Dr. Faruk ERDEN Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi, Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi

1. FARMAKOVİJİLANS (GÜVENLİLİK) ve FARMAKOEKONOMİ (MALİYET) Dr. Faruk ERDEN Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi, Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi

2. I-Farmakovijilans: pharmakon (ilaç)+vigilans (uyanık olmak) “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesidir.

3. Yan tesir (DSÖ tanımı) İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak, insanda kullanılan normal dozlarda oluşan amaçlanmamış etki

4. HASTA GÜVENLİĞİ MALPRAKTİS “MEDICAL ERROR” A-İLAÇ DIŞI B- İLAÇLA İLGİLİ (MEDICATION ERROR) Yanlış: -doz -uygulama yolu -ilaç -hasta

5. DİLDE AYRINTIYA DİKKAT!Güvenlilik/Güvenlik/Güvenilirlik • ilacın güvenliliği (ilacın güvenli oluş hali) • hastanın güvenliği (hastanın güvende oluş hali), • verilerin güvenilirliği (verilerin güvenil-ebil-ir oluş hali) “Hastanın güvenliğinden emin olmak için, ilacın güvenliliği ile ilgili verilerin güvenilir olması gerekir”

6. Advers Etki • Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki • Olay zararlıdır.

7. Advers Etki • Advers etki, şüpheli ilaç advers etkisi ile eşanlamlı kabul edilmektedir. • Raporlayıcı, nedensellik ilişkisi hakkında açıkça olumsuz bir hüküm belirtmemişse, bir etkinin spontan olarak raporlanması, genellikle raporlayıcının olumlu bir hükmü olduğuna işaret eder.

8. Ciddi advers etki • Ölüme • Hayati tehlikeye • Hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına • Kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe • Konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etki

9. Beklenmeyen advers etki Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers etki Ayrıca, (Kısa Ürün Bilgisi) KÜB’nde belirtilen, ancak bu üründe ortaya çıktığı özel olarak vurgulanmamış, sınıfla ilgili etkileri de kapsamaktadır.

10. Advers Olay (advers deneyim) • Bir tıbbi ürünün uygulanmasını takiben ortaya çıkan istenmeyen bir deneyim. • İstenmeyen durumun, tedavi ile nedensel bir ilişkisinin bulunması şart değildir.

11. Beşeri tıbbi ürünün suistimali • Zararlı fiziksel veya psikolojik etkilerin eşlik ettiği sürekli veya aralıklı olarak kasıtlı aşırı ürün kullanımı

12. Spontan Bildirim Beşeri tıbbi ürünlerin • rutin kullanımı esnasında • hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan • sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM’a (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak veya Formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesi

13. Sinyal Bir advers olay ile beşeri tıbbi ürün arasındaki, bilinmeyen ya da daha önce yeterince dökümante edilmemiş, muhtemel bir nedensellik ilişkisi ile ilgili raporlanmış bilgi Bir sinyal üretmek için, olayın ciddiyeti ve bildirim kalitesine göre değişmekle birlikte, genellikle birden fazla rapor gerekir.

14. Farmakovijilans İrtibat Noktası • Bildirimi teşvik etmek • Farmakovijilans verilerini toplamak ve TÜFAM’a iletmek • Eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmak şahıs veya birim

15. Advers Etki Bildirim Formu Bir kişide beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün advers etkisi ile ilgili bilgilerin yer aldığı form

16. Ne Hikmetse İlaçlar Aynı Ama Türkiye’de Advers Reaksiyon Yok GibiArchives of Internal Medicine'ın geçtiğimiz günlerde eylül sayısında yayınlanan inceleme raporuna göre; 1998 yılından bu yana FDA'e “gönüllü” ve ilaç firmaları aracılığıyla yapılan advers olay bildirimleri iki kat arttı. İlaçlara ait ciddi advers olay bildirimi 1998 yılında 34,966, 2005 yılında ise 89,842. 1998 yılında 5,519 olan ölümlü advers olay sayısı, 2005 yılında 15,107 oldu..

18. II-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı Ekonominin tanımı Ekonomi, “iktisat” ya da “insanların yaşayabilmek için üretme, ürettiklerini bölüşme biçimlerinin ve bu faaliyetlerden doğan ilişkilerin bütünü” demektir. Türk Dil Kurumu, Türkçe Sözlük

19. II-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı Kaynakların Kısıtlılığı (Scarcity of Resources) Bir bilim dalı olarak ekonomi, dünyadaki kaynakların sınırlı, insan ihtiyaçlarının sınırsız olması yüzünden, kaynakların daha verimli bir şekilde kullanılabilmesini sağlamayı hedeflemektedir.

20. II-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı Fırsat Maliyeti (Opportunity Cost) Bir ilaç ya da cihazın en etkili ve en pahalısını almak, diğer gerekli yatırımlara harcanacak bütçeyi kısıtlayabilir.

21. II-Ekonomi ve Farmakoekonominin Tanımı Farmakoekonomi nedir? Dünyanın en ileri ekonomilerinde bile, ilaca ayrılan pay, ekonomik büyümenin çok önünde gitmektedir. Farmakoekonomi, Sağlık alanında sunulacak her türlü hizmetin, teknolojinin, girişimin veya ilaç tedavilerinin sonuçlarını değerlendirmeyi ve karşılaştırmayı, bu karşılaştırmadan kamu yararına adil ve akılcı sonuçlar çıkarmayı hedeflemektedir.

22. Kaynaklar Girisim B Girisim A Sağlık kazanımı Sağlık kazanımı

23. III-Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri

24. III-Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri Farklı ekonomik değerlendirme yöntemleri

25. III-Farmakoekonomik Değerlendirme Yöntemleri İlaçlarla ilgili Örnekler Maliyet Minimizasyon Her ilacın hasta başına düşen ek maliyeti (ilaç maliyetleri, hastane bakım maliyetleri ve izlem) Maliyet Etkililik Kazanılmış yaşam yılı başı maliyet Önlenen epileptik atak başı maliyet Maliyet Yararlanım Kazanılmış QALY başı maliyet Maliyet Fayda Net kar= Ek tedavi giderleri – sağlık kazanımları (YTL vs.)

26. III-Maliyet-minimizasyon Analizi (CMA) Maliyet Minimizasyon

27. III-Maliyet-minimizasyon Analizi (CMA) Orijinal mi? Jenerik mi? Türkiye’de ilaç harcamalarının % 85’lik kısmını oluşturan kamu kurumlarının, eşdeğer ilaç konusundaki düzenlemeleri, Büyük ilaç firmalarının patent, veri koruma, ruhsatlandırma ve geri ödemelerle ilgili ciddi baskılarını gündeme getirmiştir. Örnek:

29. ? ? IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA)Maliyet Etkililik Analizi Ek Maliyet Reddet IC IE Kabul Ek Etkililik

30. IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA) Artımlı Maliyet Etkililik Analizleri (AMEO=ICER) M2 – M1 Ek Maliyet Maliyet etkililik oranı: = K2 – K1 Ek Kazanım

31. IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA)

32. IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA) Kazanılan yıl başı maliyet 300 / 0.5 = 600 milyon / yıl artışı

33. IV-Maliyet-etkililik Analizi (CEA) Maliyet etkililik 210 / 3 = 70 milyon / nöbet başına

34. Tedavinin gidişini ilgilendiren en önemli kriter yan tesirlerdir. • Hastane başvurularının % 10’unun sebebidir. • Çoğu kez önlenebilirler. • Hastanede kalış süresini uzatırlar (ortalama 2.2 gün kadar). • Hastane masraflarını önemli ölçüde artırırlar.

35. KRİTİK SORUN: MALİYET Piyasaya çıkacak yeni bir ilaç için, iddia edilen birim sağlık kazancı başına, “ daha etkili ve/veya daha az yan tesirli yeni ürün için ” ödenecek optimum ekstra para ne olmalıdır?

36. Maliyet çeşitleri • Direkt maliyetler- kaynak kullanımı sonucu oluşan maliyetler: ilaçlar ve diğer tek kullanımlık (disposable) materyal; sağlık çalışanlarının maaşı; tıbbi araçların ve binaların maliyeti; transport, vs. • Indirekt (üretimsel) maliyetler- hastanın ya da hasta yakınının, hastalık nedeniyle yapamadığı üretsel aktiviteler (parasal ya da parasal olmayan) • Maddi olmayan (intangible) maliyetler –hasta olma durumunun verdiği acı ve sıkıntı vs.

37. Hastanede 1 gün eksik kalmak: • Hastanede bir gün kalış maliyetini azaltır. • Hastane bekleme listesinde bir azalış sağlar. • Primer bakım maliyetindeki artışı engeller. • Hastanın aile ve yakınlarının hastaneye yönelme maliyetini azaltır. • Hastanın kendini iyi hissetmeme halindeki, psikolojik kayıpları engeller. Jönsson B and Lindgren B, Soc Sci Med 1980, 14:27-33

38. KAYIP ZAMAN MALİYETLERİNİ NASIL DEĞERLENDİRİZ: İNGİLTERE’DE: Bir yan tesirin ortalama bir hastaya kaybettirdiği her saat, Çalışma zamanı için: 8.42 Pound Çalışmadan geçen zaman için: 2.08 Pound kabul edilebilir. Robinson R. BMJ 1993; 307: 726-8 ÜLKEMİZDE: İş göremezlik hesaplamaları Borçlar Kanununun 46. Maddesinde belirtilen Maddi Tazminatın Nasıl Hesaplanması Gerektiği hükmüne göre hesaplanıyor. Uçakhan SG. Maddi Tazminat Esasları ve Hesaplanması. 4. Basım. Seçkin Yayıncılık. Ankara-2002. S. 236-256

39. ÖNERİ OLARAK; • Türk Mahkemelerinde, İş Göremezlik hesaplamaları Sosyal Sigortalar Sağlık Tüzüğüne ekli Sakatlık Baremlerine ilişkin cetveller aracılığıyla hesaplanıyor. • Pratikte kişinin mesleki kazanç konumu hesaplamaların temelini oluşturuyor. • - Asgari ücretle çalışan biri için günlük kayıp zaman maliyeti: • Kayıp Gün Sayısı X 30 /Asgari Ücret • Maaşlı Çalışanlar için: • Kayıp Gün SayısıX 30 /Maaş • Serbest Çalışanlarda eşdeğer konum kazancına bakılabilir.

41. V-Maliyet-yararlanım Analizi (CUA)veYaşam Kalitesi Ölçümü QALY: Quality of Life Years (Yaşam Yılı Kalitesi) • QALY: Hem yaşam beklentisindeki artışı, hem de yaşam kalitesindeki farklılaşmayı ölçebilir. • Amaç, sağlık getirileri veya götürülerinin birçok farklı durum için değerlendirilebilecek, basit bir birimle ifadesidir. • Birçok kavramın tek bir indekste toplanması sözkonusudur. • Kaynak: http:// www.eroqol.org/

42. V-Maliyet-yararlanım Analizi (CUA)veYaşam Kalitesi Ölçümü EuroQoL 5D • 5 Boyutlu bir ölçek • Hareket edebilme • Kendi kendine bakabilme • Günlük işleri yapabilme • Ağrı rahatsızlık • Endişe / moral bozukluğu • Her boyut için 3 seçenek • Toplam 243 olası sağlık durumu + ölüm + bilincin kapalı olma durumu = 245 durum

43. Hareket edebilme Yürürken, hiç bir güçlük çekmiyorum 1 Yürürken bazı güçlüklerim oluyor 2 Yatalağım3 Kendi Kendine Bakabilme Kendime bakmakta güçlük çekmiyorum 1 Kendi kendime yıkanırken veya giyinirken bazı güçlüklerim oluyor2 Kendi kendime yıkanancak veya giyinebilecek durumda değilim 3 Olağan işler (örneğin, iş, ders çalışma, ev işleri, aile içi veya boş zaman faaliyetleri) Olağan işlerimi yaparken herhangi bir güçlük çekmiyorum1 Olağan işlerimi yaparken baz „ güçlüklerim oluyor2 Olağan işlerimi yapabilecek durumda değilim3 Ağrı/rahatsızlık Ağrı veya rahatsızlığım yok 1 Orta derecede ağrı veya rahatsızlarım var 2 Aşırı derecede ağrı veya rahatsızlarım var 3 Endişe / Moral Bozukluğu Endişeli veya moral bozukluğu içinde değilim 1 Orta derecede endişeliyim veya moralim bozuk 2 Aşırı derecede endişeliyim veya moralim çok bozuk3 EQ5D

44. V-Maliyet-yararlanım Analizi (CUA)veYaşam Kalitesi Ölçümü QALY: Quality of Life Years (Yaşam Yılı Kalitesi) • QALY BAŞINA MALİYET NEDİR? • “Yapılan çalışmalarda ülkelerin kişi-başı yıllık gelir düzeyinin 3 katı kabul edilebilir” denilmektedir. • Türkiye İstatistik Kurumu (TÜİK) verilerine göre, Gayri Safi Milli Hasıla (GSMH) 2006’da 400 milyar dolara çıkarken, kişi başı gelir 5 bin 477 dolar oldu. • 1 QALY = 5.500 X 3 = 16 500 ABD Doları

45. VI-Maliyet-fayda Analizi (CBA) Alternatif sağlık programlarının hem maliyetlerini hem de sonuçlarını parasal olarak değerlendirir*. Farklı programlar değerlendirilebildiği için, programın yapmaya değer olup olmadığı belirlenebilir*. Yaşama, parasal birimlerle değer biçilmesinin etik bulunmaması ve verilere ulaşmanın zor olması nedeniyle farmakoekonomik literatürde yer alan maliyet-fayda analizi sayısı oldukça azdır**. *Hacettepe Üniversitesi Sağlık Ekonomisi ve Sağlık Politikası Araştırma ve Uygulama Merkezi (HÜSEP)’den alıntı. **Aylin ACAR’ın yüksek lisans tez çalışmasından alıntıdır.

46. “Vallahi beyefendi, ilacın pek bilinen bir yan etkisi yok ama, piyasaya çıkmadan önce ilacı değerlendiren sağlık ekonomisti sayısı biraz baş dönmesi ve bulantı yapabilir!

47. ÖZET: SORUN NİÇİN BU KADAR KARIŞIK? • Araştırmacı İhtiyaçları: “Publish or Perish” • Firma İhtiyacı: “Hissedarlarının Kar Baskısı” • Geri Ödeme Kurumlarının Sorunu: “İflas”

48. SONSÖZ Kamu sağlığını korumak, iyileştirmek ve geliştirmek, ancak sağlıklı sağlık çalışanları ve sağlıklı “sağlık kurumları” ile mümkündür !

49. TEŞEKKÜR Bazı slaytlarını kullandığım Dr. Doğan FİDAN’a Dr. Seyfullah DAĞISTANLI’ya İletişim için e-mail: faruk.erden@isbank.net.tr berden@kocaeli.edu.tr