Nouvelle norme pr EN 11607 – 1 applicable aux feuilles de stérilisation

1. Nouvelle norme pr EN 11607 – 1applicable aux feuilles de stérilisation Comment les feuilles Sterifeuilles – Sterichamps – Interfoliage répondent aux exigences de cette norme ? Sandrine Verlaine : Pharmacien responsable des Laboratoires HARTMANN Dr Agnès Paris-Jolly : Chef de groupe de recherche Arjowiggins Expert AFNOR pour la normalisation Européenne et Internationale des emballages de stérilisation Tours

2. Laboratoires HARTMANN Au service de la santé

3. Le groupe HARTMANN • C’est aujourd'hui l’un des fabricants leaders des produits d’hygiène et de soins en Europe. • près de 9 000 collaborateurs • 2 000 produits • implanté dans plus de 30 pays • 1,2 milliard d’euros de chiffre d’affaires en 2005

4. Les produits Hartmann • Nos produits correspondent à des systèmes complets de prise en charge des soins. • Incontinence • Soin des plaies • Bandes et bandages • Orthèses • Diagnostic • Bloc opératoire • Stérilisation

5. La gamme des produits de stérilisation chez HARTMANN • Les sachets de stérilisation, Sterilsop SX et SLX • Les feuilles de stérilisation, Sterifeuilles, Sterichamps et Interfoliage • Stockage après stérilisation, Sterilsop protec et Steribac • Indicateurs / contrôles • Accessoires • Plateaux et cupules • Sterilsop clean – carrés d’essuyage • Digitil net – gants de nettoyage • Feuilles absorbantes

6. Les feuilles de stérilisation sont réglementées par des normes européennes qui permettent : • Aux producteurs de guider les caractéristiques et la fabrication de leurs produits • Aux hôpitaux de valider leur procédé d’emballage et le maintien de la stérilité • Pour finalement apporter une garantie de sécurité au personnel hospitalier et aux patients • La nouvelle norme européenne applicable aux feuilles de stérilisation est la pr EN 11607 – 1 • «Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal»

7. pr EN 11607 • Partie 1 : «Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrières stériles et aux systèmes d’emballage» • Définitions • Exigences générales • Méthodes d’essais • Pour les matériaux ou systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés • L’EN 868 – 1 et l’ISO 11607 (2003) ont fusionné pour devenir la pr EN 11607 – 1 • L’EN 868 partie 1 va disparaître et les EN 868 parties 2 à 10 vont être révisées et demeurer une référence pour démontrer la conformité à l’EN 11607 - 1

8. pr EN 11607 • Partie 2 : «Exigences pour les procédés de mise en forme, de fermeture, d’assemblage de l’emballage final» • Respect d’un système qualité documenté • Qualification des performances de l’emballage (ex : choix du matériau d’emballage, …) • Homologation de la validation du procédé d’emballage, … • Cette norme pourra être utilisée par l’hôpital pour valider son procédé d’emballage • Le choix d’un matériau conforme à l’EN ISO 11607 – 1 facilitera grandement la qualification de l’emballage final par l’hôpital

9. pr EN 11607 – 1 • Comment répondre à cette norme ? • Les exigences de la pr EN 11607 – 1 impliquent que le producteur conduise une politique de gestion des risques • Arjowiggins, producteur de Sterifeuilles, Sterichamps, Interfoliage réalise régulièrement de nombreux tests, notamment ceux décrits dans cette norme, dans ses propres laboratoires mais aussi auprès de laboratoires indépendants.

10. Conditions de production • Biocharge • Arjowiggins réalise un contrôle mensuel avec le laboratoire indépendant ICARE, selon un protocole conforme à la norme EN 1174, parties 1, 2 et 3 •  Résultats :sous le niveau de 100 cfu/100 cm² (Colonies Formées par Unité de surface) niveau de la pharmacopée pour compresse • Matières premières • Arjowiggins réalise des tests de validation réguliers des matières premières qui ont été rigoureusement sélectionnées et dont l’innocuité a été vérifiée

11. Compatibilité avec les procédés de Stérilisation • Arjowiggins organise régulièrement des tests auprès des laboratoires Nelson / USA • En vapeur, selon les normes ANSI / AAMI / ISO11134, EN 554AAMI SSSA, United States Pharmacopeia 23 •  Résultats : 100% de pénétration vapeur(sous diverses conditions de cycles) • En ETO, selon les normes ANSI / AMII / ISO11135, United States PharmacopeiaAMMI Recommended Practice ST27.88 and Practice ST41.92 •  Résultats : 100% de pénétration ETO(sous diverses conditions de cycle) • Les niveaux des résidus ETO sont conformes aux exigences en vigueur

12. Maintien de la stérilité • Arjowiggins réalise des tests avec différents laboratoires indépendants • Test DIN 58953/6 en humide et à sec, après stérilisation, pratiqué et certifié par l’Isega • Bactéries* • Echantillon • Milieu de culture • * Poudre de micro-organisme en conditions sèches dispersion aqueuse contenant des micro-organismes en conditions humides •  Conformité de toute la gamme Sterifeuilles, Sterichamps

13. 100 10 Bactéries Nebulizer échantillon Maintien de la stérilité • Test BFE, Efficacité de Barrière bactérienne, avant et après stérilisation (lab. Nelson / USA) • Mesure du % d’efficacité de filtration

14. Maintien de la stérilité •  Résultats du BFE très élevés pour toute la gamme Sterifeuilles, Sterichamps

15. Maintien de la stérilité • Test Shelf life, ou Maintien de la stérilité, testé de 30 à 180 jours après la stérilisation, dans les conditions de l’hôpital, avec manipulation hebdomadaire des paquets (lab. Nelson / USA) • % de paquets non contaminés à l’issue de la période donnée

16. UV light Résistance à l’eau • Test de résistance à l’eau: papiers crêpés • Mesure du temps nécessaire à l’eau pour pénétrer le matériau (par capillarité)Minimum de l’EN 868-2 : 20 secondes • Test réalisé dans nos laboratoires • Fluorescine • Echantillon • Eau •  Conformité de toute la gamme Sterifeuilles

17. Eau Echantillon Résistance à l’eau • Test de Mason Jar : Nontissés • Mesure du temps nécessaire à l’eau pour traverser le matériau.Minimum de l’EN 868-2 : 75 minutesTest réalisé dans nos laboratoires •  Conformité de toute la gamme des nontissés Sterichamps

18. N°10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 % Ethanol 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 % eau : 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90  Résistance à l’alcool • Quelques gouttes de chaque solution sont appliquées sur un échantillon. Le résultat doit être supérieur à 7 (70% ethanol) pour que le produit soit en conformité avec l’EN 868-2 pour les nontissés et l’utilisation en champ. • Test réalisé dans nos laboratoires •  Conformité de toute la gamme des nontissés Sterichamps

19. Toxicology • La biocompatibilité et la cyto-toxicité sont testées régulièrement par un laboratoire indépendant (lab. Nelson / USA) • Biocompatibilité • Test d’irritation (œil et peau) et test d’allergie, selon les méthodes • Intracutaneous test US Pharmacopeia 23pp 1699-1702Primary skin test CPSC, Primary eye test CPSC – ISO 10993-10Maximization test ISO 10993-10 • Toxicité • Mesure des effets du matériau dans une cellule vivante, selon la méthode • MEM ELUTION TEST – ISO 10993/5 •  Toute la gamme Sterifeuilles, Sterichamps engendre une réaction notée à 0 aux tests de biocompatibilité et répond à la pharmacopée US pour la non-toxicité

20. EN 868 Part 2 Exigences et méthodes de test Propriétés spécifiques Papier lisse Propriétés spécifiques Nontissés Propriétés spécifiques Crêpés & Renforcés Autres spécifications del’EN 868 Part 2 • Les exigences de l’EN 868 part 2 concerne des caractéristiques diverses, établies selon 3 catégories de matériaux

21. Autres caractéristiques • Caractéristiques mécaniques • Tests d’étirement, de résistance à l’éclatement, à la déchirure, à la rupture en conditions sèches ou humides, et, dans les deux sens de la feuille • Réalisés dans nos laboratoires pour chaque production •  Conformité de toute la gamme Sterifeuilles, Sterichamps

22. Autres caractéristiques • Caractéristiques de drapabilité • Test de drapé en sens travers ou sens marche de la feuille pour les crêpés et crêpés renforcés • Test de drapabilité Cuisick pour les nontissés • Réalisés dans nos laboratoires pour chaque production, selon les méthodes EN 868-2 • Caractéristiques de résistivité de surface • Test de propriétés anti-statiques • Réalisés dans nos laboratoires régulièrement, selon la méthode BS 6524 •  Conformité de toute la gamme Sterifeuilles, Sterichamps

23. En 868 Part 2 - Synthèse

24. Merci de votre attention