Gerenciamento de Tecnologias em Serviços de Saúde: Medicamentos

1. Gerenciamento de Tecnologias em Serviços de Saúde: Medicamentos Palestrante: Murilo Freitas Dias(Anvisa) 30/09/2009

2. Exemplo de Crise emergencial Fonte: http://g1.globo.com/Noticias/Mundo/0,,MUL1199170-5602,00-BOEING+COM+A+BORDO+POUSA+DEPOIS+DA+MORTE+DO+PILOTO+EM+PLENO+VOO.html (acessado em 18 de junho de 2009)

3. Vigilância Sanitária Conhecer os Problemas Sanitários Orientar as Medidas de Prevenção e Controle

4. Gerenciamento de Risco • Processo de decisão para eliminar ou minimizar as conseqüências de perdas acidentais • Proteger a Organização/Instituição contra as perdas Patrimoniais e de Recursos Humanos.

5. Risco em Serviços de Saúde RISCO ATRIBUÍVEL À ESTRUTURA, PROCESSOS DE TRABALHO E PRODUTOS DE SAÚDE AÇÕES DE REGULAÇÃO RISCO INERENTE À ESCOLHA DA TECNOLOGIA EM SAÚDE MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

6. Gestão do Risco em Farmacovigilância • Risco: Corresponde à probabilidade de ocorrência de um evento nocivo em um determinado período de observação; • Risco: Pode ser referenciado como fenômeno coletivo, ou seja, remetendo a uma população; • Gestão do risco: Processo de lidar com incertezas para aumentar os benefícios e reduzir os riscos de produtos e processos

7. Erros na medicação ocorrem nos seguintes processos: • 39% na prescrição de medicamentos, • 12% na transcrição, • 11% na dispensação, • 38% na administração de medicamentos. • (LEAPE et al., 1995)

8. Epidemiologia dos Erros • Em cada 100 internações ocorreram 6,5 eventos adversos à medicação, dos quais 28% poderiam ter sido prevenidos (BATES et al., 1995). • Em 1994, 7.000 pacientes morreram de erros de medicação nos EUA (KOHN et al., 2001).

9. Epidemiologia dos Erros EUA 3,7% das internações Austrália 16% das internações 13% danos permanentes 4% mortes 51% preveníveis Israel (UTI) 554 erros em 4 meses (1,7/paciente/dia) (Brennan TA et al. N Engl J Med, 1991,324,370-376; Wilson RM et al. Med J Aust, 1995, 163,458-471; Donchin et al. Crit Care Med, 1995, 23, 294-300)

10. Identificação do Problema Eventos adversos preveníveis da alta hospitalar até início dos cuidados caseiros • 19% pacientes tiveram eventos adversos após alta hospitalar (em um total de 400 pacientes acompanhados); • 6% preveníveis e 6% “minimisáveis” (amelirable); Fonte: Alan J. Forster, Harvey J. Murff, Josh F. Peterson, Tejal K. Gandhi and David W. Bates. The Incidence and Severity of Adverse Events Affecting Patients after Discharge from the Hospital. Annals of Internal Medicine.4 February 2003, Volume 138, Number 3, p. 161-174.

11. Custos Eventos Adversos a Medicamentos : 2,4% das internações $ 2.200,00 – 2.600,00/paciente 116 milhões de consultas a mais 76 milhões de prescrições a mais 8 milhões de internações a mais $76,6 milhões custo total estimado Hospital Universitário de 700 leitos $5 – 9 milhões por ano (Weigart SN et al. BMJ, 2000, 320, 774-777)

12. Limites da Gestão do Risco Nenhuma ação de identificação e prevenção do risco Proteção e controle absoluto dos riscos Desejável (caminho intermediário) Impossível (Impedimento pelo custo, técnica etc) Possível (Imprudência insensata) Gerenciamento eficaz dos riscos

13. Gestão do Risco (1) Identificar Avaliação Monitoramento e Aprendizagem Comunicação Resposta Fonte: Enap, Cadernos nº 23. Uma base para o desenvolvimento de estratégias de aprendizagem para a gestão de riscos no serviço público, 2003.

14. Gerenciamento de risco • É a tomada de decisões relativas aos riscos ou a ação para a redução das conseqüências ou probabilidade de ocorrência (OMS, 2002).

15. Consulta Pública 70/07 Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde,Produtos de Higiene, Cosméticos e Saneantes em Serviços de Saúde

16. OBJETIVOS • Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente • Racionalização de uso • RASTREABILIDADE dos produtos e processos de trabalho. Regulamentação

17. Consulta Pública 70/07 - Estrutura Proposta RDC – requisitos gerais ANEXOS I - Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Insumos farmacêuticos em Serviços de Saúde. (...)

18. Estrutura final RDC – condições gerais Guias para construção Plano Gerenciamento I - Medicamentos e Insumos farmacêuticos II – Produtos para Saúde III – Equipamentos de Saúde IV – Produtos de Higiene e cosméticos V – Saneantes

19. RDC Estabelecimento de saúde Âmbito de atuação ambulatorial, hospitalar e domiciliar. ABRANGÊNCIA

20. RDC Elaborar e implantar Monitoramento constante Avaliação anual Divulgada aos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento PLANO DE GERENCIAMENTO

21. RDC - Organização Responsável pelo Plano de Gerenciamento Profissional de nível superior legalmente habilitado Registro no respectivo conselho de classe Competências profissionais definidas na legislação vigente Terceirização Contrato formal Regularização junto ao órgão sanitário competente Seguir as disposições do Regulamento Técnico.

22. RDC - Organização Possuir estrutura organizacional documentada Prever e prover os recursos necessários Programa de educação continuada - registro realização e participação Realizar controle do acesso de pessoas RASTREABILIDADE - todas etapas do gerenciamento

23. RDC - Organização Normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e acessíveis Critérios de padronização: Estabelecidos e aprovados por equipe multiprofissional, formalmente constituída

24. RDC – Segurança do paciente Sistema de monitorização e gerenciamento do risco Buscar a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos relacionados à: Procedimentos realizáveis na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação do usuário; Medicamentos e insumos farmacêuticos; Produtos para saúde; Sangue e hemocomponentes; Produtos de higiene e cosméticos Saneantes

25. RDC – Segurança do paciente Coletar, analisar, estabelecer ações corretivas e quando pertinente notificar eventos adversos para a órgão sanitário competente Notificação suspeita de fraude, falsificação ou adulteração de produtos comercialização de produtos não regularizados

26. Escopo da farmacovigilância • Reação adversa • Desvio de qualidade * • Inefetividade terapêutica • Interação medicamentosa • Erros de medicação • Dano por uso off-label • Uso abusivo * GFARM contribui com a área de Inspeção (GGIMP)

27. http://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,MUL1090468-5598,00-MENINA+DE+QUATRO+ANOS+MORRE+NO+PARA+APOS+TENTAR+TRATAR+UNHA+INFLAMADA.htmlhttp://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,MUL1090468-5598,00-MENINA+DE+QUATRO+ANOS+MORRE+NO+PARA+APOS+TENTAR+TRATAR+UNHA+INFLAMADA.html [acesso em 18 de abril de 2009]

28. Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE PROGRAMAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE Eventos adversos e queixas técnicas ADMINISTRAÇÃO AQUISIÇÃO DISPENSAÇÃO TRANSPORTE DISTRIBUIÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO

29. Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE PROGRAMAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE Eventos adversos e queixas técnicas ADMINISTRAÇÃO AQUISIÇÃO DISPENSAÇÃO TRANSPORTE DISTRIBUIÇÃO RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO • Comissão de Farmácia e Terapêutica • Menos que 2 categorias profissionais em saúde – RT • Relação de medicamentos padronizados e formulário terapêutico • Revisão a cada dois anos • Critérios: • Regularização junto Anvisa • Eficácia, segurança e qualidade. • Farmacoeconômicos • Perfil epidemiológico • Farmacoepidemiológicos

30. Comissão de Farmácia e Terapêutica - CFT: • É um organismo técnico e multidisciplinar, subordinado à Direção de um estabelecimento de saúde ou à instância gestora do sistema, com capacidade de assessorar os serviços clínicos, gestores e os setores administrativos nas questões relacionadas aos medicamentos.

31. SINONÍMIA • - Comissão farmacoterapêutica • Comissão de farmácia e terapêutica • Comitê de farmácia e terapêutica • Comissão de medicamentos e terapêutica • Comissão de farmacoterapia • Comissão de Padronização de Medicamentos

32. Comissão de Farmácia & Terapêutica • EUA – Início 1930 • Europa – Início 1970 • Brasil – Não é obrigatória, mas é recomendada o trabalho em conjunto com as Comissões de Controle de Infecção hospitalar • 2003 – 250 hospitais = 29 hospitais possuím e 9 regularmente.

33. Funções de uma CFT Assessorar em todos os aspectos relativos a gestão farmacêutica: • Elaborar políticas farmacêuticas • Avaliar e selecionar os medicamentos • Elaborar (ou adaptar) e executar as diretrizes terapêuticas normalizadas • Avaliar o uso de medicamentos, detectando problemas • Adoptar medidas destinadas a mejlhorar o uso de medicamentos • Monitorar as reações adversas aos medicamentos e os erros de medicação • Informar a todos da instituição sobre os problemas, políticas e decisões relativas ao uso de medicamentos

34. Funções de uma CFT • Elaborar políticas farmacêuticas: - Critérios para inclusão de medicamentos no formulário ou lista de padronização; - Diretrizes farmacêuticas normalizadas e algoritmos terapêuticos para a seleção de medicamentos; - Utilização ocasional de medicamentos não padronizados ou não incluídos no formulário terapêutico; - Medicamentos de alto custo ou perigosos com uso restrito ou sob condições especiais de uso (ex: antibióticos de 4ª. Geração ou medicamentos oncológicos); - Utilização de medicamentos sob investigação clínica; - Normalização sobre representantes de indústrias e propaganda de medicamentos; - Normalização do uso de medicamentos de amostra grátis.

35. Funções de uma CFT • • Avaliar e selecionar os medicamentos: • Diretrizes ou protocolos terapêuticos normalizados; • Diretrizes sobre avaliação da eficácia, segurança, qualidade e custo dos medicametos; • Promoção da revisão periódica da padronização;

36. Funções de uma CFT • • Elaborar (ou adaptar) e executar as diretrizes terapêuticas normalizadas: • Protocolos clínicos elaborados de forma participativa com o corpo clínico; • Leitura fácil e não obsoleta; • Baseado em um lançamento oficial, ampla divulgação, com treinamento e supervisão;

37. Funções de uma CFT • • Avaliar o uso de medicamentos, detectando problemas: • Exame dos dados globais de consumo de medicamentos (por ex: DDD); • Seguimento de indicadores do uso de medicamentos; • Avaliação do uso de Medicamentos (Estudos de Utilização de Medicamentos) • Seguimento de Problemas Relacionados com Medicamentos; • Vigilância da resistência antimicrobiana.

38. Funções de uma CFT • • Execução de Medidas para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos: • Seguimento, supervisão, auditoria ou obtenção de informações sobre a opinião dos interessados sobre a provisão de informações farmacológicas independente, sem vieses e se a política aplicada no hospital ou centro de saúde estão atingindo os objetivos propostos; • Detecção e recomendações para o uso Off-Label.

39. Interrelações de uma CFT CFT Aquisição

40. Estrutura e Organização do CFT • Princípios para a criação de um CFT: • Enfoque multidisciplinar: • médicos, farmacêuticos, enfermeiros, administradores, especialidades • Transparência, ética e compromisso com a qualidade do trabalho; • Competência técnica; • Apoio da Administração maior.

41. Passos para a criação do CFT • Convite ao primeiros membros multidisciplinares • Estabelecer: • Coordenador (ou Presidente) • Secretário • Estrururar regimento interno: • Determinar objetivos e funções • Proposta de agenda e forma de reuniões • Obtenção de um mandato ou nomeação da autoridade maior; • Fontes de financiamento ou apoio ao funcionamento; • Formação de sub-comitês para problemas específicos; • Avaliação da atuação da CFT

42. Recomendações para a CFT • Definição de agenda de reuniões • Trabalhar com evidências científicas • Trabalhar com outras comissões • Implantação de protocolos clínicos • Transparência

43. Influência da Indústria • Patrocínio de eventos • Amostra gratis • Estudos duvidosos • Ausência de divulgação dos resultados negativos

44. Ciclo de Atividades do CFT

45. Recomendações CFT • Reuniões 15 em 15 dias • Pode estar relacionados com padronização de materiais • Composição: Cirurgia, Médica, pediatria, hematologia, Infecção hospitalar, emergência, dermatologia, farmacologia, compras e faturamento • Médicos, farmacêuticos, enfermeiros, administradores, gerentes de risco

46. Recomendações CFT • Validação de Fornecedores • Avaliação de indústrias farmacêuticas (visitas técnicas) • Avaliação de distribuidores • Documentos exigidos: • Indústrias: registro de produtos, alvará sanitário, certificado de boas práticas de fabricação por linha de produção, autorização de funcionamento de empresa. • Distribuidores: carta de apresentação, documentos legais de funcionamento

47. Recomendações CFT • Solicitação de novos medicamentos • Formulário específico com assinaturas • 3 referências bibliográficas (não é aceito material promocional da indústria farmacêutica) • Avaliação de novas tecnologias • Novas (menos de 5 anos de mercado) • Avaliação de redução de custo, redução de morbi-mortalidade

48. Recomendações CFT • A relação/lista deve estar disponibilizada e amplamente divulgada no estabelecimento de saúde e ser revisada no máximo a cada 2 (dois) anos. • A seleção de medicamentos e insumos farmacêuticos deve ser baseada nos seguintes critérios: • regularização junto ao órgão sanitário competente; • eficácia, segurança e qualidade; • farmacoeconômicos; • perfil epidemiológico; • farmacoepidemiológicos; • indicação e modo de uso.

49. Recomendações CFT • Critérios de seleção de medicamentos • Redução de mortalidade ; aumento de sobrevida • Redução de custo • Redução de tempo de internação • Seguro, eficaz, econômico • Formulário>avaliação da completude dos dados> avaliação técnica (segurança, eficácia, custo, aplicabilidade)>parecer favorável ou desfavorável

50. Tomada de decisão • Impessoal • Independente • Definido relator para cada caso • Necessário concordância da maioria • Em caso de empate o coordenador define • Sugerido parecer dado pelo farmacologias e por um membro da especialidade da área