FORTIS-M : talactoferrine alfa contre placebo dans le CBNPC avancé

1. FORTIS-M : talactoferrine alfa contre placebo dans le CBNPC avancé • Objectif • Comparaison de talactoferrine alfa et meilleurs soins de support (MSS) contre MSS seuls chez des patients en progression après au moins 2 lignes de traitement. • Schéma de l’étude • Etude de phase III randomisée, contre placebo, en double aveugle • 23 pays (Amérique du Nord, Europe, Asie/Pacifique) • Objectif principal: • Survie globale • Objectifs secondaires • Survie à 6 mois • Survie à 1 an • SSP • Taux de réponse • Taux de contrôle • Toxicité Talactoferrine alfa (1,5 g x2/j per os) + MSS (n = 497) • CBNPC avancé • En progression après ≥ 2 lignes antérieures (dont une à base de sel de platine • ECOG PS 0−2 • Maladie mesurable R x 6 Placebo + MSS (n = 245) 2:1 n = 742 ESMO 2012 - D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé

2. Caractéristiques des patients ESMO 2012 - D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé

3. Résultats : survie globale 1,0 Talactoferrine Placebo 0,8 0,6 Probabilité de survie globale 0,4 0,2 0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 Mois 497 245 381 196 268 142 195 102 145 74 88 45 59 26 31 17 10 3 2 1 0 1 • Aucun sous-groupe ne semble bénéficier du traitement ESMO 2012 - D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé

4. Résultats : survie sans progression 1,0 Talactoferrine Placebo 0,8 0,6 Probabilité de SSP 0,4 0,2 0 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 Mois 497 245 170 89 72 36 38 17 21 9 11 6 7 2 1 2 0 0 ESMO 2012 - D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé

5. Résultats : toxicitéEffets secondaires communs : ≥ 2% des patients ESMO 2012 - D’après S.S. Ramalingam et al., Abstr. LBA34 actualisé