Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques réséqués (1)

1. 1 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques réséqués (1) Schéma de l’étude Cancers gastriques réséqués (D2) Stade II, IIIA, ou IIIB Non prétraités (chimio ou radiothérapie) n = 1 035 RANDOMISATION • Critère principal : survie sans événement à 3 ans • Critères secondaires : survie globale et profil de tolérance n = 520 8 cycles XELOX(6 mois) Capecitabine : 1 000 mg/m² x 2/j, J1-J14, toutes les 3 sem Oxaliplatine : 130 mg/m², J1, toutes les 3 sem 1:1 Observation : pas de traitement adjuvant n = 515 D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

2. 2 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (2) Critères d’inclusion • Patients âgés d’au moins 18 ans • Index de performance de Karnofsky ≥ 70 % • Cancer gastrique confirmé histologiquement (AJCC/UICC) • II (T2N1, T1N2, T3N0) • IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) • IIIB (T3N2) Analyse statistique • Modèle de régression de Cox stratifié par pays et selon le stade de la maladie • Hypothèse d’une augmentation sous traitement adjuvant par XELOX de la DFS de 56,2 à 65 % (HR 0,75) • Puissance statistique de 80 % - 5 % de niveau de significativité • 512 patients requis par bras pour observer 385 événements DFS • Analyse intermédiaire prévue au protocole après 257 événements (66,7 %) et demandée par le Comité indépendant d’experts au vu du bénéfice clinique observé D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

3. 3 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (3) Critère principal : survie sans événement à 3 ans - analyse intermédiaire 1,0 74 % 0,8 XELOX (n = 520) 0,6 60 % probabilité Observation (n = 515) 0,4 0,2 HR = 0,56 (IC95 : 0,44-0,72) p < 0,0001 0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 Mois XELOX Observation 520 515 443 414 410 352 333 286 246 209 186 147 74 58 30 22 10 6 Population en ITTSuivi médian : 34,4 mois (extrêmes 16-51) D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

4. 4 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (4) Survie sans événement à 3 ans fonction de la stratification Catégorie Sous groupe HR (IC95) n HR estimé Tous tous 1 035 0,58 Stade Stade II 515 0,55 Stade IIIA 377 0,56 Stade IIIB 143 0,57 Age (années) < 65 766 0,63 > 65 269 0,46 Sexe femmes 304 0,81 Hommes 731 0,49 Statut N N0 103 0,83 N1/2 932 0,56 0,2 0,4 0,6 1 2 D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

5. 5 Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (5) SG au moment de l’analyse intermédiaire 1,0 XELOX (n = 520) 0,8 0,6 Observation (n = 515) Probabilité de survie 0,4 0,2 HR = 0,74 (IC95 : 0,53-1,03) p = 0,0775 0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 Mois XELOX Observation 520 515 468 458 451 441 395 378 304 286 216 203 120 112 35 34 16 12 Analyse en ITTSuivi médian 34,4 mois (range 16-51) D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé

6. Étude CLASSIC : XELOX vs surveillance dans les cancers gastriques (6) 6 Effets indésirables dans le bras XELOX D’après Bang YJ et al. Abstract LBA 4002 actualisé