaz CEVIME-MIEZ. Dirección de Farmacia Donostia, 29 de junio de 2011

2. RESUMEN 1.- Mercado de medicamentos: algunos apuntes. 2.- Suministro información independiente. 3.- Medicamentos Genéricos. 4.- Resultados de la medida del cambio DOE en el año 2010. 5.- Evolución de la prescripción DOE y de genéricos en la CAPV. 6.- Cambio DOE para el 2011.

3. MERCADO DE MEDICAMENTOS • Mercado absolutamente regulado. • Autorización por la EMA y AEMPS. • M. Sanidad: financiación, precio, condiciones de prescripción y dispensación. • Peculiaridades: Ministerio de Sanidad- Médico prescriptor- Paciente- Pagador. • Medicamento NO ES UN BIEN DE CONSUMO.

5. Gestión de los Sistemas de Salud autonómicos • Margen de maniobra, distribución de las competencias: la gestión prestación farmacéutica. • Suministro de información independiente y objetiva sobre farmacoterapia y nuevos medicamentos. • Formación Recomendaciones

8. MEDICAMENTO GENÉRICO • Definición: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

9. MEDICAMENTO GENÉRICO • La misma composición, eficacia, seguridad y calidad.

11. ¿CUANDO SE COMERCIALIZA UN GENÉRICO EN ESPAÑA? • 10 años desde la autorización del medicamento en España. • Se ha autorizado ya un genérico en otro país de la UE. • Vencimiento de la patente: 20 años + 5 • OBJETIVO: Equilibrio entre la protección a la innovación y disponibilidad de medicamentos a menor precio. Esto contribuye a la sostenibilidad del sistema.

12. PATENTES • PATENTE DE PRODUCTO. • PATENTE DE PROCEDIMIENTO. • PATENTE DE UTILIZACIÓN (protegen alguna indicación). • El hecho de que un genérico no incluya una determinada indicación por estar sujeta a patente industrial, no cuestiona la bioequivalencia del genérico ni ningún aspecto técnico del mismo.

13. PROTECCIÓN DE DATOS DE LAS AGENCIAS DE MEDICAMENTOS • En España la AEMPS ha establecido 10 años de comercialización. • Medicamentos autorizados antes de noviembre de 2005, protección de datos 6 años. • Protección datos 11 años: cuando el laboratorio innovador desarrolle una o varias indicaciones que aporten beneficio clínico significativo.

14. LA GRAN CONFUSIÓN: +/- 20% No es cierto que el genérico pueda tener hasta un 20% menos de principio activo que la marca de referencia. El margen de dosis permitido es +/- 5% (para innovadores y genéricos).

15. ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

16. ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA • Tienen que tener una Cmax, tmax y una AUC similares. • El Cociente AUC genérico/AUC innovador tiene que estar entre 0,80 y 1,25. Así como todo el intervalo de confianza del 90% (esto es, el 90 % de los datos deben estar dentro de ese intervalo). • Estos estudios se realizan cuando el innovador cambia de formulación (nuevas formas farmacéuticas) o de procesos de fabricación.

18. Política de genéricos del Departamento de Sanidad y C. 18

19. Política de genéricos del Departamento de sanidad y Consumo • Se enmarca en la Políticas de URM • Es una buena practica-seguridad y eficiencia • Sostenibilidad del Sistema sanitario ( recursos para inversiones, personal, investigacion…) • Hay mercado de genéricos ( 51% del Nomenclator oficial del SNS -12.589 de los cuales 6.470 son genéricos-) • Hay potencial de prescripcion-el recorrido es amplio- • Entorno con cuotas de genericos superiores a la nuestra. CCAA EFG >35%. Paises Europa>50%.USA >

20. Polít EFG

21. Resultados de la medida del cambio DOE 2010 • JUNIO 2010 CAMBIO A PRESCRIPCIÓN DOE AUTOMATIZADA DE AP DE 4 MOLÉCULAS: • Atorvastatina • Clopidogrel • Risedronato semanal • Losartan/hidroclorotiazida

22. CAMBIO A DOE AUTOMATIZADO EN AP JUNIO 2011 8 NUEVAS MOLÉCULAS Criterios de selección: Diferencia de precio marca-genérico Consumo Especialidades con mayor potencial de prescripción de genéricos

23. SEGUIMIENTOS % de EFG DOE 2010

24. DOE 2010

25. Nuevos TratamientosDOE de Atorvastatina, Clopidogrel Risedronato semanal y Losartan/hidroclorotiazida: -Valor medio hasta el 24 de abril de 2011: 88% que han cambiado a marca: -Valor medio hasta el 24 de abril de 2011: 6,5% DOE 2010

26. La medida ha supuesto un ahorro de 7,2 millones de euros para Osakidetza y 1 millón € para los pacientes. El ahorro estimado antes de la implantación de la medida fue de 6 millones de euros. La bajada de precios de genéricos en julio favorece el impacto económico de la medida. El deslizamiento de la prescripción hacia nuevos medicamentos (rosuvastatina, valsartan, ibandronato) bajo patente aminora el impacto de la medida. DOE 2010

27. EVOLUCION DE LA PRESCRIPCION DOE Y DE GENERICOS EN LA CAPV 2009, 2010 y 2011

28. 27.15 27.12 21.04 21.13 Fuente: Dirección de Farmacia Evol CAPV

29. CAMBIO A DOE AUTOMATIZADO EN AP JUNIO 2011 8 NUEVAS MOLÉCULAS Criterios de selección: Diferencia de precio marca-genérico Consumo Especialidades con mayor potencial de prescripción de genéricos 32

30. CAMBIO A DOE AUTOMATIZADO EN AP JUNIO 2011 8 NUEVAS MOLÉCULAS El ahorro estimado con la implantación de la medida es de 8,7 millones de euros de julio a diciembre de 2011. DOE 2011

31. DOE 2011

32. Genéricos y Contrato-programa 2011 35

33. C-P

34. C-P

35. Prescripción de genéricos por servicios y por hospitales 38

36. 53,32 % 42,89 %

38. DATOS DE % DE EFG DE MARZO DE 2011 EN HOSPITALES

39. DATOS DE % DE EFG DE MARZO DE 2011 EN HOSPITALES

40. Acciones para mejorar los objetivos de genéricos y prescripción DOE en los hospitales 43

41. Acciones para mejorar los objetivos de genéricos y prescripción DOE en los hospitales Elementos facilitadores -Disponer de Información del perfil y del potencial de prescripción de los servicios con mayor capacidad de prescripción de genéricos: Sistemática y periódica M. Interna, neurología, psiquiatría, digestivo, cardiología, traumatología y urgencias - Jornadas de formación de genéricos dirigidas a especialistas. -Inclusión de objetivo genéricos en los Contratos-Programa - Incentivos - -Osabide Global (ayudas a la prescripción) -Receta electrónica (integración prescripción interniveles, visado- dispensación. Acceso al historial farmacoterapeútico) - Coordinación con Atención Primaria Elementos necesarios: -Implicación de médicos, Sº de Farmacia y Dirección de los centros

42. CONCLUSIONES • Prescripción de genéricos: medida de eficiencia demostrada. • Ampliamente implantada en Europa, EEUU y otros países del mundo occidental. • Beneficia a los pacientes nivel individual y contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario. • Por ello, uno de los objetivos del Dpto Sanidad es aumentar el consumo de genéricos en Euskadi.

43. Eskerrik asko Gracias Iñigo Aizpurua. E-mail:cevime-san@ej-gv.es

45. MEDICAMENTOS NO INTERCAMBIABLES EN ESPAÑA • Medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, medicamentos biotecnológicos). • Medicamentos de estrecho margen terapéutico (acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, levotiroxina, litio, metildigoxina, tacrolimus, teofilina y warfarina) • Medicamentos de especial control médico (isotretinoína, talidomida…)

46. MEDICAMENTOS NO INTERCAMBIABLES EN ESPAÑA • Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.