1 / 15

Úvod do terminologie Český lékopis 2009 Evropský lékopis a zákon o léčivech

Úvod do terminologie Český lékopis 2009 Evropský lékopis a zákon o léčivech RNDr. Božena Macešková, CSc. Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech. Stanoví podmínky pro: výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) (…dále "léčiva„ - LČ)

zuzana
Download Presentation

Úvod do terminologie Český lékopis 2009 Evropský lékopis a zákon o léčivech

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Úvod do terminologie Český lékopis 2009 Evropský lékopis a zákon o léčivech RNDr. Božena Macešková, CSc.

  2. Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Stanoví podmínky pro: výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) (…dále "léčiva„ - LČ) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej LP, prodej vyhrazených LP a poskytování informací vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).

  3. HVLP- registrační číslo

  4. Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivechTerminologie Léčiva = léčivé přípravky a léčivé látky Látka: léčivá látka (LL) pomocná látka (PL)

  5. Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivechTerminologie Látky podle původu: Lidský (krev) Živočišný (mikroorganizmy, části orgánů) Rostlinný (drogy) Chemický (dnes nejčastější)

  6. Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivechTerminologie Léčivý přípravek (LP) Látka nebo kombinace látek s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi Látka nebo kombinace látek použitelné k úpravě či obnovení fyziologických funkcí

  7. Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivechTerminologie Vztahy mezi jednotlivými pojmy: Léčivý přípravek (LP) se od léčivé látky (LL) liší tím, že má LÉKOVOU FORMU, tj. je upraven do formy vhodné k podání Lékové formy např.: tobolky, čípky, masti, kapky,..

  8. Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivechTerminologie Léčivé přípravky (LP) humánní LP veterinární LP imunologické LP: humánní (vakcíny, toxiny, séra, alergenové přípravky) a veterinární autogenní vakcíny humánní a veterinární homeopatické přípravky radiofarmaka, rad. generátory, kity, rad. prekursory krevní deriváty (např. koagulační faktory) rostlinné LP transfuzní přípravky (krev a její složky)

  9. Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivechTerminologie Zacházení s léčivy (výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování, uchovávání, přeprava, výdej, používání,…)

  10. Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivechTerminologie Příprava LP x Výroba LP v lékárně x v průmyslu IPLP, HPLP x HVLP Šarže: 1 výrobní cyklus homogenní výrobky

  11. Šarže (Batch, Lot number) Cíl: vysledovatelnost produkce (ve výrobě) Doporučuje se používat pouze čísla - ideálně sudý počet

  12. Šarže (Batch, Lot number) Př. šarže složená z datumu (rok, měsíc, den) a času (hod, min): 07 10 21 08 34 RR MM DD HH MiMi Př. šarže složená roku, měsíce a pořadového čísla dne: 07 02 11 RR MM PČD

  13. Doba použitelnosti léčiva (Best before) Doba použitelnosti léčiva uvedena jako: „Použitelné do …“ „Minimální trvanlivost do …“ U některých antibiotik – kratší použitelnost „Exspirace …“ „Exp …“ HVLP upravované do konečné formy před výdejem: – po naředění Aqua purificata v lékárně nutno doplnit: „Spotřebovat do …“

  14. HVLP- šarže, použitelnost

  15. Doba použitelnosti LP připravovaných v lékárně (IPLP)(Individuálně připravovaný léčivý přípravek) IPLP uvedené v tabulce sestavené Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) IPLP které nejsou v tabulce SÚKL uvedeny: stanoví lékárník na základě svých odborných znalostí

More Related