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Protocole Thal-SMD-200 GFM 18 juin 2004

Protocole Thal-SMD-200 GFM 18 juin 2004. 800mg S16. 600mg S12. Thalidomide. 400mg S8. 200mg S4. Réponse Hématologique. Premier protocole Thalidomide. 53 patients inclus et 47 évaluables - 36% des patients qui atteignent S16 (17/47)

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Protocole Thal-SMD-200 GFM 18 juin 2004

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Presentation Transcript

  1. Protocole Thal-SMD-200 GFM 18 juin 2004

  2. 800mg S16 600mg S12 Thalidomide 400mg S8 200mg S4 Réponse Hématologique Premier protocole Thalidomide • 53 patients inclus et 47 évaluables • - 36% des patients qui atteignent S16 (17/47) • 27% en réponse hématologique (13/47) • Essentiellement réponses érythroides (4RME et 7 RmE), 2RMNeutro et 1RMPlaq • 19% des patients inclus continuent au delà de S16 (9/47) • 88% des réponses maintenues • 72% d’arrêts pour ES (34/47) • 54% de réponses (21/39) abstraction faite des effets secondaires • 10 AR, 6 ASIA et 5 AREB < 10% • Réponses observées vers S8 entre 200 et 400mg/j

  3. Protocole Thal-SMD-200 GFM . SMD de faible risque : AR, ASIA, AREB < 10% . Thalidomide (Laphal): 200mg/jour pendant 12 semaines . Diminution à 100mg/jour si effet secondaire . Evaluation à 12 semaines . Si absence de RHM sur le critère d’inclusion 300mg/jour x 8 semaines (S20) puis 400 mg/jour x 8 semaines (S28)

  4. Caractéristiques des patients inclus 79 patients, Age médian = 62 ans, 45 hommes et 34 femmes Diagnostic FAB : AR = 36 ASIA = 15 AREB < 10% = 20 ND = 8 IPSS : Low = 20 INT-1 = 38 INT-2 = 7 ND = 14 Critère d’inclusion : Besoins transfusionnel : 50/79 (63%) Neutropénie < 1000/mm3 : 7/79 (9%) Thrombopénie < 50000/mm3: 25/79 (31%)

  5. . 62 patients analysables à S12 : AR = 31ASIA = 14 AREB < 10% = 17 . Critère d’inclusion des 62 patients : Besoins transfusionnel : 45/62 = 72% Neutropénie < 1000/mm3 : 5/62 = 8% Thrombopénie < 50000/mm3: 22/62 = 35% . Critère d’inclusion pour les besoins transfusionnels selon le type FAB : AR = 18/31 = 58% ASIA = 13/14 = 92%AREB <10% = 13/14 = 92%

  6. 1 rétraction 9 effets secondaires 1 transformation 11 1 DC 7 effets secondaires 1 rétraction Absence de réponse 9 + = 42 29 25 à S20 Résultats S4 S8 13 S12 42/62 patients qui atteignent S12 = 67%

  7. Résultats 13 patients arrêtent à S12 - 4 patients à 200mg et 9 à 100mg - 1 évolution en LMMC ? (AREB, INT-1) - 11 absences de réponse. 9 Effets secondaires et 2 à 100mg - 1 réponse sur 11, P46 ASIA, 100mg, RmE + RMPN 29 patients continuent après 12 semaines

  8. 29 patients continuent après 12 semaines Réponses Hématologiques à S12 Hémoglobine : Réponse Majeur érythroide = RME : 5 Réponse mineur érythroide = RmE : 8 Plaquettes : RmP = 1 Polynucléaires neutrophiles : RMPN = 0 RmPN = 1

  9. Résultats à S12 Intention de traiter : Réponses érythroides = 13/45 (28%) Réponse sur les PN = 1/5 Réponse sur les plaquettes = 1/22

  10. 28 patients continuent après 12 semaines Réponses érythroides RME = 5 RmE = 8 AR = 3/18 ASIA = 1/13 AREB = 1/13 AR = 4/18 ASIA 3/13 AREB = 1/13 Low = 3 INT-1 = 3 INT-2 = 1 ND = 2 Low = 4 INT-1 = 1 50mg = 1 100mg = 4 100mg = 2 200mg = 6

  11. Résultats préliminaires à S20 Résultat pour 26/29 patients Réponses Hématologiques Hémoglobine : Réponse Majeur érythroide = RME : 4 Réponse mineur érythroide = RmE : 4 Plaquettes : RmP = 1 Polynucléaires neutrophiles : RMPN = 0 RmPN = 2

  12. Suivi des répondeurs majeurs sur l’hémoglobine entre S12 et S20 Patient CG FAB IPSS Dose S12 Doses S20 Réponse S20 P1 2 AR Low 100 100 RME P20 3 AR Low 50 100 RME P43 3 AR Low 100 100 RmE P59 2 ASIA Low 100 100 RME P50 3 AREB INT-1 100 100 ? P22 4 AR INT-1 200 300 RME

  13. Arrêts pour effet secondaire 24/62 à S12 = 38% Aucun arrêt entre S12 et S20 ....... Effets secondaires classiques 1 TVP 1 cas d’agranulocytose

  14. La question ? Ne faut il pas inclure dorénavant que les AR et les ASIA (?) avec besoins transfusionnels ?

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