PRODUKTY BIOBÓJCZE - zmiany w ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych

1. PRODUKTY BIOBÓJCZE - zmiany w ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych Dobrawa Biadun Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Krynica, 8 lipca 2005r.

2. Zadania pionu produktówbiobójczych • przyjmowanie wniosków o wydanie pozwolenia na obrót produktami biobójczymi • przygotowywanie raportów Prezesa będących podstawą do wydania pozwolenia w trybie art. 54 lub zmiany pozwolenia na obrót produktem biobójczym Krynica, 8 lipca 2005r.

3. Zadania pionu produktów biobójczych • tworzenie bazy danych produktów biobójczych posiadających pozwolenia na obrót - dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji www.urpl.gov.pl • zbieranie informacji na temat każdego potencjalnie szkodliwego wpływu produktów biobójczych • uczestniczenie w programie oceny substancji czynnych Krynica, 8 lipca 2005r.

4. Zadania pionu produktów biobójczych • przygotowanie do czynnego udziału w procesie oceny substancji czynnych • przygotowania do oceny produktów biobójczych w pełnej procedurze • udział w spotkaniach CA - Meeting, Biocidal Technical Meeting, grupach roboczych przy ECBi OECD Krynica, 8 lipca 2005r.

5. Regulacje prawne • ustawa z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, Dz. U. z 2003r. Nr 189, poz. 1852, Dz. U. z 2004r. Nr 173, poz. 1808) + akty wykonawcze Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998r. w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123, z 24.04.1988r., str. 1) Krynica, 8 lipca 2005r.

6. Regulacje prawne • Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1896/2000 z 7 września 2000r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 228, z 8.09.2000r., str. 6) • definicja istniejącej substancji czynnej /substancja czynna znajdująca się na rynku przed 14 maja 2000r., jako substancja czynna produktu biobójczego/ • określa zasady identyfikacji i notyfikacji substancji czynnych /do 29 marca 2002r./ Krynica, 8 lipca 2005r.

7. Regulacje prawne • Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1687/2002 z 25 września 2002r. w sprawie dodatkowego okresu na notyfikację niektórych substancji czynnych znajdujących się na rynku w celu biobójczym określonym w art. 4 ust. 1 Rozporządzenia (WE) Nr 1896/2000 (Dz. Urz. WE L 258, z 26.09.2002r., str. 15) • definicja zidentyfikowanej substancji czynnej i notyfikowanej substancji czynnej • określenie ostatecznego terminu notyfikacji na 31 stycznia 2003r. Krynica, 8 lipca 2005r.

8. Regulacje prawne • Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 2032/2003 z 4 listopada 2002r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, i zmieniające Rozporządzenie (WE) Nr 1896/2000(Dz. Urz. WE L 307, z 24.11.2003r., str. 1) • utworzenie list istniejących substancji czynnych: • Aneks I – wszystkie zgłoszone istniejące substancje czynne • Aneks II - substancje czynne włączone do programu oceny (t.j. notyfikowane substancje czynne) • Aneks III - zidentyfikowane substancje czynne /mogą znajdować się na rynku do 31 sierpnia 2006r./ Krynica, 8 lipca 2005r.

9. Regulacje prawne - projekt • Rozporządzenie Komisji (WE) Nr ... z dnia... zmieniające Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 2032/2003 w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych • zmiana Aneksów do Rozporządzenia 2032/2003 • określenie, które substancje czynne będą oceniane przez Polskę Krynica, 8 lipca 2005r.

10. Dyrektywa 98/8/WE • przyjęta przez Radę i Parlament Europejski w dniu 16 lutego1998r. • weszła w życie dnia 14 maja 1998r. - implementacja w krajach członkowskich do dnia 14 maja 2000r. - nowe państwa członkowskie - dzień wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego (1 maja 2004r.) Krynica, 8 lipca 2005r.

11. Dyrektywa 98/8/WE Główne założenia rejestracji produktów biobójczych • zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska • harmonizacja wymogów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych • ograniczenia do minimum doświadczeń przeprowadzanych na kręgowcach Krynica, 8 lipca 2005r.

12. Dyrektywa 98/8/WE Wyłączenia • produkty lecznicze ludzkie i weterynaryjne • wyroby medyczne • dozwolone substancje dodatkowe do żywności • pasze i dodatki do pasz • kosmetyki • środki ochrony roślin Krynica, 8 lipca 2005r.

13. Podstawowe zasady dotyczące polityki europejskiej • Do obrotu i stosowania dopuszczone będą tylko zatwierdzone substancje czynne i autoryzowane produkty biobójcze • Substancje czynne podlegają regulacjom na poziomie UE • Produkty biobójcze podlegają regulacjom na poziomie krajowym z zastosowaniem zasady wzajemnego uznawania pozwoleń przez poszczególne państwa członkowskie Krynica, 8 lipca 2005r.

14. Podstawowe zasady dotyczące polityki europejskiej Poziom krajowy autoryzacja produktów biobójczych; rejestracja produktów biobójczych niskiego ryzyka; Poziom europejski • wykaz substancji czynnych, które mogą być składnikiem produktu biobójczego • wykaz substancji czynnych, które mogą być składnikiem produktu biobójczego niskiego ryzyka • wykaz substancji bazowych Krynica, 8 lipca 2005r.

15. Zakres przedmiotowy ustawy • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150) - implementacja aneksu V dyrektywy 98/8/WE Krynica, 8 lipca 2005r.

16. Kategoria I. Produkty dezynfekujące i produkty biobójcze o ogólnym zastosowaniu • Grupa 1. Produkty biobójcze do higieny człowieka; • Grupa 2. Produkty dezynfekujące do użytku prywatnego i publicznego oraz inne produkty biobójcze; • Grupa 3. Produkty biobójcze stosowane w higienie weterynaryjnej; • Grupa 4. Produkty stosowane do dezynfekcji powierzchni mających kontakt z żywnością i środkami żywienia zwierząt; • Grupa 5. Produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia. Krynica, 8 lipca 2005r.

17. Kategoria II. Produkty konserwujące • Grupa 6. Produkty stosowane do konserwacji wyrobów umieszczanych w opakowaniach zamkniętych; • Grupa 7. Produkty stosowane do konserwacji powłok; • Grupa 8. Produkty stosowane do konserwacji drewna; • Grupa 9. Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów spolimeryzowanych; • Grupa 10. Produkty stosowane do konserwacji konstrukcji murowanych; • Grupa 11. Produkty do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych; • Grupa 12. Produkty zapobiegające powstawaniu śluzu; • Grupa 13. Produkty do konserwacji płynów w obróbce metalu. Krynica, 8 lipca 2005r.

18. Kategoria III. Produkty biobójcze do zwalczania szkodników • Grupa 14. Produkty do zwalczania gryzoni; • Grupa 15. Produkty do zwalczania ptaków; • Grupa 16. Produkty do zwalczania mięczaków; • Grupa 17. Produkty do zwalczania ryb; • Grupa 18. Produkty do zwalczania owadów, roztoczy i innych stawonogów; • Grupa 19. Repelenty i atraktanty. Krynica, 8 lipca 2005r.

19. Kategoria VI. Inne produkty biobójcze Grupa 20. Produkty konserwujące żywność i środki żywienia zwierząt; Grupa 21. Produkty do ochrony obiektów i urządzeń przed niepożądanymi organizmami w środowisku wodnym; Grupa 22. Płyny do balsamowania i preparowania; Grupa 23. Produkty do zwalczania innych kręgowców. Krynica, 8 lipca 2005r.

20. Wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych w okresie przejściowym • dotyczy substancji czynnych produktów biobójczych znajdujących się w obrocie przed dniem implementacji dyrektywy 98/8/WE w krajach członkowskich (t.j. przed 14 maja 2000r.) • dotyczy produktów biobójczych zawierają w swym składzie co najmniej jedną z w/w substancji czynnych • 10 lat od dnia implementacji w krajach członkowskich (tj. do 14 maja 2010r.) • realizacja programu przeglądu istniejących substancji czynnych Krynica, 8 lipca 2005r.

21. Zakres regulacji ustawy o produktach biobójczych • produkt biobójczy - substancja czynnalub preparat zawierającyco najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobieganiadziałaniu lub kontrolowaniaw jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne Krynica, 8 lipca 2005r.

22. Zakres regulacji ustawy o produktach biobójczych substancja czynna – substancja lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, która oddziałujew sposób ogólny lub specyficzny na organizm lub przeciw organizmom szkodliwym Krynica, 8 lipca 2005r.

23. Zakres regulacji ustawy o produktach biobójczych organizm szkodliwy – każdy organizm, którego obecnośćjestniepożądana przez człowieka lub który szkodliwie oddziałuje na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko Krynica, 8 lipca 2005r.

24. Wymagania odnośnie substancji czynnej • Substancje czynne umieszczane w załącznikach powinny: • posiadać potwierdzoną badaniami skuteczność • nie powodować niepożądanych efektów na organizmy, które mają zwalczać • nie stanowić nieakceptowalnego zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego Krynica, 8 lipca 2005r.

25. Wymagania odnośnie substancji czynnej • substancję umieszcza się w aneksie I, IA lub IB na okres max. 10 lat • ograniczenia wpisu substancji do aneksu IA: • kancerogenne, mutagenna, reproptoksyczna, uczulająca, bioakumulująca się i trudno biogradowalna (wg klasyfikacji zgodnej z dyrektywą 67/548/EWG) • podaje się wartości stężeń, w jakich może być stosowana • odmowa w przypadku gdy w aneksie jest inna substancja dla tej samej grupy produktów, która uwzględniając stan wiedzy naukowej i technicznej, jest mniej niebezpieczna Krynica, 8 lipca 2005r.

26. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 1. Nowa siatka pojęciowa: • produkt biobójczy niskiego ryzyka – produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące warunki: a) zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 2, b) nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznej, • w warunkach użytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska; • /obowiązująca ustawa posługuje się pojęciem • „produkt biobójczy stwarzający niewielkie • zagrożenie dla ludzi, zwierząt lub środowiska”/ Krynica, 8 lipca 2005r.

27. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 1. Nowa siatka pojęciowa: • zmiana definicji podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu /rozszerzenie zakresu podmiotowego przez dodanie podmiotów pochodzących zpaństwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym/ Krynica, 8 lipca 2005r.

28. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 1. Nowa siatka pojęciowa: • zmiana definicji substancji bazowej /substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i który nie jest wprowadzany do obrotu z uwagi na działanie biobójcze/ Krynica, 8 lipca 2005r.

29. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 1. Nowa siatka pojęciowa: • wprowadzenie definicji receptury ramowej / specyfikacja określona dla grupy produktów biobójczych mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika; ta grupa produktów musi zawierać takie same substancje czynne o takich samych wymaganiach, a skład produktów może różnić się w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu jedynie w sposób niewpływający na poziom ryzyka związanego z produktem, ani też na jego skuteczność; dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej lub zmiana jednej lub większej liczby substancji nie wykazujących działania biobójczego lub zastąpienie jednego lub więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych na inne stwarzające takie samo lub mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności produktu biobójczego/ Krynica, 8 lipca 2005r.

30. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 1. Nowa siatka pojęciowa: • wprowadzenie definicji substancji potencjalnie niebezpiecznej /substancja, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecna lub powstająca w produkcie biobójczym w stężeniach powodujących takie działanie; substancja ta jest klasyfikowana jako niebezpieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych/ Krynica, 8 lipca 2005r.

31. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 2. Rodzaje pozwoleń: • pozwolenie na wprowadzenie do obrotu • pozwolenie tymczasowe • decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka • pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54 Krynica, 8 lipca 2005r.

32. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 3. Określenie dokumentacji składanej wraz z odpowiednim wnioskiem 4. Zasady i tryb wydawania pozwoleń oraz określenie przyczyn umożliwiających uchylenie pozwolenia • np. wprowadzanie do obrotu niezgodne z warunkami określonymi w pozwoleniu Krynica, 8 lipca 2005r.

33. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 5. Forma prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestru Produktów Biobójczych • części I – zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia albo pozwolenia tymczasowe; • części II – zawierającej wykaz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru • części III – zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54 • forma elektroniczna • jawny i dostępny dla osób trzecich Krynica, 8 lipca 2005r.

34. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 6. Forma i sposób prowadzenia kontroli zatruć 7. Nowe brzmienie art.. 54: • Wyraźne określenie przedmiotu obrotu /produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji/ • Dokumenty składane do wniosku: • imię i nazwisko lub nazwa, adres lub siedziba podmiotu odpowiedzialnego; • nazwa produktu biobójczego; Krynica, 8 lipca 2005r.

35. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych Dokumenty składane do wniosku - c.d.: • nazwa chemiczna substancji czynnej lub inna pozwalająca na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS,jej zawartość w produkcie biobójczym, a także nazwa i adres wytwórcy; • przeznaczenie produktu biobójczego z uwzględnieniem podziału na kategorie i grupy oraz postać użytkową produktu biobójczego; • informacje, czy produkt jest przeznaczony do powszechnego użytku; • rodzaj opakowania jednostkowego; • treść oznakowania opakowania produktu biobójczego zgodnie z art. 44; Krynica, 8 lipca 2005r.

36. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych Dokumenty składane do wniosku - c.d.: • treść ulotki informacyjnej w przypadku, gdy wielkość opakowania nie umożliwia umieszczenia wszystkich wymaganych danych na opakowaniu; • sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego; • okres ważności produktu biobójczego; • karta charakterystyki, o której mowa w art. 8c; • /sporządzona zgodnie z zasadami określonymi przepisami ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych/ • oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że substancja czynna zastosowana w produkcie biobójczym znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. Krynica, 8 lipca 2005r.

37. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 8. Poszerzony zakres przedmiotowy odpowiedzialności karnej: • „Art. 55. 1. Kto bez pozwolenia, pozwolenia tymczasowego, pozwolenia na obrót albo wpisu do rejestru wprowadza do obrotu produkt biobójczy, podlega karze grzywny, karze aresztu albo obu tym karom łącznie. • 2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób określony w art. 42-44.” Krynica, 8 lipca 2005r.

38. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 9. Zasady uchylenia pozwoleń dla produktów biobójczych posiadających substancję czynną zamieszczoną w Aneksie III do Rozporządzenia 2032/2003: 1) podmiot odpowiedzialny nie może wprowadzać do obrotu w/w produkty biobójcze z dniem 1 września 2006r. 2) produkty biobójcze mogą pozostawać w obrocie do dnia upływu terminu ważności tych produktów. Krynica, 8 lipca 2005r.

39. Zmiany w ustawie o produktach biobójczych 10. Zasady uchylania pozwoleń na produkty biobójcze posiadających substancję czynną zamieszczoną w Aneksie II do Rozporządzenia 2032/2003: 1) produkty biobójcze mogą pozostawać w obrocie do czasu wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru w ciągu 12 miesięcy od dnia wpisania substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego do ewidencji 2) w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera więcej niż jedną substancję czynną, termin do wniesienia wniosku, o którym mowa w ust. 3, liczy się od dnia wpisu do ewidencji substancji czynnych prowadzonych przez Komisję Europejską, który nastąpił najpóźniej Krynica, 8 lipca 2005r.

40. Obrót produktami biobójczymi • pozwolenie na obrót produktem biobójczym • wrzesień 2006r. - wypadają niektóre produkty biobójcze • koniec 2006r./początek 2007r. pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego Krynica, 8 lipca 2005r.

41. Dziękuję zauwagę Dobrawa Biadun Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczychul. Ząbkowska 4103-736 Warszawae-mail: dobrawa.biadun@urpl.gov.pltel. 022/492 12