Znaczenie pojęcia „akredytacja” a „GLP” Korzyści Zagrożenia Wymagania – najważniejsze

1. AKREDYTACJA LABORATORIUMCzy warto ?Marian KamińskiKatedra Chemii Analitycznej Politechniki Gdańskiej Znaczenie pojęcia „akredytacja” a „GLP” Korzyści Zagrożenia Wymagania – najważniejsze Zasady i metody postępowania - niektóre Podsumowanie i dyskusja

3. Pojęcie, korzyści, zagrożenia Potwierdzenie biegłości przez niezależną organizację certyfikującą – PCA lub inną - Zapewnienie uznawania wyników badań, gdy: znaczenie „urzędowe” , w celu uzyskania znaku bezpieczeństwa, mających znaczenie w zakresie ochrony zdrowia, ochrony środowiska, certyfikacji wyrobów Zagrożenia, koszty: - konieczne dodatkowe certyfikaty / pozwolenia, kosztuje: przygotowanie, audyt, uczestnictwo w badaniach biegłości, stosowanie CRM

4. PN-EN ISO/IEC 17025/2001„Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” 4.Wymagania dot. Zarządzania 4.1.Organizacja. 4.1.1. Laboratorium powinno posiadać osobowość prawną, albo być częścią organizacji posiadającej osobowość prawną. 4.1.2. Badania należy wykonywać zgodnie z niniejszą normą i potrzebami klienta. 4.1.3. System zarządzania musi obejmować prace wykonywane w laboratorium i poza nim. 4.1.4. Laboratorium powinno być bezstronne, rzetelne ....itd....

6. PN-EN ISO/IEC 17025/2001 4.1.5. Laboratorium powinno: • posiadać personel kierowniczy i techniczny • niezależność od wpływów wewn. i zewn., • zapewnić poufność danych i ochronę praw własności, • być kompetentne, rzetelne i bezstronne, • mieć sprawną organizację i system zarządzania, • określić odpowiedzialność i uprawnienia personelu, • zapewnić nadzorowanie prac personelu, • wyznaczyć kierownika ds. jakości, • wyznaczyć zastępców kluczowego personelu.

7. PN-EN ISO/IEC 17025/2001 4.2. System jakości. Ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości (polityka, księga jakości, procedury – dostępne, zrozumiane przez personel) Polityka jakości musi obejmować: • zobowiązanie do dobrej praktyki laboratoryjnej • deklaracje co do poziomu usług • cele systemu jakości • stosowanie w pracy polityki i procedur jakości przez personel • zobowiązanie kierownictwa do przestrzegania wymagań Normy.

9. System jakości • Grupa 4-ta wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025 • Wymagania dotyczące zarządzania • 4.1 Organizacja i 4.2. System jakości • 4.3. Nadzór nad dokumentami i 4.12. Nadzór nad zapisami • 4.4. Przegląd zamówień ofert i umów • 4.5. Podwykonawstwo badań i wzorcowań • 4.6. Zakupy usług i dostaw • 4.7. Obsługa klienta i 4.8 Skargi • 4.9. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i wzorcowań • 4.10. Działania korygujące i 4.11. Działania zapobiegawcze • 4.13. Audity wewnętrzne i 4.14. Przeglądy zarządzania

10. Trójkąt jakości

11. PN-EN ISO/IEC 17025/2001 5. Wymagania techniczne Czynniki wpływające na wiarygodność badań • Czynnik ludzki – kwalifikacje, doświadczenie • Warunki lokalowe i środowiskowe • Metody badań i ich walidacja • Wyposażenie pomiarowe – nadzór, kwalifikacja • Spójność pomiarowa • Pobieranie i postępowanie z próbkami, • Materiały odniesienia i wzorce miar • Zasady i sposoby raportowania wyników i oceny

13. Wymagania technicznePunkty Normy • 5.1. Postanowienia ogólne • 5.2. Personel • 5.3. Warunki lokalowe i środowiskowe • 5.4. Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja • 5.5. Wyposażenie • 5.6. Spójność pomiarowa • 5.7. Pobieranie próbek • 5.8. Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań • 5.9. Zapewnienie jakości wyników badań i wzorcowań • 5.10. Przedstawiania wyników

14. Główne bieżące obowiązki w laboratorium w zakresie wymagań systemuzapewnienia jakości • „Ogłoszenie”, wdrożenie, „utrzymywanie”, aktualizacja - Polityki Jakości, Księgi Jakości i Dokumentów Jakości, powołaniei kompetancje Specjalisty d/s Jakości / KierownikaBadań (GLP), przygotowanie i aktualizacja Planów Jakości, Procedur, Instrukcji, Wykazów, Specyfikacji, wykonywanie i archiwizacja Zapisów i Dokumentów; • Okresowo - Wewnętrzny Audyt Jakości i poddawanie się Audytom / Kontrolom (GLP),DziałaniaKorygujące i Zapobiegawcze,weryfikacja ich skuteczności, Przeglądy Jakości; • Utrzymywanie systemu Nadzoru nad Wyposażeniem Pomiarowym, systematycznej Kontroli Jakości Badań, stosowanie Metod Statystycznych ; • Wykonywanie Walidacji metod badań i oprogramowania,Kwalifikowanie Sprzętu Pomiarowego i oprogramowania (GLP); • Udział w Między-Laboratoryjnych Badaniach Porównawczych i Badaniach Biegłości; • Utrzymywanie pod kontrolą procesów i prac w laboratorium, w tym: Nadzór nad Dostawami, Badaniami, Sprawdzeniami, Kalibracjami itd. - z wykorzystaniem Certyfikowanych Materiałow Odniesienia (CRM) oraz wiele innych

15. System zapewnienia jakościPolityka jakościMisja, narzędzia, sposoby i środkiKsięga Jakości, Dokumenty JakościProcedury, instrukcje, specyfikacje, zarządzeniaPostępowanie codzienne:plan jakości, sterowanie procesami, audyty jakości i działania korygujące, walidacja metod badań, nadzór nad wyposażeniem do badań, kontrola jakości badań, spójność pomiarowa, szkolenia, metody statystyczne, przegląd i doskonalenie jakości itd. ... Postępowanie zgodniez polityką jakości i wymaganiami normy Uczestniczenie w badaniach miedzylaboratoryjnych oraz w badaniach biegłości!

17. Dziękuję za uwagę, proszę o pytania, zapraszam do dyskusji