“Reglamento de Inscripción de Propaganda de Medicamentos y Cosméticos”

1. Decreto N° 24008-S “Reglamento de Inscripción de Propaganda de Medicamentos y Cosméticos” La Gaceta N° 38, 22 de febrero de 1995 • Se consideró que, a fin de evitar un perjuicio en la salud de la población por la industrialización y comercialización indiscriminada de los productos naturales, se debía emitir un reglamento que permitiera al Ministerio de Salud ejercer control en este campo.

2. Decreto N° 26782-S “Reglamento para la industrialización, inscripción, comercialización y publicidad de preparaciones con base en recursos naturales con forma farmaceútica y tisanas” La Gaceta N° 72-98, 15 de abril de 1998

3. Definiciones • Comisión Asesora de Productos Naturales: comisión integrada por expertos en el área, nombrada por el Ministerio de Salud que trabajará bajo su jurisprudencia y cuyos miembros no devengan dietas. • Productos con base en Recursos Naturales: son productos naturales, cuyos ingredientes provienen de cualquier parte de los recursos naturales o combinaciones de éstos, con forma farmacéutica y tisanas. Si el producto natural se mezcla con sustancias activas de origen químico, no se considerarán preparaciones con base en recursos naturales con forma farmaceútica.

4. Producto Natural de Uso Medicinal: toda forma farmaceútica y tisana elaborada con base en recursos naturales, con actividad farmacológica comprobada y sin riesgos para la salud, con estudios de toxicidad excesiva aguda. Pueden contener ingredientes activos naturales, orgánicos o inorgánicos, así como excipientes. • Recurso Natural de Uso Medicinal: Organismos vivos y minerales, que poseen propiedades terapeúticas, sin riesgos para la salud de las personas, en las condiciones de uso recomendado y comprobadas mediante estudios científicos y/o referencias bibliográficas.

5. Prueba de Gota: Ensayos que se hacen con pequeñas cantidades de material y reactivos específicos y que indican la presencia o ausencia de determinadas estructuras químicas. • Toxicidad Aguda: Ensayo que permite verificar la seguridad del producto en proceso o terminado, administrado en una sola dosis efectiva a animales de experimentación, con observación clínica diaria por un período no menor de siete días. • Uso terapeútico: Es la utilización que se da a un recurso natural para el tratamiento de una condición de quebranto de salud.

6. Nombre común Nombre científico Familia Parte utilizable Uso documentado Preparación Observaciones Diente de león Taraxacum officinale L. Asteraceae Planta entera Aumento de excreción urinaria, estimula la secreción biliar, facilita la función hepática Infusión Juanilama Lippia alba Verbenaceae Flores y hojas Antiespasmódico intestinal Infusión Precaución en personas con afecciones cardiovasculares Manzanilla Matricaria chamomilla Asteraceae Flores y hojas Antiespasmódico intestinal Infusión Precaución durante el embarazo Zarzaparrilla Smilax sp. Smilacaceae Rizoma Aumento de excreción urinaria Decocción Naranjo agrio Citrus aurantium Rutaceae Hojas y flores Antiespasmódico intestinal, analgésico para dolores leves, tranquilizante suave Infusión Precaución en personas con afecciones cardiovasculares Tomillo Thymus vulgaris Lamiaceae Planta entera Antiespamódico intestinal, antiséptico tópico Infusión PRODUCTOS NATURALES CON USO DOCUMENTADO EN COSTA RICA Estos productos no sustituyen tratamiento médico alguno

7. Lista de Productos sin Uso Documentado Comisión Asesora en Productos Naturales, 1998

8. Plantas de uso popular para el tratamiento de desórdenes gastrointestinales Lista elaborada a partir de encuestas a vendedores de plantas medicinales del Mercado Central de San José

9. Decreto N° 29317-S “Reglamento para la inscripción, importación, comercialización y publicidad de productos con base en recursos naturales industrializados y con cualidades medicinales” 9 de noviembre del 2000 • Se consideró que desde el punto de vista técnico, el producto industrializado con base en recursos naturales requiere de una reglamentación específica, diferente al producto farmaceútico aleopático.

10. Definiciones • Comisión Técnica de Productos Naturales: encargada de evaluar y aprobar los productos con base en recursos naturales y la cual es nombrada por la Dirección. • Producto Natural con Cualidades Medicinales: son aquellos productos terminados y etiquetados, cuyos ingrediente(s) activo(s), orgánicos o inorgánicos que provienen de plantas, animales o del reino mineral y que pueden contener excipientes, que se presenten con cualidades medicinales.

11. Producto Natural Compuesto: son productos con base en recursos naturales terminados y etiquetados que incluyen en su formulación sustancias como vitaminas, aminoácidos, proteínas, enzimas, minerales u otras sustancias autorizadas por la Dirección. • Uso debidamente documentado: es la acción farmacológica atribuida a un producto con base en recursos naturales para su comercialización, la cual debe estar sustentado por documentación científica calificada. • Uso Tradicional: es el uso(s) atribuido(s) por la población a un recurso natural.

12. Disposiciones Artículo 3: El material de origen vegetal, animal o mineral, deberá seleccionarse, almacenarse y conservarse en condiciones que garanticen su calidad. Artículo 5:La evaluación y aprobación de los productos con base en recursos naturales estarán a cargo de la Comisión Técnica, nombrada por la dirección.

13. Inscripción de Productos • Solicitud de inscripción • Nombre comercial, científico y popular del producto. • Nombre del representante • Presentación comercial del producto terminado y tipo de envase de comercialización del producto. • Vías de administración. • Condiciones de almacenamiento.

14. 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 3. Certificado de libre venta del país de origen • Declaración firmada por el profesional responsable en que haga constar la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto, con nombres científicos y genéricos de los ingredientes. Deberá informarse sobre qué parte(s) se utilizaron. En caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente y en caso de utilizar etanol, debe figurar su porcentaje. • Método de análisis y especificaciones de calidad del producto terminado.

15. Certificados de análisis del producto terminado • Certificado original del registro de marca • Análisis toxicológicos cuando la literatura científica así lo establezca • Adjuntar documentación científica que sustente la inscripción • Un ejemplar del producto a inscribir y protocolo de etiquetado • Carta de representante legal en caso de fabricación a terceros • Recibo de pago por concepto de inscripción ($ 500 o su equivalente en moneda nacional)

16. Materia prima Producto Pre-comercial Extracción Clínica Prueba confirmatoria Pre-Clínica Formulación Proyecto INBio-BID: Estandarización de plantas y productos formulados

17. Proveedores: análisis de materia prima Aislamiento de principio activo y cuantificación en materia prima y producto formulado