Rotulado de Alérgenos

1. Rotulado de Alérgenos 98º Reunión CONAL 19 de marzo de 2013 Lic. Sandra Ucha Lic. Susana Balán Depto. Legislación y Normatización Depto. Control y Desarrollo INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

2. Inocuidad alimentaria • En los últimos años se incorporó a la lista de peligros ya conocidos (físicos, químicos y microbiológicos) la presencia de alérgenos alimentarios (personas sensibles). • Dieta de exclusión como prevención • Información (composición de alimentos) • Responsabilidad de la industria en la gestión de alérgenos • Reglamentación y control de las autoridades competentes • Minimizar riesgo de episodios • Maximizar elección de alimentos nutritivos

3. Alergia alimentaria • Respuesta anormal del sistema inmunológico frente a ingredientes alergénicos (proteínas). • Sensibilización (producción de Ac IgE) • Nueva exposición al alérgeno: • Ag-Ac (histamina) reacción alérgica. • Reacciones: rinitis, asma, problemas gastrointestinales, urticaria, eccema y hasta reacciones extremas severas como la anafilaxia. • Prevalencia: • Adultos 2 a 3% (principalmente: mariscos, soja, maní, frutos secos y pescado). • Niños 4 a 6% (principalmente: leche y huevo).

4. Intolerancias alimentarias • Sulfitos: reacciones idiosincráticas (intervienen varios mecanismos) • Ciertos colorantes: Liberación de mediadores químicos, algunos = de reacción alérgica (Ej. Tartrazina: urticaria, comportamiento anormal en niños). • Benzoatos: urticaria • Glutamatomonosódico (MSG): dolor de cabeza, rigidez muscular, mareos, somnolencia • Aspartamo: cefalea, mayor susceptibilidad a las convulsiones, aumento de apetito. • Lactosa: deficiencia de lactasa (desdobla GLU+GAL)

5. Antecedentes en Argentina Resolución Conjunta 57/2010 y 548/2010 de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos y la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca: Incorpora en el Capítulo V del CAA “Normas para la rotulación y publicidad de los alimentos”, el Art. 235 séptimo “sobre el rotulado de alérgenos y sustancias capaces de producir reacciones adversas en individuos susceptibles”.

6. Antecedentes en Argentina • Organismos oficiales, universidades, empresas alimenticias, médicos especialistas y padres de niños alérgicos a alimentos, plantearon dificultades para la adecuación a la RC: • - Definición de métodos de control • - Tiempo para capacitar y concientizar operarios • - Revisión y adecuación diseño de producción • - Proveedores de insumos. • - Posibilidad de incluir frases de advertencia sobre la posible presencia de alérgenos.

7. Antecedentes en Argentina Resolución Conjunta 106/2011 y 297/2011de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos y la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca: suspende transitoriamente la aplicación de la Resolución Conjunta 57/2010 y 548/2010 hasta tanto la CONAL elabore una propuesta de adecuación del artículo 235 séptimo del Código Alimentario Argentino.

8. Umbrales • Información actualmente disponible es insuficiente para establecer valores umbrales de alérgenos en las personas debido a: • - variabilidad de las dosis disparadoras, • - la sensibilidad individual, • - tipo y variedad de alérgeno, • - la reactividad cruzada.

9. Variabilidad analítica y clínica • Analítica: • Procesamiento, composición / matriz del alimento Clínica: • Estado fisiológico del individuo del sistema gastrointestinal • Frecuencia de episodios • Concomitancia con otras patologías • Efecto de otros componentes en el desarrollo de reacciones alérgicas (reactividad cruzada)

10. Métodos analíticos • Ley 18.284, artículo 6º: “La observancia de las normas establecidas por el CAA será verificada con arreglo a métodos y técnicas analíticas uniformes para toda la República, que determinará la Autoridad Sanitaria Nacional”; • Dificultades: • Variabilidad entre métodos • Falta estandarización materiales de referencia para estudios clínicos y validación de ELISA • Reducida reproducibilidad entre laboratorios/ensayos

11. Gestión de alérgenos en la industria • La implementación de un programa de control con base en la evaluación de peligros en toda la cadena alimentaria puede, según el caso, prevenir la contaminación cruzada (directa o indirecta) con alérgenos. • Existen guías destinadas a la industria, sobre el manejo de alérgenos e información al consumidor (recomendaciones, no obligatorias) • Minimizar el riesgo de alergia en personas sensibles. • Maximizar las posibilidades de elección de alimentos entre la población alérgica o sensible.

12. Plataforma Alérgenos en Alimentos • Foro multidisciplinario creado en abril de 2009 • INTA, INTI, FFyB (UBA), FCE (UNLP), INAL, SENASA; • Asociación Argentina de Alergia e Inmunología Clínica; • Médicos del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez; • Representantes del “Foro de padres de niños alérgicos” (Red Inmunos); • COPAL y otras industrias de alimentos nacionales e internacionales; • Proveedores comerciales de kits de pruebas inmunológicas, enzimáticas y microbiológicas.

13. Plataforma Alérgenos en Alimentos Grupo “Clínicas de las Alergias Alimentarias” información a profesionales de la salud y pacientes sobre diagnostico, tratamiento y prevención de las alergias alimentarias. Grupo “Técnicas Analíticas” evalúa la calidad analítica de los kits comerciales e investiga desarrollo nuevos métodos para la detección de alérgenos. Grupo “Marco Regulatorio” información actualizada sobre rotulado de alérgenos en alimentos pre-envasados Grupo de “Gestión de Alérgenos en la Industria” guías, capacitación a empresas alimenticias (productos, BPM, HACCP, auditorías y validación de programas de limpieza) Red INMUNOS asesora a padres/madres recaudos a tomar en la vida diaria, desarrollo e integración de sus hijos a la sociedad.

14. Guía para la Gestión de Alérgenos en la Industria Alimentaria Grupo Gestión de Alérgenos en la Industria. • Objetivos de la guía: • Capacitación a empresas. • Difusión a través de los organismos nacionales

15. Guía para la Gestión… • Introducción y Fundamentos del problema • Aspectos clínicos de las alergias alimentarias • Presencia no intencionada de alérgenos en los alimentos: MP, coadyuvantes, formulaciones, programación, reprocesos, POES, contaminación cruzada en el proceso o post-proceso. • Principios básicos de gestión de alérgenos: enfoque preventivo, identificación peligros potenciales, evaluación del riesgo –ciclo de vida del producto-, sistema de control.

16. Guía para la Gestión… • Productos alergénicos a considerar en los programas de control : Los grandes 8 (90% casos de alergia): leche, huevo, pescado, crustáceos, maní, soja, frutas secas y trigo. Otras reacciones adversas: Sulfitos.

17. Guía para la Gestión… Estructura de la Guía

18. Guía para la Gestión… • Materias primas • Gestión de alérgenos en las materias primas • Carta de garantía • Consideraciones sobre el material de empaque • Auditorías a proveedores • Envasado a fasón • Formulaciones • Revisión de las formulaciones • Control de cambios • Desarrollo de nuevos productos • Ensayos industriales

19. Almacenamiento Adyuvantes de Proceso Transporte Otros Factores Manipulación MP Empleados Envasado Contaminación Cruzada Cadena Suministros Limpieza Partículas Suspensión Equipamientos Compartidos Reprocesos Guía para la Gestión… • Manejo de Alérgenos en la Planta

20. Guía para la Gestión… • Manejo de Alérgenos en la Planta • Evaluación de riesgos para la prevención de la contaminación cruzada a través de instalaciones, equipos y utensilios (líneas separadas, separación física , movimiento de alérgenos en la planta) • Programación adecuada de la producción (de acuerdo al contenido de ingr. alergénicos, secuencias, limpieza profunda) • Segregación de componentes alergénicos durante el almacenamiento y transporte (cronogramas, identificación, BP de almacenamiento, POE derrames) • Movimiento del personal, materias primas y semi-elaborados (vestimenta, layout, filtro sanitario)

21. Guía para la Gestión… • Manejo de Alérgenos en la Planta • Uso de guantes (látex y reactividad cruzada con frutas tropicales) • Control de partículas en suspensión y del uso de agua/ aire a presión • Reproceso (formulación, lotes, identificación) • Identificación y gestión de lotes con mayor probabilidad de contaminación • Control del envasado y transporte de alimentos (limpieza, minimizar riesgo contam. cruzada, control etiquetado, identificación)

22. Guía para la Gestión… • Limpieza • Procedimientos documentados , validados y verificados para alérgenos, capacitación, desmonte equipos, limpieza húmeda vs seca y a presión. • Etiquetado • Si bien está en proceso de revisión en Argentina, considerar rotulado exportación a países con legislación alérgenos, tener sistema de gestión para correcto rotulado. Principal motivo de retiro es por mal rotulado. • Información precisa y completa • Envases correctos • Capacitación • Conocimientos técnicos, BPM, contaminación cruzada, etc.

23. Guía para la Gestión… • ANEXOS • Anexo I: Lista de verificaciones internas • - Evaluación y selección de proveedores • - Producción • Anexo II: Ejemplo de cuestionario para auditorias de calidad en plantas de alimentos con gestión de control de alérgenos. • Anexo III: Ejemplo de Carta de Garantía para Alérgenos

24. Guía para la Gestión… • Referencias Bibliográficas • A Comprehensive Approach to Reducing the Risk of Allergens in Foods. Kurt Deibel,Tom Trautman, Tom Deboom,William H. Sveum, George Dunaif, Virginia N. Scott, and Dane T. Bernard. Journal of Food Protection, 60 (4): 436-441. 1997. • Food Industry Guide to Allergen Management and Labelling. Revised edition. Australian Food and Grocery Council. 16 pp. 2007. • Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Use of Shared Equipment. Steve Taylor and Susan Hefle. Food Allergy and Intolerance. 1(1): 47-50. 2000. • Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Use of Rework. Steve Taylor and Susan Hefle. Food Allergy and Intolerance. 1(2): 114-117-58. 2000. • Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Supliers and Co-packers. Steve Taylor and Susan Hefle. Food Allergy and Intolerance. 1(3): 208-211. 2000. • Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Packaging and Labelling Strategies. Steve Taylor and Susan Hefle. Food Allergy and Intolerance. 2(1): 53-58. 2001. • Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Product Development Strategies. Steve Taylor and Susan Hefle. Food Allergy and Intolerance. 2(3): 230-236. 2001. • Guía para la gestión de los alérgenos y el gluten en la industria alimentaria. Generalitat de Catalunya. Departamento de Salud. Edita: Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria. 41 pp. • Guidance on Allergen Management and Consumer Information Best Practice Guidance on Managing Food Allergens with Particular Reference to Avoiding Cross-Contamination and Using Appropriate Advisory Labelling (e.g. ‘May Contain’ Labelling). FSA/1064/0606. Food Standards Agency. 58 pp. 2006. • Managing food allergens in the food supply chain viewed from different stakeholder perspectives. Sandra Kerbach, Anton J. Alldrick, Rene Crevel, Lilla Dömötör, Audrey DunnGalvin5, Clare Mills, Sylvia Pfaff, Roland E. Poms, Bert Popping & Sandor Tömösközi. Quality Assurance and Safety of Crops & Foods. ISSN 1757-8361: 50-60. 2009. • Swedish Food Sector Guidelines for Management and Labelling of Food Products with reference to Allergy and Intolerance. English version. 2005

25. ¡Muchas Gracias! Av. de Mayo 869 (C1084AAD), Buenos Aires - Argentina (+54-11) 4340-0800 / 5252-8200