Desarrollo e inserción de equipos biomédicos uruguayos en el mundo: algunas experiencias

1. Seminario de Ingeniería Biomédica29 de abril de 2008 Desarrollo e inserción de equipos biomédicos uruguayos en el mundo: algunas experiencias Fernando Brum - 2008

2. Agenda • Supuestos • Proyectos y Productos • Tecnología y Negocios

3. El paradigma tecno-económico • Dimensión tecno-científica • el estado del arte de las tecnologías y los problemas que están siendo tratados por las ciencias relacionadas • Dimensión de gestión • las mejores prácticas de las industrias o servicios junto a las herramientas • Dimensión económica • las tecnologías impactan en la estructura de precios relativos modificando los flujos de las inversiones • Dimensión social • hábitos y patrones de consumo modificados o hechos posibles por las tecnologías

4. Trayectorias tecnológicas Difusión Madurez Instalación Crecimiento Frenesí Introducción

5. Demanda Mercado Ventas & Distribución Refinamiento La brecha Producto Componente Empuje tecnológico Propiedad Intelectual Inv. Aplicada Inv. Básica Innovación

6. Market Pull End User Sales & Distribution Customization The Gap Gestación Instalación Difusión Product Component Irrupción Frenesí Sinergia Madurez Technology Push IP creation Applied Research Basic Research Desarrollo desigual y combinado

7. Estructura de costos Costo del producto • Desarrollo / n • Unitario • “En el mercado cuesta 100, lo podríamos hacer por 20”

8. Otros costos • Costo de certificación • Costo de soporte • Costo de ventas • Costo del “recall” RIESGO • Costo del seguro • Costos indirectos • Impuestos • Costo de inventarios

9. Proyectos y Productos

10. Europa Marca CE clasificación ISO 13485 Representante autorizado US FDA 510k Clasificación GMP Agente ante el FDA Certificación

11. Clases • Class I - General Controls • Class I devices are subject to the least regulatory control. They present minimal potential for harm to the user and are often simpler in design than Class II or Class III devices. Class I devices are subject to "General Controls" as are Class II and Class III devices. • General controls include: • Establishment Registration • Medical Device Listing • Manufacturing devices in accordance with Good Manufacturing Practices (GMP) • Labeling devices in accordance with labeling regulations • Submission of a premarket notification [510(k)] before marketing a device.

12. Class II • Class II devices are those for which general controls alone are insufficient to assure safety and effectiveness, and existing methods are available to provide such assurances. In addition to complying with general controls, Class II devices are also subject to special controls. • Special controls may include special labeling requirements, mandatory performance standards and postmarket surveillance. • Examples of Class II devices include powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes.

13. Class III • Class III is the most stringent regulatory category for devices. Class III devices are those for which insufficient information exists to assure safety and effectiveness solely through general or special controls. • Class III devices are usually those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury. • Premarket approval is the required process of scientific review to ensure the safety and effectiveness of Class III devices. • Examples of Class III devices which require a premarket approval include replacement heart valves, silicone gel-filled breast implants, and implanted cerebella stimulators.

14. Ejemplos • Optimizer III • 300 casos de estudio durante 18 meses • Safety - efficacy • BRU • 1 año • Te quiero contar un poco más sobre la respuesta del FDA. Como era de esperar nos catalogaron igual que el Sportkat, LXV (unclassified) + KHX (Class I), por tanto tenemos que ir por la 510k. En la contestación de la FDA dice textualmente: “we believe you may have to provide clinical data in order to demonstrate this device’s substantiall equivalence”, no quedando claro que necesariamente tengamos que hacer los ensayos clínicos, y personalmente creo que tenemos muchos argumentos para demostrar equivalencia con otros productos del mercado sin tener que entrar en este árido terreno.

16. Tecnología y Negocios • El usuario/paciente • Destinatario final del dispositivo/terapia • El financiador • Seguridad social • El prescriptor

17. Ejemplos • Programador remoto de marcapasos • En muchos casos el paciente no tiene que trasladarse a un centro • Nadie se apropia del beneficio • 2002: riesgo percibido alto • Umbral de estimulación • A los 6 meses hay que bajarlo!

18. Experiencias propias y prestadas • Distribuidor • Grande: somos un negocio chico, no se dedica a nuestros productos • Chico: pretende que le financiemos todo • Sucursal • Exige una inversión importante, (y mucha paciencia)

19. Preguntas / Innovación • Cual es la mejora que introduce mi dispositivo/terapia • Quiénes se benefician/perjudican • Cuánto se benefician/perjudican • Cual es el modelo de negocios del cliente

20. Preguntas / Sustitución • Quién corre el riesgo de cambiar de proveedor? • Porqué razón debiera correr el riesgo de cambiar de proveedor?

21. y la tecnología?

22. Servicios • Calidad • Eficiencia • Predictibilidad • Captar reubicación de desarrollo y servicios • Orientado a los mercados existentes

23. “We have no future because our present is too volatile...We have only risk management. The spinning of the given moment's scenarios.Pattern recognition.” William Gibson, 2003