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Áreas potenciales Críticas de Micro Contaminación

Áreas potenciales Críticas de Micro Contaminación. Partículas Fibras Residuos no Volátiles (NRV´s) IONES. Partículas.

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Áreas potenciales Críticas de Micro Contaminación

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Presentation Transcript

  1. Áreas potenciales Críticas de Micro Contaminación • Partículas • Fibras • Residuos no Volátiles (NRV´s) • IONES

  2. Partículas • El número de partículas liberadas de un sustrato es por lo general el criterio más importante para caracterizar la limpieza del mismo. Se desea que los productos liberen la menor cantidad de partículas para reducir la contaminación en superficies críticas.

  3. Fibras • Se consideran fibras a partículas mayores de 100 μm. Al igual que con las partículas más pequeñas se desea que los productos liberen la menor cantidad de fibras. Muchos procesos que soportan partículas pequeñas se vuelven muy sensibles a partículas de mayor tamaño como las fibras.

  4. IONES y NVR´s • Los residuos no volátiles extraídos de los WIPERS pueden ser de alto detrimento para la producción en cuartos limpios. Los IONES por su parte pueden cambiar las propiedades eléctricas de los materiales o pueden causar corrosión en las capas metálicas.

  5. CONTROL DE LA MICROCONTAMINACION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA • Objetivo de la presentación: Ayudar a tomar decisiones informadas a los administradores, proveedores y gerentes de los cuartos limpios de una planta con respecto al uso de sistemas de limpieza, uniformes, materiales, equipos y productos que sean compatibles con sus estándares. “La razón para el control de la MICROCONTAMINACION es debida únicamente a los efectos que puedan tener los contaminantes sobre nuestros productos”

  6. Control de la MICROCONTAMINACION • Alcances En la planeación se debe primero definir los siguientes parámetros: • Sensitividad de los productos • Requerimientos • Definición de las condiciones del cuarto • Definición de los requerimientos del personal • Definición de los parámetros a medir • Especificación de los material no productivos • Vestimenta o “empaque” de las personas

  7. IESPracticas Recomendadas • Compendio de estándares para el diseño, construcción y mantenimiento de cuartos limpios, recomendaciones de uso de filtros, materiales de limpieza, uniformes, guantes, equipos de prueba, parámetros y tolerancias de contaminantes y gases etc.

  8. FEDERAL STANDARD 209E • El estándar definitivo para cuartos limpios en uso en los EUA

  9. Concentración de Partículas es el numero individual de partículas por unidad de volumen de aire CUARTOS LIMPIOS • Un cuarto limpio es un área donde la concentración de partículas es controlada a límites especificados. • Para las clasificaciones se toman en cuenta el tamaño de partículas de 0.5 micrones.

  10. MATERIALES SINTETICOS Alta Absorbencia Proceso de manufactura controla la generación de partículas Sin carga microbiana Mas Resistentes a roturas Mejor resistencia a químicos Muy Limpios Sello de calor en bordes Recomendados para su uso en cuartos clase 100 a 30K MATERIALES NO SINTETICOS Alta Absorbencia Económicas Sujetos a roturas Difícil de controlar sus características de degradación del material Carga Microbiana Recomendados para su uso en industria sin control de la micro contaminación. ESPONJAS

  11. TEJIDOS Recomendados para su uso en cuartos clase 10 a 30K Mas Resistentes Muy Limpios Poco absorbentes NO TEJIDOS Recomendados para su uso en cuartos clase 30,000 a 100,000 Mas absorbentes Mas contaminantes Sujetos a roturas WIPERS PARA CUARTO LIMPIO

  12. WIPERS PRESATURADOS • Descripción • Cualquier tipo de Wiper • Cualquier tipo de Solvente • En cualquier porcentaje de mezcla • Compatible con cuartos clase 1-10k

  13. WIPERS TEJIDOS Los WIPERS de limpieza para que tengan menos partículas y fibras se cortan y se sellan, como se observa en la figura, un corte con Láser o con calor es menos limpio que un sellado

  14. WIPING GUIDE

  15. PROCEDIMIENTO • Siga los protocolos relevantes de la planta (seguridad, contaminación, etc.) y use guantes para cuarto limpio. • Doble el WIPER en el aire en cuartos (Fig. 1A – 1C). Esto producirá diversas áreas limpias y permitirá mejor contacto con la superficie a limpiar. Durante la limpieza mantenga el WIPER de forma que el borde del doblez sencillo este hacia el área a ser limpiada, mantenga los bordes expuestos cercanos a su mano (Fig. 2) • Use un WIPER seco o presaturado con el agente apropiado a usar. • Limpie en una dirección superponiendo en cada paso un 10% a 25% de la superficie ya limpiada. • Limpie sistemáticamente comenzando en un punto y avanzado en la misma dirección (Fig. 2). • Limpie de la superficie mas limpia a la menos limpia. • Registre que zona ya ha limpiado y que superficie de WIPER no ha utilizado. • Utilice siempre las superficies del WIPER sin uso previo. • Deseche los WIPERS de acuerdo a las regulaciones vigentes.

  16. Recomendación Wipers • Para absorbencia y limpieza: • Poliéster, doble capa, sellado, blanco. • Para manejo de solventes: • Poliéster, capa sencilla, sellado, blanco. presaturado.

  17. Recomendación Esponja • Para absorbencia y limpieza (Derrames, Aplicación de Solventes, Agentes Limpiadores etc.) • Material Sintético • Recubrimiento de tela para minimizar partículas y fibras • Sellado con calor para control en bordes • Compatibilidad Química con solventes

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