DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO: COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS

2. DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO:COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS Que estratégias de política devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência da importação de insumos farmacêuticos?

3. A Cadeia do Setor Farmacêutico • 1º Estágio • Pesquisa e Desenvolvimento de novos fármacos ou Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) • Em outros termos, sofremos de um grande gap tecnológico na cadeia produtiva farmacêutica nos dois Estágios Iniciais. • 2º Estágio • Produção em Escala Industrial dos IFAs • 3º Estágio • Produção de Especialidades Farmacêuticas (Medicamentos) • 4º Estágio • Marketing e a Comercialização dos Medicamentos

4. Complexo Químico e Cadeia Farmacêutica Extração e Refino de petróleo Gás natural, Nafta, Gasóleo Petroquímica de Base Propeno, butadieno, benzeno, etc. Intermediários de Síntese Indústria Química Fina - Responsável pela produção dos intermediários Cadeia Produtiva de Especialidades e Aditivos Moléculas puras Intermediários de Uso Princípios ativos Fármacos Finais Especialidades (predominantes) Aditivos (coadjuvantes) Defensivos, Catalizadores, Corantes e Aromas, Dispersantes Medicamentos Tintas, lubrificantes, tecidos, couro, alimentos

5. Caso:TOPIRAMATO Rota de síntese - Topiramato

6. Caso:TOPIRAMTO Custos Nacionalização - Topiramato • Custo IFA importado: US$ 140 a US$ 150 /Kg • Custos Nacionalização é da ordem de US$ 270 a US$ 280 /Kg • Custos com matérias-primas; • Mão de Obra direta; • Gastos com Fabricação e outros custos indiretos.

7. A Inovação na Indústria Farmoquímica: Custos • Um dos mais sérios desafios enfrentados pela indústria farmoquímica é como lidar com os custos sempre crescentes. • Principais fatores que afetam os custos no desenvolvimento de um IFA: • Multinacionais importam fármacos de suas matrizes (Operações Intrafirma); • Restrição Sanitária para IFAs importados é insipiente; • Alta carga tributária de taxas locais comparado com a China e Índia • (aprox. 25%); • Morosidade na avaliação patentária frente a outros países; • Custos dos Intermediários; • Mão de Obra capacitada. Necessidade de Investimento e Aumento de Competitividade

8. Estratégias de Política Industrial Farmoquímicos Capacitação do País Dependência Internacional 1 2 3 4 Regulação Sanitária Incentivo Governamental

9. Estratégias de Política Industrial • Incentivo para a indústria farmacêutica na compra de IFAs produzidos no Brasil; • Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre os produtores nacionais e localizados no exterior; • Aumentar o domínio da indústria farmoquímica nos estágios iniciais da verticalização da cadeia do setor farmacêutico : Pesquisa, Desenvolvimento e produção de novos fármacos em escala industrial. Dependência Internacional 1 2 3 4 Produção Nacional Corresponde apenas 0,8% da quantidade importada Estimativa das quantidades produzidas e importadas de IFAs de origem sintética (ton/ano)

10. Estratégias de Política Industrial • Redução da Carga Fiscal e Tributária; • Aumento de Impostos para Importação (IFAs); • Ex: US$ 2,43 bilhões de importação de insumos farmacêuticos • Incremento nas Linhas de Financiamento (FINEP,BNDES); • Ex: Hoje FINEP participa com 36% enquanto o BNDES com 29% . Cerca de 40% não utiliza ou nunca utilizou financiamento público. • Promover Maior Interação entre Indústrias Farmoquímicasvs Laboratórios Públicos; • Ex: Em 2012 foi empenhado R$67 milhões e em 2014 esta previsto R$ 25milhões (Lab. Públicos) • Suporte para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base. Incentivo Governamental 1 2 3 4 Dados Avaliação do Setor Produtivo Farmoquímico Nacional - Ministério da Saúde - FIOCRUZ

11. Empresa Farmoquímica Universidade Empreendedora Estratégias de Política Industrial • As universidades são os centros de excelência para formar os recursos humanos altamente capacitados nas diversas áreas relacionadas à pesquisa e ao desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos. • Aproveitar a estrutura existente nas universidades e laboratórios é uma estratégia para atender à necessidade social de desenvolver fármacos e medicamentos a um custo mais acessível. • Maior interação entre os Centros de Pesquisas das Universidades e Indústrias. Capacitação do País 1 2 3 4 Suporte governamental para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base. Cooperação Mútua Busca de Maior e Melhor Relacionamento Incentivos a pós graduação em áreas deficientes no desenvolvimento de fármacos.

12. Estratégias de Política Industrial • Os produtores dos IFAs nacionais apontam o problema da entrada de produtos importados, sem exigências de controle sanitário semelhante ao que é exigido para as empresas brasileiras. • Os produtores nacionais são submetidos a rigorosas inspeções de BPF e ao pagamento de taxas de fiscalização sanitária, enquanto os estrangeiros não passam por processos e gastos semelhantes. Regulação Sanitária Interação 1 2 3 4 Consulta Pública 14/08/14 n° 8 (PDPs) Regulação Sanitária Etapas em Andamento Farmoquímica • Portaria n° 650 • 29/05/14 • Regimento Interno ANVISA • RDC nº 50 de 13/09/12 Registro Produtos em Processo Desenvolv.; • IN nº 31de 28/06/13 Prazos e cronogramas da 2ª implantação do registro de IFAs; Redimensionamento do quadro de funcionários da ANVISA; Formação de Comitês Técnicos Regulatórios; • Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre produtores nacionais e aqueles localizados no exterior; Agilidade na avaliação dos processos regulatórios. Portaria n° 176 10/02/14 Comitê Gestor SNCM RDC n° 37 16/07/14 Priorização Análise

13. Considerações Finais • Desenvolver o setor com medidas focadas em: • Melhorar e baratear Infraestrutura do país; • Incentivos Fiscais; • Focar as Parcerias Público Privadas; • Proporcionar oportunidades para atender outros Mercados. Exemplificando: América Latina , BRICS (Acordos Bilaterais); • Diminuir a Burocracia; • Criar zonas francas e de processamento para exportação(ZPE); • Proporcionar Estabilidade Econômica (Regras a Médio e Longo Prazo)

14. OBRIGADO!