FORMACION DE AUDITORES BPM UNIVERSIDAD DEL VALLE DE GUATEMALA

1. FORMACION DE AUDITORES BPMUNIVERSIDAD DEL VALLE DE GUATEMALA CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS. Licda. Esmeralda Villagrán Auditora BPM 06/03/2013

2. CONTENIDO • 1.- Administración Documental • 2.- Control de Documentos y Registros • 3.- Importancia del Control de Documentos y Registros • 4.- Características de los Documentos • 5.- Generalidades del Control de Registros • 6.- Requisitos del Control de Documentos • 7.- Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos • 8.- Sistemas sin Papeles • 9.- Cómo asegurarnos que un documento está controlado • 10.- Cambios en los documentos • 11.- PEO para el Control de Documentos y Registros.

3. 1.- ADMINISTRACIÒN DOCUMENTAL • La administración documental es un proceso fundamental cuando se desarrolla un sistema de gestión de calidad en una organización. • Se debe documentar a fin de poder desarrollar según lo planeado.

4. ADMINISTRACIÒN DOCUMENTAL • Los documentos en los cuales se describe cada uno de los procesos y donde se almacenan los registros permiten a lo largo del proceso de gestión de calidad desarrollar el ciclo PHVA de manera óptima. • Durante cada uno de los ciclos se debe documentar a fin de poder desarrollar según lo planeado

5. CICLO PHVA

6. PLANIFICACIÒN. • Al momento de planificar se deja registro de lo elaborado. • Se definen procesos, metas y la manera de ejecutarlas.

7. HACER • Al hacer, la documentación registrada permite a la organización entrenar el personal, • Dar a conocer los procesos y las herramientas disponibles para llevarlos a cabo. • Tomar en cuenta que publicar de manera efectiva las metas, propuestas y objetivos de la organización debe ser clara, de acceso para todos los que influyan en los procesos y amplia difusión.

8. VERIFICAR • Al verificar, se debe tener en cuenta los documentos elaborados en el comienzo del ciclo a fin de poder comparar con los resultados alcanzados en un periodo de tiempo determinado. • Con ello podemos: • Evaluar la correcta ejecución realizada. • Las mejoras a proponer, • En este ciclo se confrontan los procesos diseñados versus los resultados obtenidos • Se toman decisiones frente a cada uno de los asuntos establecidos, • Se toman acciones correctivas y de mejoramiento continuo.

9. ACTUAR • Al actuar, el acceso a la documentación y registro de procesos permite: • Un mejor desempeño de quienes influyen en el desarrollo de las actividades de la organización. • Es en éste ciclo en el que se proyectan los resultados de ejecución y se registran los informes de gestión.

10. ACTUAR • Se inicia el proceso de nuevo, planeando acciones de mejoramiento, ejecutando éstas y verificando nuevamente. • Con ello se obtiene un sistema de gestión de calidad certificable.

11. De acuerdo con lo anterior, la documentación debidamente: • registrada, • almacenada, • publicada • y comunicada • es la clave para cumplir con el requisito de certificación, • para ejecutar de manera efectiva los procesos diseñados en cada área.

12. 2.- CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS • Es una herramienta importante para el fortalecimiento del S.G.C. • Propone continuar el desarrollo y cumplimiento de la norma en lo relacionado con la gestión de documentos • Los documentos proporcionan la información adecuada para apoyar la eficiencia de la administración en la toma de decisiones, la rendición de cuentas, etc.

13. CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS • Los documentos pueden ser usados como testimonios confiables y precisos de las decisiones y las acciones que se han documentado. • Son considerados como los principios del control y las necesidades fundamentales de un sistema de gestión de calidad.

14. CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS • Los registros de calidad deben ser: • legibles, • archivados y mantenidos de manera tal que se encuentren en lugares que tengan un ambiente que prevenga daños, deterioro o una pérdida potencial; • Se requieren establecer los tiempos de retención de los registros de calidad y • deben estar definidos en los procedimientos correspondientes.

15. 3.- IMPORTANCIA DEL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS • Documentación es parte esencial del S.G.C. • Asegurar el conocimiento de la forma correcta de realizar una actividad. • Trazabilidad • RTCA basado en Informe 32 OMS. (Cap. 11) • Complemento ISO 9001:2008

16. 4.- CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS • Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas de los productos y/o servicios los documentos deben contener las siguientes características: • a) La identificación de los documentos y su actualización • b) Demostrar en ellos que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones ypruebas, así como los resultados obtenidos en cada una de ellas.

17. CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS • c) Los criterios de aceptación y rechazo. • d) Control de los productos y/o servicios no conformes. • e) Comprobación de las acciones correctivas y preventivas generadas por la empresa para evitar las no conformidades.

18. CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS • f) La identificación que contenga las fechas de medición, inspección, verificación y pruebas; • los nombres del personal que realizó la medición, inspección, verificación y pruebas, así como la identificación y descripción de los instrumentos y equipos utilizados en esta actividad.

19. CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS • g) El sistema de información definido mediante procedimientos que indiquen dónde se archivan los documentos antes de ser llenados, • su mecanismo de llenado, • qué se hará con esa documentación, • cómo se convierte en información, • dónde será archivada, cómo se realizará el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos vigentes y archivos muertos, disposición y destrucción.

20. REVISION DE DOCUMENTOS • No existen requisitos para la revisión periódica sino según la necesidad. • La revisión podría realizarse: • Con el uso regular, o bien • Durante verificaciones de inspección internas

21. REVISION DE DOCUMENTOS • Si los empleados utilizan los documentos, deberían buscar aquellos que necesitan una actualización y someterlos a revisión. • El programa de verificaciones de inspección internas mide la conformidad de la documentación y también debería identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se leen, revisan y actualizan constantemente.

22. Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad? • Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles: • Aprobación de los documentos • Revisión y actualización de los documentos • Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

23. Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad? • Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estén disponibles en el punto de uso • Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables • Asegurarse de que los documentos de origen externo estén identificados y su distribución esté controlada

24. Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad? • Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos • Corregir los problemas menores antes que éstos provoquen fallas. • Es una lista completa de actividades, todas ellas realizadas por usuarios, operadores y mantenimiento, para asegurar el correcto funcionamiento de la planta, edificio, máquinas, equipos, vehículos, etc.

25. 5.- GENERALIDADES DE CONTROL DE REGISTROS • Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse. • Se constituyen en la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en la organización. • Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.

26. 6.- REQUISITOS DEL CONTROL DE DOCUMENTOS • La intención del sistema de calidad documentado es suministrar una información uniforme y consistente a los miembros de la organización que se considere conveniente. • Es importante asegurar que todas las funciones concernientes sigan la edición pertinente de los documentos. • El propósito del control de documentos es asegurar que todos los documentos se encuentren fácilmente y haya trazabilidad en la información.

27. REQUISITOS DEL CONTROL DE DOCUMENTOS • El documento preciso del sistema de calidad estará disponible en el momento correcto y en el lugar apropiado. • Es importante entender estos requisitos para asegurar que todos los procedimientos serán controlables.

28. 7.- Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos. • La alta dirección de la organización es quien decide quién será autorizado para revisar y aprobar cada nivel de los documentos del sistema de calidad y cualquier modificación a los mismos. • No tiene que ser la misma función la que apruebe el manual de calidad, los procedimientos corporativos, los procedimientos departamentales o la instrucciones de trabajo, o cualquiera que sea la estructura de la documentación del sistema de calidad.

29. Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos. • Se requerirá alguna clase de evidencia de esta revisión y aprobación para demostrar la conformidad con los requisitos. • Se firman los documentos escritos para suministrar dicha evidencia, normalmente la copia maestra. • Algunas compañías utilizan comprobante de aprobación que se adjunta a la copia maestra, mientras las copias de trabajo solamente hacen referencia a dicho comprobante.

30. Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos. • La lista maestra de documentos relacionará todos los documentos indicando su revisión actual y la fecha de edición. • Puede haber una lista maestra o varias listas que cubran las diversas categorías de los documentos usados en el sistema de calidad. • Equivalente a la lista maestra es un juego maestro, considerando que este se encuentre fácilmente disponible.

31. LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS

32. Aspectos prácticos para la implementación del Control de Documentos • Es necesario asegurar que todas las ediciones de los documentos se encuentren disponibles en todos los sitios donde sean utilizados por razones de referencia. • Que los documentos inválidos y/u obsoletos son retirados de todos los puntos de uso y edición. • Que la tarea de identificar documentos inválidos, obsoletos o remplazados es lograda mediante el control de la distribución.

33. Control de Distribución • Control de distribución debe ser planificado cuidadosamente para evitar situaciones donde los documentos obsoletos puedan ser usados sin intención para propósitos de referencia. • La lista de distribución debe ser estructurada para asegurar que todo el que necesite acceso a los documentos, tendrá dicho documento disponible.

34. Control de Distribución • Esto no quiere decir que se tengan que emitir copias individuales para todas las personas, se requiere únicamente asegurar que dichas personas tendrán los documentos fácilmente accesibles • La distribución de documentos revisados o modificados debe asegurar que las copias de las versiones anteriores sean retiradas o identificadas como obsoletas o remplazadas.

35. Control de Distribución • Esto se puede lograr instruyendo en la carta de envío o en el comprobante que acompañe la distribución. • El responsable por el control de los mismos puede actualizar personalmente todas las copias

36. Control de Distribución • El control de distribución también debe cubrir los documentos de origen externo. • Se puede usar un sello rojo para identificar las copias que han sido descontinuadas. • Se puede utilizar otro color de papel para los documentos nuevos que se generen.

37. Control de Distribución • La existencia de copias no controladas siempre puede causar problemas, y por consiguiente se debe evitar la existencia de las mismas. • No se debe hacer ninguna distribución intencional de copias no controladas de los documentos.

38. Aspectos prácticos de la implementación del control de documentos • Al auditar estamos claros que el mecanismo de control de documentos es desarrollado por la organización para ajustarse a sus necesidades. • El auditor debe estar preparado para aceptar cualquier sistema de control de documentos, siempre y cuando se cumpla con los requisitos de la norma. • En Auditorias se presentan no conformidades causadas por el control inadecuado de los documentos y datos.

39. 8.- Sistemas sin Papeles • Cuando la compañía cuenta con una red computarizada, y todos los usuarios de los documentos tienen acceso a estaciones de trabajo, será fácil y sencillo mantener el control. • Donde los documentos son mantenidos en software, la evidencia de una revisión y aprobación de documentos cambia y son protegidos contra escritura, se revisan y aprueban a través de una contraseña.

40. 8.- Sistemas sin Papeles • El juego maestro de documentos será guardado en el servidor, el cual satisfará el requisito de mantener una lista maestra o un procedimiento equivalente que identifique el estado actual de la revisión del documento. • El acceso a un documento particular puede ser permitido a todos los usuarios de la red o puede estar limitado a aquellos que lo necesitan para efectos de referencia

41. 8.- Sistemas sin papeles • Cuando los documentos sean revisados o cambiados en el servidor, el usuario tendrá acceso automático a la ultima revisión, y la versión anterior no se tendrá disponible. • Se creará un directorio con acceso limitado para las versiones anteriores • Dichos documentos obsoletos pueden adicionalmente ser identificados con una marca de agua.

42. 8.- Sistemas sin papeles • Los cambios más recientes se pueden identificar utilizando un tipo de letra diferente (por ejemplo itálica) • Pueden ser hechos en un color de letra diferente.

43. 9.- ¿Cómo asegurar que un documento está controlado? • Información que debeincluir: • Título de documento. • Número de documento. Este no es obligatorio pero ayuda al control. • Indicación del estado de edición y revisión y la fecha de las mismas.

44. 9.- ¿Cómo asegurar que un documento está controlado? • Lista maestra o de un procedimiento de control equivalente que identifique el estado de la revisión de los documentos con el fin de evitar el uso de documentos obsoletos. • La fecha de emisión o revisión • No se puede utilizar el nuevo procedimiento antes de la fecha de emisión de dicho documento o de la versión revisada. • Alguna evidencia de revisión y aprobación.

45. 9.- Cómo asegurar que un documento está controlado • La copia maestra del documento estará firmada para suministrar dicha evidencia. • Numeración de paginas. • Una hoja de modificaciones para identificar la historia de la revisión. (No obligatorio si los cambios se encuentran en el documento) se recomienda mantener ambas. • Información de propiedad. No es obligatoria pero si útil.

46. 10.- Cambios en los Documentos • Los documentos son siempre modificados con el fin de mejorar la calidad del sistema y su documentación. • Para reestructurar un proceso y lograr un mejor entendimiento • El cambio de pocas palabras en un documento puede constituir un cambio significativo en el proceso.

47. 10.- Cambios en los Documentos • Identificación de cambios utilizando un tipo de letra diferente (e.g. letra itálica), subrayando el texto cambiado o insertando una línea en el margen.

48. HISTORIAL DE CAMBIOS

49. 11.- PROCEDIMIENTO • PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS • Requisitos para su elaboración:

50. OBJETIVO • El objeto de este procedimiento es establecer la sistemática a seguir en la organización para: • la preparación, revisión, actualización, aprobación, distribución y control, así como la metodología a utilizar para realizar cualquier cambio o modificación de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.