La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria

1. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Ing. Ugo Ortelli - Assobiomedica

2. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Obiettivi del sistema di vigilanza

3. Obiettivi del sistema di vigilanza Incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si possa ripetere in differenti luoghi, in tempi diversi; Permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto in tempi più rapidi; Mantenere gli eventuali effetti secondari conosciuti e i problemi associati all’impiego dei dispositivi medici ad un livello accettabile; Identificare rapidamente i problemi nuovi e, se necessario, ridurli o eliminarli; Prevenire la ripetizione di incidenti simili grazie alla messa in atto di misure correttive appropriate o alla pubblicazione di avvertimenti.

4. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Il punto di vista delle imprese che operano in questo settore non può che essere favorevole e di supporto a qualsiasi iniziativa che, muovendosi nel contesto di applicazione e di confronto internazionale, rafforzi e promuova l’implementazione di un sistema agile ed efficace per garantire la sicurezza del paziente.

5. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento

6. Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento Il riconoscimento del ruolo dell’utilizzatore, la conoscenza della normativa, nonché la conseguente carenza della diffusione dei principi di base per l’utilizzatore stesso; Il confronto tra diverse interpretazioni nei Paesi Membri, che diviene un aspetto critico per i fabbricanti italiani e nel rapporto delle filiali estere con le case madri; La complessità delle relazioni di rete, che genera a volte carenze e ritardi nella raccolta e trasmissione delle informazioni e delle segnalazioni.

7. Alcuni aspetti critici che permangono e che richiedono un approfondimento L’importanza della segnalazione dell’utilizzatore oltre che al Ministero anche al Fabbricante ; Restituzione in tempi celeri del dispositivo al Fabbricante così che quest’ultimo possa effettuare tutte le analisi e fornire un feedback all’utente e al Ministero ;

8. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Tenendo in considerazione la norma europea sulla Vigilanza MEDDEV 2.12-1 rev.5, auspichiamo la predisposizione di linee guida concordate tra Autorità Competente, mondo clinico e industria per uniformare il linguaggio ed il comportamento, a garanzia di sicurezza e maggiore qualità delle prestazioni

9. La vigilanza sui dispositivi medici: il punto di vista dell'industria Con il Ministero vi è da sempre collaborazione attiva sia con Assobiomedica che con le singole imprese per i casi specifici. Auspichiamo che si continui su questra strada, aumentando dialogo e collaborazione nell’interesse dell’intero Sistema Salute