1 / 23

ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK 2003. Semmelweis Egyetem I. Belklinika

ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK 2003. Semmelweis Egyetem I. Belklinika. Biszfoszfonátok - alendronát. Dr. Lakatos Péter Semmelweis Egyetem I. Belklinika. K linikai tünetet okozó CSIGOLYATÖRÉS el őfordulási gyakoriságának változása alendronát- kezelés mellett (FIT-OP). 5.0. 4.0.

patsy
Download Presentation

ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK 2003. Semmelweis Egyetem I. Belklinika

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK 2003. Semmelweis Egyetem I. Belklinika

  2. Biszfoszfonátok - alendronát Dr. Lakatos Péter Semmelweis Egyetem I. Belklinika

  3. Klinikai tünetet okozóCSIGOLYATÖRÉSelőfordulási gyakoriságának változása alendronát-kezelés mellett (FIT-OP) 5.0 4.0 59%-oscsökkenés (P = 0,03) Placebo 3.0 2.0 Alendronát * Kumulatív törési incidencia (%) * 1.0 * * * 0 0 6 12 18 24 30 36 hónap *Szignifikáns eltérés a placebótól Black és mtsai. JCEM 2000;85:4118-4124

  4. CSÍPŐTÁJI törés előfordulási gyakoriságának változása 3 éves alendronát-kezelés mellett (FIT-OP) 3.0 63%-oscsökkenés (P = 0,014) 2.0 Placebo Kumulatív törési indidencia (%) * * 1.0 * * Alendronát 0 0 6 12 18 24 30 36 hónap *Szignifikáns eltérés a placebótól Black és mtsai. JCEM 2000;85:4118-4124

  5. All Studies Alendronate: Risk Reductions for Vertebral Fracture Were Consistent in the Two Age Groups Favors Alendronate Favors Placebo Under 65 at Baseline 65 and over at Baseline 0.1 0.3 0.5 0.8 1 Relative Risk

  6. 90% 70% 50% 20% 0% Az alendronát hatása a csípőtáji törésekre a különböző vizsgálatokban Kockázatcsökkenés 51% 56% 54% 33% Black (FIT-VFA) Cummings ( FIT-CFA, T  -2.5) Karpf (fázis II/III metaan.) Pols (FOSIT) 52% (p = 0.001) Összes vizsgálat Relatív kockázat-csökkenés 1.Pols HAP, Felsenberg D, Hanley DA et al. Osteoporos Int 1999.9:461–468.· 2.MSD Kft. adattára.· 3.Black DM, Cummings SR, Karpf DB et al. Lancet 1996. 348: 1535–1541.· 4. Cummings SR et al. JAMA1998. 280: 2077–2082.· 5. Quandt S és Thompson D. Bone 2000.26(3, Suppl.) 39S· 6. Karpf DB et al. JAMA 1997. 277: 1159–1164.

  7. Alendronát: konzisztens hatás a törési kockázatra (FIT-OP) Non vertebralis Vertebralis Morfometriás Fájdalmas Többszörös Csípő Csukló Klinikai 30% Törési rizikó csökkenés (%) 36% 45% 48% 54% 87% Black et al: J Clin Endocrinol Metab 2000 85 4118

  8. Az alendronát hosszú távú hatékonysága10 évet átfogó adatok a III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatokból Emkey et al. J Bone Miner Res 2002;17 (Suppl 1):S139

  9. Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai • Az eredeti III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatok megalapozták a napi 10 mg alendronát hatékonyságát a postmenopausalis életkorú nők osteoporosisának kezelésében(Liberman et al. N Engl J Med. 1995;333(22):1437) • A 7 éves követéses adatokat korábban közölték(Tonino et al. J Clin Endocrinol Metab. 2000: 85(9):3109-15) • A 10 éves adatok most váltak elérhetővé. • Megerősítik az alendronát hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát. • Az alendronát az egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelyről 10 éves klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.

  10. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiMódszerek • Osteoporosisos postmenopausalis életkorú nők • Vizsgálati végpontok • Csontsűrűség (BMD): DXA • Lumbalis gerincszakasz (primer), csípő • Csontturnover • BSAP, NTx • Klinikai és laboratóriumi gyógyszerbiztonsági értékelések • Extravertebralis csonttörések

  11. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiKezelési séma

  12. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiBeválasztási paraméterek ALN 20/5/PBOALN 5 mgALN 10 mg Kor (év) 63 ± 6.0 64 ± 7.3 63 ± 5.9 Menopausa óta eltelt évek 16 ± 7.5 16 ± 7.8 15 ± 7.8 Testtömeg-index (kg/m2) 24 ± 3.7 24 ± 3.5 24 ± 2.9 Becsült Ca-bevitel (mg/nap) 710 ± 464.6 870 ± 522.2 760 ± 582.0 Kiindulási gerinc-BMD (g/cm2)* Hologic, Norland 0.71 ± 0.07 0.71 ± 0.10 0.70 ± 0.09 Lunar 0.81 ± 0.09 0.80 ± 0.08 0.83 ± 0.06 A vizsgálat harmadik, 3 éves, kettős vak meghosszabításába beválogatott betegek (n = 247) eredeti, kezelés előtti státusza *Átlagos kiindulási T-score = -3,1

  13. ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 15 14 13 12 11 10 9 8 7 átlagos százalékos változás  SE 6 5 4 3 2 1 0 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiLumbalis gerinc-BMD

  14. ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 12 11 10 9 8 7 átlagos százalékos változás  SE 6 5 4 3 2 1 0 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiTrochanter-BMD

  15. ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 9 8 7 6 5 átlagos százalékos változás  SE 4 3 2 1 0 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiTeljes csípő-BMD

  16. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiA BMD-változás meghatározott küszöbértékeit túllépő betegek aránya (10 mg/nap ALN)

  17. Placebo* ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 0 -10 -20 átlagos százalékos változás  SE -30 -40 -50 -60 -70 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap *Az eredeti, 3 éves alapvizsgálatba beválogatott betegek Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiCsontspecifikus alkalikus foszfatáz

  18. Placebo* ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo 0 -10 -20 -30 átlagos százalékos változás  SE -40 -50 -60 -70 -80 -90 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 Hónap *Az eredeti, 3 éves alapvizsgálatba beválogatott betegek Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiVizelet NTx

  19. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiNon-vertebralis törések 1-3. év* 8-10. év * Liberman et al. N Engl J Med. 1995;333(22):1437

  20. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiÖsszefoglalás Az alendronáttal végzett 10 éves kezelés eredményei: *A BMD szignifikáns növekedése a kiindulási időponttól 10 éven át Lumbalis gerincszakasz: +13,8% Csípő trochanter: +10,7% *A csontturnover stabilan a premenopausalis tartományra jellemző szintre csökkent *Az extravertebralis törési ráta stabil csökkenése *Jó tolerancia, beleértve a GI tractus felső részét is

  21. Az alendronát 10 éves hatékonysági adataiKövetkeztetések • Az alendronát az első és egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelynek 10 évre kiterjedő klinikai adatai vannak • Az alendronát 10 éven át folyamatos BMD-növekedést biztosít a gerincen, valamint a csípő trochanterén. • Az alendronát 10 éven át stabilan csökkenti az extravertebralis törések arányát.

  22. Alendronát: heti 70 mg 2 évig • 1258 op. nő: 70 mg/hét; 2x35 mg/hét; 10 mg/nap • gerinc: 6.8%, 7.0%, 74.% • combnyak: 4.1%, 4.3%, 4.3% • törések előfordulása egyforma volt Greenspan SL et al. JBMR 2002. 17:1988.

  23. ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK 2003. Semmelweis Egyetem I. Belklinika

More Related