Módulo 2.3 Problemas con Software del Acelerador (USA y Canadá)

1. Módulo 2.3Problemas con Software del Acelerador (USA y Canadá) PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALESEN RADIOTERAPIA

2. Antecedentes A mediados de los años 70, AECL desarrolló un concepto nuevo de doble-paso para acelerar electrones Requiere menos espacio para desarrollar niveles similares de energía Acelerador dual Más compacto y versátil que su antecesor, el Therac-20 El Therac 25 aprovechaba las ventajas del control y monitoreo del hardware por medio de computador Imagen proporcionada por William Van de Riet

3. Antecedentes Tomado de Aldrich 1985 (superior) y O’Brien 1985 (inferior)

4. Cabeza de tratamiento de electrones vs fotones Imán de rastreo blanco Cámara monitor Colimador preliminar blindaje Filtro de aplanado cámara monitor diafragma FILTRO DE ELECTRO-NES blindaje diafragma Colimadores tipo “trimmers” para electrones O’Brien 1985

5. Carrousel de filtros Interruptores Émbolo de posicionamiento Cubierta de interruptores Espejo del campo de luz blanco Imán de recorrido (escaneo) del haz de electrones filtro de aplanado

6. Rastreo del haz de electrones Pulso de electrones Patrones de rastreo Energía Alta Energía Baja O’Brien 1985

7. ¿Qué ocurrió?

8. Evento 1 - Marietta 1

9. 1 - Marietta, Junio 1985 Experiencia de aproximadamente 6 meses con la máquina nueva Una paciente con CA de mama que se trató con electrones de 10 MeV comentó: ¡Me quemaste!después de su sesión de tratamiento El técnico revisó y sintió caliente el área tratada. Ilustración de un tratamiento de tórax con electrones (Nucletron)

10. 1 - Marietta, Junio 1985 Se le informó al físico El físico contactó a AECL y preguntó si la máquina podía emitir electrones sin movimiento de rastreo del haz 3 días después, AECL respondió ¡imposible! No se hizo reporte de administración errónea (no se requería en esos días)

11. 1 - Marietta, Junio 1985 El hombro de la paciente se enrojeció e inflamó El oncólogo determinó que esto era: Una complicación relacionada con la enfermedad, o Una complicación normal de la radioterapia Dos semanas después el físico notó: Un área roja en el área de salida del campo tratado La piel comenzó a despellejarse El hombro perdió movilidad La paciente tenía dolor agudo

12. 1 - Marietta, Junio 1985 Ni los operadores ni AECL podían creer que fuera el acelerador Este accidente no se reconoció ni se documentó El fabricante: No documentó este problema No describió el evento a otros usuarios o a la FDA No tomó ninguna medida posterior Cuando se revisó el caso hacia atrás – La función de impresión estaba deshabilitada y no existía un registro permanente del tratamiento

13. Evento 2 - Hamilton

14. 2 - Hamilton, Julio 1985 El acelerador se había usado unos 6 meses Se trató a una paciente de cérvix Durante la 24a fracción apareció el mensaje “H-Tilterror” y se detuvo el tratamiento El sistema de dosimetría indicaba Sin dosis Pausa en el tratamiento El operador simplemente continuó presionando “P” (para proceder) El software permitió que esto ocurriera 5 veces Los operadores estaban familiarizados con errores que inhibían el tratamiento sin consecuencias para los pacientes Los errores de funcionamiento se reportaban simplemente con un código numérico, sin explicación ni documentación, etc.

15. 2 - Hamilton, Julio 1985 Se le llamó a un técnico de servicio No encontró nada anormal en el acelerador Después del tratamiento la paciente se quejó Sensación de ardor en la cadera Sentía una especie de shock eléctrico Tres días después: seguía el ardor, dolor de cadera e inflamación excesiva

16. 2 - Hamilton, Julio 1985 El acelerador fue retirado del uso clínico: se sospechó de una sobredosis Se le informó a AECL y enviaron un ingeniero al sitio Se le informó a las autoridades locales

17. 2 - Hamilton, Julio 1985 Acciones de AECL No se pudo reproducir el error de funcionamiento Se asumió que la causa del error estaba en los interruptores que indicaban la posición del carrousel Esto se confirmó cuando se deshabilitaron los interruptores intencionamente y se demostró que el software podía interpretar una posición ambigüa de éstos Se revisó el software, etc., En el reporte final, “…no se puede confirmar la causa exacta del accidente sino sólo se puede sospechar…” ¡Aseveraron que la seguridad se había mejorado en 5 órdenes de magnitud!

18. 2 - Hamilton, Julio 1985 Mensaje de la compañía a los usuarios: Revise la posición del carrusel Detenga el tratamiento se presenta el error “H-tilt” en combinación con dosis errónea No se divulgó la información sobre el daño a pacientes En una reunión un usuario sugirió agregar un candado de seguridad (interlock) para la posición del carrusel – ignorado por la compañía La paciente murió por su enfermedad en Nov. 1985; la autopsia reveló: Daño severo por radiación Remplazo de cadera indicado

19. Evento 3 - Yakima

20. 3 – Yakima, Dic. 1985 El acelerador fue modificado, según el vendedor, Sep. 1985 Paciente femenino presentó eritema durante un tratamiento con rayos X en Diciembre de 1985 Patrón paralelo de rayas rojizas sobre la cadera Se consideró que era una reacción normal durante el curso del tratamiento externo Una vez terminado el tratamiento, en Ene./Feb. la reacción en piel fue considerada anormal y se hizo una investigación

21. 3 – Yakima, Dic. 1985 ¿Causa del patrón de rayas? Ranuras rectas abiertas enla charola - El patrón de lacharola y de la piel no coincidían Se descartó que fuera una reaccióna quimioterapia - Los otros reportesno mostraban reacción alguna La paciente durmió con una bolsa caliente - Luego de un examen con rayos X se encontró que no coincidían el patrón de la piel y el de los alambres de la bolsa caliente Ilustración de charola de ranuras

22. Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia 3 – Yakima, Dic. 1985 Del contacto con AECL sobre el caso resultó lo siguiente:“…somos de la opinión de que este daño no pudo haber sido producido por un error de funcionamiento del Therac-25 o por ningún error del operador.” Y siguieron dos páginas describiendo que:“…aparentemente no han habido otros ejemplos de daño similar a este o a otros pacientes” La reacción de la piel fue clasificada y consignada como de “Causa desconocida”

23. 3 – Yakima, Dic. 1985 El personal no sabía que éste era el 3er incidente El vendedor les dijo inclusive que no había ocurrido ninguno Para este momento, la compañía debería estar al tanto de tres eventos sospechosos

24. Evento 4 - Tyler

25. 4 – Tyler, Marzo 1986 El acelerador había estado en operación por 2 años, >500 pacientes tratados Un paciente masculino estaba por recibir su 9a fracción de 1.8 Gy a su espalda Electrones 22 MeV

26. 4 – Tyler, Marzo 1986 La operadora estaba muy familiarizada con la consola del acelerador y tecleaba rápida y eficientemente Ella notó que había seleccionado “X” para rayos X en vez de “E” para electrones Movió el cursor hacia arriba para ingresar la opción correcta Presionó la tecla de retorno varias veces para brincar a la parte baja de la pantalla y presionó “B” para activar el haz (“beam-on”) Luego de un momento la consola mostró “Malfunction 54” y “pausa de tratamiento”

27. Pantalla del Therac-25 Tipo de haz, X ó E Comandos como P (proceder) ó B (Beam on, activar haz)

28. 4 – Tyler, Marzo 1986 Según la documentación en la consola, esto era un error “dose input 2” (“entrada de dosis 2) Sólo se habían dado 6 unidades monitor de las 202 programadas, así que la operadora presionó “P” para continuar El acelerador se apagó nuevamente

29. 4 – Tyler, Marzo 1986 Ese día, los monitores de audio y video estaban desconectados debido a una falla La operadora no sabía lo que estaba pasando dentro del cuarto de tratamiento El paciente “se había levantado dela mesa y estaba golpeando lapuerta del cuarto de tratamientopidiendo que lo dejaran salir” La operadora abrió la puertarápidamente

30. 4 – Tyler, Marzo 1986 El paciente había sido irradiado mientras se había estado moviendo en la mesa de tratamiento durante el segundo intento El paciente fue expuesto doblemente y reportó las siguientes impresiones: 1a exposición Choque eléctrico, o como si le hubieran “echado café caliente en la espalda” Escuchó un zumbido en el acelerador (anormal) 2a exposición Sintió un choque eléctrico en su brazo Perdía sensación de su mano en su cuerpo

31. 4 – Tyler, Marzo 1986 El oncólogo revisó al paciente y concluyó: El eritema severo se debió a una descarga eléctrica El físico investigó y encontró : No había nada inusual en la operación del acelerador La calibración de la máquina estaba correcta Ilustración de una calibración

32. Nadie entendió el mensaje de error y los tratamientos continuaron por el resto del día El personal de servicio del fabricante fue requerido y llegaron al día siguiente No encontraron problemas – hicieron pruebas al acelerador un día completo Cuando les preguntaron, respondieron que “no tenían reportes de accidentes que involucraran sobre-exposición con este equipo” 4 – Tyler, Marzo 1986

33. Respuesta de AECL Concluyeron que fue una descarga eléctrica Sin embargo, ellos debieron tener conocimiento de los tres eventos sospechosos previos Un consultor externo revisó la tierra de la máquina – se encontró que estaba bien Luego de otra revisión de la calibración el acelerador volvió al uso clínico en Abril 4 – Tyler, Marzo 1986

34. Evento 5 - Tyler

35. 5 – Tyler, Abril 1986 Tres semanas después ocurrió un segundo evento en la misma clínica Un paciente estaba programado para recibir un campo de electrones de 10 MeV en un lado de su cabeza Misma operadora, mismo cambio de X-a-E en el teclado Después de iniciar el haz se escuchó un ruido fuerte por el intercomunicador Ilustración de tratamiento de cabeza y cuello

36. 5 – Tyler, Abril 1986 Apareció el error 54 en la consola de la máquina y el tratamiento se puso en pausa La operadora entró al cuarto y encontró al paciente sobre la mesa quejándose Ilustración de tratamiento de cabeza y cuello

37. 5 – Tyler, Abril 1986 El paciente se quejó de sentir “lumbre” en su mejilla La operadore llamó al físico inmediatamente El paciente describió que “algo le pegó en la cara” vió un destello de luz y escuchó un sonido crepitante, como cuando se pone a freír un huevo

38. 5 – Tyler, Abril 1986 El paciente sufrió de desorientación que finalmente lo condujo a un estado de coma, fiebre alta, daño neurológico, etc. Falleció 3 semanas después. La autopsia demostró que el lóbulo temporal y el tallo cerebral habían sufrido daño masivo agudo por radiación.

39. 5 – Tyler, Abril 1986 El físico retiró la máquina de uso clínico, y contactó al fabricante para reportarle el evento Él y la operadora emprendieron su propia investigación Después de varios esfuerzos lograron recrear la secuencia de eventos Concluyeron que la velocidad a la que se introducían los comandos en la consola de control era el factor clave Las mediciones del físico demostraron que La cámara monitor estaba saturada La dosis estaba por arriba de los 40 Gy

40. 5 – Tyler, Abril 1986 El fabricante no pudo reproducir el error de funcionamiento hasta que el físico explicó que los comandos tenían que ser tecleados muy rápidamente Dos días después AECL regresó con el reporte La dosis medida podía subir hasta 250 Gy El “ruido de freidora” se debía a descargas eléctricas en la cámara de ionización

41. Investigación en Tyler Quedó demostrado que el diseñodel software permitía el error de funcionamiento Había una subrutinaque monitoreaba el ingreso de los parámetros de tratamiento como energía, posición de los colimadores, etc. Cuando se ingresaban todas las entradas y el cursor regresaba a la línea de comandos al final de la pantalla, se encendía una bandera (computacional) de aviso

42. Investigación en Tyler Una vez que esa “bandera” se activaba indicando que todos los datos estaban ingresados, si se cambiaba alguna entrada y el cursor regresaba rápidamente a la línea de comandos en la pantalla, la subrutina no detectaba que se había hecho un cambio Otra subrutinacontrolaba la posición del carruselsegún el modo de operación seleccionado El operador podía corregir el modo de operación de “X” a“E”, provocando así la rotación del carrusel, pero sin que se preparara correctamente la corriente de electrones o los imanes de rastreo

43. Más informacion El personal de AECL testificó más tarde que: Se había presentado con anterioridad un problema con el cursor (Marietta) en 1985 Había ocurrido otro problema con el cursor en un sitio no mencionado, en el verano de 1985 (¿Hamilton?) Estos problemas debieron haberse resuelto ¡No había relación entre estos errores y el incidente en Tyler! Revisión del software en un sitio con Therac 20 por un usuario: Los errores de tecleado (cuando los estudiantes usaban el acelerador) ¡provocan que se fundan varios fusibles! Existe el mismo problema al editar X/E pero el candado de seguridad de hardware prohíbe iniciar el haz

44. ¿Porqué la dosis alta al paciente? Corriente del haz alta para fotones ~ 100-1000 x Sin rastreo del haz → filtro de aplanado Fluencia de electrones extremadamente alta Las mediciones del físico en Tyler reportaron inicialmente dosis de sólo ~8 Gy La saturación en la cámara de ionizaciónintrodujo un error significativo. Al volver aevaluar la dosis se encontró que era ~40Gy recombinación de iones / descargas / El fabricante determinó que la dosis era de 250 Gy La dosis varía de un sitio a otro debido a la afinación del acelerador (número de pulsos de radiación en los primeros 3 segundos)

45. Respuesta de las autoridades y el vendedor Respuesta de la FDA – posterior al reporte del Departamento de Salud de Texas (Tyler) El acelerador Therac-25 es defectuoso Se le ordenó a la compañía informar a todos los compradores, investigar el problema y presentar un plan correctivo (a aprobar por la FDA) AECL informó a los usuarios de un arreglo temporal para permitir la continuación de los tratamientos La tecla de flecha hacia arriba no debía utilizarse más Debía retirarse del teclado para evitar su uso y poner cinta adhesiva en los contactores. ¡No mencionaron cuál era el peligro! La FDA no aprobó esta modificación AECL presentó un Plan de Acción Correctiva (PAC) que fue aprobado por FDA

46. Evento 6 - Yakima

47. 6 – Yakima, Enero 1987 Se iba a tomar una placa de verificación a un paciente con 4 y 3 UM, más un tratamiento de 79 UM Campo abierto 35 × 35 cm2 para orientación, con 3 UM Campo de tratamiento 18 × 22 cm2 con 4 + 79 UM

48. 6 – Yakima, Enero 1987 Primero se dieron las 4 UM al campo de tratamiento El colimador abrió automáticamente y se dio la segunda exposición con 3 UM El operador entró al cuarto a verificar la posición del paciente Verificó la posición del haz con respecto a las marcas en la piel prendiendo la luz de campo (el carrousel rotó)

49. 6 – Yakima, Enero 1987 El operador dio “reset” a la máquina para dar el tratamiento Salió del cuarto y Accidentalmente olvidó la película debajo del paciente Inició el haz presionando la tecla “B” La pantalla no mostró dosis ni tasa de dosis Luego de 5-6 s la unidad se apagó con un mensaje que desapareció rápidamente La máquina se puso en pausa, y el operador presionó “P” para continuar

50. 6 – Yakima, Enero 1987 La máquina inició nuevamente, pero la exposición terminó con un mensaje de aplanado El operador pudo oír al paciente decir algo y entró al recinto de irradiación El paciente había tenido una sensación de quemadura en el pecho