(Bizonyos) Igazgatási jellegű feladatokat ellátó szervek a gyógyszerügyben

1. (Bizonyos) Igazgatási jellegű feladatokat ellátó szervek a gyógyszerügyben (Magyar Gyógyszerészi Kamara) OEP ÁNTSZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM OGYI EEKH egyebek V

2. Természetesen az Országgyűléssel és a Kormánnyal kellene kezdenünk, de... Az Országgyűlés feladata az egészségügy területén: • törvényalkotás • a Nemzeti Egészségfejlesztési Program elfogadása A Kormány feladata itt: • kormányrendeletek alkotása, ebben az egészségügyi tárca és a Nemzeti Egészségügyi Tanács segíti

3. Mire kell emlékezni a „Jogi alapismeretek”-ből itt • Hatóság (államigazgatási szerv) és hatósági joggal felruházott… • Ezeket hogyan jelölik ki • A Kormány hatásköre • Mik a jogszabályok és milyen a tartalmuk

4. Hatósági jogkört… …törvény adhat! Hacsak törvény minisztert fel nem hatalmaz arra, hogy szervezetet ilyenre kijelöljön! Korábban: a törvény megnevezte a szervet Manapság új jogtechnika: csak utal rá!

5. Új jogtechnika: az intézményeket nem nevezi meg, „kódolja”… 1 Mert változhat a nevük (a konkrét nevet jobb alacsonyabb szintű jogszabályba tenni, könnyebben változtatható) • Egészségbiztosítási szerv = OEP • Egészségbiztosítási felügyeleti hatóság (= Egészségbiztosítási Felügyelet) • Gyógyszerészeti államigazgatási szerv = OGYI • Egészségügyi államigazgatási szerv = ÁNTSZ (hogy melyik szerve: lásd később)

6. Új jogtechnika: az intézményeket nem nevezi meg, „kódolja”… 2 • Sőt: a minisztereket (Minisztérium!) sem nevezi meg: • Az egészségügyért felelős miniszter = egészségügyi miniszter • Az államháztartásért felelős miniszter = a pénzügyminiszter

7. Az egyes szervek… • …azonosítása és tevékenységük meghatározása Korm. rendelet(ek)ben történik! • Itt (az ÁNTSZ-ről szóló Korm. r.-ben) nevesítik, hogy adott más jogszabályban az „egészségügyi államigazgatási szerv” az ÁNTSZ milyen szintű intézményét jelenti!

8. Pl. • 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről • A 19. §-ban nevezi meg az OGYI-t, mint „gyógyszerészeti államigazgatási szervet”

9. Az egészségügyi miniszter

10. Az egészségügyi miniszter • Miért nem a „Minisztériumról” szól a jogszabály?! (lásd korábban!) • Vajon milyen szintű jogszabály? (Lásd korábban) • 161/2006. (VII. 28.) Korm. r. az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérõl

11. Miért felelős a Kormányban? • az egészségügyért 2. az egészségbiztosításért

12. Hogyan csoportosíthatók a feladatai • Kormányzatia Kormány politikájának érvényre juttatása, az ágazati szervezet irányítása • Ágazatiminden eü. szolgáltató - tulajdontól függetlenül - ágazati irányítása: -jogalkotás -intézményfenntartás (országos, ezeket utasíthatja is) révén

13. Kormányzati feladatai • javaslatot tesz a Kormány közpolitikájára • előkészíti az ilyen törvények és Korm. rendeletek, határozatok koncepcióját és tervezetét • EüM rendeleteket ad ki • képviseli a Kormányt nemzetközi szervezetekben, az EU tagállami szerveit is ideértve • közreműködik a nemzeti fejlesztési terv előkészítésében és nyomon követésében • gondoskodik egészségügyi statisztikai rendszer működéséről

14. Ágazati feladatai 1 ? 1. Szakképzésiés felnőttképzési feladatai keretében meghatározza • az egészségügyi tevékenységek gyakorlásához ki végezhet emberen gyógyszervizsgálatot • a felsőfokú szakirányú szakképzéshez szakorvos, szakgyógyszerész • az ágazati továbbképzéshez „évente hány kreditpont kell, hogy gyógyszertárban dolgozhassak” szükséges képesítési rendszert ill. követelményeket (folytatódik)

15. Ágazati feladatai 2 (Szakképzési és felnőttképzési, folyt.) • szakmai javaslatot dolgoz ki az iskolai tananyag részére (kábítószer, dohányzás, alkohol ellenes küzdelem) • irányítja az egészségügyi szakoktatást, működteti a kp-i gyakornoki rendszert, az egészségügyi dolgozók továbbképzési rendszerét • ellátja az orvos- és egészségtudományi képzéssel kapcsolatos szakhatósági feladatokat

16. Ágazati feladatai 3 2. Az egészségügyért, egészségbiztosításért való felelőssége körében • jogszabály-előkészítés és -alkotás (a Pü. miniszterrel egyetértésben): - egészségpolitika - egészségügyi kutató tevékenység • Az E-alap költségvetéséből eredő pénzügyi feladatok ellátásában közreműködés (folytatódik)

17. Ágazati feladatai 4 (Az egészségügyért, egészségbiztosításért való felelőssége… folytatás) • irányítja az eü.-i ellátás országos hatáskörű szerveit • működteti a Nemzeti Eü.-i Tanácsot • irányítja az Egyetemeken folyó eü.-i betegellátó rendszert • törvényességi felügyeletet gyakorol a Kamarák fölött

18. „Irányítja az eü.-i ellátás országos hatáskörű szerveit” • Az ÁNTSZ • az Országos Egészségbiztosítási Pénztár OEP • OGYI • EKH Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal • OMSZ Országos Mentőszolgálat • OVSZ Országos Vérellátó Szolgálat • EKI Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet • ETI Egészségügyi Továbbképző Intézet (középkáder!) • ESKI Egészségügyi Stratégiai Kutató Intézet • ORKI Országos Röntgen- és Kórháztechnikai Intézet

19. Ágazati feladatai 5 • 3. Az egészségügyért való felelőssége körében a)működteti az egészségügyi ellátórendszert, ennek keretében • szervezi és összehangolja az állami egészségügyi ellátás rendszerét • kidolgozza • az ellátórendszer koncepcióját, feladatait, szakmai szabályait és • minőségi követelményeit • az ellátás személyi-tárgyi feltételeit (folytatódik)

20. Ágazati feladatai 6 • (a) működteti az egészségügyi ellátórendszert, ennek keretében folytatás) • meghatározza • a katasztrófa-egészségügyi és honvédelmi feladatokat (szervei és a helyi szakigazgatás együttműködése) • az ágazati közalkalmazotti jogviszony feltételeit (munkakörök, képesítés, elnevezés) • a rendkívüli munkavégzés feltételeit (ügyelet!)

21. Ágazati feladatai 7 • 3. Az egészségügyért való felelőssége körében b)meghatározza • a közegészségügyi és népegészségügyi feladatokat • (az FVM-el és KVM-el közösen) az egészségre ható tényezők határértékeit • itt további fölsorolás következik, csak kivonatolva adom meg:

22. Egészségügyi feladatai(kivonat) meghatározza az emberi felhasználású gyógyszerek előállításának, minőségének, minőségellenőrzésének, forgalomba hozatala engedélyezésének és forgalomba hozatalának, (orvosi) rendelésének, (betegnek való) kiadásának, reklámozásának és ismertetésének szabályaita feladatokat delegálja!

23. Egészségügyi feladatai(kivonat, folytatás) meghatározza • a kábítószer- és pszichotróp-egyezmény alá tartozó gyógyszerekkel kapcsolatos szabályokat • a kórház- és orvostechnikai termékek előállítása, forgalmazása és alkalmazása föltételeit • egyes (!) gyógyszerek kereskedelmi árrését (a PM egyetértésével!)

24. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási HivatalEEKH

25. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal • Korábban az EüM igazgatósága, ma egyes egészségügyi közigazgatási feladatok ellátására létrehozott szerv (az államigazgatás korszerűsítésének elve: lehetőleg a konkrét engedélyezési feladatok kerüljenek el a Minisztériumoktól…) • 295/2004. (X. 28.) Korm. r. alapította

26. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Az Egészségügyi miniszter nevezi ki elnökét és felügyeli tevékenységét A Hivatal feladatai: • az orvostechnikai eszközök engedélyezése • az egészségügyi szakképesítésű személyek mind alap-, mind működési nyilvántartásának vezetése • az egészségügyi szakértők hatósági felügyelete (bizonyítvány kiadása is) • a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyógyászati célú felhasználásával kapcsolatos engedélyek kiadása

27. Álljunk meg egy szóra! Gyógyszerész-nyilvántartások • Alapnyilvántartás mindenki szerepel benne, akinek magyar (honosított) gyógyszerészi oklevele van • Működési nyilvántartás kötelező annak, aki gyógyszerészi diplomához kötött tevékenységet (akar) folytat(ni), feltétele kötelező továbbképzés (kreditpontok)

28. Országos Gyógyszerészeti IntézetOGYI

29. OGYI A(z akkori) Népjóléti Minisztérium közleménye az Országos Gyógyszerészeti Intézet Alapító Okiratának közzétételéről (Népjóléti Közlöny 48, 1633-1634, 1998) Alapítva: 1962! Majd 1982-ben miniszteri rendeletet adtak ki róla, 1988-ban Alapító Okiratot…

30. A hatóságigyógyszer-ellenőrzés intézményei kialakításának néhány korai mérföldköve Magyarországon • 1871 Ph. Hg. I. • 1925 Országos Közegészségügyi Intézet • 1927 „Chemiai osztálya” (gyógyszer-ellenőrző laboratórium, elsősorban a gyógyszertári gyógyszerkészítést) • 1933: kötelező (gyári) gyógyszertörzs-könyvezés (a Chemiai osztály részt vesz)

31. (folytatás) • 1962 OGYI (az EüM „Műszaki fejlesztési osztály”-ából, ami korábban „Gyógyszerkönyvi laboratórium”) • 1968 ide csatolják az OKI „Chemiai osztályát” is (általános hatáskör: gyógyszertörzskönyvezés, -gyártás, -nagyker., gyógyszertárak) • 1991 ÁNTSZ megalakulása (a gyógy-szertár-felügyelet leválik az OGYI-ról) Vezetője 1962-1984 Prof. Bayer István 1984-2007 (mínusz 8,5 hónap)…

32. OGYI Alapító Okirata • Alapító és felügyeleti szerv: (EüM) • Tevékenysége: • állami feladatként ellátandó alap-tevékenységek • (bizonyos) vállalkozási tevékenységek • Önállóan gazdálkodó költségvetési szerv • Főigazgatóját - nyilvános pályázat alapján – az egészségügyi miniszter nevezi ki

33. OGYI állami feladatai • A hatósági gyógyszerellenőrzés országos szerve • A gyógyszerészet területén a minisztérium szervezési-módszertani, továbbképző és tudományos kutató alapintézménye

34. OGYI: a gyógyszerellenőrzés országos szerve • (szak)hatóság jogszabályban meghatározott esetekben • bejelentési, tájékoztató rendszereket alakít(hat) ki • felkérésre jogszabály-előkészítés • nemzetközi szakmai kapcsolatokat létesíthet (EU, WHO)

35. OGYI: gyógyszerészi módszertani… intézmény • Formulae normales • Gyógyszer-utilizáció • Módszertani levelek kiadása (az EüM-el egyeztetve) • A WHO Gyógyszerinformációs és Gyógyszerminőség-ellenőrzési Együttműködő Központja

36. OGYI: non-profit vállalkozási lehetőség • felkérésre inspekciók (GMP, GLP)  információk gyűjtése, feldolgozása  laboratóriumi vizsgálatok • tudományos rendezvények szervezése • kiadói tevékenység (pl. Ph. Hg. VIII.)

37. Az OGYI (szak)hatósági tevékenységei... ...ezeket részleteiben az egyes, konkrét gyógyszerügyi tevékenységek bemutatásakor ismerjük meg Felsorolás: • humán gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése, ideértve értékelés a forg. hoz. eng. kiadása, visszavonása hibás tételek forgalomból való kivonása mellékhatás-figyelés minőségi hibákról döntés, intézkedés

38. Az OGYI (szak)hatósági tevékenységei (folyt.) • Magyarországon nem, de külföldön forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek egyedi alkalmazásának elbírálása • gyógyszerek jóváhagyott indikációján túli alkalmazásának egyedi engedélyezése • gyógyszeradományok (külföldről és külföldre) engedélyezése

39. Az OGYI (szak)hatósági tevékenységei (folyt.) • gyógyszergyártási engedély kiadása • a gyógyszergyártók folyamatos GMP-ellenőrzése • gyógyszer-nagykereskedelmi engedély kiadása, az engedélyesek GDP-ellenőrzése • mindenfajta biztonsági vizsgálatot végző labor GLP-ellenőrzése • a humán klinikai („gyógyszer”)-vizsgálatok engedélyezése és GCP-ellenőrzése

40. Az OGYI (szak)hatósági tevékenységei (folyt.) • az Egészségbiztosítási Felügyelet mellett szakhatóság a gyógyszerismertetéssel kapcsolatos felügyeleti eljárásokban (szabálysértések) • A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság mellett szakhatóság a gyógyszer-reklámokkal kapcsolatos felügyeleti eljárásokban • a Gyógyszerkönyvnek meg nem felelő gyógyszeranyag alkalmazásának engedélyezése • a Gyógyszerkönyv módosítása • a FoNo módosítása, stb.

41. OGYI-adatok (2009) • Létszám: 230, ebből • 120 diplomás (főleg gyógyszerész, orvos, vegyész(mérnök), biológus, jogászok…) • 3 professzor, 1 MTA-doktor + 18 PhD + 18 egyetemi doktor (dr. univ.) • 2008-ben a költségvetés 5 Mlá Ft, 100%-ban bevételből (főleg igazgatási-szolgáltatási díjak)

42. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi SzolgálatÁNTSZ

43. Az ÁNTSZ A 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi szolgálatról…

44. Mi a népegészségügy? • közegészségügy • járványügy • eü. fejlesztés • az eü. igazgatási tevékenységek irányítása, felügyelete • az eü. ellátás felügyelete Mindezállami feladat, az EüM irányítása alatt az ÁNTSZ látja el

45. Az ÁNTSZ szervezete KISTÉRSÉGIG KIÉPÜLT DEKONCENTRÁLT SZERV • Élén: országos tisztifőorvos • Vannak: • Központi szervei • Regionális Intézetei • Kistérségi Intézetei

46. Országos tisztifőorvos • kinevezője a miniszterelnök • vezeti az ÁNTSZ-t • gyakorolja a jogszabályokban reá nevesített hatósági jogköröket

47. Az ÁNTSZ Központi szervei • Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal OTH (önálló gazdálkodó, teljes jogkör) • Országos intézmények (részben önállóan gazdálkodó, az OTH irányítása alatt, főigazgatók vezetik)

48. OTH • az országos tisztifőorvos a legfőbb vezetője, de van igazgatója is • jogi személyiségel nem rendelkező, de önálló feladattal ellátott része: az Országos Gyógyhelyi és Gyógyfürdő Főigazgatóság (OGYFI)

49. Országos intézmények • Az ÁNTSZ szakmai-módszertani, nyilvántartási, felügyeleti, szakértői feladatokat ellátó szervei • külön jogszabály egyéb feladatokat is ruházhat rá

50. Az ÁNTSZ területi szervei a Regionális Intézetek • részjogkörrel rendelkező, részben önálló, vezetője a regionális tisztifőorvos, egyik szakmai helyettese a regionális tisztifőgyógyszerész