Gyógyszerszabályozás jogszabályi háttere az Unióban és hazánkban, jogforrások, jogszabályi hierarchia, implementáció dr

1. Gyógyszerszabályozás jogszabályi háttere az Unióban és hazánkban, jogforrások, jogszabályi hierarchia, implementáció dr. jur. et pharm. Ilku Lívia

2. A jog fogalma olyan magatartási szabályokösszessége, amelyet az állam vagy az állam által felhatalmazott más szerv alkot, illetve valamilyen nem állami normaalkotó eljárást az állam jogalkotásnak ismer el (népszavazás). Ezek a szabályok a társadalomban általánosan kötelezőekés érvényesülésüket az államvégső soron a kényszer eszközével biztosítja

3. A jogi norma (jogszabály) fogalma általános érvényű, kötelező magatartási szabály, amelyet az állam vagy valamely állami szerv alkot és érvényesülését végső soron a kényszer eszközével biztosítja

4. A jogforrási rendszer alapelvei • Lexsuperioriderogat legi inferiori Az alacsonyabb szintű jogforrás nem ellenkezhet a magasabb szintű jogforrással • Lexposterioriderogat legi priori Ugyanazon tárgykörben a később keletkezett jogforrás lerontja a korábbi jogforrást • Lexspecialisderogat legi generali Ugyanazon szinten, ugyanazon tárgykörre vonatkozóan elhelyezkedő jogforrások közül, ha van egy általános és egy speciális, akkor mindig a speciálisat kell alkalmazni

5. A szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze.

6. A jogforrási hierarchia/”törzskönyvezés” • Nemzetközi - uniós jog • Alkotmány • Törvények – Ket.,GyT. • Korm. rendeletek – 323/2010. • Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. • „softlaw”

7. Uniós jog • Rendeletek - • Irányelvek - • közvetlen hatály • átültetés • részben közvetlen hatály

8. Rendelet/RegulationKell-e ismerni az uniós rendeleteket? IGEN,mert: • közvetlenül hatályosak • a tagállamok egy betűt sem változtathatnak rajtuk, csak - közzé kell tenniük – de ezt megteszi maga az Unió is a HivatalosLapjában: http://publications.europa.eu/official/index_hu.htm - és az esetleges kijelöléseket megjelölni.

9. Rendelet/Regulation/”törzskönyvezés” az Európai Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról

10. Direktíva/Directive/”törzskönyvezés” az európai jogharmonizáció legfőbb, leggyakoribb eszköze meghatározza, hogy a tagállamoknak milyen célt vagy eredményt kell elérniük bizonyos jogszabályok megalkotásával, lehetünk szigorúbbak a tagállam maga dönti el, milyen módon és eszközzel teszi a szabályt a nemzeti jog részévé

11. Direktíva/DirectiveKell-e ismerni az uniós irányelveket? Ártani persze, nem árt, DEezen a területen a hatályos belső jog ismerete gyakorlatilag elégséges, mert • átültettünk (implementáltunk) minden érdemi szabályt.

12. Direktíva/Directive/”törzskönyvezés” az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (konszolidált változat) (2001/83/EK irányelv)

13. Direktíva implementáció - Példa • 2001/83/EK irányelv • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (52/2005. EüM rendelet)

14. 2001/83/EK irányelv

15. 52/2005. EüM rendelet

16. Hol kereshetjük az uniós jogszabályokat? • az unió összes hivatalos nyelvén: http://eur-lex.europa.eu • magyar nyelven: http://eur-lex.europa.eu/hu/index.htm az uniós csatlakozásunk előttieket: http://irm.hu/?katid=197&id=125&lang=hu Az IRM adatbázisában fordítási hibák vannak… Mindegyik ingyenes!

17. A jogforrási hierarchia/”törzskönyvezés” • Nemzetközi - uniósjog • Alkotmány • Törvények – Ket.,GyT. • Korm. rendeletek – 323/2010. • Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. • „softlaw”

18. Törvények • parlamenti jogalkotás (aláíró: Köztársasági Elnök) • generális és keretszabályok, más törvénytől való eltérés • neve (azonosító): szabályozási terület-év-római szám-törvény

19. Törvények/”törzskönyvezés” • a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény(Ket.) • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény(GyT.)

20. Ket. GyT.

21. Lex specialis derogat legi generali

22. on 30 napon • Ket. 33. § (1) A határozatot… belül kell meghozni és gondoskodni a döntés közléséről. • GyT. 5. § (6) A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás intézési ideje . 210 nap

23. A jogforrási hierarchia/”törzskönyvezés” • Nemzetközi - uniósjog • Alkotmány • Törvények – Ket.,GyT. • Korm. rendeletek – 323/2010. • Miniszteri rendelet – 52/2005.,30/2005. • „soft law”

24. Korm. rendeletek • eredeti jogkörben vagy felhatalmazás alapján • Kormány általi jogalkotás (aláíró: Miniszterelnök) • részletesebb szabályok, kijelölés • neve (azonosító): szabályozási terület-arab szám/év-(közlönydátum)-Korm. rendelet

25. Korm. rendeletek/”törzskönyvezés” • az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet (323/2010.)

26. A jogforrási hierarchia /”törzskönyvezés” • Nemzetközi - uniósjog • Alkotmány • Törvények – Ket.,GyT. • Korm. rendeletek – 323/2010. • Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. • „softlaw”

27. Miniszteri rendeletek • csak felhatalmazás alapján (rendelet elején) • miniszter általi jogalkotás (aláíró) • részletszabályok • neve (azonosító): szabályozási terület-arab szám/év-(közlönydátum)-tárca rövidítés rendelet

28. Miniszteri rendeletek /”törzskönyvezés” • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet • az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet

29. A jogforrási hierarchia /”törzskönyvezés” • Nemzetközi - uniósjog • Alkotmány • Törvények – Ket.,GyT. • Korm. rendeletek – 323/2010. • Miniszteri rendeletek – 52/2005.,30/2005. • „soft law”

30. „softlaw” – guidelines/útmutatók A guideline is a Communitydocumentwhich is eitherreferredtointhelegislativeframeworkasintendedtofulfil a legalobligationorconsideredtoprovideadviceonthebestor most appropriatewaytofulfil an obligationlaid down inthepharmaceuticallegislation. Most guidelinesdonothavelegalforce.However,guidelinesareto be consideredas a harmonisedCommunityposition, whichiffollowedbyrelevantpartieswillfacilitatetheassessment, approval and control of medicinalproductsinthe EU.Nevertheless, alternativeapproachesmay be taken, providedthattheseareappropriatelyjustified. www.ema.europa.eu/pdfs/human/hmpc/4237108en.pdf

31. „softlaw”Kell-e ismerni a „puha jogot”? Azuniós jogszempontjából • de jure vagy kell, vagy „ajánlott” • de facto legalább annyira, mint a „keményet”. Abelső jogszempontjából : bizonyos jogszabályok kötelezővé tehetik, pl klinikai vizsgálatok Eü miniszteri rendeleti szintű szabályozása: „R. 3. § (2) A klinikai vizsgálatok tervezése és végzése során a szakmai szabályoknak, így különösen az Eu-i Bizottság által közzétett részletes útmutatók mindenkor hatályos változatának megfelelően kell eljárni…”

32. „softlaw”Honnan lehet megismerni a „puha jogot”? • http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/eudralex_en.htm • http://www.emea.europa.eu/ • http://www.ogyi.hu • http://www.ett.hu És még sok egyéb helyről – de ezek a legfontosabbak.

33. „softlaw” /”törzskönyvezés” NoticetoApplicants (közérthetővé teszi a jogszabályokat, valamint összegyűjti a tagországok sokféle dokumentációigényeit) Coordination Group forMutualrecognition and Decentralisedprocedures[CMD(h] ajánlások Egyéb irányelvek [European MedicinesAgency(EMA)]guideline European Commission(EC) guideline, decision egyéb

34. A szabályozás egésze kicsiny részletekből rakható össze.

35. Módosítások okai: • változás-jogi • változás-szakmai • egyedi döntés: AB • hibakorrekció • hatástanulmány • uniós joganyagban (új direktíva) • magasabb rendű normában (GyT.) • jogalkalmazó (OGYI-GYEMSZI) • szakmai igény (sok gyógyszer) • tudomány fejlődése (biológiai szerek)

36. Régen:

37. 1903.gyógyszerkülönlegességek bejelentési kötelezettségéről szóló 90 000/1903. BM körrendelet • 1933.az egységes összetételű gyógyszerek és gyógyszerkülönlegességek ellenőrzéséről szóló 200/1933. BM körrendelet

39. Napjainkban:

40. Módosítás/Ne csodálkozzunk: Az egyes gyógyszerészeti tárgyú egészségügyi miniszteri rendeletek módosításáról szóló 20/2010. (IV. 29.) EüM rendelet 1. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet módosítása 6. Záró rendelkezések • 11. § (1) Ez a rendelet – a (2)–(4) bekezdésben foglalt kivétellel – a kihirdetését követő napon lép hatályba, és ez a rendelet a kihirdetését követő 32. napon hatályát veszti. • (4) A 4. § (2) bekezdése az e rendelet kihirdetését követő 31. napon lép hatályba. Ez a rendelet a kihirdetését követő X. napon lép hatályba, és ez a rendelet a kihirdetését követő X+1. napon hatályát veszti.

41. A gyógyszer fogalma GyT. 1. § E törvény alkalmazásában: • „1. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható;”

42. GyT. 2. § (1) bekezdés E törvény hatálya az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer • gyártására, • előállítására, • forgalomba hozatalára, • forgalmazására és alkalmazására, valamint • a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatára és alkalmazására terjed ki.

43. Gyógyszergazgaságossági törvény (a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény) 1. § E törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek • forgalmazásának, • az azokkal kapcsolatos kereskedelmi gyakorlatnak, • közfinanszírozásának, • a gyógyszerek finanszírozhatóságának elérését célzó intézkedések és • a lakosság biztonságos gyógyszerellátásának, • valamint a gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásának, a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg.

44. A jogforrási hierarchia/”gyógyszerjog” • Nemzetközi - uniós jog • Alkotmány • Törvények • Korm. rendeletek • Miniszteri rendeletek • „soft law”

45. Tisztelt Hallgatóság! Köszönöm a figyelmet. Köszönöm a figyelmet. Bp. 2011. 06. 16. Köszönöm a megtisztelő figyelmet. Ilku Lívia Ilku Lívia