Les produits désinfectants et détergents-désinfectants Normalisation et classification C. DUMARTIN, C.CLIN Sud-Ouest - C

1. XXVIIIèmes journées régionales d’Hygiène Hospitalière Les produits désinfectants et détergents-désinfectantsNormalisation et classificationC. DUMARTIN,C.CLIN Sud-Ouest - CHU BordeauxBordeaux, 30 mars 2005

2. Normalisation et classification Quelques définitions… • Désinfectant : Produit ou procédé utilisé pour la désinfection dans des conditions définies(AFNOR NF T 72-101) • Désinfection : Opération au résultat momentané permettant d ’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d ’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. (AFNOR NF T 72-101).

3. NIVEAUX DE TRAITEMENT REQUIS ET RESISTANCE DES MICROORGANISMES A LA DESINFECTION Niveaux de traitement requis Résistance des microorganismes à la désinfection + Stérilisation/ Désinfection de haut niveau Spores bactériennes  Mycobactéries (M.tuberculosis +/- M. avium) Désinfection de niveau intermédiaire  Petit virus et virus non lipidiques  Fungi : moisissures Fungi : levures Désinfection de bas niveau  Bactéries végétatives  Virus de taille moyenne et virus lipidiques -

4. Normalisation et classification Quelques définitions… • Normes : • élaborées par • l’AFNOR en France (NF), • le CEN (EN) en Europe, • l’ISO (ISO) au niveau international, organismes associant professionnels, industriels, autorités sanitaires NF EN ISO 12345 • référentiels communs pour faciliter échanges commerciaux • application volontaire par les industriels ; aide au choix des produits pour l’acheteur et l’utilisateur

5. Normalisation et classification … et la réglementation • Marquage CE : obligatoire pour la mise sur le marché dans l’UE pour les dispositifs médicaux (DM) et les produits destinés spécifiquement à la désinfection des DM • les détergents-désinfectants et les désinfectants de DM sont en classe IIa : le marquage CE s’apparente à une assurance de la qualité de la production (et non une conformité à des normes) • Biocide : • substance destinée à l’élimination des organismes vivants nuisibles • réglementation (AMM) en cours de mise en place et concernera tous les désinfectants autres • préoccupation éco-toxicologique

6. Aldéhydes formaldéhyde glutaraldéhyde orthophtalaldéhyde Halogénés (chlorés) Ammoniums quaternaires Oxydants acide peracétique peroxyde d’hydrogène Biguanides Alcools Dérivés phénoliques Classification des désinfectantsClassification chimique

7. Activité anti-microbienne : niveau de désinfection Classification des désinfectantsClassifications autres

8. Activité anti-microbienne : niveau de désinfection Indications ou conditions d’emploi : Nettoyage-désinfection des sols et surfaces mobilières Désinfection des surfaces préalablement nettoyées Pré-désinfection des DM Désinfection des DM thermosensibles Désinfection des générateurs d’hémodialyse …… Réglementation : assimilée aux DM ou aux biocides Classification des désinfectantsClassifications autres

9. Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants • Principe des normes AFNOR et CEN : • normes d’essai in vitro • pour les produits liquides ou miscibles à l’eau : formulation du produit commercialisé • évaluation dans des conditions définies (T° et de temps de contact) de l’activité d’un produit sur un type donné de micro-organismes • protocole d ’essai parfaitement défini • exemple de procès-verbal (PV) de présentation des résultats

10. Nombre de survivants Type et nombre de MO fixés Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants + essai préliminaire, sans action du produit, pour valider la technique

11. Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants • Type de micro-organismes : • Bactéries • Fungi • Virus • Mycobactéries • Spores bactériennes • Type d’essais (normes européennes) : • normes de base (phase 1) • normes d’application (phase 2) adaptées aux domaines d’utilisation (agroalimentaire, médical, DM…)

12. Phase 1 : Normes de base NF EN 1040 norme bactéricide NF EN 1275 norme fongicide NF EN 14347 norme sporicide indépendantes du domaine d’application essais de suspension, sans substance interférente à compléter de normes d ’application Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants

13. Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants NB : NF T 72-181 : virucidie sur bactériophage, pas d'applications dans le domaine médical

14. Phase 2 étape 1 : Normes d’application NF EN 13 727 bactéricidie NF EN 13 624 fongicidie NF EN 14 776 virucidie NF EN 14 348 mycobactéricidie Essais de suspension dans conditions représentatives d’utilisation pratique souches adaptées au domaine d’utilisation en conditions de propreté (protéines, faible quantité) ou de saleté (protéines, grande quantité et globules rouges) Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants

15. Normes d’évaluation in vitro phase 2, étape 1

16. Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants Phase 2 étape 2 : Normes d’application • pr EN 14 561 bactéricide • pr EN 14 562 fongicide • pr EN 14 776 virucide • pr EN 14 563 mycobactéricide • substances interférentes • essais simulant les conditions d’usage pratique • pour les instruments : essai « porte-germes »

17. Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants Autres normes françaises Normes expérimentales non homologuées.

18. Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants A retenir • Normes permettent des essais dans des conditions standardisées, reproductibles  confiance dans le résultat • Les micro-organismes testés ont été choisis pour leur représentativité, leur résistance (notamment) • un produit virucide selon la norme sera virucide sur les virus des hépatites, le VIH, le rotavirus… • un produit bactéricide selon la norme sera bactéricide sur les BMR aux antibiotiques

19. Les agents transmissibles non conventionnels • Prion ou ATNC • Structure protéique, pas de matériel génétique • Pas de culture in vitro : inoculation à des animaux • Essais d’évaluation de différents procédés en cours de tests dans des laboratoires spécialisés • Données actuelles : • circulaire n°138 du 14 mars 2001 pour le traitement des DM • circulaire n°382 du 30 juillet 2004 pour l’anatomo-pathologie

20. Les agents transmissibles non conventionnels

21. ? Classification et normalisation des désinfectantsExemple d’utilisation Dose 25mL « Supertutou » Détergent-désinfectant Composition : Ammoniums quaternaires, Biguanides Utilisation : sols, surfaces d’équipements médicaux, mobiliers Concentration d’utilisation : 2% (soit 100 mL pour 5 L) CE0459

22. Classification et normalisation des désinfectantsExemple d’utilisation Sols, surfaces d’équipements médicaux, mobiliers : quelles exigences d’activité ? 1/ Désinfection de bas niveau : activité bactéricide, levuricide 2/ Surfaces non nettoyées au préalable : activité maintenue en présence de protéines : conditions de « saleté » • Vérifier la présence et la conformité des PV des normes correspondantes dans les dossiers des produits • Vérifier la concentration active pour la norme la plus défavorable

23. Classification et normalisation des désinfectantsExemple d’utilisation • Exemple de PV de norme

24. Classification et normalisation des désinfectantsExemple d’utilisation • Exemple de PV de norme

25. 2% SUPERTUTOU 2% SUPERTUTOU 2%

26. Abusif ! ? Inutile ! Classification et normalisation des désinfectantsExemple d’utilisation « HyperAKKTIV » Nettoyant - désinfectant puissant - Bactéricide, fongicide, virucide - Testé suivant : EN 1040, EN 1275 et 72 300 - Virus VIH

27. Classification et normalisation des désinfectantsExemple d’utilisation • Liste positive désinfectants SFHH • Domaines d’utilisation fixés • Définition de « critères d’inclusion » : • quelle activité anti-microbienne nécessaire ? • autres critères : marquage CE, composition (absence d’aldéhydes pour les détergents-désinfectants pour la pré-désinfection des DM)

28. Classification et normalisation des désinfectants Conclusion • différents types de désinfectants, en fonction de l’utilisation • une normalisation utile, complexe et évolutive (cas de la désinfection thermo-chimique ; normes françaises en cours de remplacement) • une réglementation récente, encore en cours d’élaboration (biocides) • contrôles de marché en cours (AFSSaPS)

29. Classification et normalisation des désinfectants Conclusion  suivre l’actualité : parution normes, avis AFSSaPS, recommandations ministères, CCLIN … et tenir compte d’autres critères de choix …