Van opslag tot aanvraag; van diagnostiek tot research

1. Van opslag tot aanvraag;van diagnostiek tot research Annette Gijsbers PALGA-dag 4 oktober 2012

2. Inleiding • Centrale Biobank UMC Utrecht (CBB). • Werkzaamheden van de Biobank. • Informeren van de patiënt / geen bezwaar regeling. • Opslag van materialen • Uitgifte van materialen.

3. CBB: centrale rol bewerking/opslag • CBB Utrecht bestaat sinds 2005. • Opslag / uitgifte Weefsel en bloed (producten). • Pathologie. • LKCH. • Klinische genetica. • Nader gebruik Biobank (type I). • De novo Biobank (type II,III). • Parelsnoer Instituut (PSI)

4. Definitie van materiaal Type I: restmateriaal (na diagnostiek), geen bezwaar regeling, Biobank legt vanaf nu bezwaren vast, uitgifte type I weefsel gaat via portal METC/WARB. Type II: Broad consent, inzameling materiaal na toestemming METC, uitgifte na toestemming WARB, toepassing voor “breed” onderzoek. Type III: Specifiek informed consent, inzameling en uitgifte beide geaccordeerd door METC (specifiek onderzoek). Blijft er materiaal over, dan melden bij CBB → uitgifte na toestemming WARB.

5. Werkzaamheden van de CBB Bloed • Verwerken en opslaan van bloed en bloed producten. • Plasma (EDTA, Citraat, Heparine). • Serum. • DNA. • Isoleren en invriezen van levende cellen. Urine en feces Verwerken en opslaan van urine en feces. Streven naar harmonisatie

6. Werkzaamheden CBB 2 Weefsel • Invriezen van weefsels. • Diagnostiek • Studies • ‘s Morgens wordt het OK schema gescreend en wordt besproken met de administratie en de assistenten welk materiaal binnen komt en gevroren moet worden voor de Biobank

7. Werkzaamheden CBB 3 • Kwaliteitscontrole. • Snijden in het kader van de diagnostiek • Snijden in het kader van de kwaliteit (% tumor, necrose) • RNA isolatie voor beoordelen kwaliteit RNA (langdurige opslag -800C vriezer, locatie vriezer, vries/dooi procedure) • Bijhouden van nieuwe ontwikkelingen  harmoniseren • Isopentaan vs vloeibare stikstof.

8. Snijden van weefsel voor diagnostiek

9. Acces database

10. Kwaliteitssysteem / protocollen • Protocollen voor het verwerken van het materiaal. • SOPs. • LMS. • Bloed: ontvangst tot opslag. • Weefsel studies: Eczeem, GvHD Huidbiopten, CPCT. • (Diagnostiek) weefsel: in ontwikkeling.

11. LMS • Voordeel: • Patiëntgegevens worden gescand  voorkomt fouten • Alle acties worden gescand • Stickers met volgnummer worden geprint (gecodeerde uitgifte). • Begeleidt de analist door het werkproces

12. LMS startscherm

13. CPCT intake materiaal

14. LMS actie materiaal verwerken

15. Tumor % bepalen

16. Tumor % invullen

17. Actie DNA isolatie

18. CPCT meeting

19. Actie sequence resultaten

20. Opslag in centrale vries faciliteit

21. Gullimex

22. Opslag van paraffine blokken

23. Aanvraag materiaal Nader gebruik (type I)? WARB / wetcie Opslag METC De novo (type II,III)? Uitgifte WARB

24. Wetenschappelijke Advies Raad Biobank • Wetenschappelijke Advies Raad Biobank (WARB). • Bestaat uit: • Hoogleraren van verschillende disciplines. • Methodoloog. • Jurist. • Ethicus • Afgevaardigde van de patiënt. • Vergaderen 1x per maand.

25. WARB aanvraag • Gegevens aanvrager. • Gegevens onderzoek. • Methodologische onderbouwing. • Specificatie van lichaamsmaterialen. • Specificatie (klinische gegevens). • Handtekening onderzoeker. • Handtekening PI. • MTA • SLA

26. Service Level Agreement • Besproken met patholoog • Besproken met TA’s lab • Besproken met assistenten

27. Protocollen • Uitslag  positief • Protocol (overeen komst tussen aanvrager en CBB) • Werkvoorschrift in de uitsnij-map. • Werkvoorschrift in magnus. • WARB aanvraag / SLA in protocollen map

28. Uitgifte • Weefsel: nader gebruik •  paraffine: bewaarplicht 110 jaar. •  vries: indien er alleen vriesmateriaal is 10 jaar. • Materiaal mag pas 3 maanden na ontvangst uitgegeven worden.

29. Code goed gebruik • Nader gebruik bank  geen bezwaar regeling (opt-out) • Heeft de patiënt geen bezwaar gemaakt? • Code goed gebruik: • Er is optimale transparantie omtrent ‘nader gebruik’. De patiënten en potentiële donoren moeten het kunnen weten • Er is een laagdrempelige mogelijkheid voor bezwaar tegen ‘nader gebruik’ ook op een later moment.

30. Patiënten informatie

31. Bezwaar formulier

32. Bezwaar registratie 1. Patiënt gaat akkoord met het gebruik van zijn restmateriaal  Geen actie 2. Patiënt maakt bezwaar (m.b.v. bezwaarformulier) • Formulier wordt opgestuurd naar de CBB • CBB stuurt alle afdelingen die restmateriaal opslaan een mail met AZU nummer, geboortedatum en geslacht van de patiënt. • CBB geeft aan waar tegen de patiënt bezwaar maakt • Afdelingen registreren bezwaar van de patiënt in hun systemen • Afdelingen zorgen dat materiaal niet gebruikt wordt voor onderzoek c.q. onderwijs.

33. Bezwaar registratie 2

34. Bezwaar registratie 3

35. Registreren in UDPS

36. Markeren van blokken, glaasjes en tinnetjes

37. Bezwaar registratie controle

38. Uitgifte • Bloed (producten): Aliquot • Uitgifte in de vorm van coupes op een glaasje • Evt. kleuringen. • Uitgifte in de vorm van coupes in een epje • RNA, DNA, eiwit

39. Uitgifte 2 • Snijden via printing on demand

40. Registratie van de aanvragen • Aanvragen worden geregistreerd in de daarvoor bestemde database. • Humaan • Muizen • E-nrs CBB

41. Samenvatting Opslag (rest) materiaal (protocollen, harmonisatie). Onderzoeker met een idee. METC/WARB/wetcie  aanvraag. Controleren op bezwaar patiënt. Uitgifte van materiaal. Aliquots/coupes nee

42. Vragen → ?