NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA

1. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA Pablo M. Navarro Director pabnavarro@inercoprevencion.es

2. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA NORMATIVA EN HIGIENE INDUSTRIAL A LA QUE LA INDUSTRIA QUÍMICA VIENE DANDO RESPUESTA: • NORMATIVA PREVENTIVA: • AGENTES QUÍMICOS: R.D. 374/01 • AGENTES BIOLÓGICOS: R.D. 664/97 • AGENTES CANCERÍGENOS: RR.DD. 665/97, 1124/00 Y 349/03 • RADIACIONES IONIZANTES: R.D. 413/97 • AMIANTO: R.D. 396/06 • RUIDO: R.D. 286/06 • VIBRACIONES: R.D. 1311/05 • CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS: Dtva. 2004/40/CE • OTRA NORMATIVA: • SÍLICE: ORDEN ITC 2585/2007 • LEGIONELLA: R.D. 865/03 • SISTEMA GLOBAL ARMONIZADO • NORMATIVA REACH

3. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA PERSPECTIVA ACTUAL DE LA HIGIENE INDUSTRIAL: • PROFUSA NORMATIVA PREVENTIVA, A COMPLETAR CON CEM (30/04/2012) • NUEVO ENFOQUE PARA EVALUACIÓN DE RIESGOS POR EXPOSICIÓN A AGENTES QUÍMICOS, CON MÉTODOS SIMPLIFICADOS •  IRRUPCIÓN DE OTRA NORMATIVA (GHS Y REACH) CON REPERCUSIÓN EN LA GESTIÓN DE RIESGOS HIGIÉNICOS DE NATURALEZA QUÍMICA OBJETO DE LA PRESENTACIÓN: • IDENTIFICAR PREVISIBLES NUEVOS RETOS PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA EN HIGIENE INDUSTRIAL (AGENTES QUÍMICOS) • IDENTIFICAR ACTUACIONES A ACOMETER

4. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA SISTEMA GLOBAL ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS QUÍMICOS: SGA o GHS (Global Harmonized System) • OBJETO: • - UNIFICAR MODO DE IDENTIFICAR Y TRANSMITIR LA PELIGROSIDAD DE LOS PRODUCTOS • - UNIVERSALIZAR SU USO, CON CARÁCTER INTERNACIONAL (SUPRAEUROPEO) • - CONCEBIR UN SISTEMA DE INFORMACIÓN MÁS ENTENDIBLE • SITUACIÓN ANTERIOR AL REACH: • - DIRECTIVA 67/548/CEE (RD 363/95): CLASIFICACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS • - DIRECTIVA 1999/45/CE (RD 255/2003), SOBRE CLASIFICACIÓN, ENVASADO Y ETIQUETADO DE PREPARADOS PELIGROSOS • - DIRECTIVA 91/155/CEE: CONTENIDO DE LAS FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) (YA DEROGADA)

5. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA SISTEMA GLOBAL ARMONIZADO (SGA o GHS) • SITUACIÓN TRAS LA ENTRADA EN VIGOR DEL REACH: • - SE CREA LA AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS • - SE MODIFICA LA DIRECTIVA 1999/45/CE SOBRE PREPARADOS PELIGROSOS, SUPRIMIENDO EL ART. 14 (CONTENIDO DE LAS FDS) • - SE REGULA LAS FDS EN SU ART. 31, DEROGANDO LA DIRECTIVA 91/55/CEE • - OBLIGA (ART. 111 Y 112) A PRODUCTORES E IMPORTADORES DE SUSTANCIAS CON REGISTRO OBLIGATORIO (O A LAS QUE APLICA DTVA. 67/548/CEE) A NOTIFICAR A LA AGENCIA LA CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO (> 1/12/2011) • - OBLIGA A LA AGENCIA (ART. 114) A MANTENER BASE DE DATOS DEL CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS QUÍMICAS

6. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA SISTEMA GLOBAL ARMONIZADO (SGA o GHS) • VENTAJAS DEL SGA: • Disponer de un único sistema de clasificación y etiquetado, a nivel mundial • Utilización de simbología y codificación orientada a su mejor comprensibilidad • Interrelación con la normativa europea • Aumento de la información sobre mezclas (preparados), al aumentar el nº de ellos que se clasifican • Mantiene el espíritu de la reglamentación actual: etiquetas y FDS

7. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA SISTEMA GLOBAL ARMONIZADO (SGA o GHS) PROBLEMAS EN LA APLICACIÓN DEL SGA: multiplicidad de fechas de aplicación/derogación: Hasta 01/12/2010: Aplica RD 363/95 (sustancias) y RD 255/03 (preparados). No aplica art. 112 a 115 del REACH Desde 01/12/2010 hasta 01/06/2015:Sustancias: clasificación según RD 363/95 y GHS; envasado y etiquetado: según GHS.Preparados (mezclas): según RD 255/03 A partir de 01/06/2015: se derogan el RD 363/95 (sustancias) y RD 255/03 (preparados), siendo de plena aplicación los art. 112 a 115 del REACH, sustituyendo referencias a RR.DD. 363/95 y 255/03 por el Reglamento GHS Conclusión: posibles errores en la interpretación de la peligrosidad de las sustancias

8. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA NORMATIVA REACH: Reglamento (CE) nº 1907/2006 de 18/12/06 relativo al registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos Entrada en vigor: Junio de 2007 Objeto: Garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente, considerando: · La libre circulación de sustancias, preparados o artículos · Fomento de la competitividad e innovación sobre métodos de evaluación de los riesgos asociados a las sustancias De especial interés para la prevención: · Las FDS (Fichas de Datos de Seguridad) · Los Informes de Seguridad Química, incluyendo: · Escenarios de exposición · Evaluación de la seguridad química

9. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD: · Obligación de revisarlas según Anexo II (cambios menores: orden de epígrafes 2 y 3) desde el 1/06/2007 · Mayor calidad y contenido, con mejor información sobre propiedades y efectos y usos · Incorporan los escenarios de exposición para los usos identificados · Atención a los procesos de información y formación que se basen en su contenido y a las diferencias en los períodos transitorios · Posibles contenidos diferentes para diferentes suministradores (con diferente tonelaje) en: 9. Propiedades físicas y químicas 12. Información ecológica 10. Estabilidad y reactividad 13. Consideración para su eliminación 11. Información toxicológicaAnexo: Escenarios de Exposición

10. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA NORMATIVA REACH: INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA REACH establece la necesidad de que: · Se recopile la información sobre las sustancias (como tales, como preparados o en artículos) para identificar sus propiedades peligrosas · Se transmitan recomendaciones a lo largo de la cadena de suministro sobre las medidas de gestión del riesgo para prevenir daños · Fabricantes e importadores. Deben: - Obtener datos sobre las sustancias que fabrican o importan - Utilizar esos datos para valorar los riesgos de las sustancias - Desarrollar y recomendar medidas de gestión del riesgo adecuadas y suficientes - Considerar como usos previstos tanto los propios como los que los clientes hayan identificado

11. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA NORMATIVA REACH: INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA Si la autorización para comercialización y uso es aplicable, sólo se concederá si los riesgos están controlados para cada uso previsto Al adquirir sustancias peligrosas, la empresa: · Debe verificar si los usos están recogidos en las condiciones de los escenarios de exposición en las FDS extendidas de los proveedores · Si no fuera así, comunicárselo al proveedor, para que lo incluya como uso previsto y evalúe las medidas de gestión del riesgo · Cuando no lo incorpore el proveedor, tratar de asimilar su uso a alguno de los previstos, adoptando medidas de gestión del riesgo como las previstas · En principio, sólo se podría evaluar la efectividad de medidas alternativas de gestión del riesgo si de dispone del algoritmo usado para “validar” los usos previstos por el proveedor

12. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA NORMATIVA REACH: INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA Desde el punto de vista exclusivo de la adecuada gestión de la PRL de los propios trabajadores, debe procurarse desde las empresas: · Realizar una adecuada caracterización de los usos que se van a dar a las sustancias compradas o producidas en mi propia empresa, incluyendo: - Frecuencia prevista de las exposiciones - Duración prevista de las exposiciones - Cantidad previsiblemente manejada durante las exposiciones - Concentración de la sustancia durante su utilización - Condiciones de utilización que puedan influir en la exposición - Medidas de gestión del riesgo aplicable

13. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA NORMATIVA REACH: INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA · Aplicar planteamientos muy generalistas ► riesgo de no contemplar ciertos usos o de maximizar medidas de prevención para usos habituales no evaluados. En ese caso: - Tratar de documentar con métodos simplificados de evaluación la “aceptabilidad” de los usos propios para las medidas de gestión realmente aplicadas (planteamiento a realizar por centro de trabajo, corporativamente o por sector, en su caso) - Tratar de revisar los ISQ en lo que respecte al ámbito indicado - Continuar con la Higiene Industrial tradicional (se haya modificado o no el ISQ), incluyendo mediciones y la aplicación de controles periódicos de mantenimiento de las condiciones de uso y de las medidas de gestión - Adecuar los procesos de formación e información a los trabajadores a las condiciones de trabajo existentes

14. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA NORMATIVA REACH: VALORES UMBRALES En materia de Salud Laboral, REACH utiliza los DNEL, caracterizando el riesgo comparando DNEL con valores estimados de exposición · DNEL (Derived No-Effect Level): valor umbral obtenido a partir de ensayos toxicológicos (sobre todo con animales) para los que no se observan efectos. Pueden estimarse a partir de los: · N(L)OAEL (Non (Lowest)-Observed Adversed Effect Level): valor umbral obtenido a partir de ensayos toxicológicos para los que no se han observado efectos adversos o para los que se ha detectado los menores efectos adversos DNEL= N(L)OAEL AFG: factor de aplicación (considera diferencias entre los sujetos objeto de ensayo y las vías de exposición) AFG

15. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA NORMATIVA REACH: VALORES UMBRALES Para valorar los efectos potenciales para la salud, debe considerarse: - Toxicocinética, metabolismo y distribución - Efectos agudos (toxicidad aguda, irritación y corrosividad) - Sensibilización - Toxicidad por dosis repetidas - Efectos CMR (Cancerígenos, Mutagénico y tóxicos para la Reproducción o teratogénicos) Además de la potencialidad para causar daños por exposición, debe considerarse su: - Explosividad - Inflamabilidad - Potencial de oxidación

16. NUEVOS RETOS DE LA PREVENCIÓN PARA LA INDUSTRIA QUÍMICA: PERSPECTIVA DESDE UN SPA NORMATIVA REACH: VALORES UMBRALES Si se requiere información adicional a través de ensayos con animales, se harán conforme el Anexo IX o X, debiendo indicarse a la Agencia Cuando no haya sido posible determinar el DNEL, se debe realizar una evaluación cualitativa de la probabilidad de evitar efectos adversos cuando se aplique el escenario de exposición EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA Se basará en la información sobre la sustancia que figura en el expediente técnico Puede realizarse para un grupo de sustancias o categoría