12 de Mayo de 2011

1. 12 de Mayo de 2011 DIA INTERNACIONAL DE LA ENFERMERA

2. ENSAYO CLÍNICO: LA PRÁCTICA Y SUS PROBLEMAS

3. Objetivos de hoy ¿Qué es un comité de ética en investigación clínica? Un ensayo clínico: Ensayos clínicos en oncología

4. ¿Qué es un comité de ética en investigación clínica?

5. INVESTIGACIÓN Y PROGRESO

6. INVESTIGACIÓN Y PROGRESO Industria Farmacéutica 1/ 10.000 moléculas 8 a 10 años Coste 500 $ Investiga Desarrolla Fabrica y Comercializa Invierte: Medios Humanos Tecnológicos Económicos Ánimo de lucro • investiga, desarrolla, fabrica y comercializa. • invierte medios humanos, tecnológicos y económicos con ánimo de lucro. • Sólo una de cada diez mil moléculas investigadas llega a comercializarse como medicamento, • después de un plazo de 8 a 10 años • de investigación y desarrollo con un coste económico de alrededor de 500 millones de dólares. • INVESTIGACIÓN Y PROGRESO • El plan de desarrollo clínico • La legislación española • normas de Buena Práctica Clínica (BPC).

7. Nueva molécula para uso humano • Plan de desarrollo clínico: • Exhaustivo conocimiento del producto • Demostrar seguridad y eficacia en las patologías indicada. • Agencia Española del Medicamento: solicitar autorización ley 14/1986 General de Sanidad para la circulación y uso de los medicamentos y productos sanitarios.

8. cuatro fases El plan de desarrollo clínico: Realización de ensayos clínicos con el producto a investigar

9. Fases de los ensayos clínicos • Fase I: entre 15 y 30 personas • Fase II Menos de 100 personas • Fase III: de 100 a varios miles de personas • Fase IV: >Poscomercialización. Las dimensiones del estudio varían de acuerdo con las prácticas de prescripción.

10. Inocuidad Fase I: • Meta: determinar si un medicamento es inocuo en un pequeño grupo de voluntarios sanos.

11. Inocuidad y Eficacia Estudio Fase II: • Si no hay problemas graves de seguridad en la Fase I, el medicamento se evalúa en un estudio Fase II con más personas.

12. Fase III: Inocuidad y Eficacia • Si los resultados de la Fase II demuestran que el medicamento no tiene problemas importantes de inocuidad y parece ser eficaz, los investigadores realizan un estudio Fase III.

13. Eficacia e Inocuidad Fase III: Tratamiento experimental • Metas • Determinar si un medicamento actúa bien(eficacia). • Continuar evaluando la inocuidad. en comparación con Tratamiento estándar

14. Estudio Fase IV • Meta: Determinar la inocuidad y la eficacia a largo plazo en un gran número de personas.

15. DISEÑO A A A A B B B B B Estudio controlado Grupo experimental Muestra del estudio Resultado en comparación con Grupocontrol Resultado

16. A A A A Aleatorización de participantes Grupo Experimental • Asignación de participantes a los distintos grupos mediante un proceso que se llama aleatorización. Muestra del estudio Grupo control

17. Sin aleatorización = sesgo Grupo experimental Muestra del estudio A Grupo control = mayor carga = menor carga

18. Estudio doble ciego • Enmascaramiento doble: Ni el participante ni el investigador saben la asignación de tratamiento durante todo el ensayo clínico.

19. Estudios controlados con placebo Grupo experimental • ¿Qué sucede cuando no se conoce ningún medicamento eficaz como tratamiento? • Los investigadores comparan el nuevo medicamento con un placebo. • El placebo y el medicamento experimental se elaboran para que tengan exactamente el mismo aspecto. en comparación con Grupo control con placebo

20. Estudio controlado con placebo experimental control

21. Ética de los estudios controlados con placebo • Si se dispone de un tratamiento, el estudio no puede por motivos éticos, asignar a un grupo a recibir placebo sin ningún tratamiento. • Pero si no se conoce tratamiento, el estudio puede éticamente incluir un grupo control que recibirá placebo. La razón es que el grupo placebo recibirá el mismo tratamiento que recibiría si no participara en el estudio (tratamiento estándar).

22. Regulación de cuestiones éticas Declaración de Helsinki Normas de “Buena Práctica Clínica” en Internacional ConferenceforHarmonisation (ICH). Los países han adaptado su legislación a estas normas

23. Legislación española La ley 25/1990 del Medicamento Real Decreto 561/1993 Normas de Buena Práctica Clínica (BPC). "Procedimientos Normalizados de Trabajo"

24. Ley 25/1990 del Medicamento EC: evaluación experimental de una sustancia a través de su aplicación a seres humanos. • Efectos farmacodinámicos • Establecer eficacia (terapéutica, profiláctica o diagnóstica). • Conocer reacciones adversas y establecer su seguridad

25. NormasdeBuenaPráctica Clínica (BPC). Procedimientos (éticos y científicos) exigidos en EC Aseguran la existencia de medicamentos • seguros, • de calidad • y eficaces.

26. Pilares BuenaPráctica Clínica (GCP for trials on Medicinal Product in the European Community. July 1990). Protección del sujeto según los mas altos estándares científicos y éticos Adopción de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) Archivo completo Adecuada notificación de las reacciones adversas

27. Real Decreto 561/1993 • Requisitos para la realización de E. C. • El título III regula a los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC): • 1. Mínimo 7 miembros (2 ajenos sanidad ~ Lic Derecho). • 2. Composición: médicos (1 Farm. Clinico), Farmacéutico y enfermera. • 4. No podrán percibir remuneración del promotor del ensayo.

28. Funciones CEIC Protocolo Metodológicos Éticos Legales Riesgos Beneficios.

29. Funciones CEIC: Evaluación EC • Justificación riesgos/beneficios • Idoneidad del equipo investigador • Obligaciones asistenciales y otras investigaciones

30. Funciones CEIC: Evaluación EC Información escrita sobre EC Información y consentimiento Compensación en caso de lesión atribuible al EC

31. Funciones CEIC: Evaluación EC Conocerá y evaluará la compensación económica del promotor. Seguimiento del EC desde su inicio hasta la recepción del informe final.

32. Normas de funcionamiento Principio de confidencialidad Mitad más uno de sus miembros Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial : presencia Asesoramiento de expertos CEIC. Comunicación SAEs

33. Problemas y dificultades ) Selección miembros Falta de formación Exceso de trabajo y burocracia Gran número de protocolos Ausencia de reconocimiento Responsabilidad añadida a su labor asistencial ……

34. Objetivos de hoy • ¿Qué es un comité de ética en investigación clínica? • Un ensayo clínico: Ensayos clínicos en oncología

35. Ensayos clínicos en oncología

36. Fase II - IV en hospitales o centro de salud

37. Al lado del investigador Gestión de todos los aspectos: • técnicos, • logísticos • organizativos.

38. Coordinando EECC Oncológicos • Funciones propias de enfermería. • Funciones organizativo - administrativas. • Funciones logísticas. • Funciones técnicas.

39. Funciones propias Relaciones distintas > distintas funciones. .

40. Funciones propias Cuidados

41. Funciones organizativo-administrativas • Gestión del Archivo del Investigador • Cuaderno de Recogida de Datos • Gestión entradas – salidas medicación • Gestión material de estudio • Cambios relevantes en el protocolo.

42. Funciones logísticas Gestión recepción - devolución medicación Gestión envío de muestras biológicas: • PK/Inmunogenia • Biomarcadores • Tejidos Gestión otros materiales de estudio: RX…datos…

43. Funciones técnicas • Obtención de muestras biológicas • Obtención de constantes vitales • Administración de tests y cuestionarios • Aplicación de procedimientos del estudio, • Procedimientos especiales (TAC, ECG, espirometrías, pruebas de esfuerzo, etc.)

44. Eventos adversos graves • Muerte, evento que amenaza la vida, reingreso. • Comunicación 48 h • Formularios de informes de reacciones adversas graves • Carpeta de reglamentación con documentación relacionada con el estudio..

45. Inclusión de Pacientes • Criterios Inclusión/Exclusión • Estudio y revisión minuciosa • Firma consentimiento

46. Información al paciente • Revisión del protocolo • Cronograma terapéutico • Cronograma pruebas • Cronograma Control de PE • Cronograma Revisiones

47. Controles del Estudio • Revisiones CRD periódicas de todos los registros por el patrocinador • Cortes de datos periódicos multicéntricos • AEM y FDA