Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità come organo tecnico: il contributo del Dipartimento di Ambiente e Connessa Pr

1. Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità come organo tecnico:il contributo delDipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria Luciana Gramiccioni - Roberta Marcoaldi Istituto Superiore di Sanità 1° Corso di aggiornamento sui dispositivi medici: aspetti regolatori e applicativi Roma 18-19 maggio 2009

2. Storia delle norme tecniche applicabiliai dispositivi medici • T.U. delle Leggi sanitarie (R.D. 1934): processo autorizzativo per poche famiglie di presidi medico-chirurgici (PMC) • dagli anni ’70: aumento delle categorie di prodotti da assimilare ai PMC • DPR 128 del 1986: Regolamento di esecuzione di quanto già previsto nel T.U. del 1934 • Direttiva 93/42/CEE: periodo dal 1993-1998 in poi: Certificazione Roma 18-19 maggio 2009

3. Contributo dell’I.S.S. come organo tecnico del Ministero per i PMC e D.M. Non Attivi • Fino al 2003: competenza del Laboratorio di Tossicologia Applicata che vedeva tra i compiti attribuiti: valutazione e studio delle sostanze chimiche, dei preparati, dei materiali con particolare riferimento a …Presidi medico chirurgici e Dispositivi Medici non attivi; connessa attività di consulenza, controllo e attività formativa • Dal 2003 a tutt’oggi: competenza del Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria che vede tra i compiti attribuiti: attività di consulenza, ispettiva, di controllo, di formazione e di marcatura CE per i dispositivi medici non attivi Roma 18-19 maggio 2009

4. Perché il Dipartimento Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria • Ha carattere multidisciplinare ed effettua valutazioni dei rischi per la salute umana e per l’ambiente integrando competenze di tipo chimico, biotossicologico, microbiologico ed epidemiologico. • Svolge controlli correlati a rischi per la salute umana inclusi accertamenti ispettivi, attività di vigilanza, indagini igienico-sanitarie e controlli analitici di tipo chimico, microbiologico ed epidemiologico. Consulenza per il Ministero e le Regioni. Sulle stesse tematiche svolge anche attività di ricerca. Effettua anche servizi a terzi (nel rispetto dei principi etici) • Ha strumentazioni idonee e personale tecnico preparato su metodologie analitiche. Ha valutatori esperti in biocompatibilità, valutazioni del rischio, valutazioni di tipo tossicologico e microbiologico. Praticamente quasi tutte le competenze necessarie per la valutazione di dispositivi non attivi. Roma 18-19 maggio 2009

5. Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Sanità nel settore dei D.M. in funzione della evoluzione delle norme tecniche Fino al 1993: • controlli, pareri e valutazione della conformità dei prodotti alle norme applicabili • collaborazione con il Ministero della Sanità e la Farmacopea Italiana ed Europea nella elaborazione di monografie, protocolli e linee guida • attività di consulenza e controllo per conto del Ministero della Sanità in caso di incidenti o problemi di carattere sanitario connessi a tali prodotti • attività di formazione/informazione Roma 18-19 maggio 2009

6. Supporto dell’I.S.S. al Ministero della Sanità nel settore dei D.M. in funzione della evoluzione delle norme tecniche Dal 1993 al 1998: • oltre alle attività sopra esposte anche attività di supporto tecnico-scientifico al Ministero della Salute per la definizione dell’atto di recepimento della Direttiva • attività di formazione sulla nuova Direttiva in tutti i settori coinvolti Roma 18-19 maggio 2009

7. Attività dopo la piena attuazione della Direttiva (1998) Il Dipartimento in considerazione anche del riconoscimento dell’I.S.S. come O.N. ha provveduto a individuare due strutture separate, ciascuna con un proprio sistema e un proprio organigramma per evitare conflitto di ruoli tra l’O.N. e l’attività di consulenza tecnico-scientifica dovuta al Ministero come compito istituzionale. Roma 18-19 maggio 2009

8. Attività di consulenza nella prima fasedi attuazione della Direttiva • Partecipazione a riunioni tecniche ed in particolare, su delega del Presidente dell’I.S.S., alla CUD e relativi gruppi di lavoro • Partecipazione a riunioni del C.S.S. come esperti sui D.M. non attivi • Partecipazione alla Commissione Pubblicità • Controlli analitici su D.M. non attivi oggetto di segnalazioni di incidenti Roma 18-19 maggio 2009

9. Attività di consulenza nella prima fasedi attuazione della Direttiva • Pareri su segnalazioni di strutture ospedaliere o di Autorità Competenti di altri Paesi dell’U.E. sulla correttezza delle procedure di certificazione seguite da fabbricanti (appartenenza dei prodotti alla categoria dei D.M., individuazione della corretta classe di rischio) • Pareri su fascicoli tecnici • Partecipazione a visite ispettive di vigilanza e/o sorveglianza (accordo So.Vi.Di.Me) o su specifica richiesta del Ministero • Collaborazione nell’addestramento di personale sanitario circa gli adempimenti previsti dalla direttiva e attività di formazione in corsi universitari e master Roma 18-19 maggio 2009

10. Problemi più frequenti nei primi anni della attuazione della direttiva • Transizione da un regime regolatorio all’altro • Non corretta individuazione delle classi di appartenenza • Non corretta valutazione circa l’appartenenza di prodotti alla categoria dei D.M. • Non congrua documentazione acquisita dall’A.C. durantel’attività di sorveglianza/vigilanza • Non correttezza di etichettatura e fogli illustrativi • Incidenti o non conformità verificatesi. Roma 18-19 maggio 2009

11. Periodo di piena attuazionedella direttiva Negli ultimi anni lo sviluppo del settore dei dispositivi medici ha visto sempre più spesso i fabbricanti proporre dei prodotti che richiedono una particolare attenzione (difficoltà di applicazione delle regole di classificazione, situazioni borderline). Roma 18-19 maggio 2009

12. Supporto tecnico del Dipartimento Il supporto tecnico del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria si concretizza in pareri che necessitano sempre più delle diverse competenze presenti nel Dipartimento per i compiti ad esso attribuiti. Roma 18-19 maggio 2009

13. Supporto tecnico del Dipartimento Il supporto tecnico del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria si è esplicato, in particolare, in: • Fase di sorveglianza del mercato • Fase di vigilanza del mercato Roma 18-19 maggio 2009

14. Sorveglianza del mercato Il Dipartimento è stato coinvolto per esprimere pareri di competenza su: • classificazione • prodotti borderline • rispondenza di dispositivi medici a requisiti essenziali Roma 18-19 maggio 2009

15. Sorveglianza del mercato Classificazione di dispositivi medici • Collocazione di prodotti nel campo di applicazione della direttiva dispositivi medici • Corretta classificazione di dispositivi medici in considerazione della destinazione d’uso Roma 18-19 maggio 2009

16. Sorveglianza del mercato Corretta applicazione della direttiva dispositivi medici: Aghi per tatuaggi a fini estetici Roma 18-19 maggio 2009

17. Sorveglianza del mercato Classificazione di dispositivi medici: • Dispositivi ad azione correttiva/riempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte Roma 18-19 maggio 2009

18. Sorveglianza del mercato Dispositivi ad azione correttiva/riempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte Segnalazione pervenuta da una Autorità Competente della U.E. relativa alla classificazione del dispositivo medico. Classificazione adottata nel caso segnalato: IIb A seguito di valutazioni condotte sulla documentazione disponibile, si è ritenuto di proporre la classe III in considerazione della destinazione d’uso e delle prestazioni del dispositivo. Roma 18-19 maggio 2009

19. Sorveglianza del mercato Situazioni borderline Le situazioni borderline più frequenti riguardano la linea di demarcazione fra i dispositivi medici e: • biocidi • cosmetici • farmaci • integratori alimentari • prodotti di erboristeria • prodotti di libera vendita Roma 18-19 maggio 2009

20. Sorveglianza del mercato Situazioni borderline • Dispositivi medici e biocidi • Dispositivi medici e farmaci Roma 18-19 maggio 2009

21. Sorveglianza del mercato Dispositivi medici e biocidi Prodotti contro la pediculosi umana Nel caso specifico il prodotto non conteneva sostanze che potessero agire mediante meccanismo chimico-biologico. Azione di tipo meccanico sulle vie respiratorie del parassita. Il prodotto poteva rientrare nella categoria dei dispositivi medici. Roma 18-19 maggio 2009

22. Sorveglianza del mercato Dispositivi medici e farmaci Gocce oculari contenenti estratti di piante medicinali Richiesta di parere circa le modalita’ con le quali i prodotti agiscono (mezzi farmacologici, metabolici, immunologici). Nei casi specifici valutati le condizioni estrattive hanno determinato una bassa concentrazione dei “principi” utilizzati; ciò ha portato ad escludere “effetti terapeutici”. I prodotti potevano rientrare nella categoria dei dispositivi medici. Roma 18-19 maggio 2009

23. Sorveglianza del mercato Aspetti correlati alla sterilità dei dispositivi medici • sterilità di soluzioni oculari • residuo di ossido di etilene • utilizzo di dispositivi medici scaduti Roma 18-19 maggio 2009

24. Sorveglianza del mercato Sterilità di soluzioni oculari Richiesta di parere circa l’obbligatorierà del requisito di sterilità. La F.E., che è norma armonizzata per la direttiva sui dispostivi medici, prescrive che le soluzioni oculari debbano essere sterili. Anche per le soluzioni per lenti a contatto è previsto che esse debbano essere fornite sterili o sterilizzabili terminalmente o preparate in modo asettico secondo un processo convalidato e documentato. Roma 18-19 maggio 2009

25. Sorveglianza del mercato Residuo di ossido di etilene a seguito di sterilizzazione Richiesta di parere sui limiti di residuo ETO per i dispositivi sottoposti a sterilizzazione. Limiti previsti dalla circolare n. 56/83: elaborata per finalità diverse. Le F.E. ha stabilito il limite di 10ppm per alcune tipologie di prodotti. Tale limite potrebbe essere applicato a tutti i dispositivi medici (limite condiviso anche dagli ON in fase di certificazione CE). Roma 18-19 maggio 2009

26. Sorveglianza del mercato Risterilizzazione di dispositivi medici scaduti Richiesta di parere sulla possibilità di risterilizzare dispositivi medici scaduti. Il fabbricante è in grado di valutare la possibilità di risterilizzare un prodotto in quanto possiede la documentazione tecnica relativa ed è responsabile della rispondenza del prodotto ai requisiti essenziali pertinenti. Chi effettua operazioni su un dispositivo medico (vedi risterilizzazione) al di fuori delle indicazioni fornite dal fabbricante, si assume precise responsabilità. Roma 18-19 maggio 2009

27. Vigilanza del mercato Sono stati eseguiti controlli e valutazione di documentazione a seguito di segnalazioni di incidenti o di situazioni che avrebbero potuto comportare la non rispondenza dei dispositivi ai RES. • soluzioni saline per lenti a contatto Roma 18-19 maggio 2009