Zöldi Viktor Országos Epidemiológiai Központ - Dezinszekciós és Deratizációs Osztály

1. A biocid felülvizsgálati program hatása a magyarországi irtószer engedélyeztetésre és irtószer választékra Zöldi Viktor Országos Epidemiológiai Központ - Dezinszekciós és Deratizációs Osztály Az Agrosol 2000 Kft. II. Országos Konferenciája, 2010. szeptember 10., Visegrád

2. A BIOCID FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM • lényege • célja • menete

3. Az Európai Unió biocid-felülvizsgálati programja (1) • Kezdő lépése az 1998-ban megjelentBiocid Irányelvvolt → ennek elveit honosította a 38/2003. ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet • Lényege: a meghatározott céllal alkalmazott, megadott csoportokba sorolt biocid hatónyagok koordináltfelülvizsgálatáramunkaprogramindul • A felülvizsgálat, amely komoly dokumentációs követelményeket támaszt, magába foglalja a h.a.: • fizikai-kémiai, • hatástani, • humántoxikológiai és • környezettoxikológiai tulajdonságainak értékelését

4. Az Európai Unió biocid-felülvizsgálati programja (2) • A végső cél egy olyan h.a.-lista(„Annex I”)létrehozása, amelyen már csak az értékelt h.a.-ok szerepelnek, a többi az EU piacáról kivonásra kerül • A felülvizsgálatot a kijelölt tagállam szakhatósága végzi, bizonyos pontokon a többi tagállam és a Bizottság bevonásával → elektronikus konzultáció,Technikai Ülések • Majd a tagállamok szavaznak a hatóanyag Annex I-re történőfelvételéről, illetveelutasításáról → számos h.a. azonban már a felülvizsgálati időszakban, sőt azt megelőzően „elbukott”

5. A felülvizsgálati program folyamatábrája KÖZÖSSÉGI JEGYZÉK felvétel FEL NEM VÉTELI HATÁROZAT törlés törlés értékelés felülvizsgálati programba felvett létező h.a.-ok azonosított, de be nem jelentett h.a.-ok létező h.a.-ok azonosítás, bejelentés azonosítás, bejelentés

6. 2. A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM • hatása és • egyenlege 2010 szeptemberében a 14. és 18. biocid terméktípusok vonatkozásában

7. A jelenlegi (2010. szeptember) állás szerint:

8. A biocid felülvizsgálaton lévő, rágcsálóirtó hatóanyagok számának alakulása 2010 szeptemberében: felülvizsgálaton: 2 h.a. összesen visszavont: 4 h.a. Közösségi Jegyzéken: 12 h.a.

9. A biocid felülvizsgálaton lévő, rovarölőhatóanyagok számának alakulása 2010 szeptemberében: felülvizsgálaton: 54 h.a. (1 „új”) összesen visszavont: 53 h.a. Közösségi Jegyzéken: 5 h.a.

10. A Közösségi Jegyzékbe már felvett rágcsálóirtóhatóanyagok

11. A Közösségi Jegyzékbe már felvett rovarölő hatóanyagok

12. A jelenleg* felülvizsgálat alatt lévőrágcsálóirtóhatóanyagok *az 1451/2007/EK rendelet szerint Összesen: 2 db

13. A jelenleg* felülvizsgálat alatt lévőrovarölőhatóanyagok (1) *az 1451/2007/EK rendelet szerint

14. A jelenleg* felülvizsgálat alatt lévőrovarölőhatóanyagok (2) … + 20 további hatóanyag *az 1451/2007/EK rendelet szerint Összesen: 54 db

15. 3. A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM • hatása a magyarországi hatóanyag- és készítményválasztékra a 14. és 18. biocid terméktípusok vonatkozásában

16. 2003-2005: A felülvizsgálati programba fel nem vett hatóanyagok

17. 2006-2010: A felülvizsgálati programba felvett, majd törölt hatóanyagok

18. Hazai hatóanyag-választék Rágcsálóirtó szerek 14 9 8

19. Hazai hatóanyag-választék Rovarirtó szerek 52 44 40

20. Új termékengedélyek, illetve a felülvizsgálati program miatti visszavonások (2006-2010) Rágcsálóirtó szerek

21. Új termékengedélyek, illetve a felülvizsgálati program miatti visszavonások (2006-2010) Rovarirtó szerek

22. Hazai irtószer-választék

23. 4. A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM • hatása a magyarországi irtószer-engedélyeztetésre

24. Az irtószerek engedélyeztetésének rendszere az átmeneti időszakban 2010. április 16-án jelent meg a 17/2010. EüM-FVM-KvVM együttes rendelet a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló38/2003. (VII.7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelet módosításáról

25. Az irtószerek szakvéleményezéséhez szükséges adatok • Az irtószer neve • Az irtószer pontos összetétele az egyes összetevők megnevezésével, CAS- és EINECS-számával együtt (100%-ig) • A kérelmező (magyarországi forgalmazó) neve, címe • A gyártó neve, címe • A hatóanyag(ok) és az adalékanyag(ok) gyártó(k)tól származó eredeti biztonsági adatlapja • A termék eredeti nyelvű, a gyártótól származó Biztonsági adatlapja • A termék magyar nyelvű (a vonatkozó jogszabály alapján elkészített) biztonsági adatlapja • A gyártástól számított eltarthatósági idő • Töltési tömeg(ek) és/vagy térfogat(ok) (ml vagy g) • A csomagolás(ok) formája és anyaga(i) • Tárolási feltételek • Rovarirtó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára vonatkozó vizsgálati adatok, különös tekintettel egyes készítmények (pl. permetező szer, felületkezelő aeroszol, rovarirtó permet) hatástartóssági idejére (pl.: hét, hónap) • Rovarriasztó szereknél a készítmény biológiai hatékonyságára és hatástartósságára (óra) vonatkozó vizsgálati adatok, illetve a személykezelésre szolgáló rovar (szúnyog, kullancs) riasztó szer ártalmatlanságának bizonylata • Külföldi termékeknél az eredeti nyelvű használati utasítás • A készítmény magyar nyelvű használati utasítás-tervezete • Külföldi termékeknél az eredeti címkével ellátott, laboratóriumi hatékonysági vizsgálatra szolgáló minta (ennek mennyisége a készítmény jellegétől függ) • A gyártó cég nyilatkozata a kérelmező magyarországi forgalmazási jogáról és névhasználatáról. (Biocid r. 9. sz. melléklet 2. pontja)

26. IRTÓSZER FORGALOMBA HOZATALÁNAK SÉMÁJA AZ ÁTMENETI IDŐSZAKBAN termék-minta ig. szolg. díj doku-mentáció OEK 1. Forgalomba hozatal iránti kérelem 2. Irtószer elbírálása hiánypótlás Forgalmazó - Gyártó teljesség hatékonyság veszélyesség ig. szolg. díj rovar-tenyé-szetek OTH 4. Forgalomba hozatali engedély 3. Szakvélemény

27. A közeljövő:új készítmény-engedélyeztetési rendszer • A felülvizsgálat eredményeképp a h.a. • elutasításra kerül→ a készítményeket a döntés megjelenését követő 12 hónapon belül vissza kell vonni • felvételre kerül → a készítmények engedélyezhetők és engedélyeztetendők Létező biocid termékek Új biocid termékek A készítmény a h.a. felvételi döntés időpontjábanadott tagállam piacán van A készítmény a h.a. felvételi döntés időpontjábannincsaz adott tagállam piacán

28. Alétező biocid termékekre vonatkozó eljárás (1.) • A h.a. felvételének napjáig a termékekre vonatkozóan be kell nyújtani: • az engedélykérelmet (az Irányelv 8. cikke szerint) vagy • a kölcsönös elismerés iránti kérelmet (az Irányelv 4. cikke szerint) • Az utóbbihoz első lépésként elegendő: • felkérő levél (covering letter) • a Register for Biocidal Products (R4BP) weboldalán keresztül generált kérelem aláírt példánya • az engedélyező tagállamnak benyújtott összefoglaló dosszié (summary dossier), elektronikusan • hozzáférési felhatalmazások (Letters of access) ! A többi információt az első engedély kiadását követően (ahhoz képest 90 napon belül) kell beadni

29. A létező biocid termékekre vonatkozó eljárás (2.) • azon készítmények, amelyekre engedélykérelmet vagy kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtottak be, a piacon maradhatnak az engedély kiadásáig, vagy az erre irányuló kérelem elutasításáig, • amelyekre nem, azokat 6 hónapon belül(!) vissza kell vonni

30. A létező biocid termékekre vonatkozó eljárás (3.) Az első engedély kiadását célzó eljárás: • a dosszié teljességének elismerése (időtartama: 3 hónap) • a dosszié értékelése, és döntés az engedélyezésről vagy annak elutasításáról (időtartama: 12 hónap) • Az elutasított készítményeket 6 hónapon belül vissza kell vonni Az első engedély kölcsönös elismerését célzó eljárás: • a cég az első engedély kiadását követő 90 napon belül beadja annak igazolt másolatát (lehetőleg egyszerre az érintett tagállamokban) • ennek kézhez vételétől számított 120 napon belül a tagállam dönt az első engedély elismeréséről • Az elutasított készítmények a döntés hatálybalépésének napjától nem forgalmazhatók

31. Azúj biocid termékre vonatkozó eljárás • A dokumentáció a h.a. felvételét követően bármikor benyújtható • A készítmény csak a tagállam sikeres értékelését követően kerülhet piacra • Az első engedély birtokában a cég(ek) kezdeményezhetik annak kölcsönös elismerését

32. 5. TOVÁBBI TÁJÉKOZÓDÁSI LEHETŐSÉGEK • EPINFO – „Tájékoztatás” 4 havonta • új TÁJÉKOZTATÓ – 2010. okt. • www.oek.hu; www.antsz.hu • http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm → az Európai Bizottság biocid honlapja

33. „Tájékoztatás engedélyezett irtószerekről” - EPINFO • OEK információs hetilapja • 4 havonta • eddig megjelent: • 2008. jan. 1. és ápr. 30. közötti változások – 2008. jún. 18-án • 2008. máj. 1. és aug. 31. közötti változások – 2008. szept. 12-én • 2008. szept. 1. és dec. 31. közötti változások – 2009. jan. 23-án • 2009. jan. 1. és ápr. 30. közötti változások – 2009. jún. 5-én • 2009. máj. 1. és aug. 31. közötti változások – 2009. okt. 3-án • 2009. szept. 1. és dec. 31. közötti változások – 2010. jan. 22-én • 2010. jan. 1. és ápr. 30. közötti változások – 2010. jún. 3-án • 2010. máj. 1. és aug. 31. közötti változások – folyamatban

34. (1) Új készítmények

35. (2) Módosított készítmények A módosítások típusai: A) a készítmény • neve, • forgalmazója, • felhasználási köre, • kiszerelése, • eltarthatósági ideje változik B) a hatóanyag • koncentrációja változik, • cseréjére kerül sor

36. (3) Nyilvántartásból törölt készítmények A törlés okai: A) gyártó/forgalmazó kezdeményezi B) a hatóanyag a biocid felülvizsgálati programból törlésre kerül

37. (4) Engedélyeztetést érintő információk „Tájékoztatásul közöljük, hogy a kizárólag ragasztó hatáson alapuló, csalogató anyagot nem tartalmazó készítmények az Európai Unió illetékes bizottságának – tagállamokkal egyeztetett – álláspontja szerint nem tartoznak a biocid irányelv hatálya alá (Manual of Decisions for Implementation of Directive 8/98/EC concerning the placing ont he market of biocidal products). Így e készítményekre vonatkozóan 2009. január 1-től az OTH nem ad ki forgalomba hozatali engedélyt, a készítmények azok nélkül forgalomba hozhatóak.” (EPINFO, 2009. jan. 23.)

38. Köszönöm a figyelmüket!