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Etude OSAKA : TAC LP vs TAC IR (1)

Patients randomisés (n = 1 251). Bras 1 Tacrolimus BID 0,2mg/kg + MMF + CS (24 semaines) (n = 320). Bras 2 Tacrolimus QD 0,2mg/kg + MMF + CS (24 semaines) (n = 316). Bras 3 Tacrolimus QD 0,3mg/kg + MMF + CS (24 semaines) (n = 317).

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Etude OSAKA : TAC LP vs TAC IR (1)

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Presentation Transcript

  1. Patients randomisés (n = 1 251) Bras 1 Tacrolimus BID 0,2mg/kg + MMF + CS (24 semaines) (n = 320) Bras 2 Tacrolimus QD 0,2mg/kg + MMF + CS (24 semaines) (n = 316) Bras 3 Tacrolimus QD 0,3mg/kg + MMF + CS (24 semaines) (n = 317) Bras 4 Tacrolimus QD 0,2mg/kg + MMF + basiliximab + CS (bolus périopératoire seulement (n = 298) (SAF) Safety analysis set : patients ayant reçu ≥1 dose du médicament de l’étude n = 311 n = 309 n = 307 n = 287 (FAS) Full analysis set : tous les patients SAF ayant été transplantés n = 309 n = 304 n = 283 n = 302 (PPS) Per protocol set : tous les patients FAS sans déviation majeure au protocole de l’étude n = 237 n = 263 n = 246 n = 230 Etude OSAKA : TAC LP vs TAC IR (1) • Critères d’évaluation : • Efficacité : critère composite taux d’échec (perte du greffon, rejet aigu confirmé/biopsie, dysfonction du greffon) - (marge de 12,5 %; analyse PPS) • Tolérance : effets indésirables cliniques et biologiques ATC 2010 - D’après Albano L. et al., abstracts 316 et 317 actualisés

  2. Etude OSAKA : TAC LP vs TAC IR (2) Critère principal : échec du traitement 50 48,2 % 44,2 % 42,2 % 40,6 % • Non-infériorité établie : • Bras 2 vs bras 1 en analyse PPS (IC 95% : -12,2 ; 9,0) • Bras 3 vs Bras 1 en analyse FAS seulement (IC 95 % : -10,3 ; 7,1) • La dysfonction du greffon était le principal facteur contributif d’échec 40 30 20 10 0 Tac QD 0,2 mg/kg + BAS + CS bolus Tac QD 0,3 mg/kg Tac BID 0,2 mg/kg Tac QD 0,2 mg/kg Dysfonction du greffon Rejet aigu/biopsie Perte du greffon À S 24 Le Courrier de la Transplantation ATC 2010 - D’après Albano L. et al., abstracts 316 et 317 actualisés

  3. Etude OSAKA : TAC LP vs TAC IR (3) Evolution du profil métabolique entre l’inclusion et S 24 (SAF) • Dans le bras 4 (épargne en CS), le cholestéol total a diminué par rapport à l’inclusion et l’incidence de survenue d’un diabète est plus faible que dans les autres bras • Les taux de triglycérides ont diminué dans tous les bras de traitement Le Courrier de la Transplantation ATC 2010 - D’après Albano L. et al., abstracts 316 et 317 actualisés

  4. Etude OSAKA : TAC LP vs TAC IR (4) • Conclusions • Non infériorité démontrée pour le TAC LP 0,2 mg/kg/j vs TAC IR 0,2 x 2 mg/kg/j en transplantation rénale sur le critère principal d’efficacité • Pas de bénéfice supplémentaire observé pour le TAC LP 0,3 mg/kg/j • Échecs liés à l’altération de la fonction rénale/dysfonction du greffon et au nombre élevé de donneurs à critères élargis (> 60 ans ou ≥ 50 ans avec au moins 2 facteurs de risque) • La stratégie d’épargne en corticoïdes (Bras 4) est associée à une moindre fréquence de diabète et à une baisse des taux de cholestérol mais à une moins bonne fonction rénale Le Courrier de la Transplantation ATC 2010 - D’après Albano L. et al., abstracts 316 et 317 actualisés

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