Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa

1. CONEP/MS AVALIAÇÃO DOS PROJETOS ENVIADOS À CONEP - 1999 CORINA BONTEMPO DUCA DE FREITAS Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa BRASÍLIA - 18 E 19 DE AGOSTO/2000

2. Número de Projetos apreciados na CONEP

3. Fluxograma para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos CEP APROVAÇÃO Grupo I Código - Áreas Temáticas Especiais I.1. Genética Humana I.2. Reprodução Humana I.4. Novos Equi., insumos e dispositivos I.5. Novos procedimentos I.6. Populações Indígenas I.7. Biossegurança I.8. Pesquisas com cooperação estrangeira I.9. A critério do CEP Enviar : - Protocolo completo - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado (para apreciação) Grupo II Código - Área Temática Especial II.3. Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos Enviar: - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado (para acompanhamento) Grupo III Todos os outros que não se enquadrem em áreas temáticas especiais Enviar: Relatório Trimestral com Folhas de Rosto (para banco de dados) CONEP

4. Tabela IIIPercentual de Projetos (grupo I) em relação ao total apreciados no CEP - 1999 INSTITUIÇÃO TOTAL DOS GRUPO I % PROJETOS UNIFESP 676 37 5,5 UCFMRP/USP 268 23 8,6 HUCFF/UFRJ 184 45 24,5 ISCMPA/RS 85 24 28,2 FIOCRUZ 51 9 17,6 PUC/RS ( * ) 187 21 11,2 HCPA 413 23 5,6 UNESP/Botucatu 204 7 3,4

6. Classificação dos projetos no 1º Parecer - 1999 Total dos projetos com Parecer - 463 Total dos Projetos no Período - 559 Fonte: CONEP

10. Deficiência nos TCLE

12. Conclusões • Verifica-se que o processo necessita ser aprimorado em todos os níveis, especialmente quanto a: • os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o protocolo de acordo com os requisitos das resoluções; • os CEP não podem receber projetos incompletos, cumprindo e fazendo cumprir as normas; • as instituições devem investir nos CEP, viabilizando sua funcionalidade: recursos humanos e materiais.

13. A CONEP deve concentrar esforços no desenvolvimento de sistema como um todo, mediante: • 1. Criação de uma rede de informação via internet, com as vantagens de: • universalizar o registro de pesquisas em seres humanos; • diminuir o tempo de tramitação e controlar o cumprimento de prazos; • disponibilizar os dados básicos das pesquisas de áreas temáticas especiais para escolha (por critérios de risco ou aleatoriamente) de alguns protocolos a serem apreciados; • disponibilizar informações imediatas sobre situação e andamento de projetos para os interessados;

14. 2. Desenvolvimento de sistemas de supervisão e auditoria dos CEP, com critérios de validação ou suspensão de registro; 3. Incremento de atividades de capacitação dos CEP; 4. Continuidade na elaboração e divulgação de normas específicas e diretrizes para melhor julgamento dos CEP.

15. A ANVS acompanha o envio e recebimento de produtos para e do exterior (medicamentos, vacinas e testes diagnósticos e equipamentos e dispositivos para a saúde), emitindo autorização - LI e RE, além de autorização de envio e recebimento de materiais biológicos de pesquisas.

16. A ANVS deve dar suporte de órgão fiscalizador em caso de risco à saúde do cidadão, por meio de acompanhamento de eventos adversos e iatrogenias, além de intervenções eventuais para apreensão de produtos sob pesquisa em situações irregulares ou outras ações necessárias.