Maria da Graça Hofmeister UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS Florianópolis - Novembro de 2006

1. Monitoramento da Pós-Comercialização de Produtos para Saúde, uma parceria em construção Maria da Graça Hofmeister UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS Florianópolis - Novembro de 2006

2. Equipe Técnica: Maria da Graca Sant Anna Hofmeister – Farmacêutica Industrial Carlos Fornazier – Administrador Hospitalar Carla Janne Farias Cruz - Fisioterapeuta Maria Gloria Vicente – Enfermeira Stela Candioto Melchior – Farmacêutica – Chefe Substituta Valeria Figueiredo F. Barbosa – Engenheira Química Gladston Luís Hiraiwa – Engenheiro Clinico Equipe de Apoio: Caique Bruno de Souza Fortunato - Licença médica Cosma Antonia Bessa Rosineide Cardoso Feitosa da Silva – Substituta temporária Estagiário de Enfermagem Estagiário de ?? Equipe da Unidade de Tecnovigilância

3. Equipe da UTVIG

4. O que é Tecnovigilância? É o sistema de vigilância que monitora a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde.

5. O que é evento adverso? Agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante (UTVIG) Qualquer efeito não desejado em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária (Diretrizes NUVIG)

6. O que é evento adverso? Qualquer ocorrência clinica indesejável em um sujeito, quer seja relacionado ao produto ou não - MHRA É um evento que causa, ou tem potencial para causar, efeitos inesperados ou indesejáveis que comprometam a segurança do usuário do produto (inclusive dos pacientes) ou outras pessoas – MHRA – DB 2006 (01) Qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito, quer seja ou não relacionado ao produto - GHTF

7. O que é evento adverso grave? Um evento adverso que: Leva à morte Leva a séria deterioração da saúde do paciente,usuário ou outros, que: a) Resulte em ameaça à vida, doença ou lesão; b) Resulte em prejuízo permanente para a estrutura ou função corporal; c) Exija hospitalização do paciente ou prolongamento da atual hospitalização; d) Resulte em intervenção médica ou cirúrgica para prevenir o prejuízo permanente à estrutura ou função corporal; e) Leve a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anormalidade congênita/defeito de nascimento Classificação conforme gravidade - GHTF

8. Qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva (Diretrizes NUVIG). O que é queixa técnica?

9. Análise a partir do banco de dados oficial – SINEPS -Dados de 2006 são preliminares, sujeitos à alteração

10. Resultados Número de notificações acumuladas recebidas pela UTVIG, Brasil, 2000 a 2006

11. Resultados Número de notificações recebidas pela UTVIG, Brasil, 2000 a 2006

12. Resultados Notificações recebidas pela UTVIG, segundo a fonte notificadora, Brasil, 2005

13. Resultados Número de notificações recebidas pela UTVIG, segundo a Unidade da Federação (UF), Brasil, 2005

14. Resultados Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo de produto, Brasil, 2005

15. Resultados Notificações recebidas pela UTVIG, segundo o tipo, Brasil, 2005

16. Banco de dados não foi “limpo” Inconsistência – Data de ocorrência 1900 a 1931 Falta de padronização: tipo de produtos, digitação do nome da empresa Subjetividade na notificação: campo aberto Limitações

17. Unidade de Tecnovigilância Algumas proposições

18. 1. Otimização do trabalho da rede sentinela Gerar conhecimento em Tecnovigilância: Inspetores do SNVS e Ponto focal de Tecno de EAS do Projeto Sentinela Grupo de Trabalho do Manual de Tecnovigilância Revisão e complementação (RDC nº 82/2006) Oficinas de capacitação em 2007 Algumas proposições

19. Maria da Graça Hofmeister – ANVISA Farmacêutica Industrial Maria Gloria Vicente – ANVISA - Enfermeira Stela Melchior- ANVISA - Farmacêutica Roberto S. Gramani Junior – VISA/SP - Cirurgião Dentista Yasmin Lourenzo Figueiredo - -VISA/BA - Farmacêutica Marize Lippel –-VISA/SC- Farmacêutica Mário Cézar Silveira -VISA/SC - Enfermeiro Saulo Silva Barreto de Medeiros –Tecnovigilância/HGF/Fortaleza - Fisioterapeuta Davidson Rogério de M. Florentino – Tecnovigilância/HC/Natal - Engenheiro Dênis Xavier Barbieri -Tecnovigilância/HSL/PUC/Porto Alegre - Engenheiro Clinico Marisa Leo C. Sarrubbo – GR/INCOR/SP - Enfermeira Rosangela de Oliveira Cosme –Tecnovigilância/HC/Juiz de Fora - Engenheira Sylvia Lemos Hinrichsen GR/HC/Recife - Médica GT Manual de Tecnovigilância

20. GT do Manual deTecnovigilância

21. Algumas proposições 2. Otimização da notificação e da investigação - Envolvimento das Empresas fabricantes/importadoras - Descentralização: O quê? Como? Para quem? Pactuar com as VISA/UF considerando a capacidade técnica e operacional

22. 3. Alertas internacionais - Otimizar a pesquisa e divulgação dos alertas internacionais - Fonte: - Base de informações do Emergency Care Research Institute – ECRI. - Agência independente de âmbito mundial, sem fins lucrativos, dedicada a avaliação da tecnologia para uso em saúde, fundada em 1955. - É um centro colaborador da OMS. Algumas proposições

23. 3. Implementação dos Alertas do ECRI 15 alertas por semana Ações à partir do conhecimento do Alerta: Tradução Pesquisa de registro Contato com o Fabricante Acompanhamento do Plano de Ação do Fabricante Avaliação da efetividade das ações do Fabricante Algumas proposições

24. 2005 Videoconferência com PAHO/Washington 2006 Cooperação técnica – Cuba, GHTF 2007 Videoconferências com outros paises 2007 Seminário Internacional de Tecnovigilância 2007 Capacitação Internacional MHRA GHTF Algumas proposições 4. Cooperação Técnica Internacional

25. 5. Programas especiais de monitoramento Implante Ortopédico Cirurgia de Revisão REMATO Bomba de Infusão Avaliação da efetividade do recolhimento/alerta Eventos Alérgicos no peri-operatório - Látex ou medicamentos Algumas proposições

26. Algumas proposições 6. Assessoria de Experts Manter atualizado o cadastro de Profissionais: • Professores Universitários • Profissionais da Rede Sentinela • OBS: A assessoria somente é realizada por pessoas/instituições sem vínculos ou interesses com empresas de produtos para saúde

27. Algumas proposições 7. Tradução da GMDN Nomenclatura definida na União Européia e adotada pela ABNT Vinculada a um órgão normativo internacional Facilitar a troca de dados entre países/blocos Padronizar a nomenclatura no Brasil

28. Algumas proposições PÚBLICO ALVO MS ANVISA Setor regulado Organismos Certificadores Universidades e Centros de Pesquisas Estabelecimentos Assistenciais de Saúde Outros

29. Algumas proposições http://www6.anvisa.gov.br/nomenclatura/sistema/

30. Algumas proposições 8. Visitas Técnicas Manter as visitas técnicas: • Trocar conhecimentos • Conhecer experiências bem sucedidas

31. Algumas proposições 9. Diagnóstico da Tecno • Questionários foram enviados no inicio do ano; • Cerca de 30% dos Hospitais responderam; • Conhecer a situação vai nos auxiliar a buscar novas estratégias; • Estamos reiterando a necessidade de receber o questionário respondido (meio eletronico); • O GR que responde recebe um livro sobre Manutenção de Equipamentos –Editora Anvisa

32. Instituição do Centro Nacional de Tecnovigilância na ANVISA Descentralização/Implantação daTecnovigilância no âmbito Estadual DESAFIOS • Cooperação Técnica para VISA/UF que pactuar a descentralização • Estruturar o Curso de Inspeção Investigativa na Empresa Fabricante e no Serviço de Saúde

33. DESAFIOS • Conveniar com alguns laboratórios para realização de ensaios de segurança e qualidade de materiais e equipamentos; • Implementar a Pesquisa Setorial de laboratórios de ensaios para PS; • Desenvolver ou adquirir software de gerenciamento de equipamentos para disponibilizar para os EAS;

34. DESAFIOS Constituir grupo de trabalho para elaborar Consulta Pública e Resolução para normatização de recolhimento de produtos para a saúde (Minuta elaborada); Constituir grupo de trabalho para elaborar Consulta Pública eResolução para normatização de doação/venda de equipamento médico usado (Minuta elaborada); Constituir grupo de trabalho para Resolução de notificação compulsória de produto implantado; Resolução CFM

35. DESAFIOS • Elaborar estratégias de qualificação na aquisição de materiais em EAS • Oficializar o Grupo de Trabalhode Materiais - Hospitais da Rede Sentinela – HC/Belo Horizonte HC/Porto Alegre HC/São Paulo HGF/ Fortaleza -ANVISA -Ministério da Saúde ( 2 reuniões realizadas)

36. Relação de artigos mais notificados Normas da ABNT Formulário para testar materiais Consolidar as informações dos Quatro Hospitais NOTIVISA Manual/Cartilha ?? Outras ações GT deMateriais

37. DESAFIOS

38. Módulo gerenciamento da notificação/NOTIVISA Divulgação sistemática do resultado da investigação concluída DESAFIOS

39. DESAFIOS Atender a Rede Sentinela nas suas diferentes demandas que dependem de outras áreas da ANVISA

40. DESAFIOS Definir tempo para adoção das ações preventivas; Cruzar a capacidade operacional X atribuições X prioridades para definir o que vamos investigar e monitorar; Testar a sensibilidade da categorização dos critérios de gravidade do EA e QT;

41. Óbito Lesão permanente Lesão temporária grave Lesão temporária não grave Critérios de Gravidade - Evento Adverso UTVIG

42. Rever conceitos e definições de EA e QT, de modo a padronizar no campo da Vigi-Pós. âmbito interno da UTVIG parceiros do SNVS participantes da Rede Sentinela (escolha aleatória) O objetivo do exercício não é “medir conhecimento” individual, mas verificar a interpretação que cada um tem da definição que está em uso. EXERCÍCIO

43. DESAFIOS Encontrar outras estratégias para investigar notificações de Queixa Técnica: Buscar o denominador do produto com QT

44. DESAFIOS Critérios para investigar Queixa Técnica: Produto de classe IV Produto de classe III Produto de Programas do MS Artigos amplamente utilizados no ambiente hospitalar ( agregados)

45. DESAFIOS Critérios para investigar QT de artigos As notificações são agregadas por lote e avalia-se se sua magnitude (freqüência) justifica o desencadeamento da investigação; As notificações são agregadas pelo motivo da notificação, mesmo que de lotes diferentes, e avalia-se se sua magnitude (freqüência) pode significar inconsistência no sistema de qualidade do fabricante, o que justifica o desencadeamento da investigação; As notificações são avaliadas no sentido de identificar se a queixa técnica relatada pode desencadear algum evento adverso, o que justifica o desencadeamento da investigação;

46. DESAFIOS Ao preencher um dos critérios as notificações dos produtos são reunidas e investigadas.

47. DESAFIOS É parte integrante do processo de investigação: Informar das notificações ao detentor do registro no país, e é solicitada sua manifestação sobre os fatos. Na resposta, freqüentemente, somos informados que,  de acordo com o Nível de Qualidade Aceitável (NQA) estabelecido pelo Plano de Amostragem e Procedimentos de Inspeção por Atributo,  os defeitos relatados estão em proporções aceitáveis. Portanto, os resultados dos testes de qualidade estão de acordo com o projeto dos produtos.

48. DESAFIOS É parte integrante do processo de investigação: Informar das notificações à VISA/UF da sede da Empresa detentora do registro do(s) produtos(s), e é solicitada uma visita técnica/Inspeção na fabrica/distribuidora/importadora. Verificar entre outros itens: cumprimento do projeto, matéria prima, controles em processo, plano de amostragem, controles do produto acabado, procedimento de investigação de não conformidades. Esta é uma prática recentemente incorporada e ainda em processo de qualificação.

49. DESAFIOS Processo de investigação Freqüentemente informamos ao GR notificador a resposta da Empresa detentora do registro do(s) produtos(s), e solicitamos uma manifestação, antes de concluir a investigação. Freqüentemente não recebemos a resposta do notificador. Esta é uma prática recentemente incorporada e ainda em processo de qualificação

50. Rever conceitos e definições de EA e QT, de modo a padronizar no campo da Vigi-Pós. âmbito interno da UTVIG parceiros do SNVS participantes da Rede Sentinela (escolha aleatória) O objetivo do exercício não é “medir conhecimento” individual, mas verificar a interpretação que cada um tem da definição que está em uso. EXERCÍCIO