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Le criticità nella raccolta e nella gestione dei dati degli studi clinici

Le criticità nella raccolta e nella gestione dei dati degli studi clinici. Dr.ssa Elisa Perfetti D.M. Polo Oncologico di Biella. AIOM incontra GIDM Torino, 29 settembre 2002. Le criticità prima dell’attivazione dei trial. Numero adeguato di pazienti?

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Le criticità nella raccolta e nella gestione dei dati degli studi clinici

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  1. Le criticità nella raccolta e nella gestione dei dati degli studi clinici Dr.ssa Elisa Perfetti D.M. Polo Oncologico di Biella AIOM incontra GIDM Torino, 29 settembre 2002

  2. Le criticità prima dell’attivazione dei trial • Numero adeguato di pazienti? • Protocolli competitivi? Altri protocolli? • Fattibilità? • Autorizzato da C.E. e D.S.?

  3. Soluzioni Proposte Data Base flusso utenza Numero di pazienti Preparazione di riassunti, flow-chart.. disponibili in ambulatorio Altri protocolli Contatti continui con : - comitato etico - direzione generale e sanitaria - altri dipartimenti - case farmaceutiche, centri coordin. Fattibilità Autorizzazioni

  4. Le criticità durante lo studio clinico • Chi arruolare? • Controllo qualità: verifica criteri, random, completezza dati e referti • Organizzazione della raccolta dati: trascrizione su crf, monitoraggio AE e SAE, controllo tossicità • aggiornamenti periodici: emendamenti, news • monitoraggio-audit • raccolta e invio materiale (istol.campioni,rx..) • gestione farmaci: contabilità e rifornimento

  5. Screening log ricerca tramite Dbase tempo dedicato Soluzioni Proposte 2 Pazienti arruolabili Prenotazione diretta- controllo avvenuta prenotazione aa dip.o strumentale Visite mancate, esami non eseguiti Completezza, aggiornamenti, emendamenti Agenda post-it

  6. Le criticità dopo la chiusura del trial • Collaborazione alla visita di chiusura • Archiviazione • Comunicazioni a C.E. e D.S. • Riconsegna farmaco

  7. Data Management e criticità Parole chiave sono organizzazione e precisione. La qualità richiede tempo e risorse. La competenza e l’esperienza hanno un prezzo. Il GIDM lavora in questa direzione: professionalità e collaborazione

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