AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI:

1. AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI: ÜLKEMİZDE YENİ TEKNİK MEVZUAT SİSTEMİ ve CE İŞARETİ UYGULAMASI

2. SUNUŞUN İÇERİĞİ • 1) Uluslararası Ticarette Teknik Engeller • 2) Gümrük Birliği ve AB Teknik Mevzuatı • 3) Ülkemizde Teknik Mevzuat Uyumu • a) 4703 sayılı Kanun • b) Uygunluk Değerlendirmesi ve CE İşareti • c) Piyasa Gözetimi ve Denetimi • d) İthalat Denetimleri

3. TEKNİK ENGELLER • Ürünün üretiminde uygulanacak teknik gereklerin farklılığı • Belgelendirme yöntemlerinin farklılığı

4. TEKNİK ENGELLERİ KALDIRMANIN YOLLARI • Uluslararası Standartların Oluşturulması • Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları • Teknik Mevzuat Uyumu

5. TEKNİK ENGELELRİN BERTARAFI ÇABALARI İKİ DÜZEYDE ELE ALINABİLİR: • Global Düzeyde (Örnek: DTÖ-TBT) • 2. Bölgesel Düzeyde (Örnek: AB, BM/AEK)

6. AVRUPA BİRLİĞİ . 1957 Roma Anlaşmasıyla başlayan süreçte tek bir Avrupa pazarı oluşturulması hedeflenmiş ve bu pazarda malların serbest dolaşımını teminen diğer engellerin kaldırılmasının yanısıra ülkelerin teknik mevzuatının uyumlaştırılması da öngörülmüştür.

7. AB’DE TEKNİK ENGELLERİN KALDIRILMASI • Ortak mevzuat, standart ve uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinin kullanılması (uyumlaştırma, düzenlenmiş alan), • Farklı sistemlere eşdeğerlik tanınması (karşılıklı tanıma ilkesi, düzenlenmemiş alan).

8. •Klasik Yaklaşım (1969)• Yeni Yaklaşım (1985)• Global Yaklaşım (1989)• Modüler Yaklaşım (1993) AB TEKNİK MEVZUAT VE STANDARDİZASYON SİSTEMİNİN GELİŞİMİ

9. YENİ YAKLAŞIM (1985) Temel Unsurları: •Temel Gerekler • Harmonize Standartlar • Uygunluk Değerlendirmesi • CE Uygunluk İşareti

10. Ülkemiz de, • Dünya Ticaret Örgütü üyeliği, • BM / Avrupa Ekonomik Komisyonu üyeliği, • AB ile Gümrük Birliği çerçevesinde teknik engellerin kaldırılması konusunda önemli adımlar atmıştır.

11. AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI

12. DAYANAK • 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı • 2. 2/97 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı • 3. Ulusal Program

13. Yatay mevzuatın uyumlaştırılması çalışmaları kapsamında DTM tarafından hazırlanan 4703 sayılı Çerçeve Kanun ve 4 adet Uygulama Yönetmeliği 2002 yılı içinde yürürlüğe konulmuştur. Ürünlere ilişkin dikey mevzuatın uyum çalışmaları DTM koordinasyonunda yetkili kamu kuruluşlarınca yerine getirilmektedir.

14. DİKEY MEVZUATTA UYUM DURUMU Toplam Mevzuat:532 Yayımlanan Mevzuat:269 Yürürlüğe Giren Mevzuat: 211

15. YATAY MEVZUAT UYUMU: 4703 SAYILI KANUN VE UYGULAMA MEVZUATI

16. 4703 SAYILI KANUN ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI VE UYGULANMASINA DAİR KANUN (ÇERÇEVE KANUN)

17. UYGULAMA MEVZUATI 1)Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (2001/3529 sayılı BKK) 2) CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik (2001/3530) 3) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik (2001/3531) 4) Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ileAvrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik 5) İthalatta Güvenlik Kontrollerine İlişkin Mevzuat

18. ÇERÇEVE KANUN Ürünlerin piyasaya arz koşullarını Üretici ve dağıtıcıların sorumluluklarını Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları (UDK) ile Onaylanmış Kuruluşların (OK) çalışma usul ve esaslarını Piyasa gözetimi ve denetimini Alınacak önlem ve uygulanacak müeyyideleri düzenlemektedir.

19. ÇERÇEVE KANUN’UN GETİRDİĞİ SİSTEMİN 2 TEMEL AYAĞI: • Piyasaya arz öncesi üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi, • Piyasaya arz sonrası Devletin piyasa denetimi

20. ÇERÇEVE KANUN’UN 2 İŞLEVİ: • Teknik mevzuat uyumunun çatısını ve hukuki alt yapısını belirlemek, • Piyasaya sadece • a. Teknik düzenlemesine uygun ve • b. Güvenli • ürünlerin arz edilmesini sağlamaktır. (istisnası: Madde 5/1)

21. GÜVENLİ ÜRÜN İnsan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenliği sağlayan üründür.

22. ÜRÜN GÜVENLİĞİ Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olup olmadığı; • ulusal veya uluslararası standartlara, • bunların olmaması halinde ise söz konusu sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji düzeyi veya tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir. (Madde 5/3)

23. PİYASADA ”GÜVENLİ ÜRÜN” BULUNMASI İÇİN GEREKLİ ALTYAPI UNSURLARI ÜRÜN GÜVENLİĞİ MEVZUATI UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR YETKİLİ KURULUŞLAR AKREDİTASYON İŞLEMLERİ PGD STANDARTLAR TEKNİK DÜZENLEMELER İLGİLİ DİĞER KURULUŞLAR

24. UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI AKREDİTASYON TÜRKAK Üretici AKREDİTE UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI UDK’lara başvurur Kendi imkanları ile ürünü test eder Standartlar Teknik Düzenlemeler Ürün ÜRETİCİ UYGUNLUK BEYANI DÜZENLER ? Test Muayene Belgelendirme Güvenli Ürün

25. ÜRÜN TEK.DÜZ. UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ • Ürünün ilgili teknik mevzuata uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyettir.

26. UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞU • Uygunluk değerlendirmesi amacıyla faaliyette bulunan kamu kuruluşu veya özel kuruluşlardır.

27. ONAYLANMIŞ KURULUŞ • Yeni Yaklaşım mevzuatı kapsamında uygunluk değerlendirmesi faaliyetinde bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşlarıdır.

28. AKREDİTASYON •Uygunluk Değerlendirmesi yapacak kuruluşların yeterliliğinin belgelenmesidir. • Yasal bir zorunluluk değildir. • Ülkemizde akreditasyon faaliyetleri TÜRKAK tarafından yürütülmektedir.

29. AKREDİTASYON Milli akreditasyon kuruluşunun yaptığı akreditasyon faaliyetlerinin ve buradan akreditasyon alan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının verdiği belgelerin uluslararası alanda tanınırlığı uluslararası tanınma şartlarının (EA, IAF, ILAC gibi uluslararası klüplere üyelik ve MLA imzalanması) tamamlanmasına bağlıdır.

30. CE UYGUNLUK İŞARETİ – CE UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK

31. CE UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK CE uygunluk işaretinin ürüne iliştirilmesinde izlenecek yöntemler (uygunluk değerlendirme modülleri) ile bu işaretin kullanılmasında riayet edilecek kuralları belirler.

32. MODÜL Yeni yaklaşım direktifleri kapsamındaki ürünler için, özellikleri ve taşıdığı risk oranı dikkate alınarak belirlenen, uygunluk değerlendirme yöntemleridir. 1. MODÜL A :İç Üretim Kontrolü 2.MODÜL B :Tip İncelemesi 3.MODÜL C :Tipe Uygunluk 4.MODÜL D :Üretim Kalite Güvencesi 5.MODÜL E :Ürün Kalite Güvencesi 6.MODÜL F :Ürün Doğrulama 7.MODÜL G :Birim Doğrulama 8.MODÜL H :Tam Kalite Güvencesi

33. İŞARETİ Bazı sanayi ürünlerinin ilgili teknik düzenlemelerine uygun olarak üretildiklerini ve bu uygunluğun üretici ya da onaylanmış kuruluşlar tarafından doğrulandığını ifade eder.

34. İŞARETİ Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlere iliştirilmesi gereken bir işarettir.

35. CE İŞARETİ Ürünün, ilgili teknik düzenlemedeki asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir Birlik işaretidir. “CE” İŞARETİ, BİR KALİTE veya MENŞE İŞARETİ DEĞİLDİR.

36. Yeni Yaklaşım Direktiflerinden birinin kapsamına giren bir ürünün, bir AB ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur. Başka bir ifadeyle, CE İşareti güvenliği temsil etmenin yanısıra ticari açıdan da Pasaport İşlevi görmektedir.

37. Yeni Yaklaşım Direktiflerinin uygulamaya girmesiyle CE İşareti sadece AB’ye ihraç edilen ürünler için zorunlu olmaktan çıkıp iç piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelmektedir. AB CE CE CE CE CE CE CE CE CE CE

39. Hayır Ürün Yeni Yak. Dir. Kapsamına Giriyor mu? CE Uygunluk İşareti iliştirilmez Evet Direktifin gerektirdiği uygunluk değerlendirme yönteminin tespiti (uygulanacak modülün seçimi) Modüle göre üretici Onaylanmış Kuruluşa başvurur Kendisi uygunluk değerlendirmesi yapar Temel gerekleri karşılayan diğer çözümler Temel gerekleri karşılayan diğer çözümler Standartlara uygunluk Standartlara uygunluk AT Uygunluk Beyanı ve Teknik Dosya hazırlanır Ürüne CE Uygunluk İşareti iliştirilir

40. 90/385/EEC Üretici beyanı (Ek 6) + teknik dosya CE İşareti gerekmiyor Sipariş üzerine veya klinik araştırmalar için üretilenler MODUL H: Tam Kalite Güvencesi (ISO 9001) AT Uygunluk Beyanı Ürün türü Üretici MODUL D: Üretim Kalite Güvencesi (ISO 9001) AT Tipe Uygunluk Beyanı Diğer tüm cihazlar Üreticinin seçimi Üreticinin seçimi CE MODÜL B: AT Tip İncelemesi Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar MODUL F: Ürün Doğrulama AT Onayı (O.K. tipe uygunluğu onaylar ve belgeler.

41. CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 1 • Bir ürünün CE iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda üzerindeki CE İşareti ürünün ilgili tüm teknik düzenlemelere uygun olduğunu gösterir, • İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği sürece en az 5 mm boyunda olmalıdır, küçültülmesi veya büyütülmesi sözkonusu olduğunda Yönetmelik ekindeki şekilde belirlenmiş olan oranlara bağlı kalınmalıdır, • Ürüne veya veri levhasına iliştirilir, ürünün yapısının buna uygun olmaması halinde etiketine, ambalajına veya ürün beraberinde verilen bir doküman varsa buna iliştirilir,

42. CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 2 • Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilmelidir, • Üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir, • İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda yanına OK kimlik kayıt numarası iliştirilir, • Bazı ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerinin belirtilmesinin gerektiği durumlarda CE İşareti ve OK kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanıma ilişkin başka işaretler iliştirilebilir, • CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında tüketicileri yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez,

43. CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 3 • Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu gösteren işaretler CE İşaretini okunabilirliğine ve görünebilirliğine zarar vermemek kaydıyla ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir, • CE İşareti üretici tarafından iliştirilir. Yanına OK kimlik kayıt numarasının iliştirilmesi gerektiği hallerde, bu, OK’nın sorumluluğu altında kendisi veya üretici tarafından iliştirilir.

44. TEKNİK DOSYA uygulanan Modüle bağlı olmak üzere; - Ürüne ait genel bir tanımlama, - Tasarım ve üretime ait çizimler ve şemalar, - Ürünün çalışmasının anlaşılmasına yarayan tanımlamalar ve açıklamalar, - Ürünün üretiminde uygulanan standartların bir listesi, standartların uygulanmadığı durumlarda ise direktiflerce öngörülen temel gereklere uyum için kabul edilen çözümler ve tanımlamalar, - Tasarım sonuçları, - Deney belge ve raporları, - AT Tip İnceleme Belgesi, - Kalite Güvence Sistem Belgesi, - AT Uygunluk Beyanı gibi belgelerin uygun kombinasyonunu içerir.

45. AT UYGUNLUK BEYANI (EC DECLARATION OF CONFORMITY) •üreticinin veya yetkili temsilcisinin (ya da ithalatçının) adı ve adresini, •ürünün tanımını (yapısı, tipi, seri numarası vs.), •ürünün uyduğu tüm ilgili hükümleri, •varsa, ürünün uygunluğunu onaylayan Onaylanmış Kuruluşun adı ve adresi ile AT tip inceleme sertifikasının numarasını, •varsa, üretim ve uygunluk değerlendirmesinde esas alınan uyumlaştırılmış Avrupa standardlarının numaralarını, •varsa, kullanılan milli standardlara ve teknik şartnamelere atıfı, •üretici veya onun yetkili temsilcisi/ithalatçı adına taahhütte bulunmaya yetkili kişinin adı ve bu kişinin imzasını, •CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamınıiçerir.

49. PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ – ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR YÖNETMELİK

50. ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR YÖNETMELİK •Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin usul ve esasları, •Yetkili kuruluşların yetki ve sorumluluklarını, •Denetimler sonucunda alınacak önlemleri ve uygulanacak müeyyideleri, •PGDKK’nun teşkili, görevleri ve çalışma esaslarını düzenlemektedir.